Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Период воздержания и качество спермы

16 сентября 2021 г. обновлено: ART Fertility Clinics LLC
Влияет ли период воздержания на прогрессивную моторику у мужчин с олигоастенотератозооспермией (OATS)? При оценке мужской фертильности важным исследованием является анализ спермы. Воздержание от 2 до 7 дней перед диагностическим анализом спермы было рекомендовано ВОЗ (Руководство ВОЗ 2010 г.) в целях стандартизации. Европейское общество репродукции человека и эмбриологии рекомендует 3-4 дня воздержания перед анализом спермы. Точное влияние периода воздержания на качество спермы немного сложно и трудно интерпретировать. В этом исследовании будут набраны 250 мужчин с низким количеством сперматозоидов, подвижностью и морфологией. Результаты будут проанализированы, чтобы установить влияние более короткого периода воздержания на качество спермы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Население будет состоять из граждан и жителей Омана. Все мужчины, включенные в исследование, будут иметь диагноз олигоастенотератозооспермия в течение последнего года. Существует множество факторов, влияющих на параметры спермы при вспомогательных репродуктивных процедурах. Одним из факторов является период воздержания. Было замечено, что длительное воздержание улучшает объем спермы и концентрацию сперматозоидов, но может оказывать негативное влияние на жизнеспособность и подвижность сперматозоидов. Настоящее руководство по воздержанию предназначено только для тестирования и анализа, однако возможно, что различные периоды воздержания могут привести к более высокой клинической беременности.

Если достаточная выборка не была собрана даже после рассмотрения отсутствия ответов, исследователи оптимизируют выборочные данные с полной информацией, необходимой для исследования. Будет использован статистический метод регрессионного вменения. Вместо того, чтобы удалять любые наблюдения, имеющие какое-либо отсутствующее значение, этот подход сохраняет все наблюдения, заменяя отсутствующие данные вероятным значением, оцененным по оставшейся информации. Существующие переменные используются для прогнозирования, а затем прогнозируемое значение подставляется так, как если бы оно было фактически полученным значением. После того, как все отсутствующие значения будут заменены, полный набор данных будет проанализирован с использованием вышеупомянутых стандартных методов для достижения целей.

Собранные данные будут храниться в закодированном паролем листе Excel. Проверкой поставщика выборки будут заниматься два человека. Кроме того, два эмбриолога будут сверять детали идентификатора с образцом. Анонимность пациента будет поддерживаться за счет регистрации данных на листе Excel без указания имени, только номер пациента. Образец будет идентифицирован на основе номера Vrepro, который является уникальным идентификатором пациента. Например. Для пациента X ID 0004797. Детали будут сохранены на листе только с идентификационным номером 4797.

База данных будет строго определена с переменными, предназначенными для анализа в соответствии с поставленными целями. Необходимая информация будет экспортирована из менеджера клинической информации Vrepro в таблицу в формате Excel. Экспортируемые данные будут должным образом кодифицированы для защиты клинической и личной информации пациентов в соответствии с применимым законодательством места, где осуществляется исследовательский проект. Наконец, перед статистическим исследованием будет проведен предварительный анализ данных для проверки качества извлеченной информации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Оман
      • Muscat, Оман
        • Рекрутинг
        • ART Fertility Clinics LLC
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Upma Shanker

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население будет состоять из граждан и жителей Омана. Оман - разнообразная страна с оманцев, азиатов, кавказцев, персов, других арабов (например. Египтяне, сирийцы, иракцы, ливанцы, иорданцы, суданцы), проживающие здесь. Все мужчины с олигоастенотератозооспермией.

Описание

Критерии включения:

  • Отчет об анализе спермы не старше 1 года с концентрацией сперматозоидов менее или равной 5 млн/мл и более или равной 0,1 млн/мл.
  • Подвижность сперматозоидов меньше или равна 20%.
  • Морфология сперматозоидов менее 4% нормальных сперматозоидов.

Критерий исключения:

  • азооспермия
  • Сперма, полученная в результате хирургического извлечения спермы
  • Криптозооспермия и некрозооспермия
  • История химиотерапии, лучевой терапии, крипторхизма, хронического диабета, активных курильщиков (кто-то, кто курит любое табачное изделие по крайней мере один раз в день в соответствии с определением ВОЗ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
62-84 часа воздержания
образцы будут проанализированы на объем спермы, pH, количество, концентрацию, подвижность, морфологию и жизнеспособность
Поведенческий: образцы будут проанализированы на объем спермы, pH, количество, концентрацию, подвижность, морфологию и жизнеспособность

Объем будет измеряться путем взвешивания образца в контейнере, в который он был собран, это будет предварительно взвешенный контейнер. Объем будет оцениваться путем аспирации образца с помощью нетоксичной предварительно масштабированной хирургической пипетки.

Образцы будут разжижаться в инкубаторе при 37°C. Полное разжижение эякулята обычно достигается в течение 15-30 минут при комнатной температуре (WHO2010).

рН будет проанализирован через 30 минут после сбора. Будут использоваться тест-полоски pH в диапазоне 6,0-10,0. Значение ниже 7,0 указывает на недостаток щелочной жидкости семенных пузырьков (pH-Fix 0-14 от Macherey-Nagell, Германия).

Концентрация и подвижность образцов будут проанализированы в лаборатории с помощью камеры Нойбауэра, морфология будет оценена с помощью набора RAL Diff-Quik (3x0,5 л) от RAL Diagnostics, Франция, в соответствии с рекомендациями производителей.

Жизнеспособность будет анализироваться с помощью экрана Vital, FertiPro N.V., Бельгия, в соответствии с рекомендациями производителя.
1-3 часа воздержания
образцы будут проанализированы на объем спермы, pH, количество, концентрацию, подвижность, морфологию и жизнеспособность
Поведенческий: образцы будут проанализированы на объем спермы, pH, количество, концентрацию, подвижность, морфологию и жизнеспособность

Объем будет измеряться путем взвешивания образца в контейнере, в который он был собран, это будет предварительно взвешенный контейнер. Объем будет оцениваться путем аспирации образца с помощью нетоксичной предварительно масштабированной хирургической пипетки.

Образцы будут разжижаться в инкубаторе при 37°C. Полное разжижение эякулята обычно достигается в течение 15-30 минут при комнатной температуре (WHO2010).

рН будет проанализирован через 30 минут после сбора. Будут использоваться тест-полоски pH в диапазоне 6,0-10,0. Значение ниже 7,0 указывает на недостаток щелочной жидкости семенных пузырьков (pH-Fix 0-14 от Macherey-Nagell, Германия).

Концентрация и подвижность образцов будут проанализированы в лаборатории с помощью камеры Нойбауэра, морфология будет оценена с помощью набора RAL Diff-Quik (3x0,5 л) от RAL Diagnostics, Франция, в соответствии с рекомендациями производителей.

Жизнеспособность будет анализироваться с помощью экрана Vital, FertiPro N.V., Бельгия, в соответствии с рекомендациями производителя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Семенной рН
Временное ограничение: 1 день

рН будет проанализирован через 30 минут после сбора. Будут использоваться тест-полоски pH в диапазоне 6,0-10,0.

Значение ниже 7,0 указывает на недостаток щелочной жидкости семенных пузырьков (pH-Fix 0-14 от Macherey-Nagell, Германия).
1 день
Объем эякулята
Временное ограничение: 1 день
Объем эякулята в мл
1 день
Жизнеспособность сперматозоидов
Временное ограничение: 1 день
Жизнеспособность (в %) будет анализироваться с помощью экрана Vital, FertiPro N.V., Бельгия, в соответствии с рекомендациями производителя.
1 день
Подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: 1 день
Подвижность образцов (в % от A, B, C, D) будет проанализирована в лаборатории с помощью камеры Нейбауэра.
1 день
Количество сперматозоидов
Временное ограничение: 1 день
Количество сперматозоидов в млн/мл
1 день
Концентрация спермы
Временное ограничение: 1 день
Концентрация образцов в млн/мл будет проанализирована в лаборатории с помощью камеры Нойбауэра.
1 день
Морфология спермы
Временное ограничение: 1 день
Морфология (в %) будет оцениваться с помощью набора RAL Diff-Quik (3x0,5 л) от RAL Diagnostics, Франция, в соответствии с рекомендациями производителей.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ART Fertility Clinics LLC

Следователи

  • Главный следователь: Upma Pathak Shanker, Specialist, ART Fertility Clinics LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2104-MUS-006-US

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться