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乳がん、前立腺がん、結腸直腸がん、肝臓がん、腎臓がん、または手術を受ける多発性骨髄腫患者の遺伝子変化を特定するための生体試料の収集

2024年2月23日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

Early Onset Malignancies Initiative (EOMI): 人種的および民族的に多様な集団における乳房、結腸、腎臓、肝臓、多発性骨髄腫、および前立腺の分子プロファイリング

この研究試験では、乳がん、前立腺がん、結腸直腸がん、肝臓がん、腎臓がん、または手術を受けている多発性骨髄腫の患者の遺伝子変化を特定する際に、生体試料の収集がどのように機能するかを研究しています。 手術中に収集されたサンプルを研究することで、特定の人種や民族グループの人々に早期のがん発症を引き起こす遺伝子変化を探すことで、がんの理解が深まる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

I. ゲノム解析技術の応用を通じて、人種的および/または民族的マイノリティ集団で発生する早期発症がんの分子基盤の理解を加速するために、臨床ケアの手順中に研究目的で組織および血液、およびその他の生体試料を取得すること。 - ゲノム配列決定と臨床データ分析の規模を拡大します。

概要:

患者は手術中に腫瘍組織の採取を受けます。 患者は血液サンプルも受けます。 収集されたサンプルは、全エクソームシーケンシングを含む遺伝子解析を受ける場合があります。

研究の完了後、患者は 6 か月および 12 か月まで追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腫瘍組織を切除する手術を受けている患者

説明

包含基準:

  • 以下のいずれかの患者:

    • -組織学的に確認された浸潤癌または多発性骨髄腫または
    • がんまたは多発性骨髄腫の臨床診断 OR
    • 多発性骨髄腫の疑いのある臨床診断
  • -次のいずれかの腫瘍タイプおよび年齢範囲の患者:

    • 18~45歳の乳がん診断
    • 18~55歳の大腸がん診断
    • 18~50歳で診断された腎がん(アメリカ先住民またはアラスカ先住民[AIAN]および非ヒスパニック系白人[NHW]のみ)
    • 18~55歳の肝臓がん診断
    • 18~55歳の前立腺がん診断
    • 18~50歳での多発性骨髄腫の診断
  • -腫瘍標本が収集された、または次のいずれかのルーチン手順で収集される予定の患者:

    • がんを切除する手術または
    • 組織学的診断を確認するために実施される通常の生検手順または
    • -ルーチンの予後または予測バイオマーカーのための追加の腫瘍材料を取得するために実行されるルーチンの生検手順または
    • 全身療法の前に血管アクセス装置を留置する通常の手順
  • ステージに関係なく、手術以外のがん治療を受けていない患者
  • 生きている患者からの標本の収集:

    • このプロトコルで概説されているように、組織または生体液標本を研究に使用する意思を示す書面によるインフォームドコンセント文書に署名する能力と意欲
  • 死亡した患者からの標本の収集:

    • 提出前にすべてのサンプルまたは標本が適切に識別されていない限り、死亡した患者のバンクされた組織サンプルおよび/またはバンクされた生体液標本を使用することができます。
  • サイトは、国立がん研究所 (NCI CIRB) の中央治験審査委員会を使用する必要があります。

除外基準:

  • 早期発症悪性腫瘍の基準を満たさない患者
  • 悪性腫瘍に対する以前の全身療法または放射線療法
  • 腫瘍が品質基準を満たしていない
  • 患者は、早期発症悪性腫瘍イニシアチブに含まれる研究活動のための組織の使用に対する同意を拒否しました
  • 同時浸潤性悪性腫瘍の診断
  • -過去5年間に浸潤癌または血液悪性腫瘍の病歴がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Ancillary-correlative (生体試料コレクション)
患者は手術中に腫瘍組織の採取を受けます。 患者は血液サンプルも受けます。 収集されたサンプルは、全エクソームシーケンシングを含む遺伝子解析を受ける場合があります。
相関研究
組織および血液サンプルの採取を受ける
他の名前:
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究目的での組織、血液、その他の生体試料の取得
時間枠:3年まで
実行されます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michelle Bennett、National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月7日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月8日

最初の投稿 (実際)

2021年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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