- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04955808
Recolección de muestras biológicas para identificar cambios genéticos en pacientes con cáncer de mama, próstata, colorrectal, hígado o riñón o mieloma múltiple sometidos a cirugía
Iniciativa de malignidades de inicio temprano (EOMI): perfil molecular de mama, colon, riñón, hígado, mieloma múltiple y próstata entre poblaciones racial y étnicamente diversas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Adquirir tejido y sangre, y otras muestras biológicas con fines de investigación durante los procedimientos de atención clínica para acelerar nuestra comprensión de la base molecular de los cánceres de aparición temprana que ocurren en poblaciones de minorías raciales y/o étnicas mediante la aplicación de tecnologías de análisis del genoma, incluidos grandes - secuenciación del genoma a escala y análisis de datos clínicos.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a la recolección de tejido tumoral durante la cirugía. Los pacientes también se someten a muestras de sangre. Las muestras recolectadas pueden someterse a análisis genéticos, incluida la secuenciación del exoma completo.
Después de la finalización del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de hasta 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- National Cancer Institute Division of Cancer Prevention
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con:
- Carcinoma invasivo confirmado histológicamente o mieloma múltiple O
- Diagnóstico clínico de carcinoma o mieloma múltiple O
- Sospecha de diagnóstico clínico de mieloma múltiple
Pacientes con uno de los siguientes tipos de tumores y rangos de edad:
- Diagnóstico de cáncer de mama entre los 18 y los 45 años
- Diagnóstico de cáncer de colon entre los 18 y los 55 años
- Cáncer de riñón en el momento del diagnóstico entre los 18 y los 50 años (indios americanos o nativos de Alaska [AIAN] y blancos no hispanos [NHW] solamente)
- Diagnóstico de cáncer de hígado entre los 18 y los 55 años
- Diagnóstico de cáncer de próstata entre los 18 y los 55 años
- Diagnóstico de mieloma múltiple entre los 18 y los 50 años
Pacientes cuya muestra de tumor se recolectó o se recolectará durante uno de los siguientes procedimientos de rutina:
- Cirugía para extirpar el cáncer O
- Procedimientos de biopsia de rutina realizados para confirmar un diagnóstico histológico O
- Procedimiento de biopsia de rutina realizado para obtener material tumoral adicional para biomarcadores pronósticos o predictivos de rutina O
- Procedimiento de rutina para colocar un dispositivo de acceso vascular antes de la terapia sistémica
- Pacientes que no han recibido tratamiento para su cáncer que no sea cirugía, independientemente del estadio.
Recolección de especímenes de pacientes vivos:
- Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito que indique su voluntad de que sus muestras de tejido o fluido biológico se utilicen para la investigación como se describe en este protocolo.
Recolección de especímenes de pacientes fallecidos:
- Se pueden usar muestras de tejido almacenadas y/o muestras de fluidos biológicos almacenadas de pacientes fallecidos, siempre que todas las muestras o muestras se hayan desidentificado correctamente antes de enviarlas.
- Los sitios deben utilizar la Junta de Revisión Institucional Central del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CIRB).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen los criterios para una neoplasia maligna de aparición temprana
- Terapia sistémica previa o radioterapia para su malignidad
- El tumor no cumple con las métricas de calidad
- El paciente rechazó el consentimiento para el uso de tejido para actividades de investigación incluidas en la Iniciativa de malignidades de aparición temprana
- Un diagnóstico de una neoplasia maligna invasiva sincrónica
- Pacientes con antecedentes de cáncer invasivo o malignidad hematológica en los 5 años anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Auxiliar-correlativo (recolección de muestras biológicas)
Los pacientes se someten a la recolección de tejido tumoral durante la cirugía.
Los pacientes también se someten a muestras de sangre.
Las muestras recolectadas pueden someterse a análisis genéticos, incluida la secuenciación del exoma completo.
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Estudios correlativos
Someterse a la recolección de muestras de tejido y sangre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adquisición de tejidos, sangre y otras muestras biológicas con fines de investigación
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Será realizado.
|
Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Bennett, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
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- Diagnóstico
- Manejo de muestras
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2017-01572 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- DCP-002 (Otro identificador: CTEP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .