- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04955808
Raccolta di campioni biologici per l'identificazione dei cambiamenti genetici nei pazienti con cancro al seno, alla prostata, al colon-retto, al fegato o ai reni o con mieloma multiplo sottoposti a intervento chirurgico
Early Onset Malignancies Initiative (EOMI): Profilazione molecolare di mammella, colon, rene, fegato, mieloma multiplo e prostata tra popolazioni razzialmente ed etnicamente diverse
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Acquisire tessuto, sangue e altri campioni biologici per scopi di ricerca durante le procedure di assistenza clinica per accelerare la nostra comprensione delle basi molecolari dei tumori ad esordio precoce che si verificano nelle popolazioni di minoranze razziali e/o etniche attraverso l'applicazione di tecnologie di analisi del genoma, tra cui grandi - sequenziamento su scala del genoma e analisi dei dati clinici.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di tessuto tumorale durante l'intervento chirurgico. I pazienti vengono sottoposti anche a prelievi di sangue. I campioni raccolti possono essere sottoposti ad analisi genetica compreso il sequenziamento dell'intero esoma.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti fino a 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- National Cancer Institute Division of Cancer Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con:
- Carcinoma invasivo confermato istologicamente o mieloma multiplo OR
- Diagnosi clinica di carcinoma o mieloma multiplo OPPURE
- Sospetta diagnosi clinica di mieloma multiplo
Pazienti con uno dei seguenti tipi di tumore e fasce di età:
- Diagnosi del cancro al seno a 18-45 anni
- Diagnosi del cancro del colon all'età di 18-55 anni
- Cancro del rene alla diagnosi all'età di 18-50 anni (solo indiani d'America o nativi dell'Alaska [AIAN] e bianchi non ispanici [NHW])
- Diagnosi di cancro al fegato all'età di 18-55 anni
- Diagnosi del cancro alla prostata a 18-55 anni
- Diagnosi di mieloma multiplo a 18-50 anni
Pazienti il cui campione di tumore è stato raccolto o sarà raccolto durante una delle seguenti procedure di routine:
- Chirurgia per rimuovere il cancro O
- Procedure di biopsia di routine eseguite per confermare una diagnosi istologica OPPURE
- Procedura di biopsia di routine eseguita per ottenere materiale tumorale aggiuntivo per biomarcatori prognostici o predittivi di routine O
- Procedura di routine per posizionare un dispositivo di accesso vascolare prima della terapia sistemica
- Pazienti che non hanno ricevuto alcuna terapia per il cancro diversa dalla chirurgia, indipendentemente dallo stadio
Raccolta di campioni da pazienti vivi:
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto che indichi la loro volontà di utilizzare i loro campioni di tessuto o fluido biologico per la ricerca come indicato nel presente protocollo
Raccolta di campioni da pazienti deceduti:
- È possibile utilizzare campioni di tessuti conservati in banca e/o campioni di fluidi biologici conservati in banca di pazienti deceduti, a condizione che tutti i campioni o i campioni siano stati opportunamente anonimi prima dell'invio
- I siti devono utilizzare il Central Institutional Review Board per il National Cancer Institute (NCI CIRB).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri per un tumore maligno ad esordio precoce
- Precedente terapia sistemica o radioterapia per la loro malignità
- Il tumore non soddisfa le metriche di qualità
- Il paziente ha rifiutato il consenso all'uso del tessuto per le attività di ricerca incluse nell'Early Onset Malignations Initiative
- Una diagnosi di un tumore maligno invasivo sincrono
- Pazienti con una storia di cancro invasivo o neoplasia ematologica nei 5 anni precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Accessorio-correlativo (raccolta di campioni biologici)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di tessuto tumorale durante l'intervento chirurgico.
I pazienti vengono sottoposti anche a prelievi di sangue.
I campioni raccolti possono essere sottoposti ad analisi genetica compreso il sequenziamento dell'intero esoma.
|
Studi correlati
Sottoporsi alla raccolta di campioni di tessuto e sangue
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acquisizione di tessuti, sangue e altri campioni biologici per scopi di ricerca
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Sarà eseguita.
|
Fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Bennett, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie intestinali
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie ematologiche
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Malattie del colon
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Neoplasie renali
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Malattie emiche e linfatiche
- Neoplasie prostatiche
- Carcinoma, epatocellulare
- Neoplasie del colon
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma, cellule renali
- Mieloma multiplo
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Gestione dei campioni
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2017-01572 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- DCP-002 (Altro identificatore: CTEP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .