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Coleta de bioespécimes na identificação de alterações genéticas em pacientes com câncer de mama, próstata, colorretal, fígado ou rim ou mieloma múltiplo submetidos a cirurgia

12 de maio de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Iniciativa de Malignidades de Início Precoce (EOMI): Perfil Molecular de Mama, Cólon, Rim, Fígado, Mieloma Múltiplo e Próstata Entre Populações Racialmente e Etnicamente Diversas

Este estudo de pesquisa estuda como a coleta de bioamostras funciona na identificação de alterações genéticas em pacientes com câncer de mama, próstata, colorretal, fígado ou rim ou mieloma múltiplo submetidos a cirurgia. Estudar as amostras coletadas durante a cirurgia pode contribuir para a compreensão do câncer, procurando as alterações genéticas que causam o aparecimento precoce do câncer em pessoas de determinados grupos raciais e étnicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Adquirir tecido e sangue e outros bioespécimes para fins de pesquisa durante procedimentos para atendimento clínico para acelerar nossa compreensão da base molecular de cânceres de início precoce que ocorrem em populações de minorias raciais e/ou étnicas por meio da aplicação de tecnologias de análise do genoma, incluindo grandes - sequenciamento do genoma em escala e análise de dados clínicos.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à coleta de tecido tumoral durante a cirurgia. Os pacientes também passam por amostras de sangue. As amostras coletadas podem passar por análise genética, incluindo sequenciamento completo do exoma.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia para remover tecido tumoral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com:

    • Carcinoma invasivo confirmado histologicamente ou mieloma múltiplo OU
    • Diagnóstico clínico de carcinoma ou mieloma múltiplo OU
    • Suspeita de diagnóstico clínico de mieloma múltiplo
  • Pacientes com um dos seguintes tipos de tumor e faixas etárias:

    • Diagnóstico de câncer de mama entre 18 e 45 anos
    • Diagnóstico de câncer de cólon entre 18 e 55 anos
    • Câncer de rim no diagnóstico entre 18 e 50 anos (somente índios americanos ou nativos do Alasca [AIAN] e brancos não hispânicos [NHW])
    • Diagnóstico de câncer de fígado entre 18 e 55 anos
    • Diagnóstico de câncer de próstata entre 18 e 55 anos
    • Diagnóstico de mieloma múltiplo entre 18 e 50 anos
  • Pacientes cuja amostra do tumor foi coletada ou será coletada durante um dos seguintes procedimentos de rotina:

    • Cirurgia para remover o câncer OU
    • Procedimentos de biópsia de rotina realizados para confirmar um diagnóstico histológico OU
    • Procedimento de biópsia de rotina realizado para obter material tumoral adicional para prognóstico de rotina ou biomarcadores preditivos OU
    • Procedimento de rotina para colocar um dispositivo de acesso vascular antes da terapia sistêmica
  • Pacientes que não receberam nenhuma terapia para o câncer além da cirurgia, independentemente do estágio
  • Coleta de espécimes de pacientes vivos:

    • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito, indicando sua vontade de ter seus tecidos ou amostras de fluidos biológicos usados ​​para pesquisa, conforme descrito neste protocolo
  • Coleta de espécimes de pacientes falecidos:

    • Amostras de tecido de banco e/ou amostras de fluidos biológicos de banco de pacientes falecidos podem ser usadas, desde que todas as amostras ou espécimes sejam devidamente desidentificados antes do envio
  • Os centros devem usar o Central Institutional Review Board do National Cancer Institute (NCI CIRB).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não preenchem os critérios para malignidade de início precoce
  • Terapia sistêmica prévia ou radioterapia para sua malignidade
  • O tumor não atende às métricas de qualidade
  • O paciente recusou o consentimento para o uso de tecido para atividades de pesquisa incluídas na Iniciativa de Malignidades de Início Precoce
  • Diagnóstico de malignidade invasiva síncrona
  • Pacientes com história de câncer invasivo ou malignidade hematológica nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Auxiliar-correlativo (coleta de bioespécime)
Os pacientes são submetidos à coleta de tecido tumoral durante a cirurgia. Os pacientes também passam por amostras de sangue. As amostras coletadas podem passar por análise genética, incluindo sequenciamento completo do exoma.
Estudos correlativos
Submeta-se à coleta de amostras de tecido e sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aquisição de tecido, sangue e outros bioespécimes para fins de pesquisa
Prazo: Até 3 anos
Será realizado.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Bennett, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2017-01572 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • DCP-002 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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