- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04955808
Coleta de bioespécimes na identificação de alterações genéticas em pacientes com câncer de mama, próstata, colorretal, fígado ou rim ou mieloma múltiplo submetidos a cirurgia
Iniciativa de Malignidades de Início Precoce (EOMI): Perfil Molecular de Mama, Cólon, Rim, Fígado, Mieloma Múltiplo e Próstata Entre Populações Racialmente e Etnicamente Diversas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Adquirir tecido e sangue e outros bioespécimes para fins de pesquisa durante procedimentos para atendimento clínico para acelerar nossa compreensão da base molecular de cânceres de início precoce que ocorrem em populações de minorias raciais e/ou étnicas por meio da aplicação de tecnologias de análise do genoma, incluindo grandes - sequenciamento do genoma em escala e análise de dados clínicos.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à coleta de tecido tumoral durante a cirurgia. Os pacientes também passam por amostras de sangue. As amostras coletadas podem passar por análise genética, incluindo sequenciamento completo do exoma.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- National Cancer Institute Division of Cancer Prevention
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com:
- Carcinoma invasivo confirmado histologicamente ou mieloma múltiplo OU
- Diagnóstico clínico de carcinoma ou mieloma múltiplo OU
- Suspeita de diagnóstico clínico de mieloma múltiplo
Pacientes com um dos seguintes tipos de tumor e faixas etárias:
- Diagnóstico de câncer de mama entre 18 e 45 anos
- Diagnóstico de câncer de cólon entre 18 e 55 anos
- Câncer de rim no diagnóstico entre 18 e 50 anos (somente índios americanos ou nativos do Alasca [AIAN] e brancos não hispânicos [NHW])
- Diagnóstico de câncer de fígado entre 18 e 55 anos
- Diagnóstico de câncer de próstata entre 18 e 55 anos
- Diagnóstico de mieloma múltiplo entre 18 e 50 anos
Pacientes cuja amostra do tumor foi coletada ou será coletada durante um dos seguintes procedimentos de rotina:
- Cirurgia para remover o câncer OU
- Procedimentos de biópsia de rotina realizados para confirmar um diagnóstico histológico OU
- Procedimento de biópsia de rotina realizado para obter material tumoral adicional para prognóstico de rotina ou biomarcadores preditivos OU
- Procedimento de rotina para colocar um dispositivo de acesso vascular antes da terapia sistêmica
- Pacientes que não receberam nenhuma terapia para o câncer além da cirurgia, independentemente do estágio
Coleta de espécimes de pacientes vivos:
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito, indicando sua vontade de ter seus tecidos ou amostras de fluidos biológicos usados para pesquisa, conforme descrito neste protocolo
Coleta de espécimes de pacientes falecidos:
- Amostras de tecido de banco e/ou amostras de fluidos biológicos de banco de pacientes falecidos podem ser usadas, desde que todas as amostras ou espécimes sejam devidamente desidentificados antes do envio
- Os centros devem usar o Central Institutional Review Board do National Cancer Institute (NCI CIRB).
Critério de exclusão:
- Pacientes que não preenchem os critérios para malignidade de início precoce
- Terapia sistêmica prévia ou radioterapia para sua malignidade
- O tumor não atende às métricas de qualidade
- O paciente recusou o consentimento para o uso de tecido para atividades de pesquisa incluídas na Iniciativa de Malignidades de Início Precoce
- Diagnóstico de malignidade invasiva síncrona
- Pacientes com história de câncer invasivo ou malignidade hematológica nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Auxiliar-correlativo (coleta de bioespécime)
Os pacientes são submetidos à coleta de tecido tumoral durante a cirurgia.
Os pacientes também passam por amostras de sangue.
As amostras coletadas podem passar por análise genética, incluindo sequenciamento completo do exoma.
|
Estudos correlativos
Submeta-se à coleta de amostras de tecido e sangue
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aquisição de tecido, sangue e outros bioespécimes para fins de pesquisa
Prazo: Até 3 anos
|
Será realizado.
|
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Bennett, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Manipulação de amostras
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2017-01572 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- DCP-002 (Outro identificador: CTEP)
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