- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04955808
Entnahme von Bioproben zur Identifizierung genetischer Veränderungen bei Patienten mit Brust-, Prostata-, Darm-, Leber- oder Nierenkrebs oder multiplem Myelom, die sich einer Operation unterziehen
Early Onset Malignancies Initiative (EOMI): Molekulare Profilerstellung von Brust, Dickdarm, Niere, Leber, multiplem Myelom und Prostata bei rassisch und ethnisch unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Um Gewebe und Blut sowie andere Bioproben zu Forschungszwecken während Verfahren zur klinischen Versorgung zu erwerben, um unser Verständnis der molekularen Grundlagen von früh einsetzenden Krebserkrankungen zu beschleunigen, die in Bevölkerungsgruppen rassischer und/oder ethnischer Minderheiten durch die Anwendung von Genomanalysetechnologien, einschließlich großer, auftreten - maßstabsgetreue Genomsequenzierung und klinische Datenanalyse.
UMRISS:
Den Patienten wird während der Operation Tumorgewebe entnommen. Patienten unterziehen sich auch Blutproben. Die gesammelten Proben können einer genetischen Analyse unterzogen werden, einschließlich der Sequenzierung des gesamten Exoms.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- National Cancer Institute Division of Cancer Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit entweder:
- Histologisch bestätigtes invasives Karzinom oder multiples Myelom ODER
- Klinische Diagnose eines Karzinoms oder multiplen Myeloms ODER
- Verdacht auf klinische Diagnose eines multiplen Myeloms
Patienten mit einem der folgenden Tumortypen und Altersgruppen:
- Brustkrebsdiagnose im Alter von 18-45
- Darmkrebsdiagnose im Alter von 18-55
- Nierenkrebs bei Diagnose im Alter von 18-50 (nur Indianer oder Ureinwohner Alaskas [AIAN] und nicht-hispanische Weiße [NHW])
- Leberkrebsdiagnose im Alter von 18-55
- Prostatakrebsdiagnose im Alter von 18-55
- Multiple Myelom-Diagnose im Alter von 18-50
Patienten, deren Tumorprobe während eines der folgenden Routineverfahren entnommen wurde oder entnommen wird:
- Operation zur Entfernung von Krebs ODER
- Routinemäßige Biopsieverfahren zur Bestätigung einer histologischen Diagnose ODER
- Routinemäßiges Biopsieverfahren, das durchgeführt wird, um zusätzliches Tumormaterial für routinemäßige prognostische oder prädiktive Biomarker zu erhalten ODER
- Routineverfahren zum Platzieren eines Gefäßzugangsgeräts vor einer systemischen Therapie
- Patienten, die keine andere Therapie für ihren Krebs als eine Operation erhalten haben, unabhängig vom Stadium
Sammlung von Proben von lebenden Patienten:
- Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass sie bereit sind, ihre Gewebe- oder biologischen Flüssigkeitsproben für die in diesem Protokoll beschriebene Forschung zu verwenden
Sammlung von Proben von verstorbenen Patienten:
- Eingelagerte Gewebeproben und/oder eingelagerte biologische Flüssigkeitsproben verstorbener Patienten können verwendet werden, solange alle Proben oder Proben vor der Einsendung ordnungsgemäß unkenntlich gemacht werden
- Standorte müssen das Central Institutional Review Board for the National Cancer Institute (NCI CIRB) verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Kriterien für eine früh einsetzende Malignität nicht erfüllen
- Vorherige systemische Therapie oder Strahlentherapie für ihre Malignität
- Der Tumor entspricht nicht den Qualitätskriterien
- Der Patient verweigerte die Zustimmung zur Verwendung von Gewebe für Forschungsaktivitäten im Rahmen der Early Onset Malignancies Initiative
- Eine Diagnose einer synchronen invasiven Malignität
- Patienten mit einer Vorgeschichte von invasivem Krebs oder hämatologischer Malignität in den vorangegangenen 5 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hilfskorrelativ (Bioprobensammlung)
Den Patienten wird während der Operation Tumorgewebe entnommen.
Patienten unterziehen sich auch Blutproben.
Die gesammelten Proben können einer genetischen Analyse unterzogen werden, einschließlich der Sequenzierung des gesamten Exoms.
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Korrelative Studien
Entnahme von Gewebe- und Blutproben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erwerb von Gewebe, Blut und anderen Bioproben zu Forschungszwecken
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Wird aufgeführt.
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Bennett, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
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- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Handhabung von Proben
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2017-01572 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- DCP-002 (Andere Kennung: CTEP)
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