- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04955808
Коллекция биопрепаратов для выявления генетических изменений у пациентов с раком молочной железы, предстательной железы, колоректального рака, рака печени или почки или множественной миеломой, перенесших операцию
Инициатива по раннему развитию злокачественных новообразований (EOMI): молекулярное профилирование молочной железы, толстой кишки, почек, печени, множественной миеломы и простаты среди расово и этнически различных групп населения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Получить ткани и кровь, а также другие биообразцы для исследовательских целей во время процедур оказания клинической помощи, чтобы ускорить наше понимание молекулярных основ рака с ранним началом, возникающего у представителей расовых и/или этнических меньшинств, посредством применения технологий анализа генома, в том числе крупных - масштабное секвенирование генома и анализ клинических данных.
КОНТУР:
Во время операции пациенту проводят забор опухолевой ткани. Пациентам также сдают образцы крови. Собранные образцы могут быть подвергнуты генетическому анализу, включая секвенирование полного экзома.
После завершения исследования пациенты наблюдаются до 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- National Cancer Institute Division of Cancer Prevention
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с:
- Гистологически подтвержденная инвазивная карцинома или множественная миелома ИЛИ
- Клинический диагноз карциномы или множественной миеломы ИЛИ
- Подозрение на клинический диагноз множественной миеломы
Пациенты с одним из следующих типов опухоли и возрастных диапазонов:
- Диагноз рака молочной железы в возрасте 18-45 лет
- Диагноз рака толстой кишки в возрасте 18-55 лет
- Рак почки при диагностике в возрасте 18–50 лет (только американские индейцы или коренные жители Аляски [AIAN] и неиспаноязычные белые [NHW])
- Диагноз рака печени в возрасте 18-55 лет
- Диагноз рака простаты в возрасте 18-55 лет
- Диагноз множественной миеломы в возрасте 18-50 лет
Пациенты, у которых образец опухоли был собран или будет собран во время одной из следующих стандартных процедур:
- Операция по удалению рака ИЛИ
- Рутинные процедуры биопсии, выполняемые для подтверждения гистологического диагноза ИЛИ
- Рутинная процедура биопсии, выполняемая для получения дополнительного опухолевого материала для рутинных прогностических или прогностических биомаркеров ИЛИ
- Стандартная процедура установки устройства для сосудистого доступа перед системной терапией
- Пациенты, которые не получали лечения своего рака, кроме хирургического, независимо от стадии
Сбор образцов от живых пациентов:
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии, в котором указывается их готовность использовать свои образцы тканей или биологических жидкостей для исследований, как указано в этом протоколе.
Сбор образцов от умерших пациентов:
- Можно использовать хранящиеся в банках образцы тканей и/или образцы биологических жидкостей умерших пациентов при условии, что все образцы или образцы должным образом деидентифицированы перед отправкой.
- Сайты должны использовать Центральный институциональный контрольный совет Национального института рака (NCI CIRB).
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не соответствуют критериям раннего злокачественного новообразования
- Предыдущая системная терапия или лучевая терапия по поводу их злокачественности
- Опухоль не соответствует показателям качества
- Пациент отказался дать согласие на использование ткани для исследовательской деятельности, включенной в Инициативу по раннему развитию злокачественных новообразований.
- Диагноз синхронного инвазивного злокачественного новообразования
- Пациенты с инвазивным раком или гематологическими злокачественными новообразованиями в анамнезе в предшествующие 5 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вспомогательно-корреляционная (коллекция биопрепаратов)
Во время операции пациенту проводят забор опухолевой ткани.
Пациентам также сдают образцы крови.
Собранные образцы могут быть подвергнуты генетическому анализу, включая секвенирование полного экзома.
|
Коррелятивные исследования
Пройти сбор образцов тканей и крови
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение тканей, крови и других биологических образцов для исследовательских целей.
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет выполнено.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Bennett, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Гематологические заболевания
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Заболевания толстой кишки
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Новообразования почек
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гемики и лимфатические заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования толстой кишки
- Новообразования молочной железы
- Карцинома, почечно-клеточная
- Множественная миелома
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Обработка образца
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2017-01572 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- DCP-002 (Другой идентификатор: CTEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .