- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04955808
Biospecimenverzameling bij het identificeren van genetische veranderingen bij patiënten met borst-, prostaat-, colorectale, lever- of nierkanker of multipel myeloom die een operatie ondergaan
Early Onset Maligncies Initiative (EOMI): moleculaire profilering van borst, dikke darm, nier, lever, multipel myeloom en prostaat bij raciaal en etnisch diverse populaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Weefsel en bloed, en andere biospecimens verkrijgen voor onderzoeksdoeleinden tijdens procedures voor klinische zorg om ons begrip van de moleculaire basis van vroege kankers die voorkomen in raciale en/of etnische minderheidspopulaties te versnellen door de toepassing van genoomanalysetechnologieën, waaronder grote - genoomsequencing op schaal en analyse van klinische gegevens.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan tijdens de operatie verzameling van tumorweefsel. Patiënten ondergaan ook bloedmonsters. Verzamelde monsters kunnen een genetische analyse ondergaan, inclusief volledige exome-sequencing.
Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 6 en 12 maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- National Cancer Institute Division of Cancer Prevention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met ofwel:
- Histologisch bevestigd invasief carcinoom of multipel myeloom OK
- Klinische diagnose van carcinoom of multipel myeloom OF
- Vermoedelijke klinische diagnose van multipel myeloom
Patiënten met een van de volgende tumortypes en leeftijdscategorieën:
- Borstkankerdiagnose in de leeftijd van 18-45 jaar
- Diagnose van darmkanker in de leeftijd van 18-55 jaar
- Nierkanker bij diagnose in de leeftijd van 18-50 jaar (alleen American Indian of Alaska Native [AIAN] en niet-Spaanse blanken [NHW])
- Diagnose van leverkanker in de leeftijd van 18-55 jaar
- Diagnose van prostaatkanker in de leeftijd van 18-55 jaar
- Diagnose van multipel myeloom in de leeftijd van 18-50 jaar
Patiënten van wie het tumorspecimen is afgenomen of zal worden afgenomen tijdens een van de volgende routineprocedures:
- Chirurgie om kanker te verwijderen OF
- Routinematige biopsieprocedures uitgevoerd om een histologische diagnose te bevestigen OF
- Routinematige biopsieprocedure uitgevoerd om aanvullend tumormateriaal te verkrijgen voor routinematige prognostische of voorspellende biomarkers OF
- Routinematige procedure om een vasculair toegangsapparaat te plaatsen voorafgaand aan systemische therapie
- Patiënten die geen andere therapie voor hun kanker hebben gekregen dan een operatie, ongeacht het stadium
Verzameling van specimens van levende patiënten:
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen waarin hun bereidheid wordt aangegeven om hun weefsel- of biologische vloeistofspecimens te laten gebruiken voor onderzoek zoals beschreven in dit protocol
Verzameling van specimens van overleden patiënten:
- Bewaarde weefselmonsters en/of bewaarde biologische vloeistofspecimens van overleden patiënten mogen worden gebruikt zolang alle monsters of specimens correct zijn geanonimiseerd voordat ze worden ingediend
- Sites moeten gebruikmaken van de Central Institutional Review Board voor het National Cancer Institute (NCI CIRB).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de criteria voor een vroeg optredende maligniteit
- Eerdere systemische therapie of bestralingstherapie voor hun maligniteit
- Tumor voldoet niet aan kwaliteitsstatistieken
- Patiënt weigerde toestemming voor het gebruik van weefsel voor onderzoeksactiviteiten die deel uitmaken van het Early Onset Malignencies Initiative
- Een diagnose van een synchrone invasieve maligniteit
- Patiënten met een voorgeschiedenis van invasieve kanker of hematologische maligniteit in de voorgaande 5 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hulp-correlatief (verzameling biospecimen)
Patiënten ondergaan tijdens de operatie verzameling van tumorweefsel.
Patiënten ondergaan ook bloedmonsters.
Verzamelde monsters kunnen een genetische analyse ondergaan, inclusief volledige exome-sequencing.
|
Correlatieve studies
Onderga verzameling van weefsel- en bloedmonsters
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwerving van weefsel, bloed en ander lichaamsmateriaal voor onderzoeksdoeleinden
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Wordt uitgevoerd.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Bennett, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Hematologische ziekten
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Colon Ziekten
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Nierneoplasmata
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Carcinoom, hepatocellulair
- Koloniale neoplasmata
- Borstneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Multipel myeloom
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Exemplaarbehandeling
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2017-01572 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- DCP-002 (Andere identificatie: CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .