再発/難治性急性骨髄性白血病患者におけるフォシクロピロックスの研究

包含基準:

1. -患者は18歳以上の男性または女性です。
2. 患者は、研究手順を開始する前に、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供しました。
3. -患者は、フローサイトメトリーによって確認された骨髄内の腫瘍性芽球の存在によって証明されるように、任意の期間の完全寛解後にAMLを再発したか、少なくとも2サイクルの寛解導入療法に対して一次難治性として定義される難治性AMLを持っています。
4. 他の治療法が存在しないか、または患者が潜在的に治癒的または有意な利益をもたらす可能性のあるすべての標準治療を受けている.
5. -患者のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）は0、1、または2です。
6. -患者の予測余命は3か月以上です。
7. -患者の総白血球数は、スクリーニング時およびC1D1で≦25.0 x 10^9/Lです。 （患者は、WBC上昇のスクリーニングサンプルの前にヒドロキシ尿素を投与された可能性がありますが、スクリーニングの少なくとも72時間前に治療を中止し、スクリーニングサンプルが採取された後にヒドロキシ尿素で治療されていない必要があります）.
8. -患者は十分な腎機能を持っています（クレアチニン≤2×正常範囲の上限（ULN）および推定糸球体濾過率（eGFR）> 30 mL /分/ 1.73 m^2)。

9. -患者は、総ビリルビン≤2×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤5×ULN、および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）によって証明されるように、適切な肝機能を持っています

   -≤5×ULN、メディカルモニターと相談した主任研究者の判断における白血病の関与による場合を除きます。

10. -患者は、マルチゲート取得（MUGA）または超音波/心エコー検査（ECHO）によって評価され、駆出率（EF）が45％以上の適切な心機能を持ち、フリデリシアの補正式（QTcF）によって補正されたQT間隔が男性で450ミリ秒未満であり、 <女性の場合は 470 ミリ秒。 QT間隔が正確に測定できない可能性がある心室ペースメーカーを装着している患者の適格性は、スポンサーがメディカルモニターと相談してケースバイケースで決定します。

11. 患者とそのパートナーは、書面によるインフォームド コンセントを提供した後、フォシクロピロックスの最終投与から 3 か月後まで、次のように適切な避妊法を使用することに同意します。

    1. 女性の場合：スクリーニング中および各治療サイクルの1日目に妊娠検査が陰性であり、治療期間中およびその後3か月間、医学的に承認された避妊計画に準拠している、または外科的に無菌または閉経後であることが文書化されている。
    2. 男性の場合: 治療期間中および治療期間後 3 か月間、医学的に承認された避妊法を順守している、または外科的に無菌であることが記録されている。 性的パートナーが出産の可能性がある男性は、研究への参加前、研究中、および治療期間後3か月間、2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。 男性は、治療期間中および治療期間後 3 か月間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
12. -患者は喜んで研究に参加し、すべての研究要件を順守することができます。
13. -以前の同種幹細胞移植は、患者が移植後100日以上であり、アクティブな移植片対宿主病がない限り許可されます。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、この研究に登録されるべきではありません。

1. 患者は別の進行中の悪性腫瘍を患っています。
2. -患者は急性前骨髄球性白血病（APL）またはPh + AMLを患っています。
3. -患者はC1D1で総白血球数が25.0 x 10 ^ 9 / Lを超えています。
4. -患者は臨床的に重大な心疾患を患っています。
5. -患者は既知の慢性活動性肝疾患、または急性または慢性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎（HCV）の証拠を持っています。
6. -患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断を受けています。 臨床的な疑いがない限り、検査は必要ありません。
7. 患者は、治験責任医師の意見では、容認できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、またはプロトコールに従って治療の完了を妨げる可能性がある、深刻なおよび/または制御されていない医学的状態（制御されていない感染症、制御されていない糖尿病など）または精神疾患を患っています。
8. -患者は、感染症の予防に使用される生ウイルスワクチンをベースライン前の4週間以内に受けました。
9. 女性の場合、患者は妊娠中または授乳中です。
10. 患者はワルファリンを服用しています。
11. -患者は、ホスシクロピロックスの成分に対するアレルギーまたは過敏症を知っています。
12. -患者は、鉄をキレートする薬物および/または代謝物による抗がん活性の損失の可能性があるため、IV、筋肉内、または経口で投与される鉄補充療法を受けています。
13. -患者は、スクリーニング訪問の72時間前にHydrea（ヒドロキシ尿素）を服用しています。