このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

NeuroCatch プラットフォーム 2 の刺激音の音量の影響の評価

2022年3月22日 更新者：NeuroCatch Inc.

NeuroCatch Inc. が開発した治験医療機器システムである NeuroCatch Platform 2 (NCP2) は、脳の健康情報を収集するソフトウェアとハ​​ードウェアで構成されています。 このプラットフォームは、脳波計 (EEG) および事象関連電位 (ERP; 刺激に対する脳の反応) 情報の取得、表示、分析、保存、レポートおよび管理のための、迅速でポータブルな使いやすいソリューションを提供することを目的としています。

NCP2 は、2 種類のトーンを使用して N100 および P300 ERP を誘発し、2 種類のワードを使用して N400 ERP を誘発します。 この研究の目的は、標準トーンの音量の変更が ERP の振幅と遅延に影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳波検査 (EEG) 信号は、脳機能を評価する非侵襲的な方法として 1970 年代初頭から収集および研究されてきました。 1930 年代には、生の EEG 信号の導関数である事象関連電位 (ERP) が計算されました。 これらの頭皮に記録された ERP は、関心のある刺激 (例: チェッカーボードの点滅や怒った顔など) に対する脳の反応です。 ERP コンポーネントのサイズ、タイミング、地形的な位置から、さまざまな認知プロセスのタイミングと複雑さについての洞察が得られます。 NeuroCatch Inc. (NCI) では、さまざまな注意能力 (感覚処理、ターゲット検出、意味処理) に関連する 3 つの ERP コンポーネント、N100、P300、および N400 に主に研究が焦点を当てています。

N100 は、刺激開始後約 100 ms で負に向かう偏向です。 この特定の ERP コンポーネントは、注意力以前のレベルでの感覚刺激、言い換えれば、情報がシステムに入ってきたという脳による認識を指標化します。 一方、P300 (約 300 ミリ秒の正方向への変化) は、注意処理の初期段階を示します。 このコンポーネントは、コンテキストの更新やターゲットの識別 (脳の「Ah-ha!」反応) に特に敏感です。 最後に、N400 は、刺激後約 400 ミリ秒でピークに達する負方向の偏向です。 このコンポーネントは、セマンティック違反の状況で測定されます（例: 「ピザは熱すぎて…ランプが点灯しませんでした」)、したがって、最高次の認知機能の 1 つである言語処理の指標となります。

3 つの ERP コンポーネントはそれぞれ、学術研究室で数十年にわたって研究されており、そのタイミング (遅延) とサイズ (振幅) のプロトタイプ値が広く受け入れられています。 この研究で対象となる ERP コンポーネント (N100、P300、N400) を引き出すために、治験医療機器である NeuroCatch Platform 2 を使用して独自の聴覚刺激シーケンスが投与されます。 各シーケンスは、関心のあるさまざまなコンポーネントを引き出すためのトーンと単語のペアで構成されます。 標準トーン (音量が低く、ピッチが低い) がシーケンス内のトーンの大部分を占め、逸脱したトーン (音量が大きく、ピッチが高い) がランダムな間隔で挿入されます。 標準トーンと逸脱トーンの音量とピッチの違いと、逸脱トーンの「予期せぬ」性質が、N100 と P300 の応答を駆動します。

NeuroCatch Platform 2 は、刺激を提示し、データを取得し、ERP コンポーネント (N100、N400、P300) の振幅と待ち時間の値を提示するコンピューター化された取得ソフトウェアで構成されています。 このプロトコルは、NeuroCatch Platform 2 の聴覚トーン シーケンスの標準トーン ボリュームの変更が、誘発された ERP 応答に及ぼす影響を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別不問、19歳以上
  2. インフォームドコンセントフォーム、研究手順を理解し、研究に参加する意欲がある
  3. 7分間座って集中力を維持できる
  4. 過去5年間に臨床的に関連する神経疾患や損傷の病歴がなく健康状態が良好である

除外基準:

  1. 補聴器または人工内耳の使用が必要な方、現在進行中の耳鳴りと診断されている方、または聴覚に一時的な損傷がある方（例: 耳鳴り） 鼓膜に穴が開いた状態）。
  2. 植込み型ペースメーカーまたは植込み型電気刺激装置
  3. 歯科/顔面インプラントを除く、頭蓋骨内の金属またはプラスチックのインプラント。
  4. この研究開始の30日前に治験薬または治験機器に曝露された、またはこの研究に登録されている間に治験薬または治験機器を同時使用または計画的に使用した
  5. 英語が堪能ではない
  6. てんかんまたは発作の既往歴があると診断されている
  7. 女性で妊娠の可能性がある場合：妊娠中、妊娠の疑いがある、または妊娠を計画している、または授乳中
  8. 不健康な頭皮 (明らかな開いた傷、および/または打撲傷または弱った皮膚)
  9. EEGジェルに対するアレルギーまたは接触皮膚炎の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トーンA
トーン A は 80dB の標準トーンを使用します
デバイス：ニューロキャッチ プラットフォーム 2
この研究で対象となる ERP コンポーネント (N100、P300、N400) を引き出すために、治験医療機器である NeuroCatch Platform 2 を使用して独自の聴覚刺激シーケンスが投与されます。 各シーケンスは、関心のあるさまざまなコンポーネントを引き出すためのトーンと単語のペアで構成されます。 NeuroCatch Platform 2 は、刺激を提示し、データを取得し、ERP コンポーネント (N100、N400、P300) の振幅と待ち時間の値を提示するコンピューター化された取得ソフトウェアで構成されています。
実験的：トーンB
トーン B は 93dB の標準トーンを使用します
デバイス：ニューロキャッチ プラットフォーム 2
この研究で対象となる ERP コンポーネント (N100、P300、N400) を引き出すために、治験医療機器である NeuroCatch Platform 2 を使用して独自の聴覚刺激シーケンスが投与されます。 各シーケンスは、関心のあるさまざまなコンポーネントを引き出すためのトーンと単語のペアで構成されます。 NeuroCatch Platform 2 は、刺激を提示し、データを取得し、ERP コンポーネント (N100、N400、P300) の振幅と待ち時間の値を提示するコンピューター化された取得ソフトウェアで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
N100 ERPの振幅の違い
時間枠：1週間（6～8日）
振幅 (応答サイズ) はマイクロボルト単位で測定されます。 2 つのトーン タイプ間の振幅の差を測定するために使用される統計は、全要因反復測定による分散分析になります (要因: トーン タイプ、セッション番号、実行番号)。
1週間（6～8日）
N100 ERPのレイテンシの違い
時間枠：1週間（6～8日）
レイテンシー (応答時間) はマイクロ秒単位で測定されます。 2 つのトーン タイプ間の振幅の差を測定するために使用される統計は、全要因反復測定による分散分析になります (要因: トーン タイプ、セッション番号、実行番号)。
1週間（6～8日）
P300 ERPの振幅の違い
時間枠：1週間（6～8日）
振幅 (応答サイズ) はマイクロボルト単位で測定されます。 2 つのトーン タイプ間の振幅の差を測定するために使用される統計は、全要因反復測定による分散分析になります (要因: トーン タイプ、セッション番号、実行番号)。
1週間（6～8日）
P300 ERPのレイテンシーの違い
時間枠：1週間（6～8日）
レイテンシー (応答時間) はマイクロ秒単位で測定されます。 2 つのトーン タイプ間の振幅の差を測定するために使用される統計は、全要因反復測定による分散分析になります (要因: トーン タイプ、セッション番号、実行番号)。
1週間（6～8日）
N400 ERPの振幅の違い
時間枠：1週間（6～8日）
振幅 (応答サイズ) はマイクロボルト単位で測定されます。 2 つのトーン タイプ間の振幅の差を測定するために使用される統計は、全要因反復測定による分散分析になります (要因: トーン タイプ、セッション番号、実行番号)。
1週間（6～8日）
N400 ERPのレイテンシーの違い
時間枠：1週間（6～8日）
レイテンシー (応答時間) はマイクロ秒単位で測定されます。 2 つのトーン タイプ間の振幅の差を測定するために使用される統計は、全要因反復測定による分散分析になります (要因: トーン タイプ、セッション番号、実行番号)。
1週間（6～8日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トーン A の N100 振幅の再現性
時間枠：1週間（6～8日）
再現性の測定に使用される統計は、クラス内相関係数の二元混合単一測定絶対一致タイプ (ICC(A,1) として示されます) になります。
1週間（6～8日）
トーン B の N100 振幅の再現性
時間枠：1週間（6～8日）
再現性の測定に使用される統計は、クラス内相関係数の二元混合単一測定絶対一致タイプ (ICC(A,1) として示されます) になります。
1週間（6～8日）
トーン A の N100 レイテンシーの再現性
時間枠：1週間（6～8日）
再現性の測定に使用される統計は、クラス内相関係数の二元混合単一測定絶対一致タイプ (ICC(A,1) として示されます) になります。
1週間（6～8日）
トーン B の N100 レイテンシーの再現性
時間枠：1週間（6～8日）
再現性の測定に使用される統計は、クラス内相関係数の二元混合単一測定絶対一致タイプ (ICC(A,1) として示されます) になります。
1週間（6～8日）
トーン A の P300 振幅の再現性
時間枠：1週間（6～8日）
再現性の測定に使用される統計は、クラス内相関係数の二元混合単一測定絶対一致タイプ (ICC(A,1) として示されます) になります。
1週間（6～8日）
トーン B の P300 振幅の再現性
時間枠：1週間（6～8日）
再現性の測定に使用される統計は、クラス内相関係数の二元混合単一測定絶対一致タイプ (ICC(A,1) として示されます) になります。
1週間（6～8日）
トーン A の P300 レイテンシーの再現性
時間枠：1週間（6～8日）
再現性の測定に使用される統計は、クラス内相関係数の二元混合単一測定絶対一致タイプ (ICC(A,1) として示されます) になります。
1週間（6～8日）
トーン B の P300 レイテンシーの再現性
時間枠：1週間（6～8日）
再現性の測定に使用される統計は、クラス内相関係数の二元混合単一測定絶対一致タイプ (ICC(A,1) として示されます) になります。
1週間（6～8日）
トーン A の N400 振幅の再現性
時間枠：1週間（6～8日）
再現性の測定に使用される統計は、クラス内相関係数の二元混合単一測定絶対一致タイプ (ICC(A,1) として示されます) になります。
1週間（6～8日）
トーン B の N400 振幅の再現性
時間枠：1週間（6～8日）
再現性の測定に使用される統計は、クラス内相関係数の二元混合単一測定絶対一致タイプ (ICC(A,1) として示されます) になります。
1週間（6～8日）
トーン A の N400 レイテンシーの再現性
時間枠：1週間（6～8日）
再現性の測定に使用される統計は、クラス内相関係数の二元混合単一測定絶対一致タイプ (ICC(A,1) として示されます) になります。
1週間（6～8日）
トーン B の N400 レイテンシーの再現性
時間枠：1週間（6～8日）
再現性の測定に使用される統計は、クラス内相関係数の二元混合単一測定絶対一致タイプ (ICC(A,1) として示されます) になります。
1週間（6～8日）
有害事象および機器の有害影響の収集と評価
時間枠：イベント時
安全性と忍容性の評価
イベント時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NeuroCatch Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Bimal Lakhani, PhD、NeuroCatch Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月12日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月30日

最初の投稿 (実際)

2021年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月22日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NCI_NCClin_005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する