NeuroCatch 플랫폼 2 자극 톤 볼륨의 영향 평가
NeuroCatch Inc.에서 개발한 연구용 의료기기 시스템인 NeuroCatch Platform 2(NCP2)는 뇌 건강 정보를 캡처하는 소프트웨어와 하드웨어로 구성됩니다. 이 플랫폼은 뇌전도(EEG) 및 이벤트 관련 전위(ERP; 자극에 대한 뇌 반응) 정보의 획득, 표시, 분석, 저장, 보고 및 관리를 위한 빠르고 휴대 가능하며 사용하기 쉬운 솔루션을 제공하고자 합니다.
NCP2는 두 가지 유형의 톤을 사용하여 N100 및 P300 ERP를 도출하고 두 가지 유형의 단어를 사용하여 N400 ERP를 도출합니다. 이 연구의 목적은 표준 톤의 볼륨을 변경하면 ERP의 진폭과 대기 시간에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌파 검사(EEG) 신호는 뇌 기능을 평가하는 비침습적 방법으로 1970년대 초부터 수집되고 연구되었습니다. 1930년대 초에 원시 EEG 신호의 파생물인 이벤트 관련 전위(ERP)가 계산되었습니다. 두피에 기록된 이러한 ERP는 관심 있는 자극(예: 번쩍이는 바둑판 또는 화난 얼굴)에 대한 뇌의 반응입니다. ERP 구성 요소의 크기, 타이밍 및 지형적 위치는 다양한 인지 프로세스의 타이밍과 복잡성에 대한 통찰력을 제공합니다. NeuroCatch Inc.(NCI)에서 연구는 주로 세 가지 ERP 구성 요소인 N100, P300 및 N400에 초점을 맞추고 있으며, 다양한 주의력(감각 처리, 대상 감지 및 의미 처리)과 관련되어 있습니다.
N100은 자극 시작 후 약 100ms에서 음의 편향입니다. 이 특정 ERP 구성요소는 사전주의 수준, 즉 정보가 시스템에 입력되었다는 뇌의 인식에서 감각 자극을 인덱싱합니다. 반면 P300(약 300ms의 긍정적 편향)은 주의 처리의 초기 단계를 나타냅니다. 이 구성 요소는 컨텍스트 업데이트 또는 대상 식별(뇌의 '아하!' 반응)에 특히 민감합니다. 마지막으로, N400은 자극 후 약 400ms에 피크를 이루는 음의 편향입니다. 이 구성 요소는 의미 위반 상황에서 측정됩니다(예: '피자가 너무 뜨거워서... 램프'), 따라서 최고 수준의 인지 기능 중 하나인 언어 처리를 인덱싱합니다.
세 가지 ERP 구성 요소 각각은 수십 년 동안 학술 실험실에서 연구되었으며 타이밍(대기 시간) 및 크기(진폭)에 대한 원형 값이 널리 받아들여졌습니다. 이 연구에서 관심 있는 ERP 구성 요소(N100, P300, N400)를 도출하기 위해 조사 의료 기기인 NeuroCatch Platform 2를 사용하여 독점 청각 자극 시퀀스를 관리합니다. 각 시퀀스는 다양한 관심 구성 요소를 도출하기 위해 톤과 단어 쌍으로 구성됩니다. 표준음(낮은 음량, 낮은 음높이)은 시퀀스에서 대부분의 음정을 구성하고 비정상적인 음(높은 음량, 높은 음높이)은 무작위 간격으로 삽입됩니다. 비정상적인 톤의 "예기치 않은" 특성과 결합된 표준 톤과 비정상적인 톤 사이의 볼륨 및 피치의 차이가 N100 및 P300 응답을 구동하는 것입니다.
NeuroCatch Platform 2는 자극을 제공하고 데이터를 수집하며 ERP 구성 요소(N100, N400, P300)의 진폭 및 대기 시간 값을 제공하는 전산화된 수집 소프트웨어로 구성됩니다. 이 프로토콜은 유도된 ERP 응답에 대한 NeuroCatch Platform 2 청각 톤 시퀀스의 표준 톤 볼륨 변경 효과를 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 성별, 최소 19세 이상
- 피험자 동의서 양식, 연구 절차를 이해할 수 있고 연구에 참여할 의향이 있는 자
- 7분 동안 앉아서 집중할 수 있음
- 지난 5년 동안 임상적으로 관련된 신경계 질환 또는 부상의 병력이 없는 양호한 건강 상태
제외 기준:
- 보청기 또는 인공 와우의 사용이 필요하거나, 현재 활성화된 이명으로 진단되거나 일시적인 청력 손상(예: 구멍이 뚫린 고막).
- 이식된 심장 박동기 또는 이식된 전기 자극기
- 치과/안면 임플란트를 제외한 두개골의 금속 또는 플라스틱 임플란트.
- 본 연구 시작 30일 전에 조사 약물 또는 장치에 노출되었거나, 이 연구에 등록하는 동안 조사 약물 또는 장치를 동시에 또는 계획하여 사용함
- 영어에 능숙하지 못함
- 진단된 간질 또는 발작 병력
- 여성 및 가임기인 경우: 임신, 의심 또는 임신 계획 또는 모유 수유
- 건강하지 못한 두피(명백한 열린 상처 및/또는 멍이 들거나 약해진 피부)
- EEG 젤에 대한 알레르기 또는 접촉성 피부염 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 톤 A
톤 A는 80dB 표준 톤을 사용합니다.
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이 연구에서 관심 있는 ERP 구성 요소(N100, P300, N400)를 도출하기 위해 조사 의료 기기인 NeuroCatch Platform 2를 사용하여 독점 청각 자극 시퀀스를 관리합니다.
각 시퀀스는 다양한 관심 구성 요소를 도출하기 위해 톤과 단어 쌍으로 구성됩니다.
NeuroCatch Platform 2는 자극을 제공하고 데이터를 수집하며 ERP 구성요소(N100, N400, P300)의 진폭 및 대기 시간 값을 제공하는 전산화된 수집 소프트웨어로 구성됩니다.
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실험적: 톤 B
톤 B는 93dB 표준 톤을 사용합니다.
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이 연구에서 관심 있는 ERP 구성 요소(N100, P300, N400)를 도출하기 위해 조사 의료 기기인 NeuroCatch Platform 2를 사용하여 독점 청각 자극 시퀀스를 관리합니다.
각 시퀀스는 다양한 관심 구성 요소를 도출하기 위해 톤과 단어 쌍으로 구성됩니다.
NeuroCatch Platform 2는 자극을 제공하고 데이터를 수집하며 ERP 구성요소(N100, N400, P300)의 진폭 및 대기 시간 값을 제공하는 전산화된 수집 소프트웨어로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N100 ERP 진폭의 차이
기간: 1주(6~8일)
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진폭(응답 크기)은 마이크로볼트 단위로 측정됩니다.
두 가지 톤 유형 간의 진폭 차이를 측정하는 데 사용되는 통계는 분산의 전체 요소 반복 측정 분석입니다(요인: 톤 유형, 세션 번호, 실행 번호).
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1주(6~8일)
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N100 ERP의 대기 시간 차이
기간: 1주(6~8일)
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대기 시간(응답 시간)은 마이크로초 단위로 측정됩니다.
두 가지 톤 유형 간의 진폭 차이를 측정하는 데 사용되는 통계는 분산의 전체 요소 반복 측정 분석입니다(요인: 톤 유형, 세션 번호, 실행 번호).
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1주(6~8일)
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P300 ERP의 진폭 차이
기간: 1주(6~8일)
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진폭(응답 크기)은 마이크로볼트 단위로 측정됩니다.
두 가지 톤 유형 간의 진폭 차이를 측정하는 데 사용되는 통계는 분산의 전체 요소 반복 측정 분석입니다(요인: 톤 유형, 세션 번호, 실행 번호).
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1주(6~8일)
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P300 ERP의 대기 시간 차이
기간: 1주(6~8일)
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대기 시간(응답 시간)은 마이크로초 단위로 측정됩니다.
두 가지 톤 유형 간의 진폭 차이를 측정하는 데 사용되는 통계는 분산의 전체 요소 반복 측정 분석입니다(요인: 톤 유형, 세션 번호, 실행 번호).
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1주(6~8일)
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N400 ERP의 진폭 차이
기간: 1주(6~8일)
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진폭(응답 크기)은 마이크로볼트 단위로 측정됩니다.
두 가지 톤 유형 간의 진폭 차이를 측정하는 데 사용되는 통계는 분산의 전체 요소 반복 측정 분석입니다(요인: 톤 유형, 세션 번호, 실행 번호).
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1주(6~8일)
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N400 ERP의 대기 시간 차이
기간: 1주(6~8일)
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대기 시간(응답 시간)은 마이크로초 단위로 측정됩니다.
두 가지 톤 유형 간의 진폭 차이를 측정하는 데 사용되는 통계는 분산의 전체 요소 반복 측정 분석입니다(요인: 톤 유형, 세션 번호, 실행 번호).
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1주(6~8일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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톤 A에 대한 N100 진폭의 반복성
기간: 1주(6~8일)
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반복성을 측정하는 데 사용되는 통계는 클래스 내 상관 계수의 양방향 혼합 단일 측정 절대 일치 유형(ICC(A,1)으로 표시됨)입니다.
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1주(6~8일)
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톤 B에 대한 N100 진폭의 반복성
기간: 1주(6~8일)
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반복성을 측정하는 데 사용되는 통계는 클래스 내 상관 계수의 양방향 혼합 단일 측정 절대 일치 유형(ICC(A,1)으로 표시됨)입니다.
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1주(6~8일)
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톤 A에 대한 N100 대기 시간의 반복성
기간: 1주(6~8일)
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반복성을 측정하는 데 사용되는 통계는 클래스 내 상관 계수의 양방향 혼합 단일 측정 절대 일치 유형(ICC(A,1)으로 표시됨)입니다.
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1주(6~8일)
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톤 B에 대한 N100 대기 시간의 반복성
기간: 1주(6~8일)
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반복성을 측정하는 데 사용되는 통계는 클래스 내 상관 계수의 양방향 혼합 단일 측정 절대 일치 유형(ICC(A,1)으로 표시됨)입니다.
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1주(6~8일)
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톤 A에 대한 P300 진폭의 반복성
기간: 1주(6~8일)
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반복성을 측정하는 데 사용되는 통계는 클래스 내 상관 계수의 양방향 혼합 단일 측정 절대 일치 유형(ICC(A,1)으로 표시됨)입니다.
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1주(6~8일)
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톤 B에 대한 P300 진폭의 반복성
기간: 1주(6~8일)
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반복성을 측정하는 데 사용되는 통계는 클래스 내 상관 계수의 양방향 혼합 단일 측정 절대 일치 유형(ICC(A,1)으로 표시됨)입니다.
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1주(6~8일)
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톤 A에 대한 P300 대기 시간의 반복성
기간: 1주(6~8일)
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반복성을 측정하는 데 사용되는 통계는 클래스 내 상관 계수의 양방향 혼합 단일 측정 절대 일치 유형(ICC(A,1)으로 표시됨)입니다.
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1주(6~8일)
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톤 B에 대한 P300 대기 시간의 반복성
기간: 1주(6~8일)
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반복성을 측정하는 데 사용되는 통계는 클래스 내 상관 계수의 양방향 혼합 단일 측정 절대 일치 유형(ICC(A,1)으로 표시됨)입니다.
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1주(6~8일)
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톤 A에 대한 N400 진폭의 반복성
기간: 1주(6~8일)
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반복성을 측정하는 데 사용되는 통계는 클래스 내 상관 계수의 양방향 혼합 단일 측정 절대 일치 유형(ICC(A,1)으로 표시됨)입니다.
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1주(6~8일)
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톤 B에 대한 N400 진폭의 반복성
기간: 1주(6~8일)
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반복성을 측정하는 데 사용되는 통계는 클래스 내 상관 계수의 양방향 혼합 단일 측정 절대 일치 유형(ICC(A,1)으로 표시됨)입니다.
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1주(6~8일)
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톤 A에 대한 N400 대기 시간의 반복성
기간: 1주(6~8일)
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반복성을 측정하는 데 사용되는 통계는 클래스 내 상관 계수의 양방향 혼합 단일 측정 절대 일치 유형(ICC(A,1)으로 표시됨)입니다.
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1주(6~8일)
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톤 B에 대한 N400 대기 시간의 반복성
기간: 1주(6~8일)
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반복성을 측정하는 데 사용되는 통계는 클래스 내 상관 계수의 양방향 혼합 단일 측정 절대 일치 유형(ICC(A,1)으로 표시됨)입니다.
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1주(6~8일)
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부작용 및 부작용의 수집 및 평가
기간: 행사시
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안전성 및 내약성 평가
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행사시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Bimal Lakhani, PhD, NeuroCatch Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCI_NCClin_005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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