- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04956172
Bewertung der Auswirkung der Stimulustonlautstärke der NeuroCatch Platform 2
Die NeuroCatch Platform 2 (NCP2), ein von NeuroCatch Inc. entwickeltes medizinisches Prüfgerätesystem, besteht aus Software und Hardware, die Informationen zur Gehirngesundheit erfasst. Die Plattform soll eine schnelle, tragbare und benutzerfreundliche Lösung für die Erfassung, Anzeige, Analyse, Speicherung, Berichterstattung und Verwaltung von Informationen aus dem Elektroenzephalogramm (EEG) und dem ereignisbezogenen Potenzial (ERP; Reaktion des Gehirns auf einen Reiz) bieten.
Das NCP2 verwendet zwei Arten von Tönen, um N100- und P300-ERPs auszulösen, zusammen mit zwei Arten von Wörtern, um N400-ERPs auszulösen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Änderung der Lautstärke des Standardtons einen Einfluss auf die Amplituden und Latenzen der ERPs hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Elektroenzephalographie (EEG)-Signale werden seit den frühen 1970er Jahren als nicht-invasive Methode zur Beurteilung der Gehirnfunktion gesammelt und untersucht. Bereits in den 1930er Jahren wurde eine Ableitung des rohen EEG-Signals – ereignisbezogene Potenziale (ERPs) – berechnet. Diese auf der Kopfhaut aufgezeichneten ERPs sind die Reaktion des Gehirns auf einen interessanten Reiz (z. B. ein blinkendes Schachbrett oder ein wütendes Gesicht). Die Größe, der zeitliche Ablauf und die topografische Lage von ERP-Komponenten geben Aufschluss über den zeitlichen Ablauf und die Komplexität verschiedener kognitiver Prozesse. Bei NeuroCatch Inc. (NCI) konzentriert sich die Forschung hauptsächlich auf drei ERP-Komponenten: N100, P300 und N400, die mit unterschiedlichen Aufmerksamkeitsfähigkeiten (sensorische Verarbeitung, Zielerkennung und semantische Verarbeitung) verbunden sind.
Der N100 ist ein negativer Ausschlag etwa 100 ms nach Beginn des Reizes. Diese spezielle ERP-Komponente indiziert sensorische Reize auf einer präaufmerksamen Ebene, oder mit anderen Worten, die Bestätigung des Gehirns, dass Informationen in das System gelangt sind. Während der P300 – eine positive Auslenkung bei etwa 300 ms – ein frühes Stadium der Aufmerksamkeitsverarbeitung anzeigt. Diese Komponente reagiert besonders empfindlich auf Kontextaktualisierungen oder Zielidentifizierung (die „Ah-ha!“-Reaktion des Gehirns). Schließlich ist der N400 ein negativer Ausschlag, der etwa 400 ms nach dem Stimulus seinen Höhepunkt erreicht. Diese Komponente wird in Situationen semantischer Verletzungen gemessen (z. B. „Die Pizza war zu heiß, um … Lampe“ und damit eine der höchsten kognitiven Funktionen zu indizieren: die Sprachverarbeitung.
Jede der drei ERP-Komponenten wird seit mehreren Jahrzehnten in akademischen Labors untersucht und prototypische Werte für ihr Timing (Latenz) und ihre Größe (Amplitude) haben sich weithin durchgesetzt. Um die für diese Studie interessanten ERP-Komponenten (N100, P300, N400) zu ermitteln, werden proprietäre Hörreizsequenzen mithilfe der NeuroCatch Platform 2, einem medizinischen Prüfgerät, verabreicht. Jede Sequenz besteht aus Tönen und Wortpaaren, um die verschiedenen interessierenden Komponenten hervorzurufen. Standardtöne (geringere Lautstärke, tiefe Tonhöhe) machen den Großteil der Töne in der Sequenz aus, wobei abweichende Töne (höhere Lautstärke, höhere Tonhöhe) in zufälligen Abständen eingefügt werden. Der Unterschied in Lautstärke und Tonhöhe zwischen den Standardtönen und den abweichenden Tönen, gepaart mit der „unerwarteten“ Natur des abweichenden Tons, ist es, der die Reaktionen des N100 und des P300 bestimmt.
NeuroCatch Platform 2 besteht aus einer computergestützten Erfassungssoftware, die den Reiz darstellt, die Daten erfasst und die Amplituden- und Latenzwerte der ERP-Komponenten (N100, N400, P300) darstellt. Mit diesem Protokoll soll die Auswirkung einer Änderung der Standardtonlautstärke in den Hörtonsequenzen der NeuroCatch Platform 2 auf die ausgelösten ERP-Antworten beurteilt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Geschlecht, mindestens 19 Jahre alt oder älter
- Kann das Einverständnisformular und die Studienabläufe verstehen und ist bereit, an der Studie teilzunehmen
- Kann 7 Minuten lang sitzen bleiben und konzentriert bleiben
- Bei guter Gesundheit und ohne Vorgeschichte klinisch relevanter neurologischer Erkrankungen oder Verletzungen in den letzten 5 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Erfordert die Verwendung von Hörgeräten oder einem Cochlea-Implantat, es wurde ein aktuell aktiver Tinnitus diagnostiziert oder es liegt eine vorübergehende Hörschädigung vor (z. B. durchstochenes Trommelfell).
- Implantierter Herzschrittmacher oder implantierte Elektrostimulatoren
- Metall- oder Kunststoffimplantate im Schädel, ausgenommen Zahn-/Gesichtsimplantate.
- 30 Tage vor Beginn dieser Studie einem Prüfpräparat oder -gerät ausgesetzt gewesen sein oder während der Teilnahme an dieser Studie gleichzeitig oder geplant ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben
- Keine guten Englischkenntnisse
- Diagnostizierte Epilepsie oder Anfälle in der Vorgeschichte
- Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter: schwanger, vermutet oder plant schwanger zu werden oder stillt
- Ungesunde Kopfhaut (offensichtlich offene Wunden und/oder gequetschte oder geschwächte Haut)
- Allergie gegen EEG-Gel oder Kontaktdermatitis in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ton A
Ton A verwendet einen 80-dB-Standardton
|
Um die für diese Studie interessanten ERP-Komponenten (N100, P300, N400) zu ermitteln, werden proprietäre Hörreizsequenzen mithilfe der NeuroCatch Platform 2, einem medizinischen Prüfgerät, verabreicht.
Jede Sequenz besteht aus Tönen und Wortpaaren, um die verschiedenen interessierenden Komponenten hervorzurufen.
Die NeuroCatch-Plattform 2 besteht aus einer computergestützten Erfassungssoftware, die den Reiz darstellt, die Daten erfasst und die Amplituden- und Latenzwerte der ERP-Komponenten (N100, N400, P300) darstellt.
|
|
Experimental: Ton B
Ton B verwendet einen 93-dB-Standardton
|
Um die für diese Studie interessanten ERP-Komponenten (N100, P300, N400) zu ermitteln, werden proprietäre Hörreizsequenzen mithilfe der NeuroCatch Platform 2, einem medizinischen Prüfgerät, verabreicht.
Jede Sequenz besteht aus Tönen und Wortpaaren, um die verschiedenen interessierenden Komponenten hervorzurufen.
Die NeuroCatch-Plattform 2 besteht aus einer computergestützten Erfassungssoftware, die den Reiz darstellt, die Daten erfasst und die Amplituden- und Latenzwerte der ERP-Komponenten (N100, N400, P300) darstellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Amplitudenunterschied des N100 ERP
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
|
Die Amplitude (Antwortgröße) wird in Mikrovolt gemessen.
Die Statistik, die zur Messung des Amplitudenunterschieds zwischen den beiden Tontypen verwendet wird, ist eine vollfaktorielle Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (Faktoren: Tontyp, Sitzungsnummer, Laufnummer).
|
1 Woche (6-8 Tage)
|
|
Unterschied in der Latenz des N100 ERP
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
|
Die Latenz (Reaktionszeit) wird in Mikrosekunden gemessen.
Die Statistik, die zur Messung des Amplitudenunterschieds zwischen den beiden Tontypen verwendet wird, ist eine vollfaktorielle Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (Faktoren: Tontyp, Sitzungsnummer, Laufnummer).
|
1 Woche (6-8 Tage)
|
|
Amplitudenunterschied des P300 ERP
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
|
Die Amplitude (Antwortgröße) wird in Mikrovolt gemessen.
Die Statistik, die zur Messung des Amplitudenunterschieds zwischen den beiden Tontypen verwendet wird, ist eine vollfaktorielle Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (Faktoren: Tontyp, Sitzungsnummer, Laufnummer).
|
1 Woche (6-8 Tage)
|
|
Unterschied in der Latenz des P300 ERP
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
|
Die Latenz (Reaktionszeit) wird in Mikrosekunden gemessen.
Die Statistik, die zur Messung des Amplitudenunterschieds zwischen den beiden Tontypen verwendet wird, ist eine vollfaktorielle Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (Faktoren: Tontyp, Sitzungsnummer, Laufnummer).
|
1 Woche (6-8 Tage)
|
|
Amplitudenunterschied des N400 ERP
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
|
Die Amplitude (Antwortgröße) wird in Mikrovolt gemessen.
Die Statistik, die zur Messung des Amplitudenunterschieds zwischen den beiden Tontypen verwendet wird, ist eine vollfaktorielle Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (Faktoren: Tontyp, Sitzungsnummer, Laufnummer).
|
1 Woche (6-8 Tage)
|
|
Unterschied in der Latenz des N400 ERP
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
|
Die Latenz (Reaktionszeit) wird in Mikrosekunden gemessen.
Die Statistik, die zur Messung des Amplitudenunterschieds zwischen den beiden Tontypen verwendet wird, ist eine vollfaktorielle Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (Faktoren: Tontyp, Sitzungsnummer, Laufnummer).
|
1 Woche (6-8 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederholbarkeit der N100-Amplitude für Ton A
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
|
Die zum Messen der Wiederholbarkeit verwendete Statistik ist der Zwei-Wege-Misch-Einzelmesswert für die absolute Übereinstimmung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (bezeichnet als ICC(A,1)).
|
1 Woche (6-8 Tage)
|
|
Wiederholbarkeit der N100-Amplitude für Ton B
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
|
Die zum Messen der Wiederholbarkeit verwendete Statistik ist der Zwei-Wege-Misch-Einzelmesswert für die absolute Übereinstimmung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (bezeichnet als ICC(A,1)).
|
1 Woche (6-8 Tage)
|
|
Wiederholbarkeit der N100-Latenz für Ton A
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
|
Die zum Messen der Wiederholbarkeit verwendete Statistik ist der Zwei-Wege-Misch-Einzelmesswert für die absolute Übereinstimmung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (bezeichnet als ICC(A,1)).
|
1 Woche (6-8 Tage)
|
|
Wiederholbarkeit der N100-Latenz für Ton B
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
|
Die zum Messen der Wiederholbarkeit verwendete Statistik ist der Zwei-Wege-Misch-Einzelmesswert für die absolute Übereinstimmung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (bezeichnet als ICC(A,1)).
|
1 Woche (6-8 Tage)
|
|
Wiederholbarkeit der P300-Amplitude für Ton A
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
|
Die zum Messen der Wiederholbarkeit verwendete Statistik ist der Zwei-Wege-Misch-Einzelmesswert für die absolute Übereinstimmung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (bezeichnet als ICC(A,1)).
|
1 Woche (6-8 Tage)
|
|
Wiederholbarkeit der P300-Amplitude für Ton B
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
|
Die zum Messen der Wiederholbarkeit verwendete Statistik ist der Zwei-Wege-Misch-Einzelmesswert für die absolute Übereinstimmung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (bezeichnet als ICC(A,1)).
|
1 Woche (6-8 Tage)
|
|
Wiederholbarkeit der P300-Latenz für Ton A
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
|
Die zum Messen der Wiederholbarkeit verwendete Statistik ist der Zwei-Wege-Misch-Einzelmesswert für die absolute Übereinstimmung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (bezeichnet als ICC(A,1)).
|
1 Woche (6-8 Tage)
|
|
Wiederholbarkeit der P300-Latenz für Ton B
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
|
Die zum Messen der Wiederholbarkeit verwendete Statistik ist der Zwei-Wege-Misch-Einzelmesswert für die absolute Übereinstimmung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (bezeichnet als ICC(A,1)).
|
1 Woche (6-8 Tage)
|
|
Wiederholbarkeit der N400-Amplitude für Ton A
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
|
Die zum Messen der Wiederholbarkeit verwendete Statistik ist der Zwei-Wege-Misch-Einzelmesswert für die absolute Übereinstimmung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (bezeichnet als ICC(A,1)).
|
1 Woche (6-8 Tage)
|
|
Wiederholbarkeit der N400-Amplitude für Ton B
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
|
Die zum Messen der Wiederholbarkeit verwendete Statistik ist der Zwei-Wege-Misch-Einzelmesswert für die absolute Übereinstimmung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (bezeichnet als ICC(A,1)).
|
1 Woche (6-8 Tage)
|
|
Wiederholbarkeit der N400-Latenz für Ton A
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
|
Die zum Messen der Wiederholbarkeit verwendete Statistik ist der Zwei-Wege-Misch-Einzelmesswert für die absolute Übereinstimmung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (bezeichnet als ICC(A,1)).
|
1 Woche (6-8 Tage)
|
|
Wiederholbarkeit der N400-Latenz für Ton B
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
|
Die zum Messen der Wiederholbarkeit verwendete Statistik ist der Zwei-Wege-Misch-Einzelmesswert für die absolute Übereinstimmung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (bezeichnet als ICC(A,1)).
|
1 Woche (6-8 Tage)
|
|
Erfassung und Auswertung unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Geräteauswirkungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Ereignisses
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
|
Zum Zeitpunkt des Ereignisses
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Bimal Lakhani, PhD, NeuroCatch Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI_NCClin_005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .