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Bewertung der Auswirkung der Stimulustonlautstärke der NeuroCatch Platform 2

22. März 2022 aktualisiert von: NeuroCatch Inc.

Die NeuroCatch Platform 2 (NCP2), ein von NeuroCatch Inc. entwickeltes medizinisches Prüfgerätesystem, besteht aus Software und Hardware, die Informationen zur Gehirngesundheit erfasst. Die Plattform soll eine schnelle, tragbare und benutzerfreundliche Lösung für die Erfassung, Anzeige, Analyse, Speicherung, Berichterstattung und Verwaltung von Informationen aus dem Elektroenzephalogramm (EEG) und dem ereignisbezogenen Potenzial (ERP; Reaktion des Gehirns auf einen Reiz) bieten.

Das NCP2 verwendet zwei Arten von Tönen, um N100- und P300-ERPs auszulösen, zusammen mit zwei Arten von Wörtern, um N400-ERPs auszulösen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Änderung der Lautstärke des Standardtons einen Einfluss auf die Amplituden und Latenzen der ERPs hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Elektroenzephalographie (EEG)-Signale werden seit den frühen 1970er Jahren als nicht-invasive Methode zur Beurteilung der Gehirnfunktion gesammelt und untersucht. Bereits in den 1930er Jahren wurde eine Ableitung des rohen EEG-Signals – ereignisbezogene Potenziale (ERPs) – berechnet. Diese auf der Kopfhaut aufgezeichneten ERPs sind die Reaktion des Gehirns auf einen interessanten Reiz (z. B. ein blinkendes Schachbrett oder ein wütendes Gesicht). Die Größe, der zeitliche Ablauf und die topografische Lage von ERP-Komponenten geben Aufschluss über den zeitlichen Ablauf und die Komplexität verschiedener kognitiver Prozesse. Bei NeuroCatch Inc. (NCI) konzentriert sich die Forschung hauptsächlich auf drei ERP-Komponenten: N100, P300 und N400, die mit unterschiedlichen Aufmerksamkeitsfähigkeiten (sensorische Verarbeitung, Zielerkennung und semantische Verarbeitung) verbunden sind.

Der N100 ist ein negativer Ausschlag etwa 100 ms nach Beginn des Reizes. Diese spezielle ERP-Komponente indiziert sensorische Reize auf einer präaufmerksamen Ebene, oder mit anderen Worten, die Bestätigung des Gehirns, dass Informationen in das System gelangt sind. Während der P300 – eine positive Auslenkung bei etwa 300 ms – ein frühes Stadium der Aufmerksamkeitsverarbeitung anzeigt. Diese Komponente reagiert besonders empfindlich auf Kontextaktualisierungen oder Zielidentifizierung (die „Ah-ha!“-Reaktion des Gehirns). Schließlich ist der N400 ein negativer Ausschlag, der etwa 400 ms nach dem Stimulus seinen Höhepunkt erreicht. Diese Komponente wird in Situationen semantischer Verletzungen gemessen (z. B. „Die Pizza war zu heiß, um … Lampe“ und damit eine der höchsten kognitiven Funktionen zu indizieren: die Sprachverarbeitung.

Jede der drei ERP-Komponenten wird seit mehreren Jahrzehnten in akademischen Labors untersucht und prototypische Werte für ihr Timing (Latenz) und ihre Größe (Amplitude) haben sich weithin durchgesetzt. Um die für diese Studie interessanten ERP-Komponenten (N100, P300, N400) zu ermitteln, werden proprietäre Hörreizsequenzen mithilfe der NeuroCatch Platform 2, einem medizinischen Prüfgerät, verabreicht. Jede Sequenz besteht aus Tönen und Wortpaaren, um die verschiedenen interessierenden Komponenten hervorzurufen. Standardtöne (geringere Lautstärke, tiefe Tonhöhe) machen den Großteil der Töne in der Sequenz aus, wobei abweichende Töne (höhere Lautstärke, höhere Tonhöhe) in zufälligen Abständen eingefügt werden. Der Unterschied in Lautstärke und Tonhöhe zwischen den Standardtönen und den abweichenden Tönen, gepaart mit der „unerwarteten“ Natur des abweichenden Tons, ist es, der die Reaktionen des N100 und des P300 bestimmt.

NeuroCatch Platform 2 besteht aus einer computergestützten Erfassungssoftware, die den Reiz darstellt, die Daten erfasst und die Amplituden- und Latenzwerte der ERP-Komponenten (N100, N400, P300) darstellt. Mit diesem Protokoll soll die Auswirkung einer Änderung der Standardtonlautstärke in den Hörtonsequenzen der NeuroCatch Platform 2 auf die ausgelösten ERP-Antworten beurteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jedes Geschlecht, mindestens 19 Jahre alt oder älter
  2. Kann das Einverständnisformular und die Studienabläufe verstehen und ist bereit, an der Studie teilzunehmen
  3. Kann 7 Minuten lang sitzen bleiben und konzentriert bleiben
  4. Bei guter Gesundheit und ohne Vorgeschichte klinisch relevanter neurologischer Erkrankungen oder Verletzungen in den letzten 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Erfordert die Verwendung von Hörgeräten oder einem Cochlea-Implantat, es wurde ein aktuell aktiver Tinnitus diagnostiziert oder es liegt eine vorübergehende Hörschädigung vor (z. B. durchstochenes Trommelfell).
  2. Implantierter Herzschrittmacher oder implantierte Elektrostimulatoren
  3. Metall- oder Kunststoffimplantate im Schädel, ausgenommen Zahn-/Gesichtsimplantate.
  4. 30 Tage vor Beginn dieser Studie einem Prüfpräparat oder -gerät ausgesetzt gewesen sein oder während der Teilnahme an dieser Studie gleichzeitig oder geplant ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben
  5. Keine guten Englischkenntnisse
  6. Diagnostizierte Epilepsie oder Anfälle in der Vorgeschichte
  7. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter: schwanger, vermutet oder plant schwanger zu werden oder stillt
  8. Ungesunde Kopfhaut (offensichtlich offene Wunden und/oder gequetschte oder geschwächte Haut)
  9. Allergie gegen EEG-Gel oder Kontaktdermatitis in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ton A
Ton A verwendet einen 80-dB-Standardton
Um die für diese Studie interessanten ERP-Komponenten (N100, P300, N400) zu ermitteln, werden proprietäre Hörreizsequenzen mithilfe der NeuroCatch Platform 2, einem medizinischen Prüfgerät, verabreicht. Jede Sequenz besteht aus Tönen und Wortpaaren, um die verschiedenen interessierenden Komponenten hervorzurufen. Die NeuroCatch-Plattform 2 besteht aus einer computergestützten Erfassungssoftware, die den Reiz darstellt, die Daten erfasst und die Amplituden- und Latenzwerte der ERP-Komponenten (N100, N400, P300) darstellt.
Experimental: Ton B
Ton B verwendet einen 93-dB-Standardton
Um die für diese Studie interessanten ERP-Komponenten (N100, P300, N400) zu ermitteln, werden proprietäre Hörreizsequenzen mithilfe der NeuroCatch Platform 2, einem medizinischen Prüfgerät, verabreicht. Jede Sequenz besteht aus Tönen und Wortpaaren, um die verschiedenen interessierenden Komponenten hervorzurufen. Die NeuroCatch-Plattform 2 besteht aus einer computergestützten Erfassungssoftware, die den Reiz darstellt, die Daten erfasst und die Amplituden- und Latenzwerte der ERP-Komponenten (N100, N400, P300) darstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitudenunterschied des N100 ERP
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
Die Amplitude (Antwortgröße) wird in Mikrovolt gemessen. Die Statistik, die zur Messung des Amplitudenunterschieds zwischen den beiden Tontypen verwendet wird, ist eine vollfaktorielle Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (Faktoren: Tontyp, Sitzungsnummer, Laufnummer).
1 Woche (6-8 Tage)
Unterschied in der Latenz des N100 ERP
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
Die Latenz (Reaktionszeit) wird in Mikrosekunden gemessen. Die Statistik, die zur Messung des Amplitudenunterschieds zwischen den beiden Tontypen verwendet wird, ist eine vollfaktorielle Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (Faktoren: Tontyp, Sitzungsnummer, Laufnummer).
1 Woche (6-8 Tage)
Amplitudenunterschied des P300 ERP
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
Die Amplitude (Antwortgröße) wird in Mikrovolt gemessen. Die Statistik, die zur Messung des Amplitudenunterschieds zwischen den beiden Tontypen verwendet wird, ist eine vollfaktorielle Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (Faktoren: Tontyp, Sitzungsnummer, Laufnummer).
1 Woche (6-8 Tage)
Unterschied in der Latenz des P300 ERP
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
Die Latenz (Reaktionszeit) wird in Mikrosekunden gemessen. Die Statistik, die zur Messung des Amplitudenunterschieds zwischen den beiden Tontypen verwendet wird, ist eine vollfaktorielle Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (Faktoren: Tontyp, Sitzungsnummer, Laufnummer).
1 Woche (6-8 Tage)
Amplitudenunterschied des N400 ERP
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
Die Amplitude (Antwortgröße) wird in Mikrovolt gemessen. Die Statistik, die zur Messung des Amplitudenunterschieds zwischen den beiden Tontypen verwendet wird, ist eine vollfaktorielle Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (Faktoren: Tontyp, Sitzungsnummer, Laufnummer).
1 Woche (6-8 Tage)
Unterschied in der Latenz des N400 ERP
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
Die Latenz (Reaktionszeit) wird in Mikrosekunden gemessen. Die Statistik, die zur Messung des Amplitudenunterschieds zwischen den beiden Tontypen verwendet wird, ist eine vollfaktorielle Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (Faktoren: Tontyp, Sitzungsnummer, Laufnummer).
1 Woche (6-8 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeit der N100-Amplitude für Ton A
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
Die zum Messen der Wiederholbarkeit verwendete Statistik ist der Zwei-Wege-Misch-Einzelmesswert für die absolute Übereinstimmung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (bezeichnet als ICC(A,1)).
1 Woche (6-8 Tage)
Wiederholbarkeit der N100-Amplitude für Ton B
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
Die zum Messen der Wiederholbarkeit verwendete Statistik ist der Zwei-Wege-Misch-Einzelmesswert für die absolute Übereinstimmung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (bezeichnet als ICC(A,1)).
1 Woche (6-8 Tage)
Wiederholbarkeit der N100-Latenz für Ton A
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
Die zum Messen der Wiederholbarkeit verwendete Statistik ist der Zwei-Wege-Misch-Einzelmesswert für die absolute Übereinstimmung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (bezeichnet als ICC(A,1)).
1 Woche (6-8 Tage)
Wiederholbarkeit der N100-Latenz für Ton B
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
Die zum Messen der Wiederholbarkeit verwendete Statistik ist der Zwei-Wege-Misch-Einzelmesswert für die absolute Übereinstimmung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (bezeichnet als ICC(A,1)).
1 Woche (6-8 Tage)
Wiederholbarkeit der P300-Amplitude für Ton A
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
Die zum Messen der Wiederholbarkeit verwendete Statistik ist der Zwei-Wege-Misch-Einzelmesswert für die absolute Übereinstimmung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (bezeichnet als ICC(A,1)).
1 Woche (6-8 Tage)
Wiederholbarkeit der P300-Amplitude für Ton B
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
Die zum Messen der Wiederholbarkeit verwendete Statistik ist der Zwei-Wege-Misch-Einzelmesswert für die absolute Übereinstimmung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (bezeichnet als ICC(A,1)).
1 Woche (6-8 Tage)
Wiederholbarkeit der P300-Latenz für Ton A
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
Die zum Messen der Wiederholbarkeit verwendete Statistik ist der Zwei-Wege-Misch-Einzelmesswert für die absolute Übereinstimmung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (bezeichnet als ICC(A,1)).
1 Woche (6-8 Tage)
Wiederholbarkeit der P300-Latenz für Ton B
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
Die zum Messen der Wiederholbarkeit verwendete Statistik ist der Zwei-Wege-Misch-Einzelmesswert für die absolute Übereinstimmung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (bezeichnet als ICC(A,1)).
1 Woche (6-8 Tage)
Wiederholbarkeit der N400-Amplitude für Ton A
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
Die zum Messen der Wiederholbarkeit verwendete Statistik ist der Zwei-Wege-Misch-Einzelmesswert für die absolute Übereinstimmung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (bezeichnet als ICC(A,1)).
1 Woche (6-8 Tage)
Wiederholbarkeit der N400-Amplitude für Ton B
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
Die zum Messen der Wiederholbarkeit verwendete Statistik ist der Zwei-Wege-Misch-Einzelmesswert für die absolute Übereinstimmung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (bezeichnet als ICC(A,1)).
1 Woche (6-8 Tage)
Wiederholbarkeit der N400-Latenz für Ton A
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
Die zum Messen der Wiederholbarkeit verwendete Statistik ist der Zwei-Wege-Misch-Einzelmesswert für die absolute Übereinstimmung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (bezeichnet als ICC(A,1)).
1 Woche (6-8 Tage)
Wiederholbarkeit der N400-Latenz für Ton B
Zeitfenster: 1 Woche (6-8 Tage)
Die zum Messen der Wiederholbarkeit verwendete Statistik ist der Zwei-Wege-Misch-Einzelmesswert für die absolute Übereinstimmung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (bezeichnet als ICC(A,1)).
1 Woche (6-8 Tage)
Erfassung und Auswertung unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Geräteauswirkungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Ereignisses
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zum Zeitpunkt des Ereignisses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Bimal Lakhani, PhD, NeuroCatch Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI_NCClin_005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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