Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma effekten av NeuroCatch Platform 2 Stimulus Tone Volume

22 mars 2022 uppdaterad av: NeuroCatch Inc.

NeuroCatch Platform 2 (NCP2), ett medicinskt utrustningssystem som utvecklats av NeuroCatch Inc., består av mjukvara och hårdvara som fångar information om hjärnans hälsa. Plattformen avser att tillhandahålla en snabb, portabel och lättanvänd lösning för insamling, visning, analys, lagring, rapportering och hantering av elektroencefalograf (EEG) och händelserelaterad potential (ERP; hjärnans svar på en stimulus) information.

NCP2 använder två typer av toner för att framkalla N100 och P300 ERP, tillsammans med två typer av ord för att framkalla N400 ERP. Syftet med denna studie är att avgöra om ändring av volymen på standardtonen har en effekt på amplituderna och latenserna för ERP:erna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Elektroencefalografi (EEG)-signaler har samlats in och studerats sedan början av 1970-talet som ett icke-invasivt sätt att bedöma hjärnans funktion. Redan på 1930-talet beräknades en derivata av den råa EEG-signalen - händelserelaterade potentialer (ERP) -. Dessa hårbotten-inspelade ERP: er är hjärnans svar på en stimulans av intresse (t.ex. en blinkande schackbräda eller ett argt ansikte). Storleken, timingen och topografiska placeringen av ERP-komponenter ger insikt i timingen och komplexiteten för olika kognitiva processer. På NeuroCatch Inc. (NCI) är forskningen främst inriktad på tre ERP-komponenter: N100, P300 och N400, associerade med olika uppmärksamhetsförmåga (sensorisk bearbetning, måldetektion & semantisk bearbetning).

N100 är en negativ avböjning runt 100 ms efter stimulansstart. Denna speciella ERP-komponent indexerar sensorisk stimulans på en föruppmärksam nivå, eller med andra ord, hjärnans erkännande av att information har kommit in i systemet. Medan P300 - en positiv avböjning runt 300 ms - indexerar ett tidigt stadium av uppmärksamhetsbearbetning. Denna komponent är särskilt känslig för kontextuppdatering eller målidentifiering (hjärnans "Ah-ha!"-svar). Slutligen är N400 en negativ avböjning med en topp runt 400 ms efter stimulans. Denna komponent mäts i situationer med semantiska överträdelser (t.ex. "Pizzan var för varm för att... lampa"), vilket indexerar en av de högsta kognitiva funktionerna: språkbehandling.

Var och en av de tre ERP-komponenterna har studerats i akademiska laboratorier i flera decennier och prototypiska värden för deras timing (latens) och storlek (amplitud) har blivit allmänt accepterade. För att framkalla ERP-komponenterna av intresse i denna studie (N100, P300, N400), kommer proprietära hörselstimulanssekvenser att administreras med hjälp av NeuroCatch Platform 2, en medicinsk apparat för undersökning. Varje sekvens består av toner och ordpar för att få fram de olika komponenterna av intresse. Standardtoner (lägre volym, låg tonhöjd) utgör de flesta av tonerna i sekvensen, med avvikande toner (högre volym, högre tonhöjd) infogade i slumpmässiga intervall. Skillnaden i volym och tonhöjd mellan standardtonerna och avvikande toner, tillsammans med den "oväntade" naturen hos den avvikande tonen, är det som driver N100 och P300-svaren.

NeuroCatch Platform 2 består av en datoriserad insamlingsprogramvara som presenterar stimulansen, samlar in data och presenterar amplitud- och latensvärdena för ERP-komponenterna (N100, N400, P300). Detta protokoll är avsett att bedöma effekten av att ändra standardtonvolymen i NeuroCatch Platform 2 auditiva tonsekvenser på de framkallade ERP-svaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla kön, minst 19 år eller äldre
  2. Kunna förstå formuläret för informerat samtycke, studieprocedurer och villig att delta i studien
  3. Kan förbli sittande och fokuserad i 7 minuter
  4. Vid god hälsa utan tidigare kliniskt relevant neurologisk sjukdom eller skada under de senaste 5 åren

Exklusions kriterier:

  1. Kräver användning av hörapparater eller ett cochleaimplantat, diagnostiserad med tinnitus som för närvarande är aktiv eller har tillfälliga hörselskador (t.ex. punkterad trumhinna).
  2. Implanterad pacemaker eller implanterad elektrisk stimulator
  3. Metall- eller plastimplantat i skallen, exklusive tand-/ansiktsimplantat.
  4. Exponerad för ett prövningsläkemedel eller apparat 30 dagar före start i denna studie, eller samtidig eller planerad användning av prövningsläkemedel eller apparat medan du var inskriven i denna studie
  5. Inte behärskar engelska språket
  6. Diagnostiserad epilepsi eller anamnes på anfall
  7. Om kvinna och i fertil ålder: gravid, misstänkt eller planerar att bli gravid eller ammar
  8. Ohälsosam hårbotten (uppenbart öppna sår och/eller blåmärken eller försvagad hud)
  9. Allergi mot EEG-gel eller historia av kontaktdermatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ton A
Ton A använder en 80dB standardton
Enhet: NeuroCatch Platform 2
För att framkalla ERP-komponenterna av intresse i denna studie (N100, P300, N400), kommer proprietära hörselstimulanssekvenser att administreras med hjälp av NeuroCatch Platform 2, en medicinsk apparat för undersökning. Varje sekvens består av toner och ordpar för att få fram de olika komponenterna av intresse. NeuroCatch Platform 2 består av en datoriserad insamlingsprogramvara som presenterar stimulansen, samlar in data och presenterar amplitud- och latensvärdena för ERP-komponenterna (N100, N400, P300)
Experimentell: Ton B
Ton B använder en 93dB standardton
Enhet: NeuroCatch Platform 2
För att framkalla ERP-komponenterna av intresse i denna studie (N100, P300, N400), kommer proprietära hörselstimulanssekvenser att administreras med hjälp av NeuroCatch Platform 2, en medicinsk apparat för undersökning. Varje sekvens består av toner och ordpar för att få fram de olika komponenterna av intresse. NeuroCatch Platform 2 består av en datoriserad insamlingsprogramvara som presenterar stimulansen, samlar in data och presenterar amplitud- och latensvärdena för ERP-komponenterna (N100, N400, P300)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i amplitud för N100 ERP
Tidsram: 1 vecka (6-8 dagar)
Amplitud (svarsstorlek) kommer att mätas i mikrovolt. Statistiken som används för att mäta skillnaden i amplitud mellan de två tontyperna kommer att vara en fullfaktoriell upprepad mätningsanalys av varians (faktorer: tontyp, sessionsnummer, körnummer)
1 vecka (6-8 dagar)
Skillnad i latens för N100 ERP
Tidsram: 1 vecka (6-8 dagar)
Latens (svarstid) kommer att mätas i mikrosekunder. Statistiken som används för att mäta skillnaden i amplitud mellan de två tontyperna kommer att vara en fullfaktoriell upprepad mätningsanalys av varians (faktorer: tontyp, sessionsnummer, körnummer)
1 vecka (6-8 dagar)
Skillnad i amplitud för P300 ERP
Tidsram: 1 vecka (6-8 dagar)
Amplitud (svarsstorlek) kommer att mätas i mikrovolt. Statistiken som används för att mäta skillnaden i amplitud mellan de två tontyperna kommer att vara en fullfaktoriell upprepad mätningsanalys av varians (faktorer: tontyp, sessionsnummer, körnummer)
1 vecka (6-8 dagar)
Skillnad i latens för P300 ERP
Tidsram: 1 vecka (6-8 dagar)
Latens (svarstid) kommer att mätas i mikrosekunder. Statistiken som används för att mäta skillnaden i amplitud mellan de två tontyperna kommer att vara en fullfaktoriell upprepad mätningsanalys av varians (faktorer: tontyp, sessionsnummer, körnummer)
1 vecka (6-8 dagar)
Skillnad i amplitud för N400 ERP
Tidsram: 1 vecka (6-8 dagar)
Amplitud (svarsstorlek) kommer att mätas i mikrovolt. Statistiken som används för att mäta skillnaden i amplitud mellan de två tontyperna kommer att vara en fullfaktoriell upprepad mätningsanalys av varians (faktorer: tontyp, sessionsnummer, körnummer)
1 vecka (6-8 dagar)
Skillnad i latens för N400 ERP
Tidsram: 1 vecka (6-8 dagar)
Latens (svarstid) kommer att mätas i mikrosekunder. Statistiken som används för att mäta skillnaden i amplitud mellan de två tontyperna kommer att vara en fullfaktoriell upprepad mätningsanalys av varians (faktorer: tontyp, sessionsnummer, körnummer)
1 vecka (6-8 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Repeterbarhet för N100-amplituden för ton A
Tidsram: 1 vecka (6-8 dagar)
Statistiken som används för att mäta repeterbarheten kommer att vara tvåvägs blandade enkla mått absolut överensstämmelsetyp av intraklasskorrelationskoefficient (betecknad som ICC(A,1)
1 vecka (6-8 dagar)
Repeterbarhet av N100-amplituden för ton B
Tidsram: 1 vecka (6-8 dagar)
Statistiken som används för att mäta repeterbarheten kommer att vara tvåvägs blandade enkla mått absolut överensstämmelsetyp av intraklasskorrelationskoefficient (betecknad som ICC(A,1)
1 vecka (6-8 dagar)
Repeterbarhet av N100 Latency för Ton A
Tidsram: 1 vecka (6-8 dagar)
Statistiken som används för att mäta repeterbarheten kommer att vara tvåvägs blandade enkla mått absolut överensstämmelsetyp av intraklasskorrelationskoefficient (betecknad som ICC(A,1)
1 vecka (6-8 dagar)
Repeterbarhet för N100-latens för ton B
Tidsram: 1 vecka (6-8 dagar)
Statistiken som används för att mäta repeterbarheten kommer att vara tvåvägs blandade enkla mått absolut överensstämmelsetyp av intraklasskorrelationskoefficient (betecknad som ICC(A,1)
1 vecka (6-8 dagar)
Repeterbarhet av P300 Amplitude för Tone A
Tidsram: 1 vecka (6-8 dagar)
Statistiken som används för att mäta repeterbarheten kommer att vara tvåvägs blandade enkla mått absolut överensstämmelsetyp av intraklasskorrelationskoefficient (betecknad som ICC(A,1)
1 vecka (6-8 dagar)
Repeterbarhet av P300 Amplitude för Tone B
Tidsram: 1 vecka (6-8 dagar)
Statistiken som används för att mäta repeterbarheten kommer att vara tvåvägs blandade enkla mått absolut överensstämmelsetyp av intraklasskorrelationskoefficient (betecknad som ICC(A,1)
1 vecka (6-8 dagar)
Repeterbarhet av P300 Latency för Ton A
Tidsram: 1 vecka (6-8 dagar)
Statistiken som används för att mäta repeterbarheten kommer att vara tvåvägs blandade enkla mått absolut överensstämmelsetyp av intraklasskorrelationskoefficient (betecknad som ICC(A,1)
1 vecka (6-8 dagar)
Repeterbarhet av P300 Latency för Tone B
Tidsram: 1 vecka (6-8 dagar)
Statistiken som används för att mäta repeterbarheten kommer att vara tvåvägs blandade enkla mått absolut överensstämmelsetyp av intraklasskorrelationskoefficient (betecknad som ICC(A,1)
1 vecka (6-8 dagar)
Repeterbarhet av N400 Amplitude för Tone A
Tidsram: 1 vecka (6-8 dagar)
Statistiken som används för att mäta repeterbarheten kommer att vara tvåvägs blandade enkla mått absolut överensstämmelsetyp av intraklasskorrelationskoefficient (betecknad som ICC(A,1)
1 vecka (6-8 dagar)
Repeterbarhet av N400 Amplitude för Tone B
Tidsram: 1 vecka (6-8 dagar)
Statistiken som används för att mäta repeterbarheten kommer att vara tvåvägs blandade enkla mått absolut överensstämmelsetyp av intraklasskorrelationskoefficient (betecknad som ICC(A,1)
1 vecka (6-8 dagar)
Repeterbarhet av N400 Latency för Ton A
Tidsram: 1 vecka (6-8 dagar)
Statistiken som används för att mäta repeterbarheten kommer att vara tvåvägs blandade enkla mått absolut överensstämmelsetyp av intraklasskorrelationskoefficient (betecknad som ICC(A,1)
1 vecka (6-8 dagar)
Repeterbarhet av N400 Latency för Ton B
Tidsram: 1 vecka (6-8 dagar)
Statistiken som används för att mäta repeterbarheten kommer att vara tvåvägs blandade enkla mått absolut överensstämmelsetyp av intraklasskorrelationskoefficient (betecknad som ICC(A,1)
1 vecka (6-8 dagar)
Insamling och utvärdering av biverkningar och biverkningar av enheter
Tidsram: Vid tidpunkten för händelsen
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet
Vid tidpunkten för händelsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NeuroCatch Inc.

Utredare

  • Studiestol: Bimal Lakhani, PhD, NeuroCatch Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Första postat (Faktisk)

9 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NCI_NCClin_005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnhälsa

Kliniska prövningar på NeuroCatch Platform 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera