Ocena wpływu głośności sygnału bodźca platformy NeuroCatch 2
Platforma NeuroCatch 2 (NCP2), eksperymentalny system urządzeń medycznych opracowany przez firmę NeuroCatch Inc., składa się z oprogramowania i sprzętu, które przechwytują informacje o stanie zdrowia mózgu. Platforma ma na celu zapewnienie szybkiego, przenośnego i łatwego w użyciu rozwiązania do pozyskiwania, wyświetlania, analizowania, przechowywania, raportowania i zarządzania informacjami z elektroencefalografu (EEG) i potencjału związanego ze zdarzeniami (ERP; reakcja mózgu na bodziec).
NCP2 wykorzystuje dwa rodzaje tonów do wywołania ERP N100 i P300, a także dwa rodzaje słów do wywołania ERP N400. Celem tego badania jest ustalenie, czy zmiana głośności standardowego tonu ma wpływ na amplitudy i opóźnienia ERP.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sygnały elektroencefalograficzne (EEG) były zbierane i badane od wczesnych lat 70. jako nieinwazyjny sposób oceny funkcji mózgu. Już w latach trzydziestych XX wieku obliczano pochodną surowego sygnału EEG – potencjały związane z zdarzeniami (ERP). Te ERP rejestrowane na skórze głowy są odpowiedzią mózgu na interesujący nas bodziec (np. migającą szachownicę lub gniewną twarz). Rozmiar, czas i położenie topograficzne komponentów ERP dają wgląd w czas i złożoność różnych procesów poznawczych. W NeuroCatch Inc. (NCI) badania koncentrują się przede wszystkim na trzech komponentach ERP: N100, P300 i N400, związanych z różnymi zdolnościami uwagi (przetwarzanie sensoryczne, wykrywanie celu i przetwarzanie semantyczne).
N100 to ujemne odchylenie około 100 ms po wystąpieniu bodźca. Ten konkretny składnik ERP indeksuje bodźce sensoryczne na poziomie przeduważnym, czyli innymi słowy, potwierdzenie przez mózg, że informacja dostała się do systemu. Podczas gdy P300 – dodatnie odchylenie około 300 ms – wskazuje na wczesny etap przetwarzania uwagi. Komponent ten jest szczególnie wrażliwy na aktualizację kontekstu lub identyfikację celu (odpowiedź mózgu „Ah-ha!”). Wreszcie, N400 to ujemne odchylenie osiągające szczyt około 400 ms po bodźcu. Komponent ten jest mierzony w sytuacjach naruszeń semantycznych (np. „Pizza była za gorąca, żeby… zapalić”), wskazując tym samym na jedną z funkcji poznawczych najwyższego rzędu: przetwarzanie języka.
Każdy z trzech komponentów ERP był badany w laboratoriach akademickich przez wiele dziesięcioleci, a prototypowe wartości ich czasu (opóźnienia) i rozmiaru (amplituda) stały się powszechnie akceptowane. Aby wywołać komponenty ERP będące przedmiotem zainteresowania w tym badaniu (N100, P300, N400), zastrzeżone sekwencje bodźców słuchowych zostaną podane za pomocą platformy NeuroCatch 2, eksperymentalnego urządzenia medycznego. Każda sekwencja składa się z tonów i par słów w celu wywołania różnych elementów będących przedmiotem zainteresowania. Tony standardowe (niższa głośność, niski ton) stanowią większość tonów w sekwencji, z tonami dewiacyjnymi (wyższa głośność, wyższy ton) wstawianymi w losowych odstępach czasu. Różnica w głośności i tonacji między tonami standardowymi a tonami dewiacyjnymi, w połączeniu z „nieoczekiwaną” naturą tonu dewiacyjnego, jest tym, co napędza reakcje N100 i P300.
Platforma NeuroCatch 2 składa się z skomputeryzowanego oprogramowania do akwizycji, które przedstawia bodziec, gromadzi dane i przedstawia wartości amplitudy i latencji komponentów ERP (N100, N400, P300). Ten protokół ma na celu ocenę wpływu zmiany standardowej głośności tonów w sekwencjach tonów słuchowych platformy NeuroCatch 2 na wywołane odpowiedzi ERP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda płeć, co najmniej 19 lat lub więcej
- Zdolny do zrozumienia formularza świadomej zgody, procedur badania i chęci udziału w badaniu
- Potrafi pozostać w pozycji siedzącej i skoncentrowanej przez 7 minut
- W dobrym stanie zdrowia bez historii istotnych klinicznie chorób neurologicznych lub urazów w ciągu ostatnich 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wymaga użycia aparatów słuchowych lub implantu ślimakowego, zdiagnozowano szum w uszach, który jest aktualnie aktywny lub ma czasowe uszkodzenie słuchu (np. przebicie błony bębenkowej).
- Wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepione stymulatory elektryczne
- Metalowe lub plastikowe implanty w czaszce, z wyłączeniem implantów dentystycznych/twarzowych.
- Ekspozycja na eksperymentalny lek lub urządzenie 30 dni przed rozpoczęciem tego badania lub równoczesne lub planowane użycie eksperymentalnego leku lub urządzenia podczas włączenia do tego badania
- Nie biegły w języku angielskim
- Rozpoznana padaczka lub historia napadów padaczkowych
- Kobiety w wieku rozrodczym: ciężarne, podejrzewane lub planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
- Chora skóra głowy (widoczne otwarte rany i/lub posiniaczona lub osłabiona skóra)
- Alergia na żel EEG lub historia kontaktowego zapalenia skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ton A
Ton A wykorzystuje standardowy ton 80dB
|
Aby wywołać komponenty ERP będące przedmiotem zainteresowania w tym badaniu (N100, P300, N400), zastrzeżone sekwencje bodźców słuchowych zostaną podane za pomocą platformy NeuroCatch 2, eksperymentalnego urządzenia medycznego.
Każda sekwencja składa się z tonów i par słów w celu wywołania różnych elementów będących przedmiotem zainteresowania.
Platforma NeuroCatch 2 składa się ze skomputeryzowanego oprogramowania do akwizycji, które przedstawia bodziec, gromadzi dane i przedstawia wartości amplitudy i latencji komponentów ERP (N100, N400, P300)
|
|
Eksperymentalny: Ton B
Ton B wykorzystuje standardowy ton 93dB
|
Aby wywołać komponenty ERP będące przedmiotem zainteresowania w tym badaniu (N100, P300, N400), zastrzeżone sekwencje bodźców słuchowych zostaną podane za pomocą platformy NeuroCatch 2, eksperymentalnego urządzenia medycznego.
Każda sekwencja składa się z tonów i par słów w celu wywołania różnych elementów będących przedmiotem zainteresowania.
Platforma NeuroCatch 2 składa się ze skomputeryzowanego oprogramowania do akwizycji, które przedstawia bodziec, gromadzi dane i przedstawia wartości amplitudy i latencji komponentów ERP (N100, N400, P300)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w amplitudzie N100 ERP
Ramy czasowe: 1 tydzień (6-8 dni)
|
Amplituda (wielkość odpowiedzi) będzie mierzona w mikrowoltach.
Statystyka używana do pomiaru różnicy w amplitudzie między dwoma rodzajami tonów będzie w pełni czynnikową analizą wariancji z powtarzanymi pomiarami (czynniki: rodzaj tonu, numer sesji, numer przebiegu)
|
1 tydzień (6-8 dni)
|
|
Różnica w opóźnieniu N100 ERP
Ramy czasowe: 1 tydzień (6-8 dni)
|
Opóźnienie (czas odpowiedzi) będzie mierzone w mikrosekundach.
Statystyka używana do pomiaru różnicy w amplitudzie między dwoma rodzajami tonów będzie w pełni czynnikową analizą wariancji z powtarzanymi pomiarami (czynniki: rodzaj tonu, numer sesji, numer przebiegu)
|
1 tydzień (6-8 dni)
|
|
Różnica w amplitudzie P300 ERP
Ramy czasowe: 1 tydzień (6-8 dni)
|
Amplituda (wielkość odpowiedzi) będzie mierzona w mikrowoltach.
Statystyka używana do pomiaru różnicy w amplitudzie między dwoma rodzajami tonów będzie w pełni czynnikową analizą wariancji z powtarzanymi pomiarami (czynniki: rodzaj tonu, numer sesji, numer przebiegu)
|
1 tydzień (6-8 dni)
|
|
Różnica w opóźnieniu P300 ERP
Ramy czasowe: 1 tydzień (6-8 dni)
|
Opóźnienie (czas odpowiedzi) będzie mierzone w mikrosekundach.
Statystyka używana do pomiaru różnicy w amplitudzie między dwoma rodzajami tonów będzie w pełni czynnikową analizą wariancji z powtarzanymi pomiarami (czynniki: rodzaj tonu, numer sesji, numer przebiegu)
|
1 tydzień (6-8 dni)
|
|
Różnica w amplitudzie N400 ERP
Ramy czasowe: 1 tydzień (6-8 dni)
|
Amplituda (wielkość odpowiedzi) będzie mierzona w mikrowoltach.
Statystyka używana do pomiaru różnicy w amplitudzie między dwoma rodzajami tonów będzie w pełni czynnikową analizą wariancji z powtarzanymi pomiarami (czynniki: rodzaj tonu, numer sesji, numer przebiegu)
|
1 tydzień (6-8 dni)
|
|
Różnica w opóźnieniu N400 ERP
Ramy czasowe: 1 tydzień (6-8 dni)
|
Opóźnienie (czas odpowiedzi) będzie mierzone w mikrosekundach.
Statystyka używana do pomiaru różnicy w amplitudzie między dwoma rodzajami tonów będzie w pełni czynnikową analizą wariancji z powtarzanymi pomiarami (czynniki: rodzaj tonu, numer sesji, numer przebiegu)
|
1 tydzień (6-8 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność amplitudy N100 dla tonu A
Ramy czasowe: 1 tydzień (6-8 dni)
|
Statystyka używana do pomiaru powtarzalności będzie dwukierunkową mieszaną pojedynczą miarą typu bezwzględnej zgodności współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (oznaczoną jako ICC(A,1)
|
1 tydzień (6-8 dni)
|
|
Powtarzalność amplitudy N100 dla tonu B
Ramy czasowe: 1 tydzień (6-8 dni)
|
Statystyka używana do pomiaru powtarzalności będzie dwukierunkową mieszaną pojedynczą miarą typu bezwzględnej zgodności współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (oznaczoną jako ICC(A,1)
|
1 tydzień (6-8 dni)
|
|
Powtarzalność latencji N100 dla tonu A
Ramy czasowe: 1 tydzień (6-8 dni)
|
Statystyka używana do pomiaru powtarzalności będzie dwukierunkową mieszaną pojedynczą miarą typu bezwzględnej zgodności współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (oznaczoną jako ICC(A,1)
|
1 tydzień (6-8 dni)
|
|
Powtarzalność latencji N100 dla tonu B
Ramy czasowe: 1 tydzień (6-8 dni)
|
Statystyka używana do pomiaru powtarzalności będzie dwukierunkową mieszaną pojedynczą miarą typu bezwzględnej zgodności współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (oznaczoną jako ICC(A,1)
|
1 tydzień (6-8 dni)
|
|
Powtarzalność amplitudy P300 dla tonu A
Ramy czasowe: 1 tydzień (6-8 dni)
|
Statystyka używana do pomiaru powtarzalności będzie dwukierunkową mieszaną pojedynczą miarą typu bezwzględnej zgodności współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (oznaczoną jako ICC(A,1)
|
1 tydzień (6-8 dni)
|
|
Powtarzalność amplitudy P300 dla tonu B
Ramy czasowe: 1 tydzień (6-8 dni)
|
Statystyka używana do pomiaru powtarzalności będzie dwukierunkową mieszaną pojedynczą miarą typu bezwzględnej zgodności współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (oznaczoną jako ICC(A,1)
|
1 tydzień (6-8 dni)
|
|
Powtarzalność latencji P300 dla tonu A
Ramy czasowe: 1 tydzień (6-8 dni)
|
Statystyka używana do pomiaru powtarzalności będzie dwukierunkową mieszaną pojedynczą miarą typu bezwzględnej zgodności współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (oznaczoną jako ICC(A,1)
|
1 tydzień (6-8 dni)
|
|
Powtarzalność latencji P300 dla tonu B
Ramy czasowe: 1 tydzień (6-8 dni)
|
Statystyka używana do pomiaru powtarzalności będzie dwukierunkową mieszaną pojedynczą miarą typu bezwzględnej zgodności współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (oznaczoną jako ICC(A,1)
|
1 tydzień (6-8 dni)
|
|
Powtarzalność amplitudy N400 dla tonu A
Ramy czasowe: 1 tydzień (6-8 dni)
|
Statystyka używana do pomiaru powtarzalności będzie dwukierunkową mieszaną pojedynczą miarą typu bezwzględnej zgodności współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (oznaczoną jako ICC(A,1)
|
1 tydzień (6-8 dni)
|
|
Powtarzalność amplitudy N400 dla tonu B
Ramy czasowe: 1 tydzień (6-8 dni)
|
Statystyka używana do pomiaru powtarzalności będzie dwukierunkową mieszaną pojedynczą miarą typu bezwzględnej zgodności współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (oznaczoną jako ICC(A,1)
|
1 tydzień (6-8 dni)
|
|
Powtarzalność latencji N400 dla tonu A
Ramy czasowe: 1 tydzień (6-8 dni)
|
Statystyka używana do pomiaru powtarzalności będzie dwukierunkową mieszaną pojedynczą miarą typu bezwzględnej zgodności współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (oznaczoną jako ICC(A,1)
|
1 tydzień (6-8 dni)
|
|
Powtarzalność latencji N400 dla tonu B
Ramy czasowe: 1 tydzień (6-8 dni)
|
Statystyka używana do pomiaru powtarzalności będzie dwukierunkową mieszaną pojedynczą miarą typu bezwzględnej zgodności współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (oznaczoną jako ICC(A,1)
|
1 tydzień (6-8 dni)
|
|
Gromadzenie i ocena zdarzeń niepożądanych i niepożądanych skutków działania urządzenia
Ramy czasowe: W czasie zdarzenia
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
|
W czasie zdarzenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bimal Lakhani, PhD, NeuroCatch Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI_NCClin_005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .