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Evaluación del impacto del volumen del tono de estímulo de NeuroCatch Platform 2

22 de marzo de 2022 actualizado por: NeuroCatch Inc.

NeuroCatch Platform 2 (NCP2), un sistema de dispositivo médico en investigación desarrollado por NeuroCatch Inc., consta de software y hardware que captura información sobre la salud del cerebro. La plataforma pretende proporcionar una solución rápida, portátil y fácil de usar para la adquisición, visualización, análisis, almacenamiento, generación de informes y gestión de información de electroencefalografía (EEG) y potencial relacionado con eventos (ERP; respuesta cerebral a un estímulo).

El NCP2 utiliza dos tipos de tonos para obtener los ERP N100 y P300, junto con dos tipos de palabras para obtener los ERP N400. El objetivo de este estudio es determinar si cambiar el volumen del tono estándar tiene efecto sobre las amplitudes y latencias de los ERPs.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las señales de electroencefalografía (EEG) se han recopilado y estudiado desde principios de la década de 1970 como una forma no invasiva de evaluar la función cerebral. Ya en la década de 1930, se calculó un derivado de la señal de EEG sin procesar: los potenciales relacionados con eventos (ERP). Estos ERP registrados en el cuero cabelludo son la respuesta del cerebro a un estímulo de interés (por ejemplo, un tablero de ajedrez parpadeante o una cara enojada). El tamaño, el tiempo y la ubicación topográfica de los componentes de ERP brindan información sobre el tiempo y la complejidad de varios procesos cognitivos. En NeuroCatch Inc. (NCI), la investigación se centra principalmente en tres componentes ERP: N100, P300 y N400, asociados con diferentes habilidades de atención (procesamiento sensorial, detección de objetivos y procesamiento semántico).

El N100 es una desviación negativa de alrededor de 100 ms después del inicio del estímulo. Este componente particular de ERP indexa el estímulo sensorial a un nivel de preatención, o en otras palabras, el reconocimiento por parte del cerebro de que la información ha ingresado al sistema. Mientras que el P300, una desviación positiva de alrededor de 300 ms, indica una etapa temprana del procesamiento atencional. Este componente es particularmente sensible a la actualización del contexto o la identificación de objetivos (la respuesta del cerebro "¡Ajá!"). Finalmente, el N400 es una deflexión negativa que alcanza un máximo de alrededor de 400 ms después del estímulo. Este componente se mide en situaciones de violaciones semánticas (p. 'La pizza estaba demasiado caliente para... lámpara'), indexando así una de las funciones cognitivas de más alto orden: el procesamiento del lenguaje.

Cada uno de los tres componentes de ERP se ha estudiado en laboratorios académicos durante varias décadas y los valores prototípicos para su tiempo (latencia) y tamaño (amplitud) se han vuelto ampliamente aceptados. Para obtener los componentes de ERP de interés en este estudio (N100, P300, N400), se administrarán secuencias de estímulo auditivo patentadas mediante NeuroCatch Platform 2, un dispositivo médico en investigación. Cada secuencia consta de tonos y pares de palabras para obtener los diversos componentes de interés. Los tonos estándar (volumen más bajo, tono bajo) constituyen la mayoría de los tonos de la secuencia, con tonos desviados (volumen más alto, tono más alto) insertados en intervalos aleatorios. La diferencia de volumen y tono entre los tonos estándar y los tonos desviados, junto con la naturaleza "inesperada" del tono desviado, es lo que impulsa las respuestas de N100 y P300.

NeuroCatch Platform 2 consiste en un software de adquisición computarizado que presenta el estímulo, adquiere los datos y presenta los valores de amplitud y latencia de los componentes ERP (N100, N400, P300). Este protocolo está destinado a evaluar el efecto de cambiar el volumen del tono estándar en las secuencias de tonos auditivos de NeuroCatch Platform 2 en las respuestas de ERP provocadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cualquier sexo, al menos 19 años de edad o más
  2. Capaz de comprender el formulario de consentimiento informado, los procedimientos del estudio y dispuesto a participar en el estudio
  3. Capaz de permanecer sentado y concentrado durante 7 minutos
  4. En buen estado de salud sin antecedentes de enfermedad o lesión neurológica clínicamente relevante en los últimos 5 años

Criterio de exclusión:

  1. Requiere el uso de audífonos o un implante coclear, diagnosticado con tinnitus que actualmente está activo o tiene daño temporal en la audición (p. tímpano perforado).
  2. Marcapasos implantado o estimuladores eléctricos implantados
  3. Implantes de metal o plástico en el cráneo, excepto implantes dentales/faciales.
  4. Expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación 30 días antes del comienzo de este estudio, o uso concurrente o planificado de un fármaco o dispositivo en investigación mientras estaba inscrito en este estudio
  5. No dominar el idioma inglés
  6. Epilepsia diagnosticada o antecedentes de convulsiones
  7. Si es mujer y en edad fértil: embarazada, sospecha o planea quedar embarazada o amamantando
  8. Cuero cabelludo malsano (aparentes heridas abiertas y/o piel amoratada o debilitada)
  9. Alergia al gel EEG o antecedentes de dermatitis de contacto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tono A
El tono A usa un tono estándar de 80dB
Para obtener los componentes de ERP de interés en este estudio (N100, P300, N400), se administrarán secuencias de estímulo auditivo patentadas mediante NeuroCatch Platform 2, un dispositivo médico en investigación. Cada secuencia consta de tonos y pares de palabras para obtener los diversos componentes de interés. La plataforma NeuroCatch 2 consiste en un software de adquisición computarizado que presenta el estímulo, adquiere los datos y presenta los valores de amplitud y latencia de los componentes ERP (N100, N400, P300)
Experimental: Tono B
El tono B usa un tono estándar de 93dB
Para obtener los componentes de ERP de interés en este estudio (N100, P300, N400), se administrarán secuencias de estímulo auditivo patentadas mediante NeuroCatch Platform 2, un dispositivo médico en investigación. Cada secuencia consta de tonos y pares de palabras para obtener los diversos componentes de interés. La plataforma NeuroCatch 2 consiste en un software de adquisición computarizado que presenta el estímulo, adquiere los datos y presenta los valores de amplitud y latencia de los componentes ERP (N100, N400, P300)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de amplitud del N100 ERP
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
La amplitud (tamaño de la respuesta) se medirá en microvoltios. La estadística que se utiliza para medir la diferencia de amplitud entre los dos tipos de tono será un análisis de varianza de medidas repetidas factorial completo (Factores: tipo de tono, número de sesión, número de ejecución)
1 semana (6-8 días)
Diferencia en la latencia del ERP N100
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
La latencia (tiempo de respuesta) se medirá en microsegundos. La estadística que se utiliza para medir la diferencia de amplitud entre los dos tipos de tono será un análisis de varianza de medidas repetidas factorial completo (Factores: tipo de tono, número de sesión, número de ejecución)
1 semana (6-8 días)
Diferencia de amplitud del ERP P300
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
La amplitud (tamaño de la respuesta) se medirá en microvoltios. La estadística que se utiliza para medir la diferencia de amplitud entre los dos tipos de tono será un análisis de varianza de medidas repetidas factorial completo (Factores: tipo de tono, número de sesión, número de ejecución)
1 semana (6-8 días)
Diferencia en la latencia del ERP P300
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
La latencia (tiempo de respuesta) se medirá en microsegundos. La estadística que se utiliza para medir la diferencia de amplitud entre los dos tipos de tono será un análisis de varianza de medidas repetidas factorial completo (Factores: tipo de tono, número de sesión, número de ejecución)
1 semana (6-8 días)
Diferencia de amplitud del N400 ERP
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
La amplitud (tamaño de la respuesta) se medirá en microvoltios. La estadística que se utiliza para medir la diferencia de amplitud entre los dos tipos de tono será un análisis de varianza de medidas repetidas factorial completo (Factores: tipo de tono, número de sesión, número de ejecución)
1 semana (6-8 días)
Diferencia en la latencia del ERP N400
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
La latencia (tiempo de respuesta) se medirá en microsegundos. La estadística que se utiliza para medir la diferencia de amplitud entre los dos tipos de tono será un análisis de varianza de medidas repetidas factorial completo (Factores: tipo de tono, número de sesión, número de ejecución)
1 semana (6-8 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repetibilidad de la Amplitud N100 para el Tono A
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad será el coeficiente de correlación intraclase del tipo de concordancia absoluta de medidas únicas mixtas bidireccionales (denotado como ICC(A,1)
1 semana (6-8 días)
Repetibilidad de la Amplitud N100 para el Tono B
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad será el coeficiente de correlación intraclase del tipo de concordancia absoluta de medidas únicas mixtas bidireccionales (denotado como ICC(A,1)
1 semana (6-8 días)
Repetibilidad de la latencia N100 para el tono A
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad será el coeficiente de correlación intraclase del tipo de concordancia absoluta de medidas únicas mixtas bidireccionales (denotado como ICC(A,1)
1 semana (6-8 días)
Repetibilidad de la latencia N100 para el tono B
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad será el coeficiente de correlación intraclase del tipo de concordancia absoluta de medidas únicas mixtas bidireccionales (denotado como ICC(A,1)
1 semana (6-8 días)
Repetibilidad de la amplitud del P300 para el tono A
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad será el coeficiente de correlación intraclase del tipo de concordancia absoluta de medidas únicas mixtas bidireccionales (denotado como ICC(A,1)
1 semana (6-8 días)
Repetibilidad de la Amplitud P300 para el Tono B
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad será el coeficiente de correlación intraclase del tipo de concordancia absoluta de medidas únicas mixtas bidireccionales (denotado como ICC(A,1)
1 semana (6-8 días)
Repetibilidad de la latencia P300 para el tono A
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad será el coeficiente de correlación intraclase del tipo de concordancia absoluta de medidas únicas mixtas bidireccionales (denotado como ICC(A,1)
1 semana (6-8 días)
Repetibilidad de la latencia P300 para el tono B
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad será el coeficiente de correlación intraclase del tipo de concordancia absoluta de medidas únicas mixtas bidireccionales (denotado como ICC(A,1)
1 semana (6-8 días)
Repetibilidad de la Amplitud N400 para el Tono A
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad será el coeficiente de correlación intraclase del tipo de concordancia absoluta de medidas únicas mixtas bidireccionales (denotado como ICC(A,1)
1 semana (6-8 días)
Repetibilidad de la Amplitud N400 para el Tono B
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad será el coeficiente de correlación intraclase del tipo de concordancia absoluta de medidas únicas mixtas bidireccionales (denotado como ICC(A,1)
1 semana (6-8 días)
Repetibilidad de la latencia del N400 para el tono A
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad será el coeficiente de correlación intraclase del tipo de concordancia absoluta de medidas únicas mixtas bidireccionales (denotado como ICC(A,1)
1 semana (6-8 días)
Repetibilidad de la latencia N400 para el tono B
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad será el coeficiente de correlación intraclase del tipo de concordancia absoluta de medidas únicas mixtas bidireccionales (denotado como ICC(A,1)
1 semana (6-8 días)
Recopilación y evaluación de eventos adversos y efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: En el momento del evento
Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad
En el momento del evento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Bimal Lakhani, PhD, NeuroCatch Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NCI_NCClin_005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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