- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04956172
Evaluación del impacto del volumen del tono de estímulo de NeuroCatch Platform 2
NeuroCatch Platform 2 (NCP2), un sistema de dispositivo médico en investigación desarrollado por NeuroCatch Inc., consta de software y hardware que captura información sobre la salud del cerebro. La plataforma pretende proporcionar una solución rápida, portátil y fácil de usar para la adquisición, visualización, análisis, almacenamiento, generación de informes y gestión de información de electroencefalografía (EEG) y potencial relacionado con eventos (ERP; respuesta cerebral a un estímulo).
El NCP2 utiliza dos tipos de tonos para obtener los ERP N100 y P300, junto con dos tipos de palabras para obtener los ERP N400. El objetivo de este estudio es determinar si cambiar el volumen del tono estándar tiene efecto sobre las amplitudes y latencias de los ERPs.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las señales de electroencefalografía (EEG) se han recopilado y estudiado desde principios de la década de 1970 como una forma no invasiva de evaluar la función cerebral. Ya en la década de 1930, se calculó un derivado de la señal de EEG sin procesar: los potenciales relacionados con eventos (ERP). Estos ERP registrados en el cuero cabelludo son la respuesta del cerebro a un estímulo de interés (por ejemplo, un tablero de ajedrez parpadeante o una cara enojada). El tamaño, el tiempo y la ubicación topográfica de los componentes de ERP brindan información sobre el tiempo y la complejidad de varios procesos cognitivos. En NeuroCatch Inc. (NCI), la investigación se centra principalmente en tres componentes ERP: N100, P300 y N400, asociados con diferentes habilidades de atención (procesamiento sensorial, detección de objetivos y procesamiento semántico).
El N100 es una desviación negativa de alrededor de 100 ms después del inicio del estímulo. Este componente particular de ERP indexa el estímulo sensorial a un nivel de preatención, o en otras palabras, el reconocimiento por parte del cerebro de que la información ha ingresado al sistema. Mientras que el P300, una desviación positiva de alrededor de 300 ms, indica una etapa temprana del procesamiento atencional. Este componente es particularmente sensible a la actualización del contexto o la identificación de objetivos (la respuesta del cerebro "¡Ajá!"). Finalmente, el N400 es una deflexión negativa que alcanza un máximo de alrededor de 400 ms después del estímulo. Este componente se mide en situaciones de violaciones semánticas (p. 'La pizza estaba demasiado caliente para... lámpara'), indexando así una de las funciones cognitivas de más alto orden: el procesamiento del lenguaje.
Cada uno de los tres componentes de ERP se ha estudiado en laboratorios académicos durante varias décadas y los valores prototípicos para su tiempo (latencia) y tamaño (amplitud) se han vuelto ampliamente aceptados. Para obtener los componentes de ERP de interés en este estudio (N100, P300, N400), se administrarán secuencias de estímulo auditivo patentadas mediante NeuroCatch Platform 2, un dispositivo médico en investigación. Cada secuencia consta de tonos y pares de palabras para obtener los diversos componentes de interés. Los tonos estándar (volumen más bajo, tono bajo) constituyen la mayoría de los tonos de la secuencia, con tonos desviados (volumen más alto, tono más alto) insertados en intervalos aleatorios. La diferencia de volumen y tono entre los tonos estándar y los tonos desviados, junto con la naturaleza "inesperada" del tono desviado, es lo que impulsa las respuestas de N100 y P300.
NeuroCatch Platform 2 consiste en un software de adquisición computarizado que presenta el estímulo, adquiere los datos y presenta los valores de amplitud y latencia de los componentes ERP (N100, N400, P300). Este protocolo está destinado a evaluar el efecto de cambiar el volumen del tono estándar en las secuencias de tonos auditivos de NeuroCatch Platform 2 en las respuestas de ERP provocadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier sexo, al menos 19 años de edad o más
- Capaz de comprender el formulario de consentimiento informado, los procedimientos del estudio y dispuesto a participar en el estudio
- Capaz de permanecer sentado y concentrado durante 7 minutos
- En buen estado de salud sin antecedentes de enfermedad o lesión neurológica clínicamente relevante en los últimos 5 años
Criterio de exclusión:
- Requiere el uso de audífonos o un implante coclear, diagnosticado con tinnitus que actualmente está activo o tiene daño temporal en la audición (p. tímpano perforado).
- Marcapasos implantado o estimuladores eléctricos implantados
- Implantes de metal o plástico en el cráneo, excepto implantes dentales/faciales.
- Expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación 30 días antes del comienzo de este estudio, o uso concurrente o planificado de un fármaco o dispositivo en investigación mientras estaba inscrito en este estudio
- No dominar el idioma inglés
- Epilepsia diagnosticada o antecedentes de convulsiones
- Si es mujer y en edad fértil: embarazada, sospecha o planea quedar embarazada o amamantando
- Cuero cabelludo malsano (aparentes heridas abiertas y/o piel amoratada o debilitada)
- Alergia al gel EEG o antecedentes de dermatitis de contacto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tono A
El tono A usa un tono estándar de 80dB
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Para obtener los componentes de ERP de interés en este estudio (N100, P300, N400), se administrarán secuencias de estímulo auditivo patentadas mediante NeuroCatch Platform 2, un dispositivo médico en investigación.
Cada secuencia consta de tonos y pares de palabras para obtener los diversos componentes de interés.
La plataforma NeuroCatch 2 consiste en un software de adquisición computarizado que presenta el estímulo, adquiere los datos y presenta los valores de amplitud y latencia de los componentes ERP (N100, N400, P300)
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Experimental: Tono B
El tono B usa un tono estándar de 93dB
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Para obtener los componentes de ERP de interés en este estudio (N100, P300, N400), se administrarán secuencias de estímulo auditivo patentadas mediante NeuroCatch Platform 2, un dispositivo médico en investigación.
Cada secuencia consta de tonos y pares de palabras para obtener los diversos componentes de interés.
La plataforma NeuroCatch 2 consiste en un software de adquisición computarizado que presenta el estímulo, adquiere los datos y presenta los valores de amplitud y latencia de los componentes ERP (N100, N400, P300)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de amplitud del N100 ERP
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
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La amplitud (tamaño de la respuesta) se medirá en microvoltios.
La estadística que se utiliza para medir la diferencia de amplitud entre los dos tipos de tono será un análisis de varianza de medidas repetidas factorial completo (Factores: tipo de tono, número de sesión, número de ejecución)
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1 semana (6-8 días)
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Diferencia en la latencia del ERP N100
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
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La latencia (tiempo de respuesta) se medirá en microsegundos.
La estadística que se utiliza para medir la diferencia de amplitud entre los dos tipos de tono será un análisis de varianza de medidas repetidas factorial completo (Factores: tipo de tono, número de sesión, número de ejecución)
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1 semana (6-8 días)
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Diferencia de amplitud del ERP P300
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
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La amplitud (tamaño de la respuesta) se medirá en microvoltios.
La estadística que se utiliza para medir la diferencia de amplitud entre los dos tipos de tono será un análisis de varianza de medidas repetidas factorial completo (Factores: tipo de tono, número de sesión, número de ejecución)
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1 semana (6-8 días)
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Diferencia en la latencia del ERP P300
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
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La latencia (tiempo de respuesta) se medirá en microsegundos.
La estadística que se utiliza para medir la diferencia de amplitud entre los dos tipos de tono será un análisis de varianza de medidas repetidas factorial completo (Factores: tipo de tono, número de sesión, número de ejecución)
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1 semana (6-8 días)
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Diferencia de amplitud del N400 ERP
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
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La amplitud (tamaño de la respuesta) se medirá en microvoltios.
La estadística que se utiliza para medir la diferencia de amplitud entre los dos tipos de tono será un análisis de varianza de medidas repetidas factorial completo (Factores: tipo de tono, número de sesión, número de ejecución)
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1 semana (6-8 días)
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Diferencia en la latencia del ERP N400
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
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La latencia (tiempo de respuesta) se medirá en microsegundos.
La estadística que se utiliza para medir la diferencia de amplitud entre los dos tipos de tono será un análisis de varianza de medidas repetidas factorial completo (Factores: tipo de tono, número de sesión, número de ejecución)
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1 semana (6-8 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Repetibilidad de la Amplitud N100 para el Tono A
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
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La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad será el coeficiente de correlación intraclase del tipo de concordancia absoluta de medidas únicas mixtas bidireccionales (denotado como ICC(A,1)
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1 semana (6-8 días)
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Repetibilidad de la Amplitud N100 para el Tono B
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
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La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad será el coeficiente de correlación intraclase del tipo de concordancia absoluta de medidas únicas mixtas bidireccionales (denotado como ICC(A,1)
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1 semana (6-8 días)
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Repetibilidad de la latencia N100 para el tono A
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
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La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad será el coeficiente de correlación intraclase del tipo de concordancia absoluta de medidas únicas mixtas bidireccionales (denotado como ICC(A,1)
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1 semana (6-8 días)
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Repetibilidad de la latencia N100 para el tono B
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
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La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad será el coeficiente de correlación intraclase del tipo de concordancia absoluta de medidas únicas mixtas bidireccionales (denotado como ICC(A,1)
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1 semana (6-8 días)
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Repetibilidad de la amplitud del P300 para el tono A
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
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La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad será el coeficiente de correlación intraclase del tipo de concordancia absoluta de medidas únicas mixtas bidireccionales (denotado como ICC(A,1)
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1 semana (6-8 días)
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Repetibilidad de la Amplitud P300 para el Tono B
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
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La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad será el coeficiente de correlación intraclase del tipo de concordancia absoluta de medidas únicas mixtas bidireccionales (denotado como ICC(A,1)
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1 semana (6-8 días)
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Repetibilidad de la latencia P300 para el tono A
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
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La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad será el coeficiente de correlación intraclase del tipo de concordancia absoluta de medidas únicas mixtas bidireccionales (denotado como ICC(A,1)
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1 semana (6-8 días)
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Repetibilidad de la latencia P300 para el tono B
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
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La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad será el coeficiente de correlación intraclase del tipo de concordancia absoluta de medidas únicas mixtas bidireccionales (denotado como ICC(A,1)
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1 semana (6-8 días)
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Repetibilidad de la Amplitud N400 para el Tono A
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
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La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad será el coeficiente de correlación intraclase del tipo de concordancia absoluta de medidas únicas mixtas bidireccionales (denotado como ICC(A,1)
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1 semana (6-8 días)
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Repetibilidad de la Amplitud N400 para el Tono B
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
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La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad será el coeficiente de correlación intraclase del tipo de concordancia absoluta de medidas únicas mixtas bidireccionales (denotado como ICC(A,1)
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1 semana (6-8 días)
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Repetibilidad de la latencia del N400 para el tono A
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
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La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad será el coeficiente de correlación intraclase del tipo de concordancia absoluta de medidas únicas mixtas bidireccionales (denotado como ICC(A,1)
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1 semana (6-8 días)
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Repetibilidad de la latencia N400 para el tono B
Periodo de tiempo: 1 semana (6-8 días)
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La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad será el coeficiente de correlación intraclase del tipo de concordancia absoluta de medidas únicas mixtas bidireccionales (denotado como ICC(A,1)
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1 semana (6-8 días)
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Recopilación y evaluación de eventos adversos y efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: En el momento del evento
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Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad
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En el momento del evento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bimal Lakhani, PhD, NeuroCatch Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NCI_NCClin_005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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