Vurdere effekten av NeuroCatch Platform 2 Stimulus Tone Volume
NeuroCatch Platform 2 (NCP2), et medisinsk utstyrssystem utviklet av NeuroCatch Inc., består av programvare og maskinvare som fanger informasjon om hjernehelse. Plattformen har til hensikt å tilby en rask, bærbar og brukervennlig løsning for innhenting, visning, analyse, lagring, rapportering og håndtering av elektroencefalograf (EEG) og hendelsesrelatert potensial (ERP; hjernerespons på en stimulus) informasjon.
NCP2 bruker to typer toner for å fremkalle N100- og P300-ERP-er, sammen med to typer ord for å fremkalle N400-ERP-er. Målet med denne studien er å finne ut om endring av volumet på standardtonen har en effekt på amplitudene og latensene til ERP-ene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Elektroencefalografi (EEG)-signaler har blitt samlet inn og studert siden tidlig på 1970-tallet som en ikke-invasiv måte å vurdere hjernens funksjon. Allerede på 1930-tallet ble et derivat av det rå EEG-signalet – hendelsesrelaterte potensialer (ERP) – beregnet. Disse hodebunnsregistrerte ERP-ene er hjernens respons på en stimulus av interesse (f.eks. et blinkende sjakkbrett eller et sint ansikt). Størrelsen, tidspunktet og den topografiske plasseringen av ERP-komponenter gir innsikt i timingen og kompleksiteten til ulike kognitive prosesser. Hos NeuroCatch Inc. (NCI) er forskningen primært fokusert på tre ERP-komponenter: N100, P300 og N400, assosiert med forskjellige oppmerksomhetsevner (sensorisk prosessering, måldeteksjon og semantisk prosessering).
N100 er en negativ avbøyning rundt 100 ms etter stimulusstart. Denne spesielle ERP-komponenten indekserer sensorisk stimulus på et pre-oppmerksomt nivå, eller med andre ord, bekreftelsen fra hjernen om at informasjon har kommet inn i systemet. Mens P300 - en positiv avbøyning rundt 300 ms - indekserer et tidlig stadium av oppmerksomhetsbehandling. Denne komponenten er spesielt følsom for kontekstoppdatering eller målidentifikasjon (hjernens 'Ah-ha!'-respons). Til slutt er N400 en negativ avbøyning med en topp rundt 400 ms etter stimulans. Denne komponenten måles i situasjoner med semantiske brudd (f.eks. "Pizzaen var for varm til å ... lampe"), og indekserte dermed en av de høyeste ordens kognitive funksjonene: språkbehandling.
Hver av de tre ERP-komponentene har blitt studert i akademiske laboratorier i flere tiår, og prototypiske verdier for deres timing (latens) og størrelse (amplitude) har blitt allment akseptert. For å fremkalle ERP-komponentene av interesse i denne studien (N100, P300, N400), vil proprietære auditive stimulussekvenser bli administrert ved hjelp av NeuroCatch Platform 2, et medisinsk medisinsk utstyr. Hver sekvens består av toner og ordpar for å fremkalle de ulike komponentene av interesse. Standardtoner (lavere volum, lav tonehøyde) utgjør de fleste av tonene i sekvensen, med avvikende toner (høyere volum, høyere tonehøyde) satt inn i tilfeldige intervaller. Forskjellen i volum og tonehøyde mellom standardtoner og avvikende toner, kombinert med den "uventede" naturen til den avvikende tonen, er det som driver N100- og P300-responsene.
NeuroCatch Platform 2 består av en datastyrt innhentingsprogramvare som presenterer stimulansen, henter inn data og presenterer amplitude- og latensverdiene til ERP-komponentene (N100, N400, P300). Denne protokollen er ment å vurdere effekten av å endre standardtonevolumet i NeuroCatch Platform 2 auditive tonesekvenser på de fremkalte ERP-svarene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kjønn, minst 19 år eller eldre
- Kunne forstå skjemaet for informert samtykke, studieprosedyrer og villig til å delta i studien
- Kan forbli sittende og fokusert i 7 minutter
- Ved god helse uten historie med klinisk relevant nevrologisk sykdom eller skade de siste 5 årene
Ekskluderingskriterier:
- Krever bruk av høreapparater eller et cochleaimplantat, diagnostisert med tinnitus som for øyeblikket er aktiv, eller har midlertidig skade på hørselen (f.eks. punktert trommehinne).
- Implantert pacemaker eller implantert elektriske stimulatorer
- Metall- eller plastimplantater i hodeskallen, unntatt tann-/ansiktsimplantater.
- Eksponert for et undersøkelsesmiddel eller utstyr 30 dager før start i denne studien, eller samtidig eller planlagt bruk av undersøkelseslegemiddel eller utstyr mens du ble registrert i denne studien
- Ikke dyktig i engelsk språk
- Diagnostisert epilepsi eller historie med anfall
- Hvis kvinne og i fertil alder: gravid, mistenkt eller planlegger å bli gravid eller ammer
- Usunn hodebunn (tilsynelatende åpne sår og/eller forslått eller svekket hud)
- Allergi mot EEG-gel eller historie med kontakteksem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tone A
Tone A bruker en 80dB standard tone
|
For å fremkalle ERP-komponentene av interesse i denne studien (N100, P300, N400), vil proprietære auditive stimulussekvenser bli administrert ved hjelp av NeuroCatch Platform 2, et medisinsk medisinsk utstyr.
Hver sekvens består av toner og ordpar for å fremkalle de ulike komponentene av interesse.
NeuroCatch Platform 2 består av en datastyrt innhentingsprogramvare som presenterer stimulansen, henter inn dataene og presenterer amplitude- og latensverdiene til ERP-komponentene (N100, N400, P300)
|
|
Eksperimentell: Tone B
Tone B bruker en 93dB standard tone
|
For å fremkalle ERP-komponentene av interesse i denne studien (N100, P300, N400), vil proprietære auditive stimulussekvenser bli administrert ved hjelp av NeuroCatch Platform 2, et medisinsk medisinsk utstyr.
Hver sekvens består av toner og ordpar for å fremkalle de ulike komponentene av interesse.
NeuroCatch Platform 2 består av en datastyrt innhentingsprogramvare som presenterer stimulansen, henter inn dataene og presenterer amplitude- og latensverdiene til ERP-komponentene (N100, N400, P300)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i amplitude til N100 ERP
Tidsramme: 1 uke (6-8 dager)
|
Amplitude (responsstørrelse) vil bli målt i mikrovolt.
Statistikken som brukes for å måle forskjellen i amplitude mellom de to tonetypene vil være en fullfaktoriell gjentatt målanalyse av varians (faktorer: tonetype, sesjonsnummer, løpsnummer)
|
1 uke (6-8 dager)
|
|
Forskjell i ventetid for N100 ERP
Tidsramme: 1 uke (6-8 dager)
|
Latens (responstid) vil bli målt i mikrosekunder.
Statistikken som brukes for å måle forskjellen i amplitude mellom de to tonetypene vil være en fullfaktoriell gjentatt målanalyse av varians (faktorer: tonetype, sesjonsnummer, løpsnummer)
|
1 uke (6-8 dager)
|
|
Forskjell i amplitude til P300 ERP
Tidsramme: 1 uke (6-8 dager)
|
Amplitude (responsstørrelse) vil bli målt i mikrovolt.
Statistikken som brukes for å måle forskjellen i amplitude mellom de to tonetypene vil være en fullfaktoriell gjentatt målanalyse av varians (faktorer: tonetype, sesjonsnummer, løpsnummer)
|
1 uke (6-8 dager)
|
|
Forskjell i ventetid for P300 ERP
Tidsramme: 1 uke (6-8 dager)
|
Latens (responstid) vil bli målt i mikrosekunder.
Statistikken som brukes for å måle forskjellen i amplitude mellom de to tonetypene vil være en fullfaktoriell gjentatt målanalyse av varians (faktorer: tonetype, sesjonsnummer, løpsnummer)
|
1 uke (6-8 dager)
|
|
Forskjell i amplitude til N400 ERP
Tidsramme: 1 uke (6-8 dager)
|
Amplitude (responsstørrelse) vil bli målt i mikrovolt.
Statistikken som brukes for å måle forskjellen i amplitude mellom de to tonetypene vil være en fullfaktoriell gjentatt målanalyse av varians (faktorer: tonetype, sesjonsnummer, løpsnummer)
|
1 uke (6-8 dager)
|
|
Forskjell i ventetid for N400 ERP
Tidsramme: 1 uke (6-8 dager)
|
Latens (responstid) vil bli målt i mikrosekunder.
Statistikken som brukes for å måle forskjellen i amplitude mellom de to tonetypene vil være en fullfaktoriell gjentatt målanalyse av varians (faktorer: tonetype, sesjonsnummer, løpsnummer)
|
1 uke (6-8 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet av N100 Amplitude for Tone A
Tidsramme: 1 uke (6-8 dager)
|
Statistikken som brukes til å måle repeterbarheten vil være den toveis blandede enkeltmåls absolutte samsvarstypen av intraklassekorrelasjonskoeffisient (betegnet som ICC(A,1)
|
1 uke (6-8 dager)
|
|
Repeterbarhet av N100 Amplitude for Tone B
Tidsramme: 1 uke (6-8 dager)
|
Statistikken som brukes til å måle repeterbarheten vil være den toveis blandede enkeltmåls absolutte samsvarstypen av intraklassekorrelasjonskoeffisient (betegnet som ICC(A,1)
|
1 uke (6-8 dager)
|
|
Repeterbarhet av N100-latens for tone A
Tidsramme: 1 uke (6-8 dager)
|
Statistikken som brukes til å måle repeterbarheten vil være den toveis blandede enkeltmåls absolutte samsvarstypen av intraklassekorrelasjonskoeffisient (betegnet som ICC(A,1)
|
1 uke (6-8 dager)
|
|
Repeterbarhet av N100-latens for tone B
Tidsramme: 1 uke (6-8 dager)
|
Statistikken som brukes til å måle repeterbarheten vil være den toveis blandede enkeltmåls absolutte samsvarstypen av intraklassekorrelasjonskoeffisient (betegnet som ICC(A,1)
|
1 uke (6-8 dager)
|
|
Repeterbarhet av P300 Amplitude for Tone A
Tidsramme: 1 uke (6-8 dager)
|
Statistikken som brukes til å måle repeterbarheten vil være den toveis blandede enkeltmåls absolutte samsvarstypen av intraklassekorrelasjonskoeffisient (betegnet som ICC(A,1)
|
1 uke (6-8 dager)
|
|
Repeterbarhet av P300 Amplitude for Tone B
Tidsramme: 1 uke (6-8 dager)
|
Statistikken som brukes til å måle repeterbarheten vil være den toveis blandede enkeltmåls absolutte samsvarstypen av intraklassekorrelasjonskoeffisient (betegnet som ICC(A,1)
|
1 uke (6-8 dager)
|
|
Repeterbarhet av P300 Latency for Tone A
Tidsramme: 1 uke (6-8 dager)
|
Statistikken som brukes til å måle repeterbarheten vil være den toveis blandede enkeltmåls absolutte samsvarstypen av intraklassekorrelasjonskoeffisient (betegnet som ICC(A,1)
|
1 uke (6-8 dager)
|
|
Repeterbarhet av P300 Latency for Tone B
Tidsramme: 1 uke (6-8 dager)
|
Statistikken som brukes til å måle repeterbarheten vil være den toveis blandede enkeltmåls absolutte samsvarstypen av intraklassekorrelasjonskoeffisient (betegnet som ICC(A,1)
|
1 uke (6-8 dager)
|
|
Repeterbarhet av N400 Amplitude for Tone A
Tidsramme: 1 uke (6-8 dager)
|
Statistikken som brukes til å måle repeterbarheten vil være den toveis blandede enkeltmåls absolutte samsvarstypen av intraklassekorrelasjonskoeffisient (betegnet som ICC(A,1)
|
1 uke (6-8 dager)
|
|
Repeterbarhet av N400 Amplitude for Tone B
Tidsramme: 1 uke (6-8 dager)
|
Statistikken som brukes til å måle repeterbarheten vil være den toveis blandede enkeltmåls absolutte samsvarstypen av intraklassekorrelasjonskoeffisient (betegnet som ICC(A,1)
|
1 uke (6-8 dager)
|
|
Repeterbarhet av N400-latens for tone A
Tidsramme: 1 uke (6-8 dager)
|
Statistikken som brukes til å måle repeterbarheten vil være den toveis blandede enkeltmåls absolutte samsvarstypen av intraklassekorrelasjonskoeffisient (betegnet som ICC(A,1)
|
1 uke (6-8 dager)
|
|
Repeterbarhet av N400-latens for tone B
Tidsramme: 1 uke (6-8 dager)
|
Statistikken som brukes til å måle repeterbarheten vil være den toveis blandede enkeltmåls absolutte samsvarstypen av intraklassekorrelasjonskoeffisient (betegnet som ICC(A,1)
|
1 uke (6-8 dager)
|
|
Innsamling og evaluering av uønskede hendelser og uønskede utstyrseffekter
Tidsramme: På tidspunktet for hendelsen
|
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet
|
På tidspunktet for hendelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Bimal Lakhani, PhD, NeuroCatch Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NCI_NCClin_005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernens helse
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
Kliniske studier på NeuroCatch-plattform 2
-
Frederick Carrick, PhD, FACCNHealthTech Connex Inc.FullførtSunn | Traumatisk hjerneskadeForente stater
-
NeuroCatch Inc.FullførtHjernens helseCanada
-
NeuroCatch Inc.Avsluttet
-
Universidad Autonoma de MadridFullført
-
Dr. Michael EsserNeuroCatch Inc.UkjentTraumatisk hjerneskade | Pediatrisk ALT | Bare barn | Hjernerystelse, mildCanada
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityApple Inc.; iHealthFullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Akutt koronarsyndrom | Akutt hjerteinfarktForente stater
-
Cogito Health IncNational Institute of Mental Health (NIMH); Brigham and Women's Hospital; Partners HealthCareFullførtBehavioral Health With Medical ComorbiditiesForente stater
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCFullførtMajor depressiv lidelseForente stater