- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04956172
Avaliando o impacto do volume do tom de estímulo da plataforma NeuroCatch 2
A Plataforma NeuroCatch 2 (NCP2), um sistema de dispositivo médico experimental desenvolvido pela NeuroCatch Inc., consiste em software e hardware que captura informações sobre a saúde do cérebro. A plataforma pretende fornecer uma solução rápida, portátil e fácil de usar para a aquisição, exibição, análise, armazenamento, relatórios e gerenciamento de informações de eletroencefalograma (EEG) e potencial relacionado a eventos (ERP; resposta cerebral a um estímulo).
O NCP2 usa dois tipos de tons para obter os ERPs N100 e P300, juntamente com dois tipos de palavras para obter os ERPs N400. O objetivo deste estudo é verificar se a alteração do volume do tom padrão tem efeito nas amplitudes e latências dos ERPs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sinais de eletroencefalografia (EEG) têm sido coletados e estudados desde o início dos anos 1970 como uma forma não invasiva de avaliar a função cerebral. Já na década de 1930, um derivado do sinal EEG bruto - potenciais relacionados a eventos (ERPs) - foram calculados. Esses ERPs registrados no couro cabeludo são a resposta do cérebro a um estímulo de interesse (por exemplo, um tabuleiro de damas piscando ou uma cara de raiva). O tamanho, o tempo e a localização topográfica dos componentes do ERP fornecem informações sobre o tempo e a complexidade de vários processos cognitivos. Na NeuroCatch Inc. (NCI), a pesquisa é focada principalmente em três componentes de ERP: o N100, P300 e N400, associados a diferentes habilidades de atenção (processamento sensorial, detecção de alvo e processamento semântico).
O N100 é uma deflexão negativa em torno de 100 ms após o início do estímulo. Esse componente específico do ERP indexa o estímulo sensorial em um nível pré-atentivo, ou seja, o reconhecimento pelo cérebro de que a informação entrou no sistema. Considerando que o P300 - uma deflexão positiva em torno de 300 ms - indexa um estágio inicial do processamento atencional. Esse componente é particularmente sensível à atualização do contexto ou à identificação do alvo (a resposta 'Ah-ha!' do cérebro). Finalmente, o N400 é uma deflexão negativa com pico em torno de 400 ms após o estímulo. Este componente é medido em situações de violações semânticas (e.g. 'A pizza estava muito quente para... lâmpada"), indexando assim uma das funções cognitivas de ordem mais alta: o processamento da linguagem.
Cada um dos três componentes do ERP foi estudado em laboratórios acadêmicos por várias décadas e valores prototípicos para seu tempo (latência) e tamanho (amplitude) tornaram-se amplamente aceitos. Para eliciar os componentes ERP de interesse neste estudo (N100, P300, N400), sequências de estímulos auditivos proprietários serão administradas usando o NeuroCatch Platform 2, um dispositivo médico experimental. Cada sequência consiste em tons e pares de palavras para eliciar os vários componentes de interesse. Tons padrão (volume baixo, tom baixo) compõem a maioria dos tons na sequência, com tons desviantes (volume alto, tom alto) inseridos em intervalos aleatórios. A diferença de volume e tom entre os tons padrão e os tons desviantes, juntamente com a natureza "inesperada" do tom desviante, é o que impulsiona as respostas N100 e P300.
O NeuroCatch Platform 2 consiste em um software de aquisição computadorizado que apresenta o estímulo, adquire os dados e apresenta os valores de amplitude e latência dos componentes do ERP (N100, N400, P300). Este protocolo destina-se a avaliar o efeito da alteração do volume do tom padrão nas sequências de tom auditivo NeuroCatch Platform 2 nas respostas de ERP eliciadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer sexo, pelo menos 19 anos de idade ou mais
- Capaz de entender o formulário de consentimento informado, os procedimentos do estudo e disposto a participar do estudo
- Capaz de permanecer sentado e focado por 7 minutos
- Em boas condições de saúde, sem histórico de doença ou lesão neurológica clinicamente relevante nos últimos 5 anos
Critério de exclusão:
- Requer o uso de aparelhos auditivos ou implante coclear, diagnosticado com zumbido atualmente ativo ou com dano temporário à audição (por exemplo, tímpano perfurado).
- Marca-passo implantado ou estimuladores elétricos implantados
- Implantes de metal ou plástico no crânio, excluindo implantes dentários/faciais.
- Exposto a um medicamento ou dispositivo experimental 30 dias antes do início deste estudo, ou uso concomitante ou planejado de medicamento ou dispositivo experimental enquanto inscrito neste estudo
- Não proficiente na língua inglesa
- Epilepsia diagnosticada ou história de convulsões
- Se mulher e com potencial para engravidar: grávida, suspeita ou planejando engravidar ou amamentando
- Couro cabeludo não saudável (feridas abertas aparentes e/ou pele machucada ou enfraquecida)
- Alergia ao gel de EEG ou história de dermatite de contato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tom A
O tom A usa um tom padrão de 80dB
|
Para eliciar os componentes ERP de interesse neste estudo (N100, P300, N400), sequências de estímulos auditivos proprietários serão administradas usando o NeuroCatch Platform 2, um dispositivo médico experimental.
Cada sequência consiste em tons e pares de palavras para eliciar os vários componentes de interesse.
A Plataforma NeuroCatch 2 consiste em um software de aquisição computadorizado que apresenta o estímulo, adquire os dados e apresenta os valores de amplitude e latência dos componentes do ERP (N100, N400, P300)
|
Experimental: Tom B
Tone B usa um tom padrão de 93dB
|
Para eliciar os componentes ERP de interesse neste estudo (N100, P300, N400), sequências de estímulos auditivos proprietários serão administradas usando o NeuroCatch Platform 2, um dispositivo médico experimental.
Cada sequência consiste em tons e pares de palavras para eliciar os vários componentes de interesse.
A Plataforma NeuroCatch 2 consiste em um software de aquisição computadorizado que apresenta o estímulo, adquire os dados e apresenta os valores de amplitude e latência dos componentes do ERP (N100, N400, P300)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença de amplitude do N100 ERP
Prazo: 1 semana (6-8 dias)
|
A amplitude (tamanho da resposta) será medida em microvolts.
A estatística que está sendo usada para medir a diferença na amplitude entre os dois tipos de tom será uma análise fatorial completa de medidas repetidas de variância (fatores: tipo de tom, número da sessão, número da execução)
|
1 semana (6-8 dias)
|
Diferença na latência do ERP N100
Prazo: 1 semana (6-8 dias)
|
A latência (tempo de resposta) será medida em microssegundos.
A estatística que está sendo usada para medir a diferença na amplitude entre os dois tipos de tom será uma análise fatorial completa de medidas repetidas de variância (fatores: tipo de tom, número da sessão, número da execução)
|
1 semana (6-8 dias)
|
Diferença de amplitude do P300 ERP
Prazo: 1 semana (6-8 dias)
|
A amplitude (tamanho da resposta) será medida em microvolts.
A estatística que está sendo usada para medir a diferença na amplitude entre os dois tipos de tom será uma análise fatorial completa de medidas repetidas de variância (fatores: tipo de tom, número da sessão, número da execução)
|
1 semana (6-8 dias)
|
Diferença na latência do ERP P300
Prazo: 1 semana (6-8 dias)
|
A latência (tempo de resposta) será medida em microssegundos.
A estatística que está sendo usada para medir a diferença na amplitude entre os dois tipos de tom será uma análise fatorial completa de medidas repetidas de variância (fatores: tipo de tom, número da sessão, número da execução)
|
1 semana (6-8 dias)
|
Diferença de amplitude do N400 ERP
Prazo: 1 semana (6-8 dias)
|
A amplitude (tamanho da resposta) será medida em microvolts.
A estatística que está sendo usada para medir a diferença na amplitude entre os dois tipos de tom será uma análise fatorial completa de medidas repetidas de variância (fatores: tipo de tom, número da sessão, número da execução)
|
1 semana (6-8 dias)
|
Diferença na latência do ERP N400
Prazo: 1 semana (6-8 dias)
|
A latência (tempo de resposta) será medida em microssegundos.
A estatística que está sendo usada para medir a diferença na amplitude entre os dois tipos de tom será uma análise fatorial completa de medidas repetidas de variância (fatores: tipo de tom, número da sessão, número da execução)
|
1 semana (6-8 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Repetibilidade da amplitude N100 para o tom A
Prazo: 1 semana (6-8 dias)
|
A estatística que está sendo usada para medir a repetibilidade será o tipo de concordância absoluta de medidas simples mistas bidirecionais do coeficiente de correlação intraclasse (denotado como ICC(A,1)
|
1 semana (6-8 dias)
|
Repetibilidade da amplitude N100 para tom B
Prazo: 1 semana (6-8 dias)
|
A estatística que está sendo usada para medir a repetibilidade será o tipo de concordância absoluta de medidas simples mistas bidirecionais do coeficiente de correlação intraclasse (denotado como ICC(A,1)
|
1 semana (6-8 dias)
|
Repetibilidade da latência N100 para o tom A
Prazo: 1 semana (6-8 dias)
|
A estatística que está sendo usada para medir a repetibilidade será o tipo de concordância absoluta de medidas simples mistas bidirecionais do coeficiente de correlação intraclasse (denotado como ICC(A,1)
|
1 semana (6-8 dias)
|
Repetibilidade da latência N100 para tom B
Prazo: 1 semana (6-8 dias)
|
A estatística que está sendo usada para medir a repetibilidade será o tipo de concordância absoluta de medidas simples mistas bidirecionais do coeficiente de correlação intraclasse (denotado como ICC(A,1)
|
1 semana (6-8 dias)
|
Repetibilidade da amplitude do P300 para o tom A
Prazo: 1 semana (6-8 dias)
|
A estatística que está sendo usada para medir a repetibilidade será o tipo de concordância absoluta de medidas simples mistas bidirecionais do coeficiente de correlação intraclasse (denotado como ICC(A,1)
|
1 semana (6-8 dias)
|
Repetibilidade da amplitude P300 para tom B
Prazo: 1 semana (6-8 dias)
|
A estatística que está sendo usada para medir a repetibilidade será o tipo de concordância absoluta de medidas simples mistas bidirecionais do coeficiente de correlação intraclasse (denotado como ICC(A,1)
|
1 semana (6-8 dias)
|
Repetibilidade da latência P300 para o tom A
Prazo: 1 semana (6-8 dias)
|
A estatística que está sendo usada para medir a repetibilidade será o tipo de concordância absoluta de medidas simples mistas bidirecionais do coeficiente de correlação intraclasse (denotado como ICC(A,1)
|
1 semana (6-8 dias)
|
Repetibilidade da Latência P300 para Tom B
Prazo: 1 semana (6-8 dias)
|
A estatística que está sendo usada para medir a repetibilidade será o tipo de concordância absoluta de medidas simples mistas bidirecionais do coeficiente de correlação intraclasse (denotado como ICC(A,1)
|
1 semana (6-8 dias)
|
Repetibilidade da amplitude do N400 para o tom A
Prazo: 1 semana (6-8 dias)
|
A estatística que está sendo usada para medir a repetibilidade será o tipo de concordância absoluta de medidas simples mistas bidirecionais do coeficiente de correlação intraclasse (denotado como ICC(A,1)
|
1 semana (6-8 dias)
|
Repetibilidade da amplitude do N400 para o tom B
Prazo: 1 semana (6-8 dias)
|
A estatística que está sendo usada para medir a repetibilidade será o tipo de concordância absoluta de medidas simples mistas bidirecionais do coeficiente de correlação intraclasse (denotado como ICC(A,1)
|
1 semana (6-8 dias)
|
Repetibilidade da latência do N400 para o tom A
Prazo: 1 semana (6-8 dias)
|
A estatística que está sendo usada para medir a repetibilidade será o tipo de concordância absoluta de medidas simples mistas bidirecionais do coeficiente de correlação intraclasse (denotado como ICC(A,1)
|
1 semana (6-8 dias)
|
Repetibilidade da latência do N400 para o tom B
Prazo: 1 semana (6-8 dias)
|
A estatística que está sendo usada para medir a repetibilidade será o tipo de concordância absoluta de medidas simples mistas bidirecionais do coeficiente de correlação intraclasse (denotado como ICC(A,1)
|
1 semana (6-8 dias)
|
Coleta e avaliação de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo
Prazo: Na hora do evento
|
Avaliação da segurança e tolerabilidade
|
Na hora do evento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bimal Lakhani, PhD, NeuroCatch Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NCI_NCClin_005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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