Beoordeling van de impact van het NeuroCatch Platform 2-stimulustoonvolume
Het NeuroCatch Platform 2 (NCP2), een medisch apparaat voor onderzoek, ontwikkeld door NeuroCatch Inc., bestaat uit software en hardware die informatie over de gezondheid van de hersenen vastlegt. Het platform is bedoeld om een snelle, draagbare en gebruiksvriendelijke oplossing te bieden voor het verwerven, weergeven, analyseren, opslaan, rapporteren en beheren van informatie over elektro-encefalografie (EEG) en gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP; hersenreactie op een stimulus).
De NCP2 gebruikt twee soorten tonen om N100- en P300-ERP's op te roepen, samen met twee soorten woorden om N400-ERP's op te roepen. Het doel van deze studie is om te bepalen of het veranderen van het volume van de standaardtoon een effect heeft op de amplitudes en latenties van de ERP's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elektro-encefalografie (EEG)-signalen worden sinds het begin van de jaren zeventig verzameld en bestudeerd als een niet-invasieve manier om de hersenfunctie te beoordelen. Al in de jaren dertig werd een afgeleide van het ruwe EEG-signaal - event-related potentials (ERP's) - berekend. Deze op de hoofdhuid geregistreerde ERP's zijn de reactie van de hersenen op een interessante stimulus (bijvoorbeeld een knipperend schaakbord of een boos gezicht). De grootte, timing en topografische locatie van ERP-componenten geven inzicht in de timing en complexiteit van verschillende cognitieve processen. Bij NeuroCatch Inc. (NCI) is het onderzoek voornamelijk gericht op drie ERP-componenten: de N100, P300 en N400, geassocieerd met verschillende aandachtsvaardigheden (sensorische verwerking, doeldetectie en semantische verwerking).
De N100 is een negatief gaande afbuiging ongeveer 100 ms na het begin van de stimulus. Deze specifieke ERP-component indexeert sensorische prikkels op een pre-attentief niveau, of met andere woorden, de erkenning door de hersenen dat informatie het systeem is binnengekomen. Terwijl de P300 - een positieve afbuiging van ongeveer 300 ms - een vroeg stadium van aandachtsverwerking indexeert. Dit onderdeel is bijzonder gevoelig voor het bijwerken van de context of het identificeren van doelen (de 'Ah-ha!'-reactie van de hersenen). Ten slotte is de N400 een negatief gaande afbuiging met een piek van ongeveer 400 ms na de stimulus. Deze component wordt gemeten in situaties van semantische schendingen (bijv. 'De pizza was te heet om … lamp'), waarmee een van de hoogste cognitieve functies wordt geïndexeerd: taalverwerking.
Elk van de drie ERP-componenten is gedurende tientallen jaren bestudeerd in academische laboratoria en prototypische waarden voor hun timing (latency) en grootte (amplitude) zijn algemeen aanvaard. Om de ERP-componenten van belang in deze studie (N100, P300, N400) op te wekken, zullen eigen auditieve stimulussequenties worden toegediend met behulp van het NeuroCatch Platform 2, een medisch onderzoeksapparaat. Elke reeks bestaat uit tonen en woordparen om de verschillende interessante componenten op te roepen. Standaardtonen (lager volume, lage toonhoogte) vormen de meeste tonen in de reeks, met afwijkende tonen (hoger volume, hogere toonhoogte) die in willekeurige intervallen zijn ingevoegd. Het verschil in volume en toonhoogte tussen de standaardtonen en afwijkende tonen, in combinatie met de "onverwachte" aard van de afwijkende toon, is wat de reacties van de N100 en P300 aandrijft.
NeuroCatch Platform 2 bestaat uit geautomatiseerde acquisitiesoftware die de stimulus presenteert, de gegevens verwerft en de amplitude- en latentiewaarden van de ERP-componenten (N100, N400, P300) presenteert. Dit protocol is bedoeld om het effect te beoordelen van het wijzigen van het standaardtoonvolume in de auditieve toonreeksen van NeuroCatch Platform 2 op de opgewekte ERP-reacties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk geslacht, minimaal 19 jaar of ouder
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier, de onderzoeksprocedures te begrijpen en bereid te zijn deel te nemen aan het onderzoek
- In staat om 7 minuten te blijven zitten en gefocust te blijven
- In goede gezondheid zonder voorgeschiedenis van klinisch relevante neurologische ziekte of verwonding in de afgelopen 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Vereist het gebruik van hoortoestellen of een cochleair implantaat, gediagnosticeerd met tinnitus die momenteel actief is, of tijdelijke gehoorbeschadiging heeft (bijv. doorboord trommelvlies).
- Geïmplanteerde pacemaker of geïmplanteerde elektrische stimulatoren
- Metalen of plastic implantaten in de schedel, met uitzondering van tandheelkundige/gezichtsimplantaten.
- Blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat 30 dagen voorafgaand aan de start van dit onderzoek, of gelijktijdig of gepland gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat tijdens deelname aan dit onderzoek
- Niet bedreven in de Engelse taal
- Gediagnosticeerde epilepsie of voorgeschiedenis van toevallen
- Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd: zwanger, vermoed of van plan zwanger te worden of borstvoeding
- Ongezonde hoofdhuid (schijnbare open wonden en/of gekneusde of verslapte huid)
- Allergie voor EEG-gel of voorgeschiedenis van contactdermatitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Toon A
Toon A gebruikt een standaardtoon van 80 dB
|
Om de ERP-componenten van belang in deze studie (N100, P300, N400) op te wekken, zullen eigen auditieve stimulussequenties worden toegediend met behulp van het NeuroCatch Platform 2, een medisch onderzoeksapparaat.
Elke reeks bestaat uit tonen en woordparen om de verschillende interessante componenten op te roepen.
Het NeuroCatch Platform 2 bestaat uit geautomatiseerde acquisitiesoftware die de stimulus presenteert, de gegevens verwerft en de amplitude- en latentiewaarden van de ERP-componenten weergeeft (N100, N400, P300)
|
|
Experimenteel: Toon B
Toon B gebruikt een standaardtoon van 93 dB
|
Om de ERP-componenten van belang in deze studie (N100, P300, N400) op te wekken, zullen eigen auditieve stimulussequenties worden toegediend met behulp van het NeuroCatch Platform 2, een medisch onderzoeksapparaat.
Elke reeks bestaat uit tonen en woordparen om de verschillende interessante componenten op te roepen.
Het NeuroCatch Platform 2 bestaat uit geautomatiseerde acquisitiesoftware die de stimulus presenteert, de gegevens verwerft en de amplitude- en latentiewaarden van de ERP-componenten weergeeft (N100, N400, P300)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in amplitude van de N100 ERP
Tijdsspanne: 1 week (6-8 dagen)
|
Amplitude (responsgrootte) wordt gemeten in microvolt.
De statistiek die wordt gebruikt om het verschil in amplitude tussen de twee toontypen te meten, is een volledige factoriële analyse van herhaalde metingen van variantie (factoren: toontype, sessienummer, runnummer)
|
1 week (6-8 dagen)
|
|
Verschil in latentie van de N100 ERP
Tijdsspanne: 1 week (6-8 dagen)
|
Latentie (responstijd) wordt gemeten in microseconden.
De statistiek die wordt gebruikt om het verschil in amplitude tussen de twee toontypen te meten, is een volledige factoriële analyse van herhaalde metingen van variantie (factoren: toontype, sessienummer, runnummer)
|
1 week (6-8 dagen)
|
|
Verschil in amplitude van de P300 ERP
Tijdsspanne: 1 week (6-8 dagen)
|
Amplitude (responsgrootte) wordt gemeten in microvolt.
De statistiek die wordt gebruikt om het verschil in amplitude tussen de twee toontypen te meten, is een volledige factoriële analyse van herhaalde metingen van variantie (factoren: toontype, sessienummer, runnummer)
|
1 week (6-8 dagen)
|
|
Verschil in latentie van de P300 ERP
Tijdsspanne: 1 week (6-8 dagen)
|
Latentie (responstijd) wordt gemeten in microseconden.
De statistiek die wordt gebruikt om het verschil in amplitude tussen de twee toontypen te meten, is een volledige factoriële analyse van herhaalde metingen van variantie (factoren: toontype, sessienummer, runnummer)
|
1 week (6-8 dagen)
|
|
Verschil in amplitude van de N400 ERP
Tijdsspanne: 1 week (6-8 dagen)
|
Amplitude (responsgrootte) wordt gemeten in microvolt.
De statistiek die wordt gebruikt om het verschil in amplitude tussen de twee toontypen te meten, is een volledige factoriële analyse van herhaalde metingen van variantie (factoren: toontype, sessienummer, runnummer)
|
1 week (6-8 dagen)
|
|
Verschil in latentie van de N400 ERP
Tijdsspanne: 1 week (6-8 dagen)
|
Latentie (responstijd) wordt gemeten in microseconden.
De statistiek die wordt gebruikt om het verschil in amplitude tussen de twee toontypen te meten, is een volledige factoriële analyse van herhaalde metingen van variantie (factoren: toontype, sessienummer, runnummer)
|
1 week (6-8 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid van de N100 Amplitude voor Tone A
Tijdsspanne: 1 week (6-8 dagen)
|
De statistiek die wordt gebruikt om de herhaalbaarheid te meten, is het type intraklasse-correlatiecoëfficiënt met tweeweggemengde enkelvoudige metingen met absolute overeenstemming (aangeduid als ICC(A,1)
|
1 week (6-8 dagen)
|
|
Herhaalbaarheid van de N100 Amplitude voor toon B
Tijdsspanne: 1 week (6-8 dagen)
|
De statistiek die wordt gebruikt om de herhaalbaarheid te meten, is het type intraklasse-correlatiecoëfficiënt met tweeweggemengde enkelvoudige metingen met absolute overeenstemming (aangeduid als ICC(A,1)
|
1 week (6-8 dagen)
|
|
Herhaalbaarheid van de N100 Latency voor Tone A
Tijdsspanne: 1 week (6-8 dagen)
|
De statistiek die wordt gebruikt om de herhaalbaarheid te meten, is het type intraklasse-correlatiecoëfficiënt met tweeweggemengde enkelvoudige metingen met absolute overeenstemming (aangeduid als ICC(A,1)
|
1 week (6-8 dagen)
|
|
Herhaalbaarheid van de N100 Latency voor Tone B
Tijdsspanne: 1 week (6-8 dagen)
|
De statistiek die wordt gebruikt om de herhaalbaarheid te meten, is het type intraklasse-correlatiecoëfficiënt met tweeweggemengde enkelvoudige metingen met absolute overeenstemming (aangeduid als ICC(A,1)
|
1 week (6-8 dagen)
|
|
Herhaalbaarheid van de P300 Amplitude voor Tone A
Tijdsspanne: 1 week (6-8 dagen)
|
De statistiek die wordt gebruikt om de herhaalbaarheid te meten, is het type intraklasse-correlatiecoëfficiënt met tweeweggemengde enkelvoudige metingen met absolute overeenstemming (aangeduid als ICC(A,1)
|
1 week (6-8 dagen)
|
|
Herhaalbaarheid van de P300 Amplitude voor toon B
Tijdsspanne: 1 week (6-8 dagen)
|
De statistiek die wordt gebruikt om de herhaalbaarheid te meten, is het type intraklasse-correlatiecoëfficiënt met tweeweggemengde enkelvoudige metingen met absolute overeenstemming (aangeduid als ICC(A,1)
|
1 week (6-8 dagen)
|
|
Herhaalbaarheid van de P300 Latency voor Tone A
Tijdsspanne: 1 week (6-8 dagen)
|
De statistiek die wordt gebruikt om de herhaalbaarheid te meten, is het type intraklasse-correlatiecoëfficiënt met tweeweggemengde enkelvoudige metingen met absolute overeenstemming (aangeduid als ICC(A,1)
|
1 week (6-8 dagen)
|
|
Herhaalbaarheid van de P300 Latency voor Tone B
Tijdsspanne: 1 week (6-8 dagen)
|
De statistiek die wordt gebruikt om de herhaalbaarheid te meten, is het type intraklasse-correlatiecoëfficiënt met tweeweggemengde enkelvoudige metingen met absolute overeenstemming (aangeduid als ICC(A,1)
|
1 week (6-8 dagen)
|
|
Herhaalbaarheid van de N400 Amplitude voor Tone A
Tijdsspanne: 1 week (6-8 dagen)
|
De statistiek die wordt gebruikt om de herhaalbaarheid te meten, is het type intraklasse-correlatiecoëfficiënt met tweeweggemengde enkelvoudige metingen met absolute overeenstemming (aangeduid als ICC(A,1)
|
1 week (6-8 dagen)
|
|
Herhaalbaarheid van de N400 Amplitude voor toon B
Tijdsspanne: 1 week (6-8 dagen)
|
De statistiek die wordt gebruikt om de herhaalbaarheid te meten, is het type intraklasse-correlatiecoëfficiënt met tweeweggemengde enkelvoudige metingen met absolute overeenstemming (aangeduid als ICC(A,1)
|
1 week (6-8 dagen)
|
|
Herhaalbaarheid van de N400 Latency voor Tone A
Tijdsspanne: 1 week (6-8 dagen)
|
De statistiek die wordt gebruikt om de herhaalbaarheid te meten, is het type intraklasse-correlatiecoëfficiënt met tweeweggemengde enkelvoudige metingen met absolute overeenstemming (aangeduid als ICC(A,1)
|
1 week (6-8 dagen)
|
|
Herhaalbaarheid van de N400 Latency voor Tone B
Tijdsspanne: 1 week (6-8 dagen)
|
De statistiek die wordt gebruikt om de herhaalbaarheid te meten, is het type intraklasse-correlatiecoëfficiënt met tweeweggemengde enkelvoudige metingen met absolute overeenstemming (aangeduid als ICC(A,1)
|
1 week (6-8 dagen)
|
|
Verzameling en evaluatie van bijwerkingen en nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Ten tijde van het evenement
|
Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid
|
Ten tijde van het evenement
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Bimal Lakhani, PhD, NeuroCatch Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NCI_NCClin_005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .