Évaluation de l'impact du volume de tonalité de stimulation de la plate-forme NeuroCatch 2
La plate-forme NeuroCatch 2 (NCP2), un système de dispositif médical expérimental développé par NeuroCatch Inc., se compose de logiciels et de matériel qui capturent des informations sur la santé du cerveau. La plate-forme vise à fournir une solution rapide, portable et facile à utiliser pour l'acquisition, l'affichage, l'analyse, le stockage, le rapport et la gestion des informations de l'électroencéphalogramme (EEG) et du potentiel lié aux événements (ERP ; réponse cérébrale à un stimulus).
Le NCP2 utilise deux types de tonalités pour obtenir les ERP N100 et P300, ainsi que deux types de mots pour obtenir les ERP N400. L'objectif de cette étude est de déterminer si la modification du volume de la tonalité standard a un effet sur les amplitudes et les latences des ERP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les signaux d'électroencéphalographie (EEG) sont collectés et étudiés depuis le début des années 1970 comme un moyen non invasif d'évaluer la fonction cérébrale. Dès les années 1930, une dérivée du signal EEG brut - les potentiels liés aux événements (ERP) - était calculée. Ces ERP enregistrés sur le cuir chevelu sont la réponse du cerveau à un stimulus d'intérêt (par exemple, un damier clignotant ou un visage en colère). La taille, le calendrier et l'emplacement topographique des composants ERP donnent un aperçu du calendrier et de la complexité de divers processus cognitifs. Chez NeuroCatch Inc. (NCI), la recherche se concentre principalement sur trois composants de l'ERP : le N100, le P300 et le N400, associés à différentes capacités d'attention (traitement sensoriel, détection de cible et traitement sémantique).
Le N100 est une déviation négative autour de 100 ms après le début du stimulus. Ce composant ERP particulier indexe le stimulus sensoriel à un niveau pré-attentif, ou en d'autres termes, la reconnaissance par le cerveau que l'information est entrée dans le système. Alors que le P300 - une déviation positive d'environ 300 ms - indexe un stade précoce du traitement attentionnel. Cette composante est particulièrement sensible à la mise à jour du contexte ou à l'identification de la cible (réponse « Ah-ha ! » du cerveau). Enfin, le N400 est une déviation négative culminant environ 400 ms après le stimulus. Cette composante est mesurée dans des situations de violations sémantiques (par ex. 'La pizza était trop chaude pour... lampe"), indexant ainsi l'une des fonctions cognitives les plus importantes : le traitement du langage.
Chacun des trois composants ERP a été étudié dans des laboratoires universitaires pendant plusieurs décennies et des valeurs prototypiques pour leur synchronisation (latence) et leur taille (amplitude) sont devenues largement acceptées. Pour obtenir les composants ERP d'intérêt dans cette étude (N100, P300, N400), des séquences de stimulation auditive exclusives seront administrées à l'aide de la plateforme NeuroCatch 2, un dispositif médical expérimental. Chaque séquence se compose de tonalités et de paires de mots pour susciter les divers composants d'intérêt. Les tonalités standard (volume plus faible, tonalité grave) constituent la plupart des tonalités de la séquence, avec des tonalités déviantes (volume plus élevé, tonalité plus élevée) insérées à intervalles aléatoires. La différence de volume et de tonalité entre les tonalités standard et les tonalités déviantes, associée à la nature "inattendue" de la tonalité déviante, est ce qui motive les réponses N100 et P300.
NeuroCatch Platform 2 consiste en un logiciel d'acquisition informatisé qui présente le stimulus, acquiert les données et présente les valeurs d'amplitude et de latence des composants ERP (N100, N400, P300). Ce protocole est destiné à évaluer l'effet de la modification du volume de tonalité standard dans les séquences de tonalité auditive NeuroCatch Platform 2 sur les réponses ERP suscitées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout sexe, au moins 19 ans ou plus
- Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé, les procédures d'étude et disposé à participer à l'étude
- Capable de rester assis et concentré pendant 7 minutes
- En bonne santé sans antécédents de maladie ou de blessure neurologique cliniquement pertinente au cours des 5 dernières années
Critère d'exclusion:
- Nécessite l'utilisation d'appareils auditifs ou d'un implant cochléaire, diagnostiqué avec des acouphènes qui sont actuellement actifs, ou a des dommages temporaires à l'audition (par ex. tympan perforé).
- Stimulateur cardiaque implanté ou stimulateurs électriques implantés
- Implants en métal ou en plastique dans le crâne, à l'exclusion des implants dentaires/faciaux.
- Exposé à un médicament ou à un dispositif expérimental 30 jours avant le début de cette étude, ou utilisation simultanée ou planifiée d'un médicament ou d'un dispositif expérimental lors de l'inscription à cette étude
- Ne maîtrise pas la langue anglaise
- Épilepsie diagnostiquée ou antécédents de convulsions
- Si femme et en âge de procréer : enceinte, suspectée ou planifiant une grossesse ou allaitant
- Cuir chevelu malsain (plaies ouvertes apparentes et/ou peau contusionnée ou affaiblie)
- Allergie au gel EEG ou antécédents de dermatite de contact
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tonalité A
La tonalité A utilise une tonalité standard de 80 dB
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Pour obtenir les composants ERP d'intérêt dans cette étude (N100, P300, N400), des séquences de stimulation auditive exclusives seront administrées à l'aide de la plateforme NeuroCatch 2, un dispositif médical expérimental.
Chaque séquence se compose de tonalités et de paires de mots pour susciter les divers composants d'intérêt.
La plateforme NeuroCatch 2 est constituée d'un logiciel d'acquisition informatisé qui présente le stimulus, acquiert les données et présente les valeurs d'amplitude et de latence des composants ERP (N100, N400, P300)
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Expérimental: Ton B
La tonalité B utilise une tonalité standard de 93 dB
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Pour obtenir les composants ERP d'intérêt dans cette étude (N100, P300, N400), des séquences de stimulation auditive exclusives seront administrées à l'aide de la plateforme NeuroCatch 2, un dispositif médical expérimental.
Chaque séquence se compose de tonalités et de paires de mots pour susciter les divers composants d'intérêt.
La plateforme NeuroCatch 2 est constituée d'un logiciel d'acquisition informatisé qui présente le stimulus, acquiert les données et présente les valeurs d'amplitude et de latence des composants ERP (N100, N400, P300)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'amplitude de l'ERP N100
Délai: 1 semaine (6-8 jours)
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L'amplitude (taille de réponse) sera mesurée en microvolts.
La statistique utilisée pour mesurer la différence d'amplitude entre les deux types de tonalité sera une analyse factorielle complète des mesures répétées de la variance (facteurs : type de tonalité, numéro de session, numéro de cycle)
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1 semaine (6-8 jours)
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Différence de latence de l'ERP N100
Délai: 1 semaine (6-8 jours)
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La latence (temps de réponse) sera mesurée en microsecondes.
La statistique utilisée pour mesurer la différence d'amplitude entre les deux types de tonalité sera une analyse factorielle complète des mesures répétées de la variance (facteurs : type de tonalité, numéro de session, numéro de cycle)
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1 semaine (6-8 jours)
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Différence d'amplitude du P300 ERP
Délai: 1 semaine (6-8 jours)
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L'amplitude (taille de réponse) sera mesurée en microvolts.
La statistique utilisée pour mesurer la différence d'amplitude entre les deux types de tonalité sera une analyse factorielle complète des mesures répétées de la variance (facteurs : type de tonalité, numéro de session, numéro de cycle)
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1 semaine (6-8 jours)
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Différence de latence de l'ERP P300
Délai: 1 semaine (6-8 jours)
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La latence (temps de réponse) sera mesurée en microsecondes.
La statistique utilisée pour mesurer la différence d'amplitude entre les deux types de tonalité sera une analyse factorielle complète des mesures répétées de la variance (facteurs : type de tonalité, numéro de session, numéro de cycle)
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1 semaine (6-8 jours)
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Différence d'amplitude de l'ERP N400
Délai: 1 semaine (6-8 jours)
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L'amplitude (taille de réponse) sera mesurée en microvolts.
La statistique utilisée pour mesurer la différence d'amplitude entre les deux types de tonalité sera une analyse factorielle complète des mesures répétées de la variance (facteurs : type de tonalité, numéro de session, numéro de cycle)
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1 semaine (6-8 jours)
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Différence de latence de l'ERP N400
Délai: 1 semaine (6-8 jours)
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La latence (temps de réponse) sera mesurée en microsecondes.
La statistique utilisée pour mesurer la différence d'amplitude entre les deux types de tonalité sera une analyse factorielle complète des mesures répétées de la variance (facteurs : type de tonalité, numéro de session, numéro de cycle)
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1 semaine (6-8 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répétabilité de l'amplitude du N100 pour le ton A
Délai: 1 semaine (6-8 jours)
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La statistique utilisée pour mesurer la répétabilité sera le type d'accord absolu de mesures uniques mixtes bidirectionnelles du coefficient de corrélation intraclasse (noté ICC(A,1)
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1 semaine (6-8 jours)
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Répétabilité de l'amplitude du N100 pour le ton B
Délai: 1 semaine (6-8 jours)
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La statistique utilisée pour mesurer la répétabilité sera le type d'accord absolu de mesures uniques mixtes bidirectionnelles du coefficient de corrélation intraclasse (noté ICC(A,1)
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1 semaine (6-8 jours)
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Répétabilité de la latence N100 pour la tonalité A
Délai: 1 semaine (6-8 jours)
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La statistique utilisée pour mesurer la répétabilité sera le type d'accord absolu de mesures uniques mixtes bidirectionnelles du coefficient de corrélation intraclasse (noté ICC(A,1)
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1 semaine (6-8 jours)
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Répétabilité de la latence N100 pour la tonalité B
Délai: 1 semaine (6-8 jours)
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La statistique utilisée pour mesurer la répétabilité sera le type d'accord absolu de mesures uniques mixtes bidirectionnelles du coefficient de corrélation intraclasse (noté ICC(A,1)
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1 semaine (6-8 jours)
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Répétabilité de l'amplitude du P300 pour le ton A
Délai: 1 semaine (6-8 jours)
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La statistique utilisée pour mesurer la répétabilité sera le type d'accord absolu de mesures uniques mixtes bidirectionnelles du coefficient de corrélation intraclasse (noté ICC(A,1)
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1 semaine (6-8 jours)
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Répétabilité de l'amplitude du P300 pour le ton B
Délai: 1 semaine (6-8 jours)
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La statistique utilisée pour mesurer la répétabilité sera le type d'accord absolu de mesures uniques mixtes bidirectionnelles du coefficient de corrélation intraclasse (noté ICC(A,1)
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1 semaine (6-8 jours)
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Répétabilité de la latence du P300 pour la tonalité A
Délai: 1 semaine (6-8 jours)
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La statistique utilisée pour mesurer la répétabilité sera le type d'accord absolu de mesures uniques mixtes bidirectionnelles du coefficient de corrélation intraclasse (noté ICC(A,1)
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1 semaine (6-8 jours)
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Répétabilité de la latence du P300 pour la tonalité B
Délai: 1 semaine (6-8 jours)
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La statistique utilisée pour mesurer la répétabilité sera le type d'accord absolu de mesures uniques mixtes bidirectionnelles du coefficient de corrélation intraclasse (noté ICC(A,1)
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1 semaine (6-8 jours)
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Répétabilité de l'amplitude du N400 pour le ton A
Délai: 1 semaine (6-8 jours)
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La statistique utilisée pour mesurer la répétabilité sera le type d'accord absolu de mesures uniques mixtes bidirectionnelles du coefficient de corrélation intraclasse (noté ICC(A,1)
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1 semaine (6-8 jours)
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Répétabilité de l'amplitude du N400 pour le ton B
Délai: 1 semaine (6-8 jours)
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La statistique utilisée pour mesurer la répétabilité sera le type d'accord absolu de mesures uniques mixtes bidirectionnelles du coefficient de corrélation intraclasse (noté ICC(A,1)
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1 semaine (6-8 jours)
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Répétabilité de la latence du N400 pour la tonalité A
Délai: 1 semaine (6-8 jours)
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La statistique utilisée pour mesurer la répétabilité sera le type d'accord absolu de mesures uniques mixtes bidirectionnelles du coefficient de corrélation intraclasse (noté ICC(A,1)
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1 semaine (6-8 jours)
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Répétabilité de la latence du N400 pour la tonalité B
Délai: 1 semaine (6-8 jours)
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La statistique utilisée pour mesurer la répétabilité sera le type d'accord absolu de mesures uniques mixtes bidirectionnelles du coefficient de corrélation intraclasse (noté ICC(A,1)
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1 semaine (6-8 jours)
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Collecte et évaluation des événements indésirables et des effets indésirables des dispositifs
Délai: Au moment de l'événement
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Évaluation de la sécurité et de la tolérance
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Au moment de l'événement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bimal Lakhani, PhD, NeuroCatch Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI_NCClin_005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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