NeuroCatch Platform 2:n ärsykeäänen voimakkuuden vaikutusten arviointi
NeuroCatch Platform 2 (NCP2), NeuroCatch Inc:n kehittämä lääketieteellinen tutkimuslaitejärjestelmä, koostuu ohjelmistoista ja laitteistoista, jotka tallentavat aivojen terveyttä koskevia tietoja. Alustan tarkoituksena on tarjota nopea, kannettava ja helppokäyttöinen ratkaisu elektroenkefalografin (EEG) ja tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP; aivojen vaste ärsykkeelle) tiedon hankintaan, näyttämiseen, analysointiin, tallentamiseen, raportointiin ja hallintaan.
NCP2 käyttää kahden tyyppisiä ääniä N100- ja P300-ERP:iden herättämiseen sekä kahdentyyppisiä sanoja N400-ERP:iden herättämiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko vakioäänen äänenvoimakkuuden muuttamisella vaikutusta ERP:iden amplitudeihin ja latenssiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektroenkefalografia (EEG) -signaaleja on kerätty ja tutkittu 1970-luvun alusta lähtien ei-invasiivisena tapana arvioida aivojen toimintaa. Jo 1930-luvulla laskettiin raaka-EEG-signaalin johdannainen - tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERPs). Nämä päänahan tallennetut ERP:t ovat aivojen vastaus kiinnostavaan ärsykkeeseen (esim. vilkkuva shakkilauta tai vihaiset kasvot). ERP-komponenttien koko, ajoitus ja topografinen sijainti antavat käsityksen erilaisten kognitiivisten prosessien ajoituksesta ja monimutkaisuudesta. NeuroCatch Inc:ssä (NCI) tutkimus keskittyy ensisijaisesti kolmeen ERP-komponenttiin: N100, P300 ja N400, jotka liittyvät erilaisiin huomiokykyihin (sensorinen käsittely, kohteen tunnistus ja semanttinen käsittely).
N100 on negatiivinen taipuma noin 100 ms ärsykkeen alkamisen jälkeen. Tämä erityinen ERP-komponentti indeksoi aistinvaraisen ärsykkeen ennakkotarkkailutasolla, eli toisin sanoen aivojen kuittauksen, että tietoa on tullut järjestelmään. Sen sijaan P300 - positiivinen poikkeama noin 300 ms - indeksoi huomionkäsittelyn varhaisen vaiheen. Tämä komponentti on erityisen herkkä kontekstin päivittämiselle tai kohteen tunnistamiselle (aivojen "Ah-ha!"-vaste). Lopuksi, N400 on negatiivinen taipuma, joka on huippunsa noin 400 ms ärsykkeen jälkeen. Tätä komponenttia mitataan semanttisten rikkomusten tilanteissa (esim. "Pizza oli liian kuuma… lamppuun"), mikä indeksoi yhden korkeimman tason kognitiivisista toiminnoista: kielenkäsittelyn.
Jokaista kolmesta ERP-komponentista on tutkittu akateemisissa laboratorioissa useiden vuosikymmenten ajan, ja niiden ajoituksen (latenssin) ja koon (amplitudin) prototyyppiarvot ovat tulleet laajalti hyväksytyiksi. Tässä tutkimuksessa kiinnostavien ERP-komponenttien (N100, P300, N400) saamiseksi esiin patentoituja kuuloärsykkeitä annetaan käyttämällä NeuroCatch Platform 2:ta, tutkittavaa lääketieteellistä laitetta. Jokainen sekvenssi koostuu äänistä ja sanapareista erilaisten kiinnostavien komponenttien herättämiseksi. Vakioäänet (pienempi äänenvoimakkuus, matala korkeus) muodostavat suurimman osan sekvenssin äänistä, ja poikkeavia ääniä (suurempi äänenvoimakkuus, korkeampi korkeus) lisätään satunnaisin välein. N100- ja P300-vasteet ohjaavat äänenvoimakkuuden ja sävelkorkeuden ero standardiäänien ja poikkeavien äänien välillä sekä poikkeavan äänen "odottamaton" luonne.
NeuroCatch Platform 2 koostuu tietokoneistettusta hankintaohjelmistosta, joka esittää ärsykkeen, hankkii tiedot ja esittää ERP-komponenttien (N100, N400, P300) amplitudi- ja latenssiarvot. Tämä protokolla on tarkoitettu arvioimaan NeuroCatch Platform 2:n kuuloäänisekvenssien vakioäänenvoimakkuuden muuttamisen vaikutusta herätettyihin ERP-vasteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa sukupuoli, vähintään 19-vuotias
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen, tutkimusmenettelyt ja valmiudet osallistua tutkimukseen
- Pystyy istumaan ja keskittymään 7 minuuttia
- Terve, eikä hänellä ole ollut kliinisesti merkittäviä neurologisia sairauksia tai vammoja viimeisen 5 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii kuulolaitteiden tai sisäkorvaistutteen käyttöä, jos sinulla on diagnosoitu tinnitus, joka on tällä hetkellä aktiivinen tai jolla on tilapäinen kuulovaurio (esim. puhjennut tärykalvo).
- Implantoitu sydämentahdistin tai istutetut sähköstimulaattorit
- Metalli- tai muoviimplantit kallossa, ei kuitenkaan hammas-/kasvoimplantteja.
- Altistunut tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle 30 päivää ennen tämän tutkimuksen aloittamista tai tutkimuslääkkeen tai laitteen samanaikainen tai suunniteltu käyttö tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
- Ei osaa englannin kieltä
- Diagnosoitu epilepsia tai kouristuskohtauksia
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva: raskaana, epäilet tai suunnittelet raskautta tai imetät
- Epäterveellinen päänahka (ilmeisiä avohaavoja ja/tai mustelmia tai heikentynyt iho)
- Allergia EEG-geelille tai aiempi kontaktidermatiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sävy A
Ääni A käyttää 80 dB:n vakioääntä
|
Tässä tutkimuksessa kiinnostavien ERP-komponenttien (N100, P300, N400) saamiseksi esiin patentoituja kuuloärsykkeitä annetaan käyttämällä NeuroCatch Platform 2:ta, tutkittavaa lääketieteellistä laitetta.
Jokainen sekvenssi koostuu äänistä ja sanapareista erilaisten kiinnostavien komponenttien herättämiseksi.
NeuroCatch Platform 2 koostuu tietokoneistetusta hankintaohjelmistosta, joka esittää ärsykkeen, hankkii tiedot ja esittää ERP-komponenttien (N100, N400, P300) amplitudi- ja latenssiarvot.
|
|
Kokeellinen: Sävy B
Ääni B käyttää 93 dB:n vakioääntä
|
Tässä tutkimuksessa kiinnostavien ERP-komponenttien (N100, P300, N400) saamiseksi esiin patentoituja kuuloärsykkeitä annetaan käyttämällä NeuroCatch Platform 2:ta, tutkittavaa lääketieteellistä laitetta.
Jokainen sekvenssi koostuu äänistä ja sanapareista erilaisten kiinnostavien komponenttien herättämiseksi.
NeuroCatch Platform 2 koostuu tietokoneistetusta hankintaohjelmistosta, joka esittää ärsykkeen, hankkii tiedot ja esittää ERP-komponenttien (N100, N400, P300) amplitudi- ja latenssiarvot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N100 ERP:n amplitudiero
Aikaikkuna: 1 viikko (6-8 päivää)
|
Amplitudi (vastekoko) mitataan mikrovoltteina.
Tilasto, jota käytetään mittaamaan amplitudieroa kahden äänityypin välillä, on täystekijäinen toistuvien mittausten varianssianalyysi (tekijät: äänen tyyppi, istunnon numero, ajon numero)
|
1 viikko (6-8 päivää)
|
|
Ero N100 ERP:n latenssissa
Aikaikkuna: 1 viikko (6-8 päivää)
|
Latenssi (vasteaika) mitataan mikrosekunteina.
Tilasto, jota käytetään mittaamaan amplitudieroa kahden äänityypin välillä, on täystekijäinen toistuvien mittausten varianssianalyysi (tekijät: äänen tyyppi, istunnon numero, ajon numero)
|
1 viikko (6-8 päivää)
|
|
Ero P300 ERP:n amplitudissa
Aikaikkuna: 1 viikko (6-8 päivää)
|
Amplitudi (vastekoko) mitataan mikrovoltteina.
Tilasto, jota käytetään mittaamaan amplitudieroa kahden äänityypin välillä, on täystekijäinen toistuvien mittausten varianssianalyysi (tekijät: äänen tyyppi, istunnon numero, ajon numero)
|
1 viikko (6-8 päivää)
|
|
Ero P300 ERP:n latenssissa
Aikaikkuna: 1 viikko (6-8 päivää)
|
Latenssi (vasteaika) mitataan mikrosekunteina.
Tilasto, jota käytetään mittaamaan amplitudieroa kahden äänityypin välillä, on täystekijäinen toistuvien mittausten varianssianalyysi (tekijät: äänen tyyppi, istunnon numero, ajon numero)
|
1 viikko (6-8 päivää)
|
|
N400 ERP:n amplitudiero
Aikaikkuna: 1 viikko (6-8 päivää)
|
Amplitudi (vastekoko) mitataan mikrovoltteina.
Tilasto, jota käytetään mittaamaan amplitudieroa kahden äänityypin välillä, on täystekijäinen toistuvien mittausten varianssianalyysi (tekijät: äänen tyyppi, istunnon numero, ajon numero)
|
1 viikko (6-8 päivää)
|
|
Ero N400 ERP:n latenssissa
Aikaikkuna: 1 viikko (6-8 päivää)
|
Latenssi (vasteaika) mitataan mikrosekunteina.
Tilasto, jota käytetään mittaamaan amplitudieroa kahden äänityypin välillä, on täystekijäinen toistuvien mittausten varianssianalyysi (tekijät: äänen tyyppi, istunnon numero, ajon numero)
|
1 viikko (6-8 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N100-amplitudin toistettavuus äänen A:lle
Aikaikkuna: 1 viikko (6-8 päivää)
|
Toistettavuuden mittaamiseen käytettävä tilasto on luokan sisäisen korrelaatiokertoimen kaksisuuntainen sekoitettu yksimittainen absoluuttinen sopimustyyppi (merkitty ICC(A,1)
|
1 viikko (6-8 päivää)
|
|
N100-amplitudin toistettavuus sävy B:lle
Aikaikkuna: 1 viikko (6-8 päivää)
|
Toistettavuuden mittaamiseen käytettävä tilasto on luokan sisäisen korrelaatiokertoimen kaksisuuntainen sekoitettu yksimittainen absoluuttinen sopimustyyppi (merkitty ICC(A,1)
|
1 viikko (6-8 päivää)
|
|
N100-latenssin toistettavuus äänen A:lle
Aikaikkuna: 1 viikko (6-8 päivää)
|
Toistettavuuden mittaamiseen käytettävä tilasto on luokan sisäisen korrelaatiokertoimen kaksisuuntainen sekoitettu yksimittainen absoluuttinen sopimustyyppi (merkitty ICC(A,1)
|
1 viikko (6-8 päivää)
|
|
Tone B:n N100-latenssin toistettavuus
Aikaikkuna: 1 viikko (6-8 päivää)
|
Toistettavuuden mittaamiseen käytettävä tilasto on luokan sisäisen korrelaatiokertoimen kaksisuuntainen sekoitettu yksimittainen absoluuttinen sopimustyyppi (merkitty ICC(A,1)
|
1 viikko (6-8 päivää)
|
|
P300-amplitudin toistettavuus äänen A:lle
Aikaikkuna: 1 viikko (6-8 päivää)
|
Toistettavuuden mittaamiseen käytettävä tilasto on luokan sisäisen korrelaatiokertoimen kaksisuuntainen sekoitettu yksimittainen absoluuttinen sopimustyyppi (merkitty ICC(A,1)
|
1 viikko (6-8 päivää)
|
|
P300:n amplitudin toistettavuus äänen B:lle
Aikaikkuna: 1 viikko (6-8 päivää)
|
Toistettavuuden mittaamiseen käytettävä tilasto on luokan sisäisen korrelaatiokertoimen kaksisuuntainen sekoitettu yksimittainen absoluuttinen sopimustyyppi (merkitty ICC(A,1)
|
1 viikko (6-8 päivää)
|
|
Tone A:n P300-latenssin toistettavuus
Aikaikkuna: 1 viikko (6-8 päivää)
|
Toistettavuuden mittaamiseen käytettävä tilasto on luokan sisäisen korrelaatiokertoimen kaksisuuntainen sekoitettu yksimittainen absoluuttinen sopimustyyppi (merkitty ICC(A,1)
|
1 viikko (6-8 päivää)
|
|
Tone B:n P300-latenssin toistettavuus
Aikaikkuna: 1 viikko (6-8 päivää)
|
Toistettavuuden mittaamiseen käytettävä tilasto on luokan sisäisen korrelaatiokertoimen kaksisuuntainen sekoitettu yksimittainen absoluuttinen sopimustyyppi (merkitty ICC(A,1)
|
1 viikko (6-8 päivää)
|
|
N400-amplitudin toistettavuus äänen A:lle
Aikaikkuna: 1 viikko (6-8 päivää)
|
Toistettavuuden mittaamiseen käytettävä tilasto on luokan sisäisen korrelaatiokertoimen kaksisuuntainen sekoitettu yksimittainen absoluuttinen sopimustyyppi (merkitty ICC(A,1)
|
1 viikko (6-8 päivää)
|
|
N400-amplitudin toistettavuus sävy B:lle
Aikaikkuna: 1 viikko (6-8 päivää)
|
Toistettavuuden mittaamiseen käytettävä tilasto on luokan sisäisen korrelaatiokertoimen kaksisuuntainen sekoitettu yksimittainen absoluuttinen sopimustyyppi (merkitty ICC(A,1)
|
1 viikko (6-8 päivää)
|
|
Tone A:n N400-latenssin toistettavuus
Aikaikkuna: 1 viikko (6-8 päivää)
|
Toistettavuuden mittaamiseen käytettävä tilasto on luokan sisäisen korrelaatiokertoimen kaksisuuntainen sekoitettu yksimittainen absoluuttinen sopimustyyppi (merkitty ICC(A,1)
|
1 viikko (6-8 päivää)
|
|
Tone B:n N400-latenssin toistettavuus
Aikaikkuna: 1 viikko (6-8 päivää)
|
Toistettavuuden mittaamiseen käytettävä tilasto on luokan sisäisen korrelaatiokertoimen kaksisuuntainen sekoitettu yksimittainen absoluuttinen sopimustyyppi (merkitty ICC(A,1)
|
1 viikko (6-8 päivää)
|
|
Haitallisten tapahtumien ja haitallisten laitevaikutusten kerääminen ja arviointi
Aikaikkuna: Tapahtuman aikaan
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
|
Tapahtuman aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bimal Lakhani, PhD, NeuroCatch Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI_NCClin_005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .