Valutazione dell'impatto del volume del tono di stimolo della piattaforma NeuroCatch 2
La piattaforma NeuroCatch 2 (NCP2), un sistema di dispositivi medici sperimentali sviluppato da NeuroCatch Inc., è costituito da software e hardware che acquisiscono informazioni sulla salute del cervello. La piattaforma intende fornire una soluzione rapida, portatile e facile da usare per l'acquisizione, la visualizzazione, l'analisi, l'archiviazione, la segnalazione e la gestione delle informazioni relative all'elettroencefalogramma (EEG) e al potenziale correlato agli eventi (ERP; risposta cerebrale a uno stimolo).
L'NCP2 utilizza due tipi di toni per suscitare N100 e P300 ERP, insieme a due tipi di parole per suscitare N400 ERP. L'obiettivo di questo studio è determinare se la modifica del volume del tono standard ha un effetto sulle ampiezze e sulle latenze degli ERP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I segnali dell'elettroencefalografia (EEG) sono stati raccolti e studiati dall'inizio degli anni '70 come metodo non invasivo per valutare la funzione cerebrale. Già negli anni '30 veniva calcolato un derivato del segnale EEG grezzo, i potenziali correlati agli eventi (ERP). Questi ERP registrati dal cuoio capelluto sono la risposta del cervello a uno stimolo di interesse (ad esempio una scacchiera lampeggiante o una faccia arrabbiata). Le dimensioni, i tempi e la posizione topografica dei componenti ERP consentono di comprendere i tempi e la complessità dei vari processi cognitivi. Presso NeuroCatch Inc. (NCI), la ricerca si concentra principalmente su tre componenti ERP: N100, P300 e N400, associati a diverse capacità di attenzione (elaborazione sensoriale, rilevamento del bersaglio ed elaborazione semantica).
L'N100 è una deflessione negativa di circa 100 ms dopo l'insorgenza dello stimolo. Questo particolare componente ERP indicizza lo stimolo sensoriale a livello pre-attentivo, o in altre parole, il riconoscimento da parte del cervello che l'informazione è entrata nel sistema. Mentre il P300 - una deflessione positiva di circa 300 ms - indica una fase iniziale dell'elaborazione attenzionale. Questa componente è particolarmente sensibile all'aggiornamento del contesto o all'identificazione del bersaglio (la risposta del cervello "Ah-ha!"). Infine, l'N400 è una deflessione negativa con un picco di circa 400 ms dopo lo stimolo. Questa componente è misurata in situazioni di violazioni semantiche (es. 'The pizza was too hot to … lamp"), indicizzando così una delle funzioni cognitive di ordine più elevato: l'elaborazione del linguaggio.
Ciascuno dei tre componenti ERP è stato studiato nei laboratori accademici per diversi decenni e i valori prototipici per la loro tempistica (latenza) e dimensione (ampiezza) sono stati ampiamente accettati. Per suscitare i componenti ERP di interesse in questo studio (N100, P300, N400), verranno somministrate sequenze di stimoli uditivi proprietari utilizzando la piattaforma NeuroCatch 2, un dispositivo medico sperimentale. Ogni sequenza è composta da toni e coppie di parole per suscitare le varie componenti di interesse. I toni standard (volume più basso, tono basso) costituiscono la maggior parte dei toni nella sequenza, con toni devianti (volume più alto, tono più alto) inseriti in intervalli casuali. La differenza di volume e tono tra i toni standard e quelli devianti, unita alla natura "inaspettata" del tono deviante, è ciò che guida le risposte N100 e P300.
NeuroCatch Platform 2 consiste in un software di acquisizione computerizzato che presenta lo stimolo, acquisisce i dati e presenta i valori di ampiezza e latenza dei componenti ERP (N100, N400, P300). Questo protocollo ha lo scopo di valutare l'effetto della modifica del volume del tono standard nelle sequenze di toni uditivi NeuroCatch Platform 2 sulle risposte ERP suscitate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi sesso, almeno 19 anni o più
- In grado di comprendere il modulo di consenso informato, le procedure dello studio e disposto a partecipare allo studio
- In grado di rimanere seduto e concentrato per 7 minuti
- In buona salute senza storia di malattie neurologiche o lesioni clinicamente rilevanti negli ultimi 5 anni
Criteri di esclusione:
- Richiede l'uso di apparecchi acustici o di un impianto cocleare, con diagnosi di acufene attualmente attivo o con danni temporanei all'udito (ad es. timpano perforato).
- Pacemaker impiantato o stimolatori elettrici impiantati
- Impianti metallici o di plastica nel cranio, esclusi gli impianti dentali/facciali.
- Esposizione a un farmaco o dispositivo sperimentale 30 giorni prima dell'inizio di questo studio, o uso concomitante o pianificato di farmaco o dispositivo sperimentale durante l'arruolamento in questo studio
- Non esperto in lingua inglese
- Epilessia diagnosticata o storia di convulsioni
- Se donna e in età fertile: incinta, sospetta o che sta pianificando una gravidanza o allattamento
- Cuoio capelluto malsano (apparenti ferite aperte e/o pelle contusa o indebolita)
- Allergia al gel EEG o anamnesi di dermatite da contatto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tono A
Il tono A utilizza un tono standard da 80 dB
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Per suscitare i componenti ERP di interesse in questo studio (N100, P300, N400), verranno somministrate sequenze di stimoli uditivi proprietari utilizzando la piattaforma NeuroCatch 2, un dispositivo medico sperimentale.
Ogni sequenza è composta da toni e coppie di parole per suscitare le varie componenti di interesse.
La piattaforma NeuroCatch 2 è costituita da un software di acquisizione computerizzato che presenta lo stimolo, acquisisce i dati e presenta i valori di ampiezza e latenza dei componenti ERP (N100, N400, P300)
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Sperimentale: Tono B
Tone B utilizza un tono standard da 93 dB
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Per suscitare i componenti ERP di interesse in questo studio (N100, P300, N400), verranno somministrate sequenze di stimoli uditivi proprietari utilizzando la piattaforma NeuroCatch 2, un dispositivo medico sperimentale.
Ogni sequenza è composta da toni e coppie di parole per suscitare le varie componenti di interesse.
La piattaforma NeuroCatch 2 è costituita da un software di acquisizione computerizzato che presenta lo stimolo, acquisisce i dati e presenta i valori di ampiezza e latenza dei componenti ERP (N100, N400, P300)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di ampiezza dell'ERP N100
Lasso di tempo: 1 settimana (6-8 giorni)
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L'ampiezza (dimensione della risposta) sarà misurata in microvolt.
La statistica utilizzata per misurare la differenza di ampiezza tra i due tipi di tono sarà un'analisi della varianza a misure ripetute fattoriali complete (Fattori: tipo di tono, numero di sessione, numero di esecuzione)
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1 settimana (6-8 giorni)
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Differenza di latenza dell'ERP N100
Lasso di tempo: 1 settimana (6-8 giorni)
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La latenza (tempo di risposta) sarà misurata in microsecondi.
La statistica utilizzata per misurare la differenza di ampiezza tra i due tipi di tono sarà un'analisi della varianza a misure ripetute fattoriali complete (Fattori: tipo di tono, numero di sessione, numero di esecuzione)
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1 settimana (6-8 giorni)
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Differenza di ampiezza dell'ERP P300
Lasso di tempo: 1 settimana (6-8 giorni)
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L'ampiezza (dimensione della risposta) sarà misurata in microvolt.
La statistica utilizzata per misurare la differenza di ampiezza tra i due tipi di tono sarà un'analisi della varianza a misure ripetute fattoriali complete (Fattori: tipo di tono, numero di sessione, numero di esecuzione)
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1 settimana (6-8 giorni)
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Differenza di latenza dell'ERP P300
Lasso di tempo: 1 settimana (6-8 giorni)
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La latenza (tempo di risposta) sarà misurata in microsecondi.
La statistica utilizzata per misurare la differenza di ampiezza tra i due tipi di tono sarà un'analisi della varianza a misure ripetute fattoriali complete (Fattori: tipo di tono, numero di sessione, numero di esecuzione)
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1 settimana (6-8 giorni)
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Differenza di ampiezza dell'ERP N400
Lasso di tempo: 1 settimana (6-8 giorni)
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L'ampiezza (dimensione della risposta) sarà misurata in microvolt.
La statistica utilizzata per misurare la differenza di ampiezza tra i due tipi di tono sarà un'analisi della varianza a misure ripetute fattoriali complete (Fattori: tipo di tono, numero di sessione, numero di esecuzione)
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1 settimana (6-8 giorni)
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Differenza di latenza dell'ERP N400
Lasso di tempo: 1 settimana (6-8 giorni)
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La latenza (tempo di risposta) sarà misurata in microsecondi.
La statistica utilizzata per misurare la differenza di ampiezza tra i due tipi di tono sarà un'analisi della varianza a misure ripetute fattoriali complete (Fattori: tipo di tono, numero di sessione, numero di esecuzione)
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1 settimana (6-8 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripetibilità dell'ampiezza N100 per il tono A
Lasso di tempo: 1 settimana (6-8 giorni)
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La statistica utilizzata per misurare la ripetibilità sarà il tipo di concordanza assoluta delle misure singole miste a due vie del coefficiente di correlazione intraclasse (indicato come ICC(A,1)
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1 settimana (6-8 giorni)
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Ripetibilità dell'ampiezza N100 per il tono B
Lasso di tempo: 1 settimana (6-8 giorni)
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La statistica utilizzata per misurare la ripetibilità sarà il tipo di concordanza assoluta delle misure singole miste a due vie del coefficiente di correlazione intraclasse (indicato come ICC(A,1)
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1 settimana (6-8 giorni)
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Ripetibilità della latenza N100 per il tono A
Lasso di tempo: 1 settimana (6-8 giorni)
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La statistica utilizzata per misurare la ripetibilità sarà il tipo di concordanza assoluta delle misure singole miste a due vie del coefficiente di correlazione intraclasse (indicato come ICC(A,1)
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1 settimana (6-8 giorni)
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Ripetibilità della latenza N100 per il tono B
Lasso di tempo: 1 settimana (6-8 giorni)
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La statistica utilizzata per misurare la ripetibilità sarà il tipo di concordanza assoluta delle misure singole miste a due vie del coefficiente di correlazione intraclasse (indicato come ICC(A,1)
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1 settimana (6-8 giorni)
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Ripetibilità dell'ampiezza P300 per il tono A
Lasso di tempo: 1 settimana (6-8 giorni)
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La statistica utilizzata per misurare la ripetibilità sarà il tipo di concordanza assoluta delle misure singole miste a due vie del coefficiente di correlazione intraclasse (indicato come ICC(A,1)
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1 settimana (6-8 giorni)
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Ripetibilità dell'ampiezza P300 per il tono B
Lasso di tempo: 1 settimana (6-8 giorni)
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La statistica utilizzata per misurare la ripetibilità sarà il tipo di concordanza assoluta delle misure singole miste a due vie del coefficiente di correlazione intraclasse (indicato come ICC(A,1)
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1 settimana (6-8 giorni)
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Ripetibilità della latenza P300 per il tono A
Lasso di tempo: 1 settimana (6-8 giorni)
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La statistica utilizzata per misurare la ripetibilità sarà il tipo di concordanza assoluta delle misure singole miste a due vie del coefficiente di correlazione intraclasse (indicato come ICC(A,1)
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1 settimana (6-8 giorni)
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Ripetibilità della latenza P300 per il tono B
Lasso di tempo: 1 settimana (6-8 giorni)
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La statistica utilizzata per misurare la ripetibilità sarà il tipo di concordanza assoluta delle misure singole miste a due vie del coefficiente di correlazione intraclasse (indicato come ICC(A,1)
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1 settimana (6-8 giorni)
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Ripetibilità dell'ampiezza N400 per il tono A
Lasso di tempo: 1 settimana (6-8 giorni)
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La statistica utilizzata per misurare la ripetibilità sarà il tipo di concordanza assoluta delle misure singole miste a due vie del coefficiente di correlazione intraclasse (indicato come ICC(A,1)
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1 settimana (6-8 giorni)
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Ripetibilità dell'ampiezza N400 per il tono B
Lasso di tempo: 1 settimana (6-8 giorni)
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La statistica utilizzata per misurare la ripetibilità sarà il tipo di concordanza assoluta delle misure singole miste a due vie del coefficiente di correlazione intraclasse (indicato come ICC(A,1)
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1 settimana (6-8 giorni)
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Ripetibilità della latenza N400 per il tono A
Lasso di tempo: 1 settimana (6-8 giorni)
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La statistica utilizzata per misurare la ripetibilità sarà il tipo di concordanza assoluta delle misure singole miste a due vie del coefficiente di correlazione intraclasse (indicato come ICC(A,1)
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1 settimana (6-8 giorni)
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Ripetibilità della latenza N400 per il tono B
Lasso di tempo: 1 settimana (6-8 giorni)
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La statistica utilizzata per misurare la ripetibilità sarà il tipo di concordanza assoluta delle misure singole miste a due vie del coefficiente di correlazione intraclasse (indicato come ICC(A,1)
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1 settimana (6-8 giorni)
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Raccolta e valutazione degli eventi avversi e degli effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Al momento dell'evento
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Valutazione della sicurezza e tollerabilità
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Al momento dell'evento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Bimal Lakhani, PhD, NeuroCatch Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI_NCClin_005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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