Vurdering af virkningen af NeuroCatch Platform 2 Stimulus Tone Volume
NeuroCatch Platform 2 (NCP2), et undersøgelsessystem til medicinsk udstyr udviklet af NeuroCatch Inc., består af software og hardware, der fanger oplysninger om hjernens sundhed. Platformen har til hensigt at levere en hurtig, bærbar og brugervenlig løsning til indhentning, visning, analyse, lagring, rapportering og styring af information om elektroencefalograf (EEG) og hændelsesrelateret potentiale (ERP; hjernerespons på en stimulus).
NCP2 bruger to typer toner til at fremkalde N100 og P300 ERP'er sammen med to typer ord til at fremkalde N400 ERP'er. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ændring af lydstyrken af standardtonen har en effekt på ERP'ernes amplituder og latenser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektroencefalografi (EEG) signaler er blevet indsamlet og undersøgt siden begyndelsen af 1970'erne som en ikke-invasiv måde at vurdere hjernens funktion. Så tidligt som i 1930'erne blev en derivat af det rå EEG-signal - begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) - beregnet. Disse hovedbundsregistrerede ERP'er er hjernens reaktion på en stimulus af interesse (f.eks. et blinkende skakbræt eller et vredt ansigt). Størrelsen, timingen og topografiske placering af ERP-komponenter giver indsigt i timingen og kompleksiteten af forskellige kognitive processer. Hos NeuroCatch Inc. (NCI) er forskningen primært fokuseret på tre ERP-komponenter: N100, P300 og N400, forbundet med forskellige opmærksomhedsevner (sensorisk behandling, måldetektion og semantisk behandling).
N100 er en negativ afbøjning omkring 100 ms efter stimulusstart. Denne særlige ERP-komponent indekserer sensorisk stimulus på et præ-opmærksomt niveau, eller med andre ord, hjernens anerkendelse af, at information er kommet ind i systemet. Mens P300 - en positiv afbøjning omkring 300 ms - indekserer et tidligt stadium af opmærksomhedsbehandling. Denne komponent er særligt følsom over for kontekstopdatering eller målidentifikation (hjernens 'Ah-ha!'-respons). Endelig er N400 en negativ afbøjning, der topper omkring 400 ms efter stimulus. Denne komponent måles i situationer med semantiske krænkelser (f.eks. "Pizzaen var for varm til at ... lampe"), og indekserede dermed en af de kognitive funktioner af højeste orden: sprogbehandling.
Hver af de tre ERP-komponenter er blevet undersøgt i akademiske laboratorier i flere årtier, og prototypiske værdier for deres timing (latens) og størrelse (amplitude) er blevet bredt accepteret. For at fremkalde ERP-komponenterne af interesse i denne undersøgelse (N100, P300, N400), vil proprietære auditive stimulussekvenser blive administreret ved hjælp af NeuroCatch Platform 2, et medicinsk udstyr til undersøgelse. Hver sekvens består af toner og ordpar for at fremkalde de forskellige komponenter af interesse. Standardtoner (lavere lydstyrke, lav tonehøjde) udgør de fleste af tonerne i sekvensen, med afvigende toner (højere lydstyrke, højere tonehøjde) indsat i tilfældige intervaller. Forskellen i lydstyrke og tonehøjde mellem standardtonerne og afvigende toner, kombineret med den "uventede" karakter af den afvigende tone, er det, der driver N100- og P300-svarene.
NeuroCatch Platform 2 består af en computerstyret optagelsessoftware, som præsenterer stimulus, indhenter data og præsenterer amplitude- og latensværdierne for ERP-komponenterne (N100, N400, P300). Denne protokol er beregnet til at vurdere effekten af at ændre standardtonevolumen i NeuroCatch Platform 2 auditive tonesekvenser på de fremkaldte ERP-svar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert køn, mindst 19 år eller ældre
- I stand til at forstå den informerede samtykkeformular, undersøgelsesprocedurer og villig til at deltage i undersøgelsen
- Kan forblive siddende og fokuseret i 7 minutter
- Ved godt helbred uden nogen historie med klinisk relevant neurologisk sygdom eller skade inden for de sidste 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Kræver brug af høreapparater eller et cochleært implantat, diagnosticeret med tinnitus, der i øjeblikket er aktiv, eller har midlertidig høreskade (f.eks. punkteret trommehinde).
- Implanteret pacemaker eller implanterede elektriske stimulatorer
- Metal- eller plastimplantater i kraniet, undtagen tand-/ansigtsimplantater.
- Eksponeret for et forsøgslægemiddel eller -udstyr 30 dage før start i denne undersøgelse, eller samtidig eller planlagt brug af forsøgslægemiddel eller -udstyr, mens du er tilmeldt denne undersøgelse
- Ikke dygtig til engelsk
- Diagnosticeret epilepsi eller historie med anfald
- Hvis kvinden og i den fødedygtige alder: gravid, mistænkt eller planlægger at blive gravid eller ammende
- Usund hovedbund (tilsyneladende åbne sår og/eller forslået eller svækket hud)
- Allergi over for EEG-gel eller historie med kontaktdermatitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tone A
Tone A bruger en 80dB standardtone
|
For at fremkalde ERP-komponenterne af interesse i denne undersøgelse (N100, P300, N400), vil proprietære auditive stimulussekvenser blive administreret ved hjælp af NeuroCatch Platform 2, et medicinsk udstyr til undersøgelse.
Hver sekvens består af toner og ordpar for at fremkalde de forskellige komponenter af interesse.
NeuroCatch Platform 2 består af en computerstyret optagelsessoftware, som præsenterer stimulus, indhenter data og præsenterer amplitude- og latensværdierne for ERP-komponenterne (N100, N400, P300)
|
|
Eksperimentel: Tone B
Tone B bruger en 93dB standardtone
|
For at fremkalde ERP-komponenterne af interesse i denne undersøgelse (N100, P300, N400), vil proprietære auditive stimulussekvenser blive administreret ved hjælp af NeuroCatch Platform 2, et medicinsk udstyr til undersøgelse.
Hver sekvens består af toner og ordpar for at fremkalde de forskellige komponenter af interesse.
NeuroCatch Platform 2 består af en computerstyret optagelsessoftware, som præsenterer stimulus, indhenter data og præsenterer amplitude- og latensværdierne for ERP-komponenterne (N100, N400, P300)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i amplitude af N100 ERP
Tidsramme: 1 uge (6-8 dage)
|
Amplitude (responsstørrelse) vil blive målt i mikrovolt.
Statistikken, der bruges til at måle forskellen i amplitude mellem de to tonetyper, vil være en fuldfaktoriel gentagne målsanalyse af varians (faktorer: tonetype, sessionsnummer, kørselsnummer)
|
1 uge (6-8 dage)
|
|
Forskel i latency af N100 ERP
Tidsramme: 1 uge (6-8 dage)
|
Latency (responstid) vil blive målt i mikrosekunder.
Statistikken, der bruges til at måle forskellen i amplitude mellem de to tonetyper, vil være en fuldfaktoriel gentagne målsanalyse af varians (faktorer: tonetype, sessionsnummer, kørselsnummer)
|
1 uge (6-8 dage)
|
|
Forskel i amplitude af P300 ERP
Tidsramme: 1 uge (6-8 dage)
|
Amplitude (responsstørrelse) vil blive målt i mikrovolt.
Statistikken, der bruges til at måle forskellen i amplitude mellem de to tonetyper, vil være en fuldfaktoriel gentagne målsanalyse af varians (faktorer: tonetype, sessionsnummer, kørselsnummer)
|
1 uge (6-8 dage)
|
|
Forskel i latens for P300 ERP
Tidsramme: 1 uge (6-8 dage)
|
Latency (responstid) vil blive målt i mikrosekunder.
Statistikken, der bruges til at måle forskellen i amplitude mellem de to tonetyper, vil være en fuldfaktoriel gentagne målsanalyse af varians (faktorer: tonetype, sessionsnummer, kørselsnummer)
|
1 uge (6-8 dage)
|
|
Forskel i amplitude af N400 ERP
Tidsramme: 1 uge (6-8 dage)
|
Amplitude (responsstørrelse) vil blive målt i mikrovolt.
Statistikken, der bruges til at måle forskellen i amplitude mellem de to tonetyper, vil være en fuldfaktoriel gentagne målsanalyse af varians (faktorer: tonetype, sessionsnummer, kørselsnummer)
|
1 uge (6-8 dage)
|
|
Forskel i latens for N400 ERP
Tidsramme: 1 uge (6-8 dage)
|
Latency (responstid) vil blive målt i mikrosekunder.
Statistikken, der bruges til at måle forskellen i amplitude mellem de to tonetyper, vil være en fuldfaktoriel gentagne målsanalyse af varians (faktorer: tonetype, sessionsnummer, kørselsnummer)
|
1 uge (6-8 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelighed af N100 Amplitude for Tone A
Tidsramme: 1 uge (6-8 dage)
|
Statistikken, der bruges til at måle repeterbarheden, vil være den to-vejs blandede enkeltmåls absolut overensstemmelsestype af intraklasse-korrelationskoefficient (betegnet som ICC(A,1)
|
1 uge (6-8 dage)
|
|
Gentagelighed af N100 Amplitude for Tone B
Tidsramme: 1 uge (6-8 dage)
|
Statistikken, der bruges til at måle repeterbarheden, vil være den to-vejs blandede enkeltmåls absolut overensstemmelsestype af intraklasse-korrelationskoefficient (betegnet som ICC(A,1)
|
1 uge (6-8 dage)
|
|
Gentagelighed af N100 Latency for Tone A
Tidsramme: 1 uge (6-8 dage)
|
Statistikken, der bruges til at måle repeterbarheden, vil være den to-vejs blandede enkeltmåls absolut overensstemmelsestype af intraklasse-korrelationskoefficient (betegnet som ICC(A,1)
|
1 uge (6-8 dage)
|
|
Gentagelighed af N100 Latency for Tone B
Tidsramme: 1 uge (6-8 dage)
|
Statistikken, der bruges til at måle repeterbarheden, vil være den to-vejs blandede enkeltmåls absolut overensstemmelsestype af intraklasse-korrelationskoefficient (betegnet som ICC(A,1)
|
1 uge (6-8 dage)
|
|
Gentagelighed af P300 Amplitude for Tone A
Tidsramme: 1 uge (6-8 dage)
|
Statistikken, der bruges til at måle repeterbarheden, vil være den to-vejs blandede enkeltmåls absolut overensstemmelsestype af intraklasse-korrelationskoefficient (betegnet som ICC(A,1)
|
1 uge (6-8 dage)
|
|
Gentagelighed af P300 Amplitude for Tone B
Tidsramme: 1 uge (6-8 dage)
|
Statistikken, der bruges til at måle repeterbarheden, vil være den to-vejs blandede enkeltmåls absolut overensstemmelsestype af intraklasse-korrelationskoefficient (betegnet som ICC(A,1)
|
1 uge (6-8 dage)
|
|
Gentagelighed af P300 Latency for Tone A
Tidsramme: 1 uge (6-8 dage)
|
Statistikken, der bruges til at måle repeterbarheden, vil være den to-vejs blandede enkeltmåls absolut overensstemmelsestype af intraklasse-korrelationskoefficient (betegnet som ICC(A,1)
|
1 uge (6-8 dage)
|
|
Gentagelighed af P300 Latency for Tone B
Tidsramme: 1 uge (6-8 dage)
|
Statistikken, der bruges til at måle repeterbarheden, vil være den to-vejs blandede enkeltmåls absolut overensstemmelsestype af intraklasse-korrelationskoefficient (betegnet som ICC(A,1)
|
1 uge (6-8 dage)
|
|
Gentagelighed af N400 Amplitude for Tone A
Tidsramme: 1 uge (6-8 dage)
|
Statistikken, der bruges til at måle repeterbarheden, vil være den to-vejs blandede enkeltmåls absolut overensstemmelsestype af intraklasse-korrelationskoefficient (betegnet som ICC(A,1)
|
1 uge (6-8 dage)
|
|
Gentagelighed af N400 Amplitude for Tone B
Tidsramme: 1 uge (6-8 dage)
|
Statistikken, der bruges til at måle repeterbarheden, vil være den to-vejs blandede enkeltmåls absolut overensstemmelsestype af intraklasse-korrelationskoefficient (betegnet som ICC(A,1)
|
1 uge (6-8 dage)
|
|
Gentagelighed af N400 Latency for Tone A
Tidsramme: 1 uge (6-8 dage)
|
Statistikken, der bruges til at måle repeterbarheden, vil være den to-vejs blandede enkeltmåls absolut overensstemmelsestype af intraklasse-korrelationskoefficient (betegnet som ICC(A,1)
|
1 uge (6-8 dage)
|
|
Gentagelighed af N400 Latency for Tone B
Tidsramme: 1 uge (6-8 dage)
|
Statistikken, der bruges til at måle repeterbarheden, vil være den to-vejs blandede enkeltmåls absolut overensstemmelsestype af intraklasse-korrelationskoefficient (betegnet som ICC(A,1)
|
1 uge (6-8 dage)
|
|
Indsamling og evaluering af uønskede hændelser og uønskede enhedseffekter
Tidsramme: På tidspunktet for begivenheden
|
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet
|
På tidspunktet for begivenheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Bimal Lakhani, PhD, NeuroCatch Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI_NCClin_005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .