Оценка воздействия громкости стимулирующего тона NeuroCatch Platform 2
Платформа NeuroCatch 2 (NCP2), система экспериментальных медицинских устройств, разработанная NeuroCatch Inc., состоит из программного и аппаратного обеспечения, которое собирает информацию о состоянии мозга. Платформа призвана предоставить быстрое, портативное и простое в использовании решение для сбора, отображения, анализа, хранения, составления отчетов и управления электроэнцефалограммой (ЭЭГ) и информацией о потенциале, связанном с событием (ERP; реакция мозга на стимул).
NCP2 использует два типа тонов для вызова ERP N100 и P300, а также два типа слов для вызова ERP N400. Цель этого исследования — определить, влияет ли изменение громкости стандартного тона на амплитуды и латентность ERP.
Обзор исследования
Подробное описание
Сигналы электроэнцефалографии (ЭЭГ) собираются и изучаются с начала 1970-х годов как неинвазивный способ оценки функции мозга. Еще в 1930-х годах была вычислена производная от необработанного сигнала ЭЭГ — связанные с событием потенциалы (ERP). Эти ERP, записанные на коже головы, являются реакцией мозга на интересующий стимул (например, мигающую шахматную доску или сердитое лицо). Размер, время и топографическое расположение компонентов ERP дают представление о времени и сложности различных когнитивных процессов. В NeuroCatch Inc. (NCI) исследования в основном сосредоточены на трех компонентах ERP: N100, P300 и N400, связанных с различными способностями внимания (сенсорная обработка, обнаружение целей и семантическая обработка).
N100 представляет собой отрицательное отклонение примерно через 100 мс после начала стимула. Этот конкретный компонент ERP индексирует сенсорный стимул на уровне предварительного внимания, или, другими словами, подтверждение мозгом того, что информация поступила в систему. В то время как P300 — положительное отклонение около 300 мс — указывает на раннюю стадию обработки внимания. Этот компонент особенно чувствителен к обновлению контекста или идентификации цели (ответ мозга «Ага!»). Наконец, N400 представляет собой отрицательное отклонение, достигающее пика примерно через 400 мс после воздействия. Этот компонент измеряется в ситуациях смысловых нарушений (напр. «Пицца была слишком горячей, чтобы… зажечь лампу»), таким образом указывая на одну из когнитивных функций высшего порядка: обработку речи.
Каждый из трех компонентов ERP изучался в академических лабораториях в течение нескольких десятилетий, и прототипные значения их времени (задержки) и размера (амплитуды) получили широкое признание. Чтобы выявить компоненты ERP, представляющие интерес для этого исследования (N100, P300, N400), будут вводиться запатентованные последовательности слуховых стимулов с использованием исследовательского медицинского устройства NeuroCatch Platform 2. Каждая последовательность состоит из тонов и пар слов, чтобы выявить различные интересующие компоненты. Стандартные тона (более низкая громкость, низкий тон) составляют большую часть тонов в последовательности, а девиантные тона (более высокая громкость, более высокий тон) вставляются через случайные интервалы. Разница в громкости и высоте тона между стандартными тонами и девиантными тонами в сочетании с «неожиданным» характером девиантного тона — вот что определяет отклики N100 и P300.
Платформа NeuroCatch 2 состоит из компьютеризированного программного обеспечения для сбора данных, которое представляет стимул, собирает данные и представляет значения амплитуды и задержки компонентов ERP (N100, N400, P300). Этот протокол предназначен для оценки влияния изменения громкости стандартного тона в звуковых последовательностях NeuroCatch Platform 2 на вызванные ERP-ответы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пол, не моложе 19 лет
- Способен понять форму информированного согласия, процедуры исследования и готов участвовать в исследовании
- Способен оставаться сидящим и сосредоточенным в течение 7 минут
- Хорошее здоровье, отсутствие в анамнезе клинически значимых неврологических заболеваний или травм за последние 5 лет.
Критерий исключения:
- Требует использования слуховых аппаратов или кохлеарного импланта, диагностирован шум в ушах, который в настоящее время активен, или имеет временное нарушение слуха (например, проколотая барабанная перепонка).
- Имплантированные кардиостимуляторы или имплантированные электростимуляторы
- Металлические или пластиковые имплантаты в черепе, за исключением зубных/лицевых имплантатов.
- Воздействие исследуемого лекарственного средства или устройства за 30 дней до начала этого исследования или одновременное или запланированное использование исследуемого лекарственного средства или устройства во время участия в этом исследовании.
- Не владеет английским языком
- Диагностированная эпилепсия или судороги в анамнезе
- Если женщина и детородный потенциал: беременна, подозревается или планирует забеременеть или кормит грудью
- Нездоровая кожа головы (явные открытые раны и/или ушибы или ослабленная кожа)
- Аллергия на гель ЭЭГ или контактный дерматит в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тон А
Тон А использует стандартный тон 80 дБ.
|
Чтобы выявить компоненты ERP, представляющие интерес для этого исследования (N100, P300, N400), будут вводиться запатентованные последовательности слуховых стимулов с использованием исследовательского медицинского устройства NeuroCatch Platform 2.
Каждая последовательность состоит из тонов и пар слов, чтобы выявить различные интересующие компоненты.
Платформа NeuroCatch 2 состоит из компьютеризированного программного обеспечения для сбора данных, которое представляет стимул, собирает данные и представляет значения амплитуды и задержки компонентов ERP (N100, N400, P300).
|
|
Экспериментальный: Тон Б
Тон B использует стандартный тон 93 дБ.
|
Чтобы выявить компоненты ERP, представляющие интерес для этого исследования (N100, P300, N400), будут вводиться запатентованные последовательности слуховых стимулов с использованием исследовательского медицинского устройства NeuroCatch Platform 2.
Каждая последовательность состоит из тонов и пар слов, чтобы выявить различные интересующие компоненты.
Платформа NeuroCatch 2 состоит из компьютеризированного программного обеспечения для сбора данных, которое представляет стимул, собирает данные и представляет значения амплитуды и задержки компонентов ERP (N100, N400, P300).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в амплитуде ERP N100
Временное ограничение: 1 неделя (6-8 дней)
|
Амплитуда (размер отклика) будет измеряться в микровольтах.
Статистика, используемая для измерения разницы в амплитуде между двумя типами тона, будет представлять собой полнофакторный анализ дисперсии с повторными измерениями (факторы: тип тона, номер сеанса, номер цикла).
|
1 неделя (6-8 дней)
|
|
Разница в задержке N100 ERP
Временное ограничение: 1 неделя (6-8 дней)
|
Задержка (время отклика) будет измеряться в микросекундах.
Статистика, используемая для измерения разницы в амплитуде между двумя типами тона, будет представлять собой полнофакторный анализ дисперсии с повторными измерениями (факторы: тип тона, номер сеанса, номер цикла).
|
1 неделя (6-8 дней)
|
|
Разница в амплитуде ERP P300
Временное ограничение: 1 неделя (6-8 дней)
|
Амплитуда (размер отклика) будет измеряться в микровольтах.
Статистика, используемая для измерения разницы в амплитуде между двумя типами тона, будет представлять собой полнофакторный анализ дисперсии с повторными измерениями (факторы: тип тона, номер сеанса, номер цикла).
|
1 неделя (6-8 дней)
|
|
Разница в задержке P300 ERP
Временное ограничение: 1 неделя (6-8 дней)
|
Задержка (время отклика) будет измеряться в микросекундах.
Статистика, используемая для измерения разницы в амплитуде между двумя типами тона, будет представлять собой полнофакторный анализ дисперсии с повторными измерениями (факторы: тип тона, номер сеанса, номер цикла).
|
1 неделя (6-8 дней)
|
|
Разница в амплитуде N400 ERP
Временное ограничение: 1 неделя (6-8 дней)
|
Амплитуда (размер отклика) будет измеряться в микровольтах.
Статистика, используемая для измерения разницы в амплитуде между двумя типами тона, будет представлять собой полнофакторный анализ дисперсии с повторными измерениями (факторы: тип тона, номер сеанса, номер цикла).
|
1 неделя (6-8 дней)
|
|
Разница в задержке N400 ERP
Временное ограничение: 1 неделя (6-8 дней)
|
Задержка (время отклика) будет измеряться в микросекундах.
Статистика, используемая для измерения разницы в амплитуде между двумя типами тона, будет представлять собой полнофакторный анализ дисперсии с повторными измерениями (факторы: тип тона, номер сеанса, номер цикла).
|
1 неделя (6-8 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемость амплитуды N100 для тона A
Временное ограничение: 1 неделя (6-8 дней)
|
Статистика, используемая для измерения повторяемости, будет двусторонним смешанным единичным типом абсолютного согласования коэффициента внутриклассовой корреляции (обозначается как ICC (A, 1)
|
1 неделя (6-8 дней)
|
|
Повторяемость амплитуды N100 для тона B
Временное ограничение: 1 неделя (6-8 дней)
|
Статистика, используемая для измерения повторяемости, будет двусторонним смешанным единичным типом абсолютного согласования коэффициента внутриклассовой корреляции (обозначается как ICC (A, 1)
|
1 неделя (6-8 дней)
|
|
Повторяемость задержки N100 для тона A
Временное ограничение: 1 неделя (6-8 дней)
|
Статистика, используемая для измерения повторяемости, будет двусторонним смешанным единичным типом абсолютного согласования коэффициента внутриклассовой корреляции (обозначается как ICC (A, 1)
|
1 неделя (6-8 дней)
|
|
Повторяемость задержки N100 для тона B
Временное ограничение: 1 неделя (6-8 дней)
|
Статистика, используемая для измерения повторяемости, будет двусторонним смешанным единичным типом абсолютного согласования коэффициента внутриклассовой корреляции (обозначается как ICC (A, 1)
|
1 неделя (6-8 дней)
|
|
Повторяемость амплитуды P300 для тона A
Временное ограничение: 1 неделя (6-8 дней)
|
Статистика, используемая для измерения повторяемости, будет двусторонним смешанным единичным типом абсолютного согласования коэффициента внутриклассовой корреляции (обозначается как ICC (A, 1)
|
1 неделя (6-8 дней)
|
|
Повторяемость амплитуды P300 для тона B
Временное ограничение: 1 неделя (6-8 дней)
|
Статистика, используемая для измерения повторяемости, будет двусторонним смешанным единичным типом абсолютного согласования коэффициента внутриклассовой корреляции (обозначается как ICC (A, 1)
|
1 неделя (6-8 дней)
|
|
Повторяемость задержки P300 для тона A
Временное ограничение: 1 неделя (6-8 дней)
|
Статистика, используемая для измерения повторяемости, будет двусторонним смешанным единичным типом абсолютного согласования коэффициента внутриклассовой корреляции (обозначается как ICC (A, 1)
|
1 неделя (6-8 дней)
|
|
Повторяемость задержки P300 для тона B
Временное ограничение: 1 неделя (6-8 дней)
|
Статистика, используемая для измерения повторяемости, будет двусторонним смешанным единичным типом абсолютного согласования коэффициента внутриклассовой корреляции (обозначается как ICC (A, 1)
|
1 неделя (6-8 дней)
|
|
Повторяемость амплитуды N400 для тона A
Временное ограничение: 1 неделя (6-8 дней)
|
Статистика, используемая для измерения повторяемости, будет двусторонним смешанным единичным типом абсолютного согласования коэффициента внутриклассовой корреляции (обозначается как ICC (A, 1)
|
1 неделя (6-8 дней)
|
|
Повторяемость амплитуды N400 для тона B
Временное ограничение: 1 неделя (6-8 дней)
|
Статистика, используемая для измерения повторяемости, будет двусторонним смешанным единичным типом абсолютного согласования коэффициента внутриклассовой корреляции (обозначается как ICC (A, 1)
|
1 неделя (6-8 дней)
|
|
Повторяемость задержки N400 для тона A
Временное ограничение: 1 неделя (6-8 дней)
|
Статистика, используемая для измерения повторяемости, будет двусторонним смешанным единичным типом абсолютного согласования коэффициента внутриклассовой корреляции (обозначается как ICC (A, 1)
|
1 неделя (6-8 дней)
|
|
Повторяемость задержки N400 для тона B
Временное ограничение: 1 неделя (6-8 дней)
|
Статистика, используемая для измерения повторяемости, будет двусторонним смешанным единичным типом абсолютного согласования коэффициента внутриклассовой корреляции (обозначается как ICC (A, 1)
|
1 неделя (6-8 дней)
|
|
Сбор и оценка нежелательных явлений и побочных эффектов устройства
Временное ограничение: Во время события
|
Оценка безопасности и переносимости
|
Во время события
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Bimal Lakhani, PhD, NeuroCatch Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NCI_NCClin_005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .