肺がんスクリーニングのための超低線量CT
2021年7月4日 更新者:Peking University Third Hospital
超低線量 CT と適応統計的反復再構成 V 法による肺結節検出の実現可能性研究
したがって、この研究の目的は、ASiR-V を使用した ULDCT が、単純フィルム胸部 X 線撮影に関連するものに匹敵する非常に低い線量で肺結節の検出と直径測定に使用できるかどうかを調査することでした。
さらに、混合効果ロジスティック回帰分析を使用して、肺結節検出の感度の独立した予測因子を決定し、中国人患者におけるULDCTの適用範囲を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、世界で最も一般的ながんであり、死亡率が最も高いという特徴があります。
2016 年には、米国で 224,000 例の肺がんが新たに報告されましたが、その 60% は進行期にありました。
肺がんの5年生存率は全体で18%ですが、非小細胞肺がんの5年生存率は、早期に適切な治療を行うことで80%まで明らかに改善することができます。
したがって、早期の肺がん検診は重要であると考えています。
米国の全米肺スクリーニング試験では、低線量コンピューター断層撮影法 (LDCT) によるスクリーニングでは、単純フィルム胸部 X 線撮影と比較して、肺がんによる死亡の相対リスクが 20% 減少することが示されました。
低線量CTのガイドラインで推奨されている最大線量は、小柄な人(BMI≦30kg/m2)で3ミリシーベルトと、胸部単純撮影で推奨されている0.03~0.1ミリシーベルトをはるかに上回っています。
さらに、多数の不確定な結節は、無視できない累積放射線量の増加をもたらす可能性がある直径の変化を監視するために、繰り返し LDCT によるフォローアップ評価によって検査する必要があります。
したがって、超低線量 CT (ULDCT) による肺がんのスクリーニングは、放射線科医から大きな注目を集めています。
最近では、電離放射線の線量を減らすために、管電位と管電流の変更、反復再構成 (IR) の使用など、いくつかの戦略が提案されています。
管電位と管電流だけを下げると、画質が損なわれ、放射線科医の精度が低下します。
ただし、IR は明らかに画質を向上させ、同じ放射線被ばくレベルでノイズを低減できるため、放射線量をさらに削減できます。 )が開発されました。
ASiR-V は、低線量でも元の IR 技術よりもノイズ低減性能を向上させることができ、ファントムおよび臨床研究で広く適用されています。
私たちの知る限り、肺結節の研究のための ASiR-V を用いた ULDCT に関するデータはありません。
したがって、この研究の目的は、ASiR-V を使用した ULDCT が、単純フィルム胸部 X 線撮影に関連するものに匹敵する非常に低い線量で肺結節の検出と直径測定に使用できるかどうかを調査することでした。
さらに、混合効果ロジスティック回帰分析を使用して、肺結節検出の感度の独立した予測因子を決定し、中国人患者におけるULDCTの適用範囲を調査しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、BMI ≤ 30 kg/m2
- 石灰化のない肺結節が 4 個未満
- 直径 4 ~ 15 mm の固形結節 (SN) および直径 5 ~ 20 mm の部分充実性結節 (PSN) とすりガラス状結節 (GGN) を含む亜充実性結節 (SSN) (直径は平均値)結節の最長径と直角径)
- LDCT の許容可能な診断画像品質。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ULDCTグループ
超低線量胸部CT(ULDCT)を受けました
|
超低線量胸部CTを受けた
|
|
介入なし:LDCTグループ
従来の胸部CT(LDCT)を受けた
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺結節の種類
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
|
2人の医師が画像を読み取り、この操作を行います
|
研究完了まで、平均1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺結節の直径
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
|
2人の医師が画像を読み取り、この操作を行います
|
研究完了まで、平均1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:JIE QIAO、Chair
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2017年9月2日
研究の完了 (実際)
2018年12月14日
試験登録日
最初に提出
2021年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月4日
最初の投稿 (実際)
2021年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月4日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。