- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04957030
Ультранизкодозовая КТ для скрининга рака легких
4 июля 2021 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Технико-экономическое обоснование обнаружения легочных узлов с помощью сверхнизкодозной КТ с использованием адаптивной статистической итеративной методики реконструкции-V
Таким образом, целью этого исследования было выяснить, можно ли использовать УЛДКТ с ASiR-V для обнаружения и измерения диаметра легочных узлов при чрезвычайно низкой дозе, сравнимой с дозой, связанной с обычной рентгенографией грудной клетки.
Кроме того, логистический регрессионный анализ со смешанными эффектами использовался для определения независимых предикторов чувствительности обнаружения легочных узлов для изучения области применения УЛДКТ у китайских пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Рак легкого является наиболее распространенным онкологическим заболеванием в мире и характеризуется самой высокой смертностью.
В 2016 году в США было зарегистрировано 224 000 новых случаев рака легких, 60% из которых были на поздних стадиях.
По сравнению с общей 5-летней выживаемостью 18% при раке легкого, 5-летняя выживаемость при немелкоклеточном раке легкого, очевидно, может быть улучшена до 80% при соответствующем лечении на ранней стадии.
Поэтому мы считаем важным скрининг рака легких на ранней стадии.
Национальное исследование скрининга легких в США показало снижение относительного риска смерти от рака легких на 20% при скрининге с помощью низкодозной компьютерной томографии (LDCT) по сравнению с рентгенографией грудной клетки с обычной пленкой.
Максимальная доза облучения при LDCT, рекомендованная руководством, составляет 3 мЗв для людей небольшого роста (ИМТ≤30 кг/м2), что намного выше, чем рекомендуемая для рентгенографии грудной клетки с обычной пленкой, от 0,03 до 0,1 мЗв.
Кроме того, большое количество неопределенных узелков необходимо исследовать с помощью последующих оценок с повторной LDCT для отслеживания изменений диаметра, что может привести к увеличению кумулятивной дозы облучения, что нельзя игнорировать.
Таким образом, скрининг рака легкого с помощью ультранизкодозной КТ (УЛДКТ) привлек большое внимание рентгенологов.
В последнее время было предложено несколько стратегий для снижения дозы ионизирующего излучения, включая изменение потенциала трубки и тока трубки и использование итеративной реконструкции (ИР).
Только снижение потенциала трубки и тока трубки ухудшает качество изображения и снижает точность для рентгенологов.
Тем не менее, ИК, очевидно, может улучшить качество изображения и уменьшить шум при том же уровне облучения, что позволяет дополнительно снизить дозу облучения. ) был развит.
ASiR-V может повысить эффективность шумоподавления по сравнению с оригинальной ИК-техникой даже при более низких дозах и широко применяется в фантомных и клинических исследованиях.
Насколько нам известно, данные по УЛДКТ с ASiR-V для исследования легочных узлов отсутствуют.
Таким образом, целью этого исследования было выяснить, можно ли использовать УЛДКТ с ASiR-V для обнаружения и измерения диаметра легочных узлов при чрезвычайно низкой дозе, сравнимой с дозой, связанной с обычной рентгенографией грудной клетки.
Кроме того, логистический регрессионный анализ со смешанными эффектами использовался для определения независимых предикторов чувствительности обнаружения легочных узлов для изучения области применения УЛДКТ у китайских пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет и ИМТ ≤ 30 кг/м2
- менее четырех легочных узелков без кальцификации
- твердые конкреции (SN) диаметром 4~15 мм и субсолидные конкреции (SSN) диаметром 5~20 мм, содержащие частично солидные конкреции (PSN) и конкреции матового стекла (GGN) (диаметр - среднее значение наибольшего диаметра и перпендикулярного диаметра узелка)
- приемлемое качество диагностического изображения LDCT.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЛДКТ группа
прошла сверхнизкодозную КТ грудной клетки (ULDCT)
|
прошла ультранизкодозную КТ грудной клетки
|
|
Без вмешательства: Группа LDCT
прошла обычную КТ грудной клетки (LDCT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
типы легочных узелков
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один месяц
|
Два врача читают изображения и выполняют эту операцию.
|
через завершение обучения, в среднем один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диаметр легочных узелков
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один месяц
|
Два врача читают изображения и выполняют эту операцию.
|
через завершение обучения, в среднем один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: JIE QIAO, Chair
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2017217
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .