- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04957030
TC de dosis ultrabaja para la detección del cáncer de pulmón
4 de julio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
Estudio de viabilidad de la detección de nódulos pulmonares mediante TC de dosis ultrabaja con técnica de reconstrucción iterativa estadística adaptativa-V
Por lo tanto, el propósito de este estudio fue investigar si ULDCT con ASiR-V puede usarse para la detección y medición del diámetro de nódulos pulmonares en una dosis extremadamente baja comparable a las asociadas con la radiografía de tórax simple.
Además, se utilizó un análisis de regresión logística de efectos mixtos para determinar predictores independientes de la sensibilidad de la detección de nódulos pulmonares para explorar el rango de aplicación de ULDCT en pacientes chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es el cáncer más común en el mundo y se caracteriza por la tasa de mortalidad más alta.
En 2016, se informaron 224000 nuevos casos de cáncer de pulmón en los Estados Unidos, el 60 % de los cuales se encontraban en etapa avanzada.
En comparación con la tasa de supervivencia general a 5 años del 18 % para el cáncer de pulmón, la tasa de supervivencia a 5 años para el cáncer de pulmón de células no pequeñas obviamente puede mejorar hasta el 80 % con el tratamiento adecuado en la etapa inicial.
Por lo tanto, creemos que la detección del cáncer de pulmón en la etapa inicial es significativa.
El National Lung Screening Trial en los Estados Unidos ha demostrado una reducción relativa del riesgo de muerte por cáncer de pulmón en un 20 % con la tomografía computarizada de dosis baja (LDCT) en comparación con la asociada con la radiografía simple de tórax.
La dosis máxima de radiación de LDCT recomendada por las directrices es de 3 mSv para personas de baja estatura (IMC ≤ 30 kg/m2), que es mucho más alta que la recomendada para la radiografía de tórax simple, de 0,03 a 0,1 mSv.
Además, es necesario examinar una gran cantidad de nódulos indeterminados mediante evaluaciones de seguimiento con LDCT repetidas para monitorear los cambios en el diámetro, lo que podría resultar en un aumento en la dosis de radiación acumulada que no se puede ignorar.
Por lo tanto, la detección del cáncer de pulmón con TC de dosis ultrabaja (ULDCT) ha atraído una gran atención por parte de los radiólogos.
En los últimos tiempos, se han propuesto varias estrategias para reducir la dosis de radiación ionizante, incluida la modificación del potencial del tubo y la corriente del tubo y el uso de la reconstrucción iterativa (IR).
Reducir el potencial del tubo y la corriente del tubo por sí solo perjudica la calidad de la imagen y reduce la precisión para los radiólogos.
Sin embargo, IR obviamente puede mejorar la calidad de la imagen y reducir el ruido al mismo nivel de exposición a la radiación, lo que permite una mayor reducción de la dosis de radiación. ) fue desarrollado.
ASiR-V puede aumentar el rendimiento de la reducción de ruido con respecto a la técnica IR original, incluso en dosis más bajas, y se ha aplicado ampliamente en estudios clínicos y ficticios.
Hasta donde sabemos, no hay datos disponibles sobre ULDCT con ASiR-V para la investigación de nódulos pulmonares.
Por lo tanto, el propósito de este estudio fue investigar si ULDCT con ASiR-V puede usarse para la detección y medición del diámetro de nódulos pulmonares en una dosis extremadamente baja comparable a las asociadas con la radiografía de tórax simple.
Además, se utilizó un análisis de regresión logística de efectos mixtos para determinar predictores independientes de la sensibilidad de la detección de nódulos pulmonares para explorar el rango de aplicación de ULDCT en pacientes chinos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años e IMC ≤ 30 kg/m2
- menos de cuatro nódulos pulmonares sin calcificación
- nódulos sólidos (SN) con un diámetro de 4~15 mm y nódulos subsólidos (SSN) con un diámetro de 5~20 mm y que contienen nódulos parcialmente sólidos (PSN) y nódulos en vidrio esmerilado (GGN) (el diámetro es la media del diámetro más largo y del diámetro perpendicular de un nódulo)
- aceptable calidad de imagen diagnóstica de LDCT.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo ULDCT
se sometió a una TC de tórax de dosis ultrabaja (ULDCT)
|
se sometió a una tomografía computarizada de tórax de dosis ultrabaja
|
Sin intervención: Grupo LDCT
se sometió a una tomografía computarizada de tórax convencional (LDCT)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tipos de nódulos pulmonares
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
|
Dos docotrs leen imágenes y hacen esta operación
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
diámetro de los nódulos pulmonares
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
|
Dos docotrs leen imágenes y hacen esta operación
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: JIE QIAO, Chair
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2017217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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