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TC de dosis ultrabaja para la detección del cáncer de pulmón

4 de julio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital

Estudio de viabilidad de la detección de nódulos pulmonares mediante TC de dosis ultrabaja con técnica de reconstrucción iterativa estadística adaptativa-V

Por lo tanto, el propósito de este estudio fue investigar si ULDCT con ASiR-V puede usarse para la detección y medición del diámetro de nódulos pulmonares en una dosis extremadamente baja comparable a las asociadas con la radiografía de tórax simple. Además, se utilizó un análisis de regresión logística de efectos mixtos para determinar predictores independientes de la sensibilidad de la detección de nódulos pulmonares para explorar el rango de aplicación de ULDCT en pacientes chinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón es el cáncer más común en el mundo y se caracteriza por la tasa de mortalidad más alta. En 2016, se informaron 224000 nuevos casos de cáncer de pulmón en los Estados Unidos, el 60 % de los cuales se encontraban en etapa avanzada. En comparación con la tasa de supervivencia general a 5 años del 18 % para el cáncer de pulmón, la tasa de supervivencia a 5 años para el cáncer de pulmón de células no pequeñas obviamente puede mejorar hasta el 80 % con el tratamiento adecuado en la etapa inicial. Por lo tanto, creemos que la detección del cáncer de pulmón en la etapa inicial es significativa. El National Lung Screening Trial en los Estados Unidos ha demostrado una reducción relativa del riesgo de muerte por cáncer de pulmón en un 20 % con la tomografía computarizada de dosis baja (LDCT) en comparación con la asociada con la radiografía simple de tórax. La dosis máxima de radiación de LDCT recomendada por las directrices es de 3 mSv para personas de baja estatura (IMC ≤ 30 kg/m2), que es mucho más alta que la recomendada para la radiografía de tórax simple, de 0,03 a 0,1 mSv. Además, es necesario examinar una gran cantidad de nódulos indeterminados mediante evaluaciones de seguimiento con LDCT repetidas para monitorear los cambios en el diámetro, lo que podría resultar en un aumento en la dosis de radiación acumulada que no se puede ignorar. Por lo tanto, la detección del cáncer de pulmón con TC de dosis ultrabaja (ULDCT) ha atraído una gran atención por parte de los radiólogos. En los últimos tiempos, se han propuesto varias estrategias para reducir la dosis de radiación ionizante, incluida la modificación del potencial del tubo y la corriente del tubo y el uso de la reconstrucción iterativa (IR). Reducir el potencial del tubo y la corriente del tubo por sí solo perjudica la calidad de la imagen y reduce la precisión para los radiólogos. Sin embargo, IR obviamente puede mejorar la calidad de la imagen y reducir el ruido al mismo nivel de exposición a la radiación, lo que permite una mayor reducción de la dosis de radiación. ) fue desarrollado. ASiR-V puede aumentar el rendimiento de la reducción de ruido con respecto a la técnica IR original, incluso en dosis más bajas, y se ha aplicado ampliamente en estudios clínicos y ficticios. Hasta donde sabemos, no hay datos disponibles sobre ULDCT con ASiR-V para la investigación de nódulos pulmonares. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue investigar si ULDCT con ASiR-V puede usarse para la detección y medición del diámetro de nódulos pulmonares en una dosis extremadamente baja comparable a las asociadas con la radiografía de tórax simple. Además, se utilizó un análisis de regresión logística de efectos mixtos para determinar predictores independientes de la sensibilidad de la detección de nódulos pulmonares para explorar el rango de aplicación de ULDCT en pacientes chinos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años e IMC ≤ 30 kg/m2
  • menos de cuatro nódulos pulmonares sin calcificación
  • nódulos sólidos (SN) con un diámetro de 4~15 mm y nódulos subsólidos (SSN) con un diámetro de 5~20 mm y que contienen nódulos parcialmente sólidos (PSN) y nódulos en vidrio esmerilado (GGN) (el diámetro es la media del diámetro más largo y del diámetro perpendicular de un nódulo)
  • aceptable calidad de imagen diagnóstica de LDCT.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ULDCT
se sometió a una TC de tórax de dosis ultrabaja (ULDCT)
se sometió a una tomografía computarizada de tórax de dosis ultrabaja
Sin intervención: Grupo LDCT
se sometió a una tomografía computarizada de tórax convencional (LDCT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tipos de nódulos pulmonares
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
Dos docotrs leen imágenes y hacen esta operación
hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diámetro de los nódulos pulmonares
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
Dos docotrs leen imágenes y hacen esta operación
hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: JIE QIAO, Chair

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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