- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04957030
Ultrapienen annoksen TT keuhkosyövän seulontaa varten
sunnuntai 4. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Toteutettavuustutkimus keuhkokyhmyjen havaitsemisesta ultrapienen annoksen TT:llä adaptiivisen tilastollisen iteratiivisen rekonstruktio-V-tekniikan avulla
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia, voidaanko ULDCT:tä ASiR-V:n kanssa käyttää keuhkojen kyhmyjen havaitsemiseen ja halkaisijan mittaamiseen äärimmäisen pienellä annoksella, joka on verrattavissa tavallisiin rintakehän röntgenkuvauksiin.
Lisäksi sekavaikutteista logistista regressioanalyysiä käytettiin riippumattomien ennustajien määrittämiseen keuhkokyhmyjen havaitsemisen herkkyydelle ULDCT:n käyttöalueen tutkimiseksi kiinalaisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on yleisin syöpä maailmassa ja sille on ominaista korkein kuolleisuus.
Vuonna 2016 Yhdysvalloissa ilmoitettiin 224 000 uutta keuhkosyöpätapausta, joista 60 % oli pitkälle edennyttä.
Verrattuna keuhkosyövän 5 vuoden kokonaiseloonjäämisasteeseen, joka on 18 %, ei-pienisoluisen keuhkosyövän 5 vuoden eloonjäämisaste voidaan selvästi parantaa 80 prosenttiin asianmukaisella hoidolla varhaisessa vaiheessa.
Siksi uskomme, että keuhkosyövän seulonta varhaisessa vaiheessa on merkittävää.
National Lung Screening Trial Yhdysvalloissa on osoittanut keuhkosyövän aiheuttaman kuoleman suhteellisen riskin pienenevän 20 % pieniannoksisella tietokonetomografia (LDCT) seulonnalla verrattuna tavalliseen rintakehän röntgenkuvaukseen.
LDCT:n suurin suositeltu säteilyannos on pienille ihmisille 3 mSv (BMI≤30 kg/m2), mikä on paljon korkeampi kuin tavallisessa rintakehän röntgenkuvauksessa suositeltu 0,03-0,1 mSv.
Lisäksi suuri määrä määrittelemättömiä kyhmyjä on tutkittava seuranta-arvioinneilla toistuvalla LDCT:llä, jotta voidaan seurata halkaisijamuutoksia, jotka voivat johtaa kumulatiivisen säteilyannoksen kasvuun, jota ei voida jättää huomiotta.
Tästä syystä keuhkosyövän seulonta ultralow-dose CT:llä (ULDCT) on herättänyt suurta huomiota radiologien keskuudessa.
Viime aikoina on ehdotettu useita strategioita ionisoivan säteilyn annoksen vähentämiseksi, mukaan lukien putken potentiaalin ja putkivirran modifiointi sekä iteratiivisen rekonstruoinnin (IR) käyttö.
Putken potentiaalin ja putken virran pienentäminen yksinään heikentää kuvanlaatua ja heikentää radiologien tarkkuutta.
IR voi kuitenkin selvästi parantaa kuvanlaatua ja vähentää kohinaa samalla säteilyaltistustasolla, mikä mahdollistaa säteilyannoksen edelleen pienentämisen. Äskettäin uusi IR-tekniikka adaptiivinen tilastollinen iteratiivinen rekonstruktio-V (ASiR-V, GE Healthcare, USA) ) kehitettiin.
ASiR-V voi parantaa kohinanvaimennustehoa alkuperäiseen IR-tekniikkaan verrattuna jopa pienemmillä annoksilla, ja sitä on käytetty laajasti haamu- ja kliinisissä tutkimuksissa.
Tietojemme mukaan ULDCT:stä ASiR-V:llä ei ole saatavilla tietoja keuhkokyhmyjen tutkimukseen.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia, voidaanko ULDCT:tä ASiR-V:n kanssa käyttää keuhkojen kyhmyjen havaitsemiseen ja halkaisijan mittaamiseen äärimmäisen pienellä annoksella, joka on verrattavissa tavallisiin rintakehän röntgenkuvauksiin.
Lisäksi sekavaikutteista logistista regressioanalyysiä käytettiin riippumattomien ennustajien määrittämiseen keuhkokyhmyjen havaitsemisen herkkyydelle ULDCT:n käyttöalueen tutkimiseksi kiinalaisilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta ja BMI ≤ 30 kg/m2
- vähemmän kuin neljä keuhkokyhmyä ilman kalkkeutumista
- kiinteät kyhmyt (SN:t), joiden halkaisija on 4–15 mm, ja subsolid kyhmyt (SSN:t), joiden halkaisija on 5–20 mm ja jotka sisältävät osittain kiinteitä kyhmyjä (PSN) ja lasihioskyhmyjä (GGN) (halkaisija on keskiarvo kyhmyn pisimmällä halkaisijalla ja kohtisuorassa halkaisijalla)
- hyväksyttävä LDCT-kuvanlaatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ULDCT-ryhmä
tehtiin ultrapienen annoksen rintakehän CT (ULDCT)
|
tehtiin ultrapienen annoksen rintakehän TT
|
|
Ei väliintuloa: LDCT ryhmä
tehtiin tavanomainen rintakehän TT (LDCT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkojen kyhmyjen tyypit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin yhden kuukauden
|
Kaksi lääkäriä lukee kuvia ja tekee tämän toimenpiteen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin yhden kuukauden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkojen kyhmyjen halkaisija
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin yhden kuukauden
|
Kaksi lääkäriä lukee kuvia ja tekee tämän toimenpiteen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin yhden kuukauden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: JIE QIAO, Chair
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2017217
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .