- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04957030
TC de ultrabaixa dose para triagem de câncer de pulmão
4 de julho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
Um estudo de viabilidade da detecção de nódulos pulmonares por TC de dose ultrabaixa com técnica de reconstrução-V iterativa estatística adaptativa
Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar se a ULDCT com ASiR-V pode ser usada para a detecção e medição do diâmetro de nódulos pulmonares em uma dose extremamente baixa comparável àquela associada à radiografia simples de tórax.
Além disso, a análise de regressão logística de efeitos mistos foi usada para determinar preditores independentes para a sensibilidade da detecção de nódulos pulmonares para explorar a faixa de aplicação da ULDCT em pacientes chineses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é o câncer mais comum no mundo e caracterizado pela maior taxa de mortalidade.
Em 2016, foram notificados 224.000 novos casos de câncer de pulmão nos Estados Unidos, 60% dos quais em estágio avançado.
Em comparação com a taxa de sobrevida global de 5 anos de 18% para câncer de pulmão, a taxa de sobrevida de 5 anos para câncer de pulmão de células não pequenas pode ser obviamente melhorada para 80% com tratamento adequado no estágio inicial.
Portanto, acreditamos que o rastreamento do câncer de pulmão no estágio inicial seja significativo.
O National Lung Screening Trial nos Estados Unidos mostrou uma redução relativa do risco de morte por câncer de pulmão em 20% com a triagem por tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) em comparação com a associada à radiografia simples do tórax.
A dose máxima de radiação de LDCT recomendada pelas diretrizes é de 3 mSv para pessoas pequenas (IMC≤30 kg/m2), muito superior à recomendada para radiografia simples de tórax, 0,03 a 0,1 mSv.
Além disso, um grande número de nódulos indeterminados precisa ser examinado por avaliações de acompanhamento com LDCT repetidas para monitorar alterações no diâmetro, o que pode resultar em um aumento na dose cumulativa de radiação que não pode ser ignorado.
Portanto, o rastreamento do câncer de pulmão com TC de dose ultrabaixa (ULDCT) tem atraído grande atenção dos radiologistas.
Nos últimos tempos, várias estratégias foram propostas para reduzir a dose de radiação ionizante, incluindo a modificação do potencial e da corrente do tubo e o uso de reconstrução iterativa (IR).
Reduzir o potencial do tubo e a corrente do tubo por si só prejudica a qualidade da imagem e reduz a precisão para os radiologistas.
No entanto, IR pode obviamente melhorar a qualidade da imagem e reduzir o ruído no mesmo nível de exposição à radiação, permitindo uma redução adicional da dose de radiação.Recentemente, uma nova técnica IR de reconstrução iterativa estatística adaptativa-V (ASiR-V, GE Healthcare, EUA ) foi desenvolvido.
O ASiR-V pode aumentar o desempenho da redução de ruído em relação à técnica IR original, mesmo em doses mais baixas e tem sido amplamente aplicado em estudos clínicos e fantasmas.
Até onde sabemos, não há dados disponíveis sobre ULDCT com ASiR-V para pesquisa de nódulos pulmonares.
Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar se a ULDCT com ASiR-V pode ser usada para a detecção e medição do diâmetro de nódulos pulmonares em uma dose extremamente baixa comparável àquela associada à radiografia simples de tórax.
Além disso, a análise de regressão logística de efeitos mistos foi usada para determinar preditores independentes para a sensibilidade da detecção de nódulos pulmonares para explorar a faixa de aplicação da ULDCT em pacientes chineses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos e IMC ≤ 30 kg/m2
- menos de quatro nódulos pulmonares sem calcificação
- nódulos sólidos (SNs) com um diâmetro de 4~15 mm e nódulos subsólidos (SSNs) com um diâmetro de 5~20 mm e contendo nódulos parcialmente sólidos (PSNs) e nódulos em vidro fosco (GGNs) (o diâmetro é a média do maior diâmetro e diâmetro perpendicular de um nódulo)
- qualidade de imagem de diagnóstico aceitável de LDCT.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ULDCT
submetido a ultrabaixa dose de TC de tórax (ULDCT)
|
submetido a TC de tórax de ultrabaixa dose
|
|
Sem intervenção: Grupo LDCT
submetido a TC de tórax convencional (LDCT)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tipos de nódulos pulmonares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês
|
Dois docotrs leem imagens e fazem esta operação
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até a conclusão do estudo, uma média de um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diâmetro dos nódulos pulmonares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês
|
Dois docotrs leem imagens e fazem esta operação
|
até a conclusão do estudo, uma média de um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: JIE QIAO, Chair
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2017217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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