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TC de ultrabaixa dose para triagem de câncer de pulmão

4 de julho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital

Um estudo de viabilidade da detecção de nódulos pulmonares por TC de dose ultrabaixa com técnica de reconstrução-V iterativa estatística adaptativa

Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar se a ULDCT com ASiR-V pode ser usada para a detecção e medição do diâmetro de nódulos pulmonares em uma dose extremamente baixa comparável àquela associada à radiografia simples de tórax. Além disso, a análise de regressão logística de efeitos mistos foi usada para determinar preditores independentes para a sensibilidade da detecção de nódulos pulmonares para explorar a faixa de aplicação da ULDCT em pacientes chineses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é o câncer mais comum no mundo e caracterizado pela maior taxa de mortalidade. Em 2016, foram notificados 224.000 novos casos de câncer de pulmão nos Estados Unidos, 60% dos quais em estágio avançado. Em comparação com a taxa de sobrevida global de 5 anos de 18% para câncer de pulmão, a taxa de sobrevida de 5 anos para câncer de pulmão de células não pequenas pode ser obviamente melhorada para 80% com tratamento adequado no estágio inicial. Portanto, acreditamos que o rastreamento do câncer de pulmão no estágio inicial seja significativo. O National Lung Screening Trial nos Estados Unidos mostrou uma redução relativa do risco de morte por câncer de pulmão em 20% com a triagem por tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) em comparação com a associada à radiografia simples do tórax. A dose máxima de radiação de LDCT recomendada pelas diretrizes é de 3 mSv para pessoas pequenas (IMC≤30 kg/m2), muito superior à recomendada para radiografia simples de tórax, 0,03 a 0,1 mSv. Além disso, um grande número de nódulos indeterminados precisa ser examinado por avaliações de acompanhamento com LDCT repetidas para monitorar alterações no diâmetro, o que pode resultar em um aumento na dose cumulativa de radiação que não pode ser ignorado. Portanto, o rastreamento do câncer de pulmão com TC de dose ultrabaixa (ULDCT) tem atraído grande atenção dos radiologistas. Nos últimos tempos, várias estratégias foram propostas para reduzir a dose de radiação ionizante, incluindo a modificação do potencial e da corrente do tubo e o uso de reconstrução iterativa (IR). Reduzir o potencial do tubo e a corrente do tubo por si só prejudica a qualidade da imagem e reduz a precisão para os radiologistas. No entanto, IR pode obviamente melhorar a qualidade da imagem e reduzir o ruído no mesmo nível de exposição à radiação, permitindo uma redução adicional da dose de radiação.Recentemente, uma nova técnica IR de reconstrução iterativa estatística adaptativa-V (ASiR-V, GE Healthcare, EUA ) foi desenvolvido. O ASiR-V pode aumentar o desempenho da redução de ruído em relação à técnica IR original, mesmo em doses mais baixas e tem sido amplamente aplicado em estudos clínicos e fantasmas. Até onde sabemos, não há dados disponíveis sobre ULDCT com ASiR-V para pesquisa de nódulos pulmonares. Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar se a ULDCT com ASiR-V pode ser usada para a detecção e medição do diâmetro de nódulos pulmonares em uma dose extremamente baixa comparável àquela associada à radiografia simples de tórax. Além disso, a análise de regressão logística de efeitos mistos foi usada para determinar preditores independentes para a sensibilidade da detecção de nódulos pulmonares para explorar a faixa de aplicação da ULDCT em pacientes chineses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos e IMC ≤ 30 kg/m2
  • menos de quatro nódulos pulmonares sem calcificação
  • nódulos sólidos (SNs) com um diâmetro de 4~15 mm e nódulos subsólidos (SSNs) com um diâmetro de 5~20 mm e contendo nódulos parcialmente sólidos (PSNs) e nódulos em vidro fosco (GGNs) (o diâmetro é a média do maior diâmetro e diâmetro perpendicular de um nódulo)
  • qualidade de imagem de diagnóstico aceitável de LDCT.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ULDCT
submetido a ultrabaixa dose de TC de tórax (ULDCT)
submetido a TC de tórax de ultrabaixa dose
Sem intervenção: Grupo LDCT
submetido a TC de tórax convencional (LDCT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tipos de nódulos pulmonares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês
Dois docotrs leem imagens e fazem esta operação
até a conclusão do estudo, uma média de um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diâmetro dos nódulos pulmonares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês
Dois docotrs leem imagens e fazem esta operação
até a conclusão do estudo, uma média de um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: JIE QIAO, Chair

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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