Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultraniska dawka tomografii komputerowej do badań przesiewowych w kierunku raka płuc

4 lipca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Studium wykonalności wykrywania guzków płucnych za pomocą tomografii komputerowej z ultraniską dawką z adaptacyjną techniką iteracyjnej rekonstrukcji statystycznej-V

Dlatego celem tego badania było zbadanie, czy ULDCT z ASiR-V można stosować do wykrywania i pomiaru średnicy guzków płucnych przy bardzo niskiej dawce porównywalnej z dawką związaną z radiografią klatki piersiowej. Ponadto zastosowano analizę regresji logistycznej efektów mieszanych w celu określenia niezależnych predyktorów czułości wykrywania guzków płucnych w celu zbadania zakresu zastosowań ULDCT u chińskich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuca jest najczęstszym nowotworem na świecie i charakteryzuje się najwyższą śmiertelnością. W 2016 roku w Stanach Zjednoczonych zgłoszono 224 000 nowych przypadków raka płuc, z czego 60% było w zaawansowanym stadium. W porównaniu z ogólnym 5-letnim wskaźnikiem przeżycia wynoszącym 18% w przypadku raka płuca, 5-letni wskaźnik przeżycia w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca można oczywiście poprawić do 80% przy odpowiednim leczeniu we wczesnym stadium. Dlatego uważamy, że badania przesiewowe w kierunku raka płuc we wczesnym stadium są istotne. National Lung Screening Trial w Stanach Zjednoczonych wykazało względne zmniejszenie ryzyka zgonu z powodu raka płuc o 20% w przypadku badań przesiewowych z użyciem niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) w porównaniu z badaniem rentgenowskim klatki piersiowej. Maksymalna dawka promieniowania LDCT zalecana przez wytyczne wynosi 3 mSv dla osób niskich (BMI≤30 kg/m2), czyli znacznie więcej niż dawka zalecana w radiografii klatki piersiowej, wynosząca od 0,03 do 0,1 mSv. Ponadto dużą liczbę nieokreślonych guzków należy zbadać w ramach dalszych ocen za pomocą powtórnej LDCT w celu monitorowania zmian średnicy, które mogą spowodować wzrost skumulowanej dawki promieniowania, którego nie można zignorować. Dlatego badania przesiewowe w kierunku raka płuc za pomocą CT z ultraniską dawką (ULDCT) przyciągnęły dużą uwagę radiologów. W ostatnim czasie zaproponowano kilka strategii zmniejszania dawki promieniowania jonizującego, w tym modyfikację potencjału lampy i prądu lampy oraz zastosowanie rekonstrukcji iteracyjnej (IR). Samo zmniejszenie potencjału lampy i prądu lampy pogarsza jakość obrazu i obniża dokładność dla radiologów. Jednak IR może oczywiście poprawić jakość obrazu i zredukować szumy przy tym samym poziomie ekspozycji na promieniowanie, co pozwala na dalsze zmniejszenie dawki promieniowania. Ostatnio nowa technika IR adaptacyjna statystyczna iteracyjna rekonstrukcja-V (ASiR-V, GE Healthcare, USA ) został opracowany. ASiR-V może zwiększyć wydajność redukcji szumów w porównaniu z oryginalną techniką IR nawet przy niższych dawkach i jest szeroko stosowany w badaniach fantomowych i klinicznych. Według naszej najlepszej wiedzy nie są dostępne żadne dane dotyczące ULDCT z ASiR-V do badań guzków płucnych. Dlatego celem tego badania było zbadanie, czy ULDCT z ASiR-V można stosować do wykrywania i pomiaru średnicy guzków płucnych przy bardzo niskiej dawce porównywalnej z dawką związaną z radiografią klatki piersiowej. Ponadto zastosowano analizę regresji logistycznej efektów mieszanych w celu określenia niezależnych predyktorów czułości wykrywania guzków płucnych w celu zbadania zakresu zastosowań ULDCT u chińskich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat i BMI ≤ 30 kg/m2
  • mniej niż cztery guzki płucne bez zwapnień
  • guzki lite (SN) o średnicy 4~15 mm i guzki subsolidne (SSN) o średnicy 5~20 mm i zawierające guzki częściowo lite (PSN) i guzki matowego szkła (GGN) (średnica jest średnią najdłuższej średnicy i prostopadłej średnicy guzka)
  • akceptowalna jakość obrazu diagnostycznego LDCT.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ULDCT
przeszedł ultraniską dawkę CT klatki piersiowej (ULDCT)
wykonano ultraniską dawkę TK klatki piersiowej
Brak interwencji: Zespół LDCT
przeszedł konwencjonalną tomografię komputerową klatki piersiowej (LDCT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rodzaje guzków płucnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden miesiąc
Dwóch lekarzy odczytuje obrazy i wykonuje tę operację
do ukończenia studiów, średnio jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnica guzków płucnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden miesiąc
Dwóch lekarzy odczytuje obrazy i wykonuje tę operację
do ukończenia studiów, średnio jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: JIE QIAO, Chair

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj