- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04957030
Ultraniska dawka tomografii komputerowej do badań przesiewowych w kierunku raka płuc
4 lipca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Studium wykonalności wykrywania guzków płucnych za pomocą tomografii komputerowej z ultraniską dawką z adaptacyjną techniką iteracyjnej rekonstrukcji statystycznej-V
Dlatego celem tego badania było zbadanie, czy ULDCT z ASiR-V można stosować do wykrywania i pomiaru średnicy guzków płucnych przy bardzo niskiej dawce porównywalnej z dawką związaną z radiografią klatki piersiowej.
Ponadto zastosowano analizę regresji logistycznej efektów mieszanych w celu określenia niezależnych predyktorów czułości wykrywania guzków płucnych w celu zbadania zakresu zastosowań ULDCT u chińskich pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak płuca jest najczęstszym nowotworem na świecie i charakteryzuje się najwyższą śmiertelnością.
W 2016 roku w Stanach Zjednoczonych zgłoszono 224 000 nowych przypadków raka płuc, z czego 60% było w zaawansowanym stadium.
W porównaniu z ogólnym 5-letnim wskaźnikiem przeżycia wynoszącym 18% w przypadku raka płuca, 5-letni wskaźnik przeżycia w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca można oczywiście poprawić do 80% przy odpowiednim leczeniu we wczesnym stadium.
Dlatego uważamy, że badania przesiewowe w kierunku raka płuc we wczesnym stadium są istotne.
National Lung Screening Trial w Stanach Zjednoczonych wykazało względne zmniejszenie ryzyka zgonu z powodu raka płuc o 20% w przypadku badań przesiewowych z użyciem niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) w porównaniu z badaniem rentgenowskim klatki piersiowej.
Maksymalna dawka promieniowania LDCT zalecana przez wytyczne wynosi 3 mSv dla osób niskich (BMI≤30 kg/m2), czyli znacznie więcej niż dawka zalecana w radiografii klatki piersiowej, wynosząca od 0,03 do 0,1 mSv.
Ponadto dużą liczbę nieokreślonych guzków należy zbadać w ramach dalszych ocen za pomocą powtórnej LDCT w celu monitorowania zmian średnicy, które mogą spowodować wzrost skumulowanej dawki promieniowania, którego nie można zignorować.
Dlatego badania przesiewowe w kierunku raka płuc za pomocą CT z ultraniską dawką (ULDCT) przyciągnęły dużą uwagę radiologów.
W ostatnim czasie zaproponowano kilka strategii zmniejszania dawki promieniowania jonizującego, w tym modyfikację potencjału lampy i prądu lampy oraz zastosowanie rekonstrukcji iteracyjnej (IR).
Samo zmniejszenie potencjału lampy i prądu lampy pogarsza jakość obrazu i obniża dokładność dla radiologów.
Jednak IR może oczywiście poprawić jakość obrazu i zredukować szumy przy tym samym poziomie ekspozycji na promieniowanie, co pozwala na dalsze zmniejszenie dawki promieniowania. Ostatnio nowa technika IR adaptacyjna statystyczna iteracyjna rekonstrukcja-V (ASiR-V, GE Healthcare, USA ) został opracowany.
ASiR-V może zwiększyć wydajność redukcji szumów w porównaniu z oryginalną techniką IR nawet przy niższych dawkach i jest szeroko stosowany w badaniach fantomowych i klinicznych.
Według naszej najlepszej wiedzy nie są dostępne żadne dane dotyczące ULDCT z ASiR-V do badań guzków płucnych.
Dlatego celem tego badania było zbadanie, czy ULDCT z ASiR-V można stosować do wykrywania i pomiaru średnicy guzków płucnych przy bardzo niskiej dawce porównywalnej z dawką związaną z radiografią klatki piersiowej.
Ponadto zastosowano analizę regresji logistycznej efektów mieszanych w celu określenia niezależnych predyktorów czułości wykrywania guzków płucnych w celu zbadania zakresu zastosowań ULDCT u chińskich pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat i BMI ≤ 30 kg/m2
- mniej niż cztery guzki płucne bez zwapnień
- guzki lite (SN) o średnicy 4~15 mm i guzki subsolidne (SSN) o średnicy 5~20 mm i zawierające guzki częściowo lite (PSN) i guzki matowego szkła (GGN) (średnica jest średnią najdłuższej średnicy i prostopadłej średnicy guzka)
- akceptowalna jakość obrazu diagnostycznego LDCT.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ULDCT
przeszedł ultraniską dawkę CT klatki piersiowej (ULDCT)
|
wykonano ultraniską dawkę TK klatki piersiowej
|
|
Brak interwencji: Zespół LDCT
przeszedł konwencjonalną tomografię komputerową klatki piersiowej (LDCT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rodzaje guzków płucnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden miesiąc
|
Dwóch lekarzy odczytuje obrazy i wykonuje tę operację
|
do ukończenia studiów, średnio jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnica guzków płucnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden miesiąc
|
Dwóch lekarzy odczytuje obrazy i wykonuje tę operację
|
do ukończenia studiów, średnio jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: JIE QIAO, Chair
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2017217
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .