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CT a bassissima dose per lo screening del cancro del polmone

4 luglio 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Uno studio di fattibilità del rilevamento di noduli polmonari mediante TC a dosi ultrabasse con tecnica di ricostruzione iterativa statistica adattativa-V

Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare se l'ULDCT con ASiR-V potesse essere utilizzato per il rilevamento e la misurazione del diametro dei noduli polmonari a una dose estremamente bassa paragonabile a quella associata alla radiografia del torace con film normale. Inoltre, l'analisi di regressione logistica a effetti misti è stata utilizzata per determinare predittori indipendenti per la sensibilità del rilevamento del nodulo polmonare per esplorare la gamma di applicazione dell'ULDCT nei pazienti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è il tumore più diffuso al mondo e caratterizzato dal più alto tasso di mortalità. Nel 2016 negli Stati Uniti sono stati segnalati 224000 nuovi casi di tumore al polmone, il 60% dei quali in fase avanzata. Rispetto al tasso di sopravvivenza globale a 5 anni del 18% per il cancro del polmone, il tasso di sopravvivenza a 5 anni per il cancro del polmone non a piccole cellule può ovviamente essere migliorato all'80% con un trattamento appropriato nella fase iniziale. Pertanto, riteniamo che lo screening del cancro del polmone nella fase iniziale sia significativo. Il National Lung Screening Trial negli Stati Uniti ha mostrato una riduzione del rischio relativo di morte per cancro del polmone del 20% con lo screening della tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) rispetto a quello associato alla radiografia del torace con film normale. La dose massima di radiazioni di LDCT raccomandata dalle linee guida è di 3 mSv per le persone piccole (BMI≤30 kg/m2), che è di gran lunga superiore a quella raccomandata per la radiografia del torace con film normale, da 0,03 a 0,1 mSv. Inoltre, è necessario esaminare un gran numero di noduli indeterminati mediante valutazioni di follow-up con ripetuti LDCT per monitorare le variazioni di diametro, che potrebbero comportare un aumento della dose cumulativa di radiazioni che non può essere ignorato. Pertanto, lo screening del cancro del polmone con TC a bassissime dosi (ULDCT) ha attirato grande attenzione da parte dei radiologi. In tempi recenti, sono state proposte diverse strategie per ridurre la dose di radiazioni ionizzanti, inclusa la modifica del potenziale e della corrente del tubo e l'uso della ricostruzione iterativa (IR). La sola riduzione del potenziale e della corrente del tubo compromette la qualità dell'immagine e riduce l'accuratezza per i radiologi. Tuttavia, l'IR può ovviamente migliorare la qualità dell'immagine e ridurre il rumore allo stesso livello di esposizione alle radiazioni, consentendo un'ulteriore riduzione della dose di radiazioni. ) è stato sviluppato. ASiR-V può aumentare le prestazioni di riduzione del rumore rispetto alla tecnica IR originale anche a dosi inferiori ed è stato ampiamente applicato negli studi clinici e fantasma. Per quanto ne sappiamo, non sono disponibili dati su ULDCT con ASiR-V per la ricerca sui noduli polmonari. Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare se l'ULDCT con ASiR-V potesse essere utilizzato per il rilevamento e la misurazione del diametro dei noduli polmonari a una dose estremamente bassa paragonabile a quella associata alla radiografia del torace con film normale. Inoltre, l'analisi di regressione logistica a effetti misti è stata utilizzata per determinare predittori indipendenti per la sensibilità del rilevamento del nodulo polmonare per esplorare la gamma di applicazione dell'ULDCT nei pazienti cinesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni e BMI ≤ 30 kg/m2
  • meno di quattro noduli polmonari senza calcificazione
  • noduli solidi (SN) con un diametro di 4~15 mm e noduli subsolidi (SSN) con un diametro di 5~20 mm e contenenti noduli parzialmente solidi (PSN) e noduli a vetro smerigliato (GGN) (il diametro è la media del diametro più lungo e del diametro perpendicolare di un nodulo)
  • qualità dell'immagine diagnostica accettabile di LDCT.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ULDCT
sottoposto a TC toracica a bassissima dose (ULDCT)
è stato sottoposto a TC toracica a dose ultrabassa
Nessun intervento: Gruppo LDCT
sottoposto a TC toracica convenzionale (LDCT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tipi di noduli polmonari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
Due dottori leggono le immagini e fanno questa operazione
attraverso il completamento degli studi, una media di un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diametro dei noduli polmonari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
Due dottori leggono le immagini e fanno questa operazione
attraverso il completamento degli studi, una media di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: JIE QIAO, Chair

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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