- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04957030
CT a bassissima dose per lo screening del cancro del polmone
4 luglio 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Uno studio di fattibilità del rilevamento di noduli polmonari mediante TC a dosi ultrabasse con tecnica di ricostruzione iterativa statistica adattativa-V
Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare se l'ULDCT con ASiR-V potesse essere utilizzato per il rilevamento e la misurazione del diametro dei noduli polmonari a una dose estremamente bassa paragonabile a quella associata alla radiografia del torace con film normale.
Inoltre, l'analisi di regressione logistica a effetti misti è stata utilizzata per determinare predittori indipendenti per la sensibilità del rilevamento del nodulo polmonare per esplorare la gamma di applicazione dell'ULDCT nei pazienti cinesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone è il tumore più diffuso al mondo e caratterizzato dal più alto tasso di mortalità.
Nel 2016 negli Stati Uniti sono stati segnalati 224000 nuovi casi di tumore al polmone, il 60% dei quali in fase avanzata.
Rispetto al tasso di sopravvivenza globale a 5 anni del 18% per il cancro del polmone, il tasso di sopravvivenza a 5 anni per il cancro del polmone non a piccole cellule può ovviamente essere migliorato all'80% con un trattamento appropriato nella fase iniziale.
Pertanto, riteniamo che lo screening del cancro del polmone nella fase iniziale sia significativo.
Il National Lung Screening Trial negli Stati Uniti ha mostrato una riduzione del rischio relativo di morte per cancro del polmone del 20% con lo screening della tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) rispetto a quello associato alla radiografia del torace con film normale.
La dose massima di radiazioni di LDCT raccomandata dalle linee guida è di 3 mSv per le persone piccole (BMI≤30 kg/m2), che è di gran lunga superiore a quella raccomandata per la radiografia del torace con film normale, da 0,03 a 0,1 mSv.
Inoltre, è necessario esaminare un gran numero di noduli indeterminati mediante valutazioni di follow-up con ripetuti LDCT per monitorare le variazioni di diametro, che potrebbero comportare un aumento della dose cumulativa di radiazioni che non può essere ignorato.
Pertanto, lo screening del cancro del polmone con TC a bassissime dosi (ULDCT) ha attirato grande attenzione da parte dei radiologi.
In tempi recenti, sono state proposte diverse strategie per ridurre la dose di radiazioni ionizzanti, inclusa la modifica del potenziale e della corrente del tubo e l'uso della ricostruzione iterativa (IR).
La sola riduzione del potenziale e della corrente del tubo compromette la qualità dell'immagine e riduce l'accuratezza per i radiologi.
Tuttavia, l'IR può ovviamente migliorare la qualità dell'immagine e ridurre il rumore allo stesso livello di esposizione alle radiazioni, consentendo un'ulteriore riduzione della dose di radiazioni. ) è stato sviluppato.
ASiR-V può aumentare le prestazioni di riduzione del rumore rispetto alla tecnica IR originale anche a dosi inferiori ed è stato ampiamente applicato negli studi clinici e fantasma.
Per quanto ne sappiamo, non sono disponibili dati su ULDCT con ASiR-V per la ricerca sui noduli polmonari.
Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare se l'ULDCT con ASiR-V potesse essere utilizzato per il rilevamento e la misurazione del diametro dei noduli polmonari a una dose estremamente bassa paragonabile a quella associata alla radiografia del torace con film normale.
Inoltre, l'analisi di regressione logistica a effetti misti è stata utilizzata per determinare predittori indipendenti per la sensibilità del rilevamento del nodulo polmonare per esplorare la gamma di applicazione dell'ULDCT nei pazienti cinesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
188
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni e BMI ≤ 30 kg/m2
- meno di quattro noduli polmonari senza calcificazione
- noduli solidi (SN) con un diametro di 4~15 mm e noduli subsolidi (SSN) con un diametro di 5~20 mm e contenenti noduli parzialmente solidi (PSN) e noduli a vetro smerigliato (GGN) (il diametro è la media del diametro più lungo e del diametro perpendicolare di un nodulo)
- qualità dell'immagine diagnostica accettabile di LDCT.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo ULDCT
sottoposto a TC toracica a bassissima dose (ULDCT)
|
è stato sottoposto a TC toracica a dose ultrabassa
|
|
Nessun intervento: Gruppo LDCT
sottoposto a TC toracica convenzionale (LDCT)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tipi di noduli polmonari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
|
Due dottori leggono le immagini e fanno questa operazione
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
diametro dei noduli polmonari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
|
Due dottori leggono le immagini e fanno questa operazione
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: JIE QIAO, Chair
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2017217
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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