Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultranízkodávkové CT pro screening rakoviny plic

4. července 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Studie proveditelnosti detekce plicních uzlin metodou ultranízké dávky CT s adaptivní statistickou iterativní rekonstrukcí-V

Účelem této studie proto bylo prozkoumat, zda lze ULDCT s ASiR-V použít k detekci a měření průměru plicních uzlů při extrémně nízké dávce srovnatelné s dávkami spojenými s rentgenem hrudníku na prostém filmu. Dále byla použita logistická regresní analýza se smíšenými efekty k určení nezávislých prediktorů citlivosti detekce plicních uzlin, aby se prozkoumala oblast použití ULDCT u čínských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rakovina plic je nejčastější rakovinou na světě a vyznačuje se nejvyšší úmrtností. V roce 2016 bylo ve Spojených státech hlášeno 224 000 nových případů rakoviny plic, z nichž 60 % bylo v pokročilém stádiu. Ve srovnání s celkovou 5letou mírou přežití 18 % u karcinomu plic lze 5letou míru přežití u nemalobuněčného karcinomu plic zjevně zlepšit na 80 % vhodnou léčbou v časném stadiu. Proto se domníváme, že screening rakoviny plic v časném stadiu je významný. Národní studie plicního screeningu ve Spojených státech prokázala relativní snížení rizika úmrtí na rakovinu plic o 20 % při screeningu nízkodávkovou počítačovou tomografií (LDCT) ve srovnání se screeningem spojeným s prostou rentgenografií hrudníku. Maximální radiační dávka LDCT doporučená směrnicemi je 3 mSv pro malé lidi (BMI ≤ 30 kg/m2), což je mnohem více než dávka doporučená pro rentgen hrudníku na prostém filmu, 0,03 až 0,1 mSv. Kromě toho je třeba vyšetřit velký počet neurčitých uzlů pomocí následných hodnocení opakovaným LDCT, aby se sledovaly změny průměru, které by mohly vést ke zvýšení kumulativní dávky záření, které nelze ignorovat. Screening rakoviny plic pomocí ultranízkodávkového CT (ULDCT) proto přitáhl velkou pozornost radiologů. V nedávné době bylo navrženo několik strategií pro snížení dávky ionizujícího záření, včetně úpravy potenciálu trubice a proudu trubice a použití iterativní rekonstrukce (IR). Snížení potenciálu trubice a proudu trubice samo o sobě zhoršuje kvalitu obrazu a snižuje přesnost pro radiology. IR však zjevně může zlepšit kvalitu obrazu a snížit šum při stejné úrovni expozice záření, což umožňuje další snížení dávky záření. Nedávno byla zavedena nová technika IR adaptivní statistická iterativní rekonstrukce-V (ASiR-V, GE Healthcare, USA ) bylo vyvinuto. ASiR-V může zvýšit výkon redukce šumu oproti původní IR technice i při nižších dávkách a je široce používán ve fantomových a klinických studiích. Podle našich nejlepších znalostí nejsou k dispozici žádné údaje o ULDCT s ASiR-V pro výzkum plicních uzlů. Účelem této studie proto bylo prozkoumat, zda lze ULDCT s ASiR-V použít k detekci a měření průměru plicních uzlů při extrémně nízké dávce srovnatelné s dávkami spojenými s rentgenem hrudníku na prostém filmu. Dále byla použita logistická regresní analýza se smíšenými efekty k určení nezávislých prediktorů citlivosti detekce plicních uzlin, aby se prozkoumala oblast použití ULDCT u čínských pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let a BMI ≤ 30 kg/m2
  • méně než čtyři plicní uzliny bez kalcifikace
  • pevné noduly (SN) o průměru 4~15 mm a subsolidní noduly (SSN) o průměru 5~20 mm a obsahující částečně pevné noduly (PSN) a zabroušené noduly (GGN) (průměr je průměr nejdelšího průměru a kolmého průměru uzliny)
  • přijatelná kvalita diagnostického obrazu LDCT.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ULDCT
podstoupil ultranízkodávkové CT hrudníku (ULDCT)
podstoupil ultranízkodávkové CT hrudníku
Žádný zásah: Skupina LDCT
podstoupil konvenční CT hrudníku (LDCT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
typy plicních uzlů
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden měsíc
Dva docotrové čtou obrázky a provádějí tuto operaci
dokončením studia v průměru jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměr plicních uzlů
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden měsíc
Dva docotrové čtou obrázky a provádějí tuto operaci
dokončením studia v průměru jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: JIE QIAO, Chair

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M2017217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Skupina ULDCT

3
Předplatit