- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04957030
Ultranízkodávkové CT pro screening rakoviny plic
4. července 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Studie proveditelnosti detekce plicních uzlin metodou ultranízké dávky CT s adaptivní statistickou iterativní rekonstrukcí-V
Účelem této studie proto bylo prozkoumat, zda lze ULDCT s ASiR-V použít k detekci a měření průměru plicních uzlů při extrémně nízké dávce srovnatelné s dávkami spojenými s rentgenem hrudníku na prostém filmu.
Dále byla použita logistická regresní analýza se smíšenými efekty k určení nezávislých prediktorů citlivosti detekce plicních uzlin, aby se prozkoumala oblast použití ULDCT u čínských pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina plic je nejčastější rakovinou na světě a vyznačuje se nejvyšší úmrtností.
V roce 2016 bylo ve Spojených státech hlášeno 224 000 nových případů rakoviny plic, z nichž 60 % bylo v pokročilém stádiu.
Ve srovnání s celkovou 5letou mírou přežití 18 % u karcinomu plic lze 5letou míru přežití u nemalobuněčného karcinomu plic zjevně zlepšit na 80 % vhodnou léčbou v časném stadiu.
Proto se domníváme, že screening rakoviny plic v časném stadiu je významný.
Národní studie plicního screeningu ve Spojených státech prokázala relativní snížení rizika úmrtí na rakovinu plic o 20 % při screeningu nízkodávkovou počítačovou tomografií (LDCT) ve srovnání se screeningem spojeným s prostou rentgenografií hrudníku.
Maximální radiační dávka LDCT doporučená směrnicemi je 3 mSv pro malé lidi (BMI ≤ 30 kg/m2), což je mnohem více než dávka doporučená pro rentgen hrudníku na prostém filmu, 0,03 až 0,1 mSv.
Kromě toho je třeba vyšetřit velký počet neurčitých uzlů pomocí následných hodnocení opakovaným LDCT, aby se sledovaly změny průměru, které by mohly vést ke zvýšení kumulativní dávky záření, které nelze ignorovat.
Screening rakoviny plic pomocí ultranízkodávkového CT (ULDCT) proto přitáhl velkou pozornost radiologů.
V nedávné době bylo navrženo několik strategií pro snížení dávky ionizujícího záření, včetně úpravy potenciálu trubice a proudu trubice a použití iterativní rekonstrukce (IR).
Snížení potenciálu trubice a proudu trubice samo o sobě zhoršuje kvalitu obrazu a snižuje přesnost pro radiology.
IR však zjevně může zlepšit kvalitu obrazu a snížit šum při stejné úrovni expozice záření, což umožňuje další snížení dávky záření. Nedávno byla zavedena nová technika IR adaptivní statistická iterativní rekonstrukce-V (ASiR-V, GE Healthcare, USA ) bylo vyvinuto.
ASiR-V může zvýšit výkon redukce šumu oproti původní IR technice i při nižších dávkách a je široce používán ve fantomových a klinických studiích.
Podle našich nejlepších znalostí nejsou k dispozici žádné údaje o ULDCT s ASiR-V pro výzkum plicních uzlů.
Účelem této studie proto bylo prozkoumat, zda lze ULDCT s ASiR-V použít k detekci a měření průměru plicních uzlů při extrémně nízké dávce srovnatelné s dávkami spojenými s rentgenem hrudníku na prostém filmu.
Dále byla použita logistická regresní analýza se smíšenými efekty k určení nezávislých prediktorů citlivosti detekce plicních uzlin, aby se prozkoumala oblast použití ULDCT u čínských pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let a BMI ≤ 30 kg/m2
- méně než čtyři plicní uzliny bez kalcifikace
- pevné noduly (SN) o průměru 4~15 mm a subsolidní noduly (SSN) o průměru 5~20 mm a obsahující částečně pevné noduly (PSN) a zabroušené noduly (GGN) (průměr je průměr nejdelšího průměru a kolmého průměru uzliny)
- přijatelná kvalita diagnostického obrazu LDCT.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina ULDCT
podstoupil ultranízkodávkové CT hrudníku (ULDCT)
|
podstoupil ultranízkodávkové CT hrudníku
|
Žádný zásah: Skupina LDCT
podstoupil konvenční CT hrudníku (LDCT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
typy plicních uzlů
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden měsíc
|
Dva docotrové čtou obrázky a provádějí tuto operaci
|
dokončením studia v průměru jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
průměr plicních uzlů
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden měsíc
|
Dva docotrové čtou obrázky a provádějí tuto operaci
|
dokončením studia v průměru jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: JIE QIAO, Chair
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2017217
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Skupina ULDCT
-
Medical University of ViennaSiemens AGDokončenoPlicní onemocnění | Kašel | Bolest na hrudi | Onemocnění hrudníkuRakousko
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončenoZápal plic | Diagnostikuje onemocněníBrazílie
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Leiden University Medical CenterUkončeno
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno