- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04957030
Ultralow-Dose-CT zur Lungenkrebsvorsorge
4. Juli 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Eine Machbarkeitsstudie zur Erkennung von Lungenknoten durch Ultralow-Dose-CT mit adaptiver statistischer iterativer Rekonstruktions-V-Technik
Daher war das Ziel dieser Studie zu untersuchen, ob die ULDCT mit ASiR-V für die Erkennung und Durchmessermessung von Lungenknoten bei einer extrem niedrigen Dosis verwendet werden kann, die mit derjenigen vergleichbar ist, die mit der Röntgen-Thorax-Röntgenaufnahme verbunden ist.
Darüber hinaus wurde eine logistische Regressionsanalyse mit gemischten Effekten verwendet, um unabhängige Prädiktoren für die Sensitivität der Erkennung von Lungenknoten zu bestimmen, um den Anwendungsbereich der ULDCT bei chinesischen Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist die häufigste Krebsart der Welt und zeichnet sich durch die höchste Sterblichkeitsrate aus.
Im Jahr 2016 wurden in den Vereinigten Staaten 224.000 neue Fälle von Lungenkrebs gemeldet, von denen sich 60 % im fortgeschrittenen Stadium befanden.
Verglichen mit der 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von 18 % bei Lungenkrebs kann die 5-Jahres-Überlebensrate bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei entsprechender Behandlung im Frühstadium offensichtlich auf 80 % verbessert werden.
Daher halten wir die Früherkennung von Lungenkrebs für bedeutsam.
Der National Lung Screening Trial in den Vereinigten Staaten hat gezeigt, dass das Low-Dose-Computertomographie-Screening (LDCT) im Vergleich zu einem Röntgen-Thorax-Screening das relative Risiko verringert, an Lungenkrebs zu sterben, um 20 %.
Die von den Richtlinien empfohlene maximale Strahlendosis der LDCT beträgt 3 mSv für kleine Personen (BMI ≤ 30 kg/m2) und ist damit weitaus höher als die für die Röntgenaufnahme des Brustkorbs empfohlene, 0,03 bis 0,1 mSv.
Darüber hinaus muss eine große Anzahl unklarer Knoten durch Nachuntersuchungen mit wiederholter LDCT auf Durchmesseränderungen untersucht werden, die zu einer nicht zu vernachlässigenden Erhöhung der kumulativen Strahlendosis führen können.
Daher hat das Lungenkrebs-Screening mit Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) große Aufmerksamkeit von Radiologen auf sich gezogen.
In jüngster Zeit wurden mehrere Strategien vorgeschlagen, um die Dosis ionisierender Strahlung zu reduzieren, einschließlich der Modifikation des Röhrenpotentials und des Röhrenstroms und der Verwendung der iterativen Rekonstruktion (IR).
Allein das Reduzieren des Röhrenpotentials und des Röhrenstroms beeinträchtigt die Bildqualität und verringert die Genauigkeit für Radiologen.
IR kann jedoch offensichtlich die Bildqualität verbessern und das Rauschen bei gleicher Strahlenbelastung reduzieren, was eine weitere Reduzierung der Strahlendosis ermöglicht. Vor kurzem wurde eine neue IR-Technik adaptive statistische iterative Rekonstruktion-V (ASiR-V, GE Healthcare, USA ) wurde entwickelt.
ASiR-V kann die Rauschunterdrückungsleistung gegenüber der ursprünglichen IR-Technik sogar bei niedrigeren Dosen verbessern und wurde in Phantom- und klinischen Studien weit verbreitet.
Nach unserem Kenntnisstand liegen keine Daten zur ULDCT mit ASiR-V für die Erforschung von Lungenrundherden vor.
Daher war das Ziel dieser Studie zu untersuchen, ob die ULDCT mit ASiR-V für die Erkennung und Durchmessermessung von Lungenknoten bei einer extrem niedrigen Dosis verwendet werden kann, die mit derjenigen vergleichbar ist, die mit der Röntgen-Thorax-Röntgenaufnahme verbunden ist.
Darüber hinaus wurde eine logistische Regressionsanalyse mit gemischten Effekten verwendet, um unabhängige Prädiktoren für die Sensitivität der Erkennung von Lungenknoten zu bestimmen, um den Anwendungsbereich der ULDCT bei chinesischen Patienten zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
188
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre und BMI ≤ 30 kg/m2
- weniger als vier Lungenknoten ohne Verkalkung
- solide Knollen (SNs) mit einem Durchmesser von 4~15 mm und subsolide Knollen (SSNs) mit einem Durchmesser von 5~20 mm, die teilweise solide Knollen (PSNs) und Mattglasknollen (GGNs) enthalten (der Durchmesser ist der Mittelwert). des längsten Durchmessers und des senkrechten Durchmessers eines Knotens)
- akzeptable diagnostische Bildqualität von LDCT.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ULDCT-Gruppe
Unterzog sich einer ultraniedrig dosierten Thorax-CT (ULDCT)
|
Unterzog sich einem Ultralow-Dose-Thorax-CT
|
Kein Eingriff: LDCT-Gruppe
einem konventionellen Thorax-CT (LDCT) unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arten von Lungenknoten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
|
Zwei Ärzte lesen Bilder und führen diese Operation durch
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchmesser von Lungenknoten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
|
Zwei Ärzte lesen Bilder und führen diese Operation durch
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: JIE QIAO, Chair
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M2017217
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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