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Ultralow-Dose-CT zur Lungenkrebsvorsorge

4. Juli 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine Machbarkeitsstudie zur Erkennung von Lungenknoten durch Ultralow-Dose-CT mit adaptiver statistischer iterativer Rekonstruktions-V-Technik

Daher war das Ziel dieser Studie zu untersuchen, ob die ULDCT mit ASiR-V für die Erkennung und Durchmessermessung von Lungenknoten bei einer extrem niedrigen Dosis verwendet werden kann, die mit derjenigen vergleichbar ist, die mit der Röntgen-Thorax-Röntgenaufnahme verbunden ist. Darüber hinaus wurde eine logistische Regressionsanalyse mit gemischten Effekten verwendet, um unabhängige Prädiktoren für die Sensitivität der Erkennung von Lungenknoten zu bestimmen, um den Anwendungsbereich der ULDCT bei chinesischen Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist die häufigste Krebsart der Welt und zeichnet sich durch die höchste Sterblichkeitsrate aus. Im Jahr 2016 wurden in den Vereinigten Staaten 224.000 neue Fälle von Lungenkrebs gemeldet, von denen sich 60 % im fortgeschrittenen Stadium befanden. Verglichen mit der 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von 18 % bei Lungenkrebs kann die 5-Jahres-Überlebensrate bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei entsprechender Behandlung im Frühstadium offensichtlich auf 80 % verbessert werden. Daher halten wir die Früherkennung von Lungenkrebs für bedeutsam. Der National Lung Screening Trial in den Vereinigten Staaten hat gezeigt, dass das Low-Dose-Computertomographie-Screening (LDCT) im Vergleich zu einem Röntgen-Thorax-Screening das relative Risiko verringert, an Lungenkrebs zu sterben, um 20 %. Die von den Richtlinien empfohlene maximale Strahlendosis der LDCT beträgt 3 mSv für kleine Personen (BMI ≤ 30 kg/m2) und ist damit weitaus höher als die für die Röntgenaufnahme des Brustkorbs empfohlene, 0,03 bis 0,1 mSv. Darüber hinaus muss eine große Anzahl unklarer Knoten durch Nachuntersuchungen mit wiederholter LDCT auf Durchmesseränderungen untersucht werden, die zu einer nicht zu vernachlässigenden Erhöhung der kumulativen Strahlendosis führen können. Daher hat das Lungenkrebs-Screening mit Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) große Aufmerksamkeit von Radiologen auf sich gezogen. In jüngster Zeit wurden mehrere Strategien vorgeschlagen, um die Dosis ionisierender Strahlung zu reduzieren, einschließlich der Modifikation des Röhrenpotentials und des Röhrenstroms und der Verwendung der iterativen Rekonstruktion (IR). Allein das Reduzieren des Röhrenpotentials und des Röhrenstroms beeinträchtigt die Bildqualität und verringert die Genauigkeit für Radiologen. IR kann jedoch offensichtlich die Bildqualität verbessern und das Rauschen bei gleicher Strahlenbelastung reduzieren, was eine weitere Reduzierung der Strahlendosis ermöglicht. Vor kurzem wurde eine neue IR-Technik adaptive statistische iterative Rekonstruktion-V (ASiR-V, GE Healthcare, USA ) wurde entwickelt. ASiR-V kann die Rauschunterdrückungsleistung gegenüber der ursprünglichen IR-Technik sogar bei niedrigeren Dosen verbessern und wurde in Phantom- und klinischen Studien weit verbreitet. Nach unserem Kenntnisstand liegen keine Daten zur ULDCT mit ASiR-V für die Erforschung von Lungenrundherden vor. Daher war das Ziel dieser Studie zu untersuchen, ob die ULDCT mit ASiR-V für die Erkennung und Durchmessermessung von Lungenknoten bei einer extrem niedrigen Dosis verwendet werden kann, die mit derjenigen vergleichbar ist, die mit der Röntgen-Thorax-Röntgenaufnahme verbunden ist. Darüber hinaus wurde eine logistische Regressionsanalyse mit gemischten Effekten verwendet, um unabhängige Prädiktoren für die Sensitivität der Erkennung von Lungenknoten zu bestimmen, um den Anwendungsbereich der ULDCT bei chinesischen Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und BMI ≤ 30 kg/m2
  • weniger als vier Lungenknoten ohne Verkalkung
  • solide Knollen (SNs) mit einem Durchmesser von 4~15 mm und subsolide Knollen (SSNs) mit einem Durchmesser von 5~20 mm, die teilweise solide Knollen (PSNs) und Mattglasknollen (GGNs) enthalten (der Durchmesser ist der Mittelwert). des längsten Durchmessers und des senkrechten Durchmessers eines Knotens)
  • akzeptable diagnostische Bildqualität von LDCT.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ULDCT-Gruppe
Unterzog sich einer ultraniedrig dosierten Thorax-CT (ULDCT)
Unterzog sich einem Ultralow-Dose-Thorax-CT
Kein Eingriff: LDCT-Gruppe
einem konventionellen Thorax-CT (LDCT) unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten von Lungenknoten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
Zwei Ärzte lesen Bilder und führen diese Operation durch
bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser von Lungenknoten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
Zwei Ärzte lesen Bilder und führen diese Operation durch
bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: JIE QIAO, Chair

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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