- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04957030
폐암 검진을 위한 초저선량 CT
2021년 7월 4일 업데이트: Peking University Third Hospital
적응적 통계적 반복 재구성-V 기법을 이용한 초저선량 CT에 의한 폐결절 검출의 타당성 연구
따라서 이 연구의 목적은 ASiR-V를 이용한 ULDCT가 일반 필름 흉부 방사선 촬영과 관련된 것과 유사한 극히 낮은 선량으로 폐 결절의 검출 및 직경 측정에 사용될 수 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
또한 혼합 효과 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 중국 환자에서 ULDCT의 적용 범위를 탐색하기 위해 폐결절 검출의 민감도에 대한 독립적인 예측 변수를 결정했습니다.
연구 개요
상세 설명
폐암은 세계에서 가장 흔한 암이며 사망률이 가장 높은 것이 특징입니다.
2016년 미국에서 224,000건의 새로운 폐암 사례가 보고되었으며, 이 중 60%가 진행 단계에 있었습니다.
폐암의 전체 5년 생존율이 18%인 것에 비해 비소세포폐암의 5년 생존율은 초기에 적절한 치료를 받으면 분명히 80%까지 향상될 수 있다.
따라서 폐암 초기 검진이 중요하다고 생각합니다.
미국의 National Lung Screening Trial은 저선량 컴퓨터 단층 촬영(LDCT) 스크리닝이 일반 필름 흉부 방사선 촬영에 비해 폐암으로 인한 사망의 상대적 위험을 20% 감소시키는 것으로 나타났습니다.
가이드라인에서 권장하는 LDCT의 최대 방사선량은 소인(BMI≤30kg/m2)의 경우 3mSv로 일반 필름 흉부 방사선 촬영에서 권장하는 0.03~0.1mSv보다 훨씬 높습니다.
또한 다수의 불확실한 결절은 반복적인 LDCT로 후속 평가를 통해 직경의 변화를 모니터링해야 하며, 이로 인해 무시할 수 없는 누적 방사선량이 증가할 수 있습니다.
이에 따라 초저선량 CT(ULDCT)를 이용한 폐암 검진이 영상의학계의 큰 관심을 받고 있다.
최근에는 전리방사선의 선량을 줄이기 위해 관전위와 관전류의 수정, 반복 재구성(IR) 사용 등 여러 가지 전략이 제안되었습니다.
관전위와 관전류를 줄이는 것만으로도 이미지 품질이 저하되고 방사선 전문의의 정확도가 떨어집니다.
그러나 IR은 분명히 동일한 방사선 노출 수준에서 이미지 품질을 개선하고 노이즈를 줄여 방사선 선량을 더 줄일 수 있습니다. ) 개발되었습니다.
ASiR-V는 낮은 선량에서도 원래의 IR 기술보다 노이즈 감소 성능을 높일 수 있으며 팬텀 및 임상 연구에 널리 적용되었습니다.
우리가 아는 한, ASiR-V를 사용한 ULDCT에서 폐 결절에 대한 연구에 사용할 수 있는 데이터는 없습니다.
따라서 이 연구의 목적은 ASiR-V를 이용한 ULDCT가 일반 필름 흉부 방사선 촬영과 관련된 것과 유사한 극히 낮은 선량으로 폐 결절의 검출 및 직경 측정에 사용될 수 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
또한 혼합 효과 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 중국 환자에서 ULDCT의 적용 범위를 탐색하기 위해 폐결절 검출의 민감도에 대한 독립적인 예측 변수를 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세 및 BMI ≤ 30kg/m2
- 석회화가 없는 4개 미만의 폐결절
- 직경 4~15mm의 고형결절(SNs)과 직경 5~20mm의 아고형결절(SSNs)로 부분고형결절(PSNs)과 간유리결절(GGNs)을 포함한다. 가장 긴 지름과 결절의 수직 지름)
- LDCT의 허용 가능한 진단 이미지 품질.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ULDCT 그룹
초저선량 흉부 CT(ULDCT) 시행
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초저선량 흉부 CT 촬영
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간섭 없음: LDCT 그룹
기존의 흉부 CT(LDCT)를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐결절의 종류
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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두 명의 의사가 이미지를 읽고 이 작업을 수행합니다.
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학습 완료까지, 평균 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 결절의 직경
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
|
두 명의 의사가 이미지를 읽고 이 작업을 수행합니다.
|
학습 완료까지, 평균 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: JIE QIAO, Chair
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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