- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04957030
CT met ultralage dosis voor screening op longkanker
4 juli 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Een haalbaarheidsstudie van detectie van longknobbels door ultralage dosis CT met adaptieve statistische iteratieve reconstructie-V-techniek
Daarom was het doel van deze studie om te onderzoeken of ULDCT met ASiR-V kan worden gebruikt voor de detectie en diametermeting van longknobbels bij een extreem lage dosis die vergelijkbaar is met die geassocieerd met gewone film thoraxradiografie.
Bovendien werd logistische regressieanalyse met gemengde effecten gebruikt om onafhankelijke voorspellers voor de gevoeligheid van longknobbeldetectie te bepalen om het toepassingsbereik van ULDCT bij Chinese patiënten te verkennen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is de meest voorkomende kanker ter wereld en wordt gekenmerkt door het hoogste sterftecijfer.
In 2016 werden in de Verenigde Staten 224.000 nieuwe gevallen van longkanker gemeld, waarvan 60% in een vergevorderd stadium.
Vergeleken met de totale 5-jaarsoverleving van 18% voor longkanker, kan de 5-jaarsoverleving voor niet-kleincellige longkanker duidelijk worden verbeterd tot 80% met de juiste behandeling in een vroeg stadium.
Daarom zijn wij van mening dat screening op longkanker in een vroeg stadium significant is.
De National Lung Screening Trial in de Verenigde Staten heeft aangetoond dat het relatieve risico op overlijden door longkanker met 20% afneemt bij low-dose computertomografie (LDCT)-screening in vergelijking met screening met gewone filmthorax.
De maximale stralingsdosis van LDCT die door richtlijnen wordt aanbevolen, is 3 mSv voor kleine mensen (BMI≤30 kg/m2), wat veel hoger is dan de aanbevolen dosis voor röntgenfoto's van gewone film, namelijk 0,03 tot 0,1 mSv.
Bovendien moet een groot aantal onbepaalde knobbeltjes worden onderzocht door vervolgevaluaties met herhaalde LDCT om te controleren op veranderingen in diameter, wat zou kunnen resulteren in een verhoging van de cumulatieve stralingsdosis die niet kan worden genegeerd.
Daarom heeft longkankerscreening met ultralow-dose CT (ULDCT) veel aandacht getrokken van radiologen.
De afgelopen tijd zijn verschillende strategieën voorgesteld om de dosis ioniserende straling te verminderen, waaronder aanpassing van buispotentiaal en buisstroom en gebruik van iteratieve reconstructie (IR).
Alleen al het verminderen van het buispotentiaal en de buisstroom verslechtert de beeldkwaliteit en verlaagt de nauwkeurigheid voor radiologen.
Het is echter duidelijk dat IR de beeldkwaliteit kan verbeteren en de ruis kan verminderen bij hetzelfde niveau van blootstelling aan straling, waardoor de stralingsdosis verder kan worden verlaagd. Onlangs is een nieuwe IR-techniek adaptieve statistische iteratieve reconstructie-V (ASiR-V, GE Healthcare, VS) ) was ontwikkeld.
ASiR-V kan de ruisonderdrukkingsprestaties verbeteren ten opzichte van de originele IR-techniek, zelfs bij lagere doses, en wordt op grote schaal toegepast in fantoom- en klinische onderzoeken.
Voor zover ons bekend zijn er geen gegevens beschikbaar over ULDCT met ASiR-V voor onderzoek naar longknobbeltjes.
Daarom was het doel van deze studie om te onderzoeken of ULDCT met ASiR-V kan worden gebruikt voor de detectie en diametermeting van longknobbels bij een extreem lage dosis die vergelijkbaar is met die geassocieerd met gewone film thoraxradiografie.
Bovendien werd logistische regressieanalyse met gemengde effecten gebruikt om onafhankelijke voorspellers voor de gevoeligheid van longknobbeldetectie te bepalen om het toepassingsbereik van ULDCT bij Chinese patiënten te verkennen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
188
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar en BMI ≤ 30 kg/m2
- minder dan vier longknobbeltjes zonder verkalking
- vaste knobbeltjes (SN's) met een diameter van 4 ~ 15 mm en subsolide knobbeltjes (SSN's) met een diameter van 5 ~ 20 mm en die deels vaste knobbeltjes (PSN's) en geslepen glasknobbeltjes (GGN's) bevatten (de diameter is het gemiddelde van de langste diameter en loodrechte diameter van een knobbeltje)
- aanvaardbare diagnostische beeldkwaliteit van LDCT.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ULDCT-groep
onderging een ultralage dosis thorax-CT (ULDCT)
|
onderging een ultralage dosis thorax-CT
|
Geen tussenkomst: LDCT-groep
onderging conventionele thorax-CT (LDCT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
soorten longknobbeltjes
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld een maand
|
Twee dokters lezen afbeeldingen en doen deze bewerking
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
diameter van longknobbeltjes
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld een maand
|
Twee dokters lezen afbeeldingen en doen deze bewerking
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: JIE QIAO, Chair
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2017217
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op ULDCT-groep
-
Medical University of ViennaSiemens AGVoltooidLongziekten | Hoesten | Pijn op de borst | Thoracale ziektenOostenrijk
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloVoltooidLongontsteking | Diagnose ZiekteBrazilië
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Leiden University Medical CenterBeëindigd
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland