- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04957030
CT à ultra-faible dose pour le dépistage du cancer du poumon
4 juillet 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Une étude de faisabilité de la détection des nodules pulmonaires par TDM à ultra-faible dose avec la technique de reconstruction itérative statistique adaptative-V
Par conséquent, le but de cette étude était de déterminer si ULDCT avec ASiR-V peut être utilisé pour la détection et la mesure du diamètre des nodules pulmonaires à une dose extrêmement faible comparable à celles associées à la radiographie thoracique à film simple.
En outre, une analyse de régression logistique à effets mixtes a été utilisée pour déterminer des prédicteurs indépendants de la sensibilité de la détection des nodules pulmonaires afin d'explorer la plage d'application de l'ULDCT chez les patients chinois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est le cancer le plus répandu dans le monde et se caractérise par le taux de mortalité le plus élevé.
En 2016, 224 000 nouveaux cas de cancer du poumon ont été signalés aux États-Unis, dont 60 % à un stade avancé.
Comparé au taux de survie global à 5 ans de 18% pour le cancer du poumon, le taux de survie à 5 ans pour le cancer du poumon non à petites cellules peut évidemment être amélioré à 80% avec un traitement approprié au stade précoce.
Par conséquent, nous pensons que le dépistage précoce du cancer du poumon est important.
Le National Lung Screening Trial aux États-Unis a montré une réduction relative du risque de décès par cancer du poumon de 20 % avec le dépistage par tomodensitométrie à faible dose (LDCT) par rapport à celui associé à la radiographie thoracique à film simple.
La dose de rayonnement maximale de LDCT recommandée par les directives est de 3 mSv pour les personnes de petite taille (IMC ≤ 30 kg/m2), ce qui est bien supérieur à celui recommandé pour la radiographie thoracique à film simple, de 0,03 à 0,1 mSv.
En outre, un grand nombre de nodules indéterminés doivent être examinés par des évaluations de suivi avec des TPMD répétés pour surveiller les changements de diamètre, ce qui pourrait entraîner une augmentation de la dose de rayonnement cumulée qui ne peut être ignorée.
Par conséquent, le dépistage du cancer du poumon par scanner à ultra-faible dose (ULDCT) a attiré une grande attention de la part des radiologues.
Ces derniers temps, plusieurs stratégies ont été proposées pour réduire la dose de rayonnement ionisant, y compris la modification du potentiel du tube et du courant du tube et l'utilisation de la reconstruction itérative (IR).
La seule réduction du potentiel du tube et du courant du tube nuit à la qualité de l'image et diminue la précision pour les radiologues.
Cependant, l'IR peut évidemment améliorer la qualité de l'image et réduire le bruit au même niveau d'exposition au rayonnement, permettant une réduction supplémentaire de la dose de rayonnement. Récemment, une nouvelle technique IR de reconstruction itérative statistique adaptative-V (ASiR-V, GE Healthcare, USA ) était développé.
ASiR-V peut augmenter les performances de réduction du bruit par rapport à la technique IR d'origine, même à des doses plus faibles et il a été largement appliqué dans des études fantômes et cliniques.
À notre connaissance, aucune donnée n'est disponible sur l'ULDCT avec ASiR-V pour la recherche sur les nodules pulmonaires.
Par conséquent, le but de cette étude était de déterminer si ULDCT avec ASiR-V peut être utilisé pour la détection et la mesure du diamètre des nodules pulmonaires à une dose extrêmement faible comparable à celles associées à la radiographie thoracique à film simple.
En outre, une analyse de régression logistique à effets mixtes a été utilisée pour déterminer des prédicteurs indépendants de la sensibilité de la détection des nodules pulmonaires afin d'explorer la plage d'application de l'ULDCT chez les patients chinois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
188
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans et IMC ≤ 30 kg/m2
- moins de quatre nodules pulmonaires sans calcification
- nodules solides (SN) d'un diamètre de 4 ~ 15 mm et nodules subsolides (SSN) d'un diamètre de 5 ~ 20 mm et contenant des nodules semi-solides (PSN) et des nodules en verre dépoli (GGN) (le diamètre est la moyenne du diamètre le plus long et du diamètre perpendiculaire d'un nodule)
- qualité d'image diagnostique acceptable de LDCT.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe ULDCT
a subi un scanner thoracique à ultra-faible dose (ULDCT)
|
a subi un scanner thoracique à ultra-faible dose
|
Aucune intervention: Groupe TPMD
a subi un scanner thoracique conventionnel (LDCT)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
types de nodules pulmonaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois
|
Deux docteurs lisent les images et font cette opération
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
diamètre des nodules pulmonaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois
|
Deux docteurs lisent les images et font cette opération
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: JIE QIAO, Chair
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2021
Première publication (Réel)
9 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2017217
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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