- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04957030
Ultralavdose-CT for lungekreftscreening
4. juli 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
En mulighetsstudie av lungeknuterdeteksjon ved ultralavdose-CT med adaptiv statistisk iterativ rekonstruksjon-V-teknikk
Derfor var hensikten med denne studien å undersøke om ULDCT med ASiR-V kan brukes til deteksjon og diametermåling av lungeknuter i en ekstremt lav dose som kan sammenlignes med de som er forbundet med røntgen av thorax med vanlig film.
Videre ble logistisk regresjonsanalyse med blandede effekter brukt for å bestemme uavhengige prediktorer for følsomheten til lungeknuterdeteksjon for å utforske bruksområdet for ULDCT hos kinesiske pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er den vanligste kreftformen i verden og preget av den høyeste dødeligheten.
I 2016 ble 224 000 nye tilfeller av lungekreft rapportert i USA, hvorav 60 % var i avansert stadium.
Sammenlignet med den totale 5-års overlevelsesraten på 18 % for lungekreft, kan 5-års overlevelsesraten for ikke-småcellet lungekreft åpenbart forbedres til 80 % med passende behandling på et tidlig stadium.
Derfor mener vi at lungekreftscreening i tidlig fase er betydelig.
National Lung Screening Trial i USA har vist en relativ risikoreduksjon i dødsfall fra lungekreft med 20 % med lavdose-computertomografi (LDCT)-screening sammenlignet med det som er assosiert med røntgen av ren film.
Maksimal strålingsdose av LDCT anbefalt i retningslinjene er 3 mSv for små mennesker (BMI≤30 kg/m2), som er langt høyere enn den anbefalte for røntgen av ren film, 0,03 til 0,1 mSv.
I tillegg må et stort antall ubestemte knuter undersøkes ved oppfølgingsevalueringer med gjentatt LDCT for å overvåke for endringer i diameter, noe som kan resultere i en økning i den kumulative stråledosen som ikke kan ignoreres.
Derfor har lungekreftscreening med ultralavdose CT (ULDCT) tiltrukket seg stor oppmerksomhet fra radiologer.
I nyere tid har flere strategier blitt foreslått for å redusere dosen av ioniserende stråling, inkludert modifisering av rørpotensial og rørstrøm og bruk av iterativ rekonstruksjon (IR).
Redusering av rørpotensialet og rørstrømmen alene svekker bildekvaliteten og reduserer nøyaktigheten for radiologer.
Imidlertid kan IR åpenbart forbedre bildekvaliteten og redusere støyen ved samme strålingseksponeringsnivå, noe som muliggjør ytterligere reduksjon av strålingsdosen. Nylig har en ny IR-teknikk adaptiv statistisk iterativ rekonstruksjon-V (ASiR-V, GE Healthcare, USA ) var utviklet.
ASiR-V kan øke støyreduksjonsytelsen i forhold til den originale IR-teknikken selv ved lavere doser, og den har blitt mye brukt i fantomstudier og kliniske studier.
Så vidt vi vet er ingen data tilgjengelig om ULDCT med ASiR-V for forskning på lungeknuter.
Derfor var hensikten med denne studien å undersøke om ULDCT med ASiR-V kan brukes til deteksjon og diametermåling av lungeknuter i en ekstremt lav dose som kan sammenlignes med de som er forbundet med røntgen av thorax med vanlig film.
Videre ble logistisk regresjonsanalyse med blandede effekter brukt for å bestemme uavhengige prediktorer for følsomheten til lungeknuterdeteksjon for å utforske bruksområdet for ULDCT hos kinesiske pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
188
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år og BMI ≤ 30 kg/m2
- færre enn fire lungeknuter uten forkalkning
- solide knuter (SNs) med en diameter på 4~15 mm og subsolid nodules (SSNs) med en diameter på 5~20 mm og som inneholder delvis faste knuter (PSNs) og slipt-glassknuter (GGNs) (diameteren er gjennomsnittet av den lengste diameteren og vinkelrett diameteren til en knute)
- akseptabel diagnostisk bildekvalitet for LDCT.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ULDCT gruppe
gjennomgikk ultralavdose CT (ULDCT)
|
gjennomgikk ultralavdose-thorax-CT
|
|
Ingen inngripen: LDCT gruppe
gjennomgikk konvensjonell bryst-CT(LDCT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
typer lungeknuter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en måned
|
To doktorer leser bilder og utfører denne operasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diameter av lungeknuter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en måned
|
To doktorer leser bilder og utfører denne operasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: JIE QIAO, Chair
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2017217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .