- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04957030
Ultralav-dosis CT til lungekræftscreening
4. juli 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital
En gennemførlighedsundersøgelse af lungeknudepåvisning ved ultralav-dosis CT med adaptiv statistisk iterativ rekonstruktion-V-teknik
Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge, om ULDCT med ASiR-V kan bruges til påvisning og diametermåling af lungeknuder ved en ekstremt lav dosis, der kan sammenlignes med dem, der er forbundet med almindelig film thorax radiografi.
Desuden blev logistisk regressionsanalyse med blandede effekter brugt til at bestemme uafhængige forudsigere for følsomheden af lungeknudedetektion for at udforske anvendelsesområdet for ULDCT hos kinesiske patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er den mest almindelige kræftsygdom i verden og karakteriseret ved den højeste dødelighed.
I 2016 blev 224000 nye tilfælde af lungekræft rapporteret i USA, hvoraf 60% var i fremskreden fase.
Sammenlignet med den samlede 5-års overlevelsesrate på 18 % for lungekræft, kan 5-års overlevelsesraten for ikke-småcellet lungekræft åbenlyst forbedres til 80 % med passende behandling i det tidlige stadie.
Derfor mener vi, at lungekræftscreening i det tidlige stadie er signifikant.
National Lung Screening Trial i USA har vist en relativ risikoreduktion i dødsfald som følge af lungekræft med 20 % med lav-dosis computertomografi (LDCT) screening sammenlignet med den, der er forbundet med almindelig film thorax radiografi.
Den maksimale strålingsdosis af LDCT, der anbefales af retningslinjerne, er 3 mSv for små mennesker (BMI≤30 kg/m2), hvilket er langt højere end den, der anbefales til almindelig film-thorax, 0,03 til 0,1 mSv.
Derudover skal et stort antal ubestemte knuder undersøges ved opfølgende evalueringer med gentagne LDCT for at monitorere for ændringer i diameter, hvilket kan resultere i en stigning i den kumulative stråledosis, som ikke kan ignoreres.
Derfor har lungekræftscreening med ultralav-dosis CT (ULDCT) tiltrukket sig stor opmærksomhed fra radiologer.
I nyere tid er der blevet foreslået adskillige strategier til at reducere dosis af ioniserende stråling, herunder ændring af rørpotentiale og rørstrøm og brug af iterativ rekonstruktion (IR).
Reduktion af rørpotentialet og rørstrømmen alene forringer billedkvaliteten og sænker nøjagtigheden for radiologer.
IR kan dog naturligvis forbedre billedkvaliteten og reducere støjen ved det samme strålingseksponeringsniveau, hvilket giver mulighed for yderligere reduktion af strålingsdosis. For nylig er en ny IR-teknik adaptiv statistisk iterativ rekonstruktion-V (ASiR-V, GE Healthcare, USA ) blev udviklet.
ASiR-V kan øge støjreduktionsydelsen i forhold til den originale IR-teknik, selv ved lavere doser, og den er blevet brugt bredt i fantom- og kliniske undersøgelser.
Så vidt vi ved, er der ingen data tilgængelige om ULDCT med ASiR-V til forskning i lungeknuder.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge, om ULDCT med ASiR-V kan bruges til påvisning og diametermåling af lungeknuder ved en ekstremt lav dosis, der kan sammenlignes med dem, der er forbundet med almindelig film thorax radiografi.
Desuden blev logistisk regressionsanalyse med blandede effekter brugt til at bestemme uafhængige forudsigere for følsomheden af lungeknudedetektion for at udforske anvendelsesområdet for ULDCT hos kinesiske patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
188
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år og BMI ≤ 30 kg/m2
- færre end fire lungeknuder uden forkalkning
- solide noduler (SN'er) med en diameter på 4~15 mm og subsolid nodules (SSN'er) med en diameter på 5~20 mm og indeholdende delfaste noduler (PSN'er) og slip-glas nodules (GGN'er) (diameteren er gennemsnittet af den længste diameter og vinkelrette diameter af en knude)
- acceptabel diagnostisk billedkvalitet af LDCT.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ULDCT gruppe
gennemgik ultralavdosis thorax CT(ULDCT)
|
gennemgik ultralavdosis thorax-CT
|
|
Ingen indgriben: LDCT gruppe
gennemgik konventionel bryst-CT(LDCT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
typer af lungeknuder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en måned
|
To læger læser billeder og udfører denne operation
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diameter af lungeknuder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en måned
|
To læger læser billeder og udfører denne operation
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: JIE QIAO, Chair
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2017217
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med ULDCT gruppe
-
Medical University of ViennaSiemens AGAfsluttetLungesygdomme | Hoste | Brystsmerter | ThoraxsygdommeØstrig
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetLungebetændelse | Diagnostiserer sygdomBrasilien
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Leiden University Medical CenterAfsluttet
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun