Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralav-dosis CT til lungekræftscreening

4. juli 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital

En gennemførlighedsundersøgelse af lungeknudepåvisning ved ultralav-dosis CT med adaptiv statistisk iterativ rekonstruktion-V-teknik

Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge, om ULDCT med ASiR-V kan bruges til påvisning og diametermåling af lungeknuder ved en ekstremt lav dosis, der kan sammenlignes med dem, der er forbundet med almindelig film thorax radiografi. Desuden blev logistisk regressionsanalyse med blandede effekter brugt til at bestemme uafhængige forudsigere for følsomheden af ​​lungeknudedetektion for at udforske anvendelsesområdet for ULDCT hos kinesiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den mest almindelige kræftsygdom i verden og karakteriseret ved den højeste dødelighed. I 2016 blev 224000 nye tilfælde af lungekræft rapporteret i USA, hvoraf 60% var i fremskreden fase. Sammenlignet med den samlede 5-års overlevelsesrate på 18 % for lungekræft, kan 5-års overlevelsesraten for ikke-småcellet lungekræft åbenlyst forbedres til 80 % med passende behandling i det tidlige stadie. Derfor mener vi, at lungekræftscreening i det tidlige stadie er signifikant. National Lung Screening Trial i USA har vist en relativ risikoreduktion i dødsfald som følge af lungekræft med 20 % med lav-dosis computertomografi (LDCT) screening sammenlignet med den, der er forbundet med almindelig film thorax radiografi. Den maksimale strålingsdosis af LDCT, der anbefales af retningslinjerne, er 3 mSv for små mennesker (BMI≤30 kg/m2), hvilket er langt højere end den, der anbefales til almindelig film-thorax, 0,03 til 0,1 mSv. Derudover skal et stort antal ubestemte knuder undersøges ved opfølgende evalueringer med gentagne LDCT for at monitorere for ændringer i diameter, hvilket kan resultere i en stigning i den kumulative stråledosis, som ikke kan ignoreres. Derfor har lungekræftscreening med ultralav-dosis CT (ULDCT) tiltrukket sig stor opmærksomhed fra radiologer. I nyere tid er der blevet foreslået adskillige strategier til at reducere dosis af ioniserende stråling, herunder ændring af rørpotentiale og rørstrøm og brug af iterativ rekonstruktion (IR). Reduktion af rørpotentialet og rørstrømmen alene forringer billedkvaliteten og sænker nøjagtigheden for radiologer. IR kan dog naturligvis forbedre billedkvaliteten og reducere støjen ved det samme strålingseksponeringsniveau, hvilket giver mulighed for yderligere reduktion af strålingsdosis. For nylig er en ny IR-teknik adaptiv statistisk iterativ rekonstruktion-V (ASiR-V, GE Healthcare, USA ) blev udviklet. ASiR-V kan øge støjreduktionsydelsen i forhold til den originale IR-teknik, selv ved lavere doser, og den er blevet brugt bredt i fantom- og kliniske undersøgelser. Så vidt vi ved, er der ingen data tilgængelige om ULDCT med ASiR-V til forskning i lungeknuder. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge, om ULDCT med ASiR-V kan bruges til påvisning og diametermåling af lungeknuder ved en ekstremt lav dosis, der kan sammenlignes med dem, der er forbundet med almindelig film thorax radiografi. Desuden blev logistisk regressionsanalyse med blandede effekter brugt til at bestemme uafhængige forudsigere for følsomheden af ​​lungeknudedetektion for at udforske anvendelsesområdet for ULDCT hos kinesiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år og BMI ≤ 30 kg/m2
  • færre end fire lungeknuder uden forkalkning
  • solide noduler (SN'er) med en diameter på 4~15 mm og subsolid nodules (SSN'er) med en diameter på 5~20 mm og indeholdende delfaste noduler (PSN'er) og slip-glas nodules (GGN'er) (diameteren er gennemsnittet af den længste diameter og vinkelrette diameter af en knude)
  • acceptabel diagnostisk billedkvalitet af LDCT.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ULDCT gruppe
gennemgik ultralavdosis thorax CT(ULDCT)
gennemgik ultralavdosis thorax-CT
Ingen indgriben: LDCT gruppe
gennemgik konventionel bryst-CT(LDCT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
typer af lungeknuder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en måned
To læger læser billeder og udfører denne operation
gennem studieafslutning, i gennemsnit en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diameter af lungeknuder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en måned
To læger læser billeder og udfører denne operation
gennem studieafslutning, i gennemsnit en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: JIE QIAO, Chair

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M2017217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med ULDCT gruppe

Abonner