インスリン治療中の 2 型糖尿病患者における集中的なライフスタイル介入: パイロット プロジェクト (ILIAD)
Intervention Intensive Sur le Mode de Vie Chez Les Patients Atteints d'obésité Avec un diabète de Type 2 avancé Insuline-traité : un Projet Pilote
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2DM) の有病率は、過去数十年にわたって急速に増加しています。 この慢性疾患は、腹部肥満と強く関連しており、深刻な合併症を引き起こします。 2 型糖尿病の管理に関する従来の推奨事項は、主に、血糖値と付随する危険因子を制御するための薬物の使用を示唆しています。 ただし、このアプローチは費用がかかる可能性があり、一部の治療法には重大な副作用があります。 生活習慣の改善を目的としたプログラムは 2 型糖尿病の管理に不可欠ですが、これらのプログラムの実施には、患者の移動や学際的なチームへのアクセスの必要性など、多くの課題が伴います。
最近、2 型糖尿病の寛解を誘導できることがいくつかの研究で提案されています。 この疾患は、内臓に脂肪が過剰に蓄積することによって引き起こされる代謝ストレスの結果であると考えられるため、大幅な減量によってこの過剰な脂質を減らすことで、代謝ストレスを軽減し、疾患の進行を修正することができます。 疾患。
仮想生活習慣介入の実装により、近くの集学的チームにアクセスできない、または移動できない患者のフォローアップが可能になる可能性があります。
このプロジェクトの目的は、介入への遵守を促進または制限する食物摂取量、摂食行動、および要因を測定することにより、栄養介入の実現可能性を評価することです。 この介入が減量と胴囲に及ぼす影響を調べるだけでなく、 2 型糖尿病、脂質異常症、高血圧を治療するためのインスリンやその他の薬剤の投与。血糖コントロールと合併症の可能性;食行動と生活の質。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- 募集
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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コンタクト：
- Danijela Bovan
- 電話番号：514 987 5617
- メール：danijela.bovan@ircm.qc.ca
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コンタクト：
- Élisabeth Nguyen
- 電話番号：3318 514 987 5500
- メール：elisabeth.nguyen@ircm.qc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～75歳、BMI27～45kg/㎡
- 2型糖尿病と診断されました
- -最低5年間のインスリン治療
- 糖化ヘモグロビンが 9.5% 未満 (HbA1c デート ≤3 か月)
- 介入の監視と遠隔血糖監視を可能にするためのインターネットと電話へのアクセスがあること
- グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) で治療する場合は、最低 6 か月間安定した用量を使用する必要があります
- 投薬（インシュリンを含む）の管理と食事の準備に優れた自律性がある。
除外基準:
- ケトーシス傾向のあるT2DMの診断
- SGLT2阻害薬の服用に伴うケトアシドーシスの既往
- 摂食障害の病歴
- -過去1年間の重度の低血糖またはクラークの方法でスコア4以上で決定された低血糖の認識の低下（17）
- -栄養素を吸収する能力を変える消化管手術の既往（減量手術、短腸など）[胆嚢摘出術または虫垂切除術は除外基準ではありません]
- 膵臓機能不全、進行した肝疾患または肝移植の既往[肝脂肪症は除外基準ではありません]
- -治療中の活動性がんまたは過去1年間の積極的な治療によるがんの病歴（基底細胞がんは除外基準ではありません）
- 毎日の水分制限
- -妊娠中/授乳中の参加者、研究期間中に妊娠を希望する、または研究開始前1年以内に出産した
- T2DMの高度な合併症の存在（推定糸球体濾過率が30ml /分/ 1.73m2未満の腎不全、増殖性糖尿病性網膜症、重度の神経障害）
- 過去 12 か月間の薬物またはアルコールの使用。 女性は1日2杯以上または1週間に10杯以上、男性は1日3杯以上または1週間に15杯以上と定義されています。
- 高度な脆弱性（糖尿病カナダ章の高齢者の推奨にあるスコアを参照）
- 大血管エピソード（心臓発作、ステント留置術、冠動脈バイパス手術、または脳卒中から 6 か月以内。
- アクティブな傷 包含/除外基準に加えて、PIは参加者を研究に含めるかどうかを決定します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：集中的なライフスタイル介入
参加者は、T2DM 管理の専門知識を持つ医療チームによってバーチャルで実施される、集中的なライフスタイル介入を受けます。
このチームは内分泌専門医、栄養士、看護師で構成されます。
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介入には合計 17 回の仮想会議が含まれ、1 週間あたり最初の体重の 0.8 ～ 1% の減量を達成することを目指しています。 これには、次の 3 つの連続したフェーズが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な結果は、参加者の体重減少です。
時間枠：24週間
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1 ～ 4 週目: 1 週間あたり 1% の目標減量 (平均) 5 ～ 8 週目: 1 週間あたり目標体重の 0.5% の減量 (平均) 9 ～ 24 週目: 目標体重の維持
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24週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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