Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve leefstijlinterventie bij patiënten met met insuline behandelde diabetes type 2: een proefproject (ILIAD)

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Intervention Intensive Sur le Mode de Vie Chez Les Patients Obésité Avec un diabète de Type 2 avancé Insuline-traité: un Projet Pilote

Deze studie is een pilotstudie die is uitgevoerd om de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit te beoordelen van een intensieve leefstijlinterventie, virtueel uitgevoerd door een multidisciplinair team, bij patiënten met gevorderde met insuline behandelde T2DM. Deze studie van 24 weken omvat 2 virtuele bezoeken vóór de interventie en 15 virtuele bezoeken tijdens de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van diabetes type 2 (T2DM) is de afgelopen decennia snel toegenomen. Deze chronische aandoening, sterk geassocieerd met abdominale obesitas, leidt tot ernstige complicaties. Traditionele aanbevelingen voor het beheer van T2DM suggereren voornamelijk het gebruik van medicijnen om de bloedsuikerspiegel en de bijbehorende risicofactoren onder controle te houden. Deze aanpak kan echter duur zijn en sommige therapieën hebben aanzienlijke bijwerkingen. Hoewel programma's gericht op het verbeteren van leefstijlgewoonten essentieel zijn bij het beheer van T2DM, brengt de implementatie van deze programma's veel uitdagingen met zich mee, zoals de noodzaak voor patiënten om te reizen en toegang tot een multidisciplinair team.

Een paar studies hebben onlangs voorgesteld dat men remissie van T2DM kan induceren. Aangezien deze ziekte het gevolg lijkt te zijn van metabole stress die wordt veroorzaakt door een overmatige ophoping van vet in de inwendige organen, zou de vermindering van deze overmaat aan lipiden door een aanzienlijk gewichtsverlies de metabole stress kunnen verminderen en de progressie van de ziekte kunnen wijzigen. ziekte.

De implementatie van een virtuele leefstijlinterventie zou het mogelijk kunnen maken om patiënten op te volgen die geen toegang hebben tot een multidisciplinair team in de buurt of die zich niet kunnen verplaatsen.

Het doel van dit project is om de haalbaarheid van de voedingsinterventie te beoordelen door het meten van de voedselinname, het eetgedrag en factoren die het volgen van de interventie vergemakkelijken of beperken. Evenals om het effect van deze ingreep op gewichtsverlies en middelomtrek te onderzoeken; doses insuline en andere medicijnen om T2DM, dyslipidemie en hoge bloeddruk te behandelen; glykemische controle en mogelijke complicaties; eetgedrag en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 75, BMI 27 tot 45 kg/m2
  2. Gediagnosticeerd T2DM
  3. Met insuline behandeld gedurende minimaal 5 jaar
  4. Een geglyceerd hemoglobine hebben <9,5% (HbA1c datering ≤3 maanden)
  5. Het hebben van internet- en telefoontoegang om monitoring van de ingreep en bloedglucosemeting op afstand mogelijk te maken
  6. Indien behandeld met een glucagonachtig peptide-1 (GLP-1), moet gedurende minimaal 6 maanden een stabiele dosis worden ingenomen
  7. Een goede autonomie hebben bij het beheren van medicatie (inclusief insuline) en het bereiden van maaltijden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een diagnose van T2DM met neiging tot ketose
  2. Een voorgeschiedenis van ketoacidose geassocieerd met het gebruik van een SGLT2-remmer
  3. Medische geschiedenis van eetstoornissen
  4. Ernstige hypoglykemie in het afgelopen jaar of verminderde perceptie van hypoglykemie bepaald door de methode van Clarke met een score ≥ 4 (17)
  5. Een geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die het vermogen om voedingsstoffen te absorberen verandert (chirurgie voor gewichtsverlies, korte darm, enz.) [cholecystectomie of appendectomie zijn geen uitsluitingscriteria]
  6. Een voorgeschiedenis van pancreasinsufficiëntie, gevorderde leverziekte of levertransplantatie [hepatische steatose is geen uitsluitingscriterium]
  7. Actieve kanker onder behandeling of een voorgeschiedenis van kanker met actieve behandeling in het afgelopen jaar (basaalcelcarcinoom is geen uitsluitingscriterium)
  8. Dagelijkse vochtbeperking
  9. Een zwangere/borstvoedende deelnemer die tijdens de studieperiode zwanger wil zijn of minder dan een jaar voor aanvang van de studie is bevallen
  10. De aanwezigheid van geavanceerde complicaties van T2DM (nierfalen met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml / min / 1,73 m2, proliferatieve diabetische retinopathie, ernstige neuropathie)
  11. Drugs- of alcoholgebruik in de afgelopen 12 maanden. Gedefinieerd door meer dan 2 drankjes per dag of meer dan 10 per week voor vrouwen, en meer dan 3 drankjes per dag of meer dan 15 per week voor mannen.
  12. Gevorderde fragiliteit (Zie de score in de aanbevelingen van Diabetes Canada hoofdstuk ouderen)
  13. Een macrovasculaire episode (hartaanval, stenting, coronaire bypassoperatie of beroerte minder dan 6 maanden geleden.
  14. Een actieve wond Naast de inclusie-/exclusiecriteria, bepaalt de PI de opname van de deelnemer aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intensieve leefstijlinterventie
Deelnemers zullen een intensieve levensstijlinterventie ondergaan, virtueel uitgevoerd door een medisch team met expertise in de behandeling van T2DM. Dit team zal bestaan ​​uit een endocrinoloog, een voedingsdeskundige en een verpleegkundige.
Ander: Leefstijlinterventie

De interventie omvat in totaal 17 virtuele bijeenkomsten en beoogt een gewichtsverlies van 0,8 tot 1% van het initiële gewicht per week te bereiken.

Dit omvat 3 opeenvolgende fasen:

  1. Een forse caloriebeperking (een minimaal tekort van 800 kcal/dag aan hun dagelijkse energieverbruik) gedurende een periode van 4 weken;
  2. Een matige caloriebeperking (minimaal tekort van 500 kcal/dag van hun dagelijkse energieverbruik) gedurende een periode van 4 weken;
  3. Een onderhoudsfase van gewichtsverlies gedurende 16 weken.
  4. Een optionele fase van maandelijkse follow-ups gedurende een periode van 3 maanden (geen interventie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat van deze studie zal gewichtsverlies bij de deelnemers zijn.
Tijdsspanne: 24 weken
Week 1 tot 4: streefgewichtsverlies van 1% per week (gemiddeld) Week 5 tot 8: verlies van 0,5% van het streefgewicht per week (gemiddeld) Week 9 tot 24: behoud van streefgewicht
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Medewerkers

CHU de Quebec-Universite Laval
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILIAD-CHUM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren