Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивное изменение образа жизни у пациентов с инсулинозависимым диабетом 2 типа: пилотный проект (ILIAD)

30 августа 2023 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Intervention Intensive Sur le Mode de Vie Chez Les Patients Atteints d'obésité Avec un мочеизнурение типа 2 avancé Insuline-traité: un Projet Pilot

Это исследование представляет собой пилотное исследование, проведенное для оценки осуществимости, безопасности и эффективности интенсивного вмешательства в образ жизни, проведенного практически междисциплинарной командой у пациентов с запущенным инсулинорезистентным СД2. Это 24-недельное исследование будет включать 2 виртуальных посещения перед вмешательством и 15 виртуальных посещений во время вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность диабета 2 типа (СД2) резко возросла за последние десятилетия. Это хроническое состояние, тесно связанное с абдоминальным ожирением, приводит к серьезным осложнениям. Традиционные рекомендации по лечению СД2 в основном предполагают использование препаратов для контроля уровня сахара в крови и сопутствующих факторов риска. Однако этот подход может быть дорогим, а некоторые методы лечения имеют значительные побочные эффекты. Хотя программы, направленные на улучшение привычек образа жизни, необходимы для лечения СД2, реализация этих программ сопряжена со многими проблемами, такими как необходимость для пациентов путешествовать и доступ к многопрофильной команде.

В нескольких исследованиях недавно было высказано предположение, что можно индуцировать ремиссию СД2. Учитывая, что это заболевание, по-видимому, является результатом метаболического стресса, вызванного чрезмерным накоплением жира во внутренних органах, снижение этого избытка липидов за счет значительной потери веса может уменьшить метаболический стресс и изменить прогрессирование заболевания. болезнь.

Реализация виртуального вмешательства в образ жизни может позволить наблюдать за пациентами, у которых нет доступа к многопрофильной команде поблизости или которые не могут путешествовать.

Целью этого проекта является оценка осуществимости вмешательства в области питания путем измерения потребления пищи, пищевого поведения и факторов, способствующих или ограничивающих приверженность к вмешательству. А также изучить влияние данного вмешательства на потерю веса и окружность талии; дозы инсулина и других препаратов для лечения СД2, дислипидемии и высокого кровяного давления; гликемический контроль и возможные осложнения; пищевое поведение и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Danijela Bovan
  • Номер телефона: 514 987 5617
  • Электронная почта: danijela.bovan@ircm.qc.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Рекрутинг
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет, ИМТ от 27 до 45 кг/м2
  2. Диагностированный СД2
  3. Лечение инсулином не менее 5 лет
  4. Наличие гликированного гемоглобина <9,5% (дата HbA1c ≤3 месяцев)
  5. Наличие доступа к Интернету и телефону для мониторинга вмешательства и удаленного мониторинга уровня глюкозы в крови.
  6. При лечении глюкагоноподобным пептидом-1 (GLP-1) необходимо принимать стабильную дозу в течение как минимум 6 месяцев.
  7. Наличие хорошей самостоятельности в управлении лекарствами (включая инсулин) и приготовлении пищи.

Критерий исключения:

  1. Диагноз СД2 с тенденцией к кетозу
  2. История кетоацидоза, связанного с приемом ингибитора SGLT2
  3. Медицинский анамнез расстройств пищевого поведения
  4. Тяжелая гипогликемия в течение последнего года или снижение восприятия гипогликемии, определяемое по методу Кларка, с оценкой ≥ 4 (17)
  5. Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, которые изменяют способность всасывания питательных веществ (операции по снижению веса, короткая кишка и т. д.) [холецистэктомия или аппендэктомия не являются критериями исключения]
  6. Недостаточность поджелудочной железы в анамнезе, прогрессирующее заболевание печени или трансплантация печени [стеатоз печени не является критерием исключения]
  7. Активный рак на лечении или рак в анамнезе с активным лечением в прошлом году (базальноклеточная карцинома не является критерием исключения)
  8. Ежедневное ограничение жидкости
  9. Беременная/кормящая участница, желающая забеременеть в период исследования или родившая менее чем за год до начала исследования
  10. Наличие запущенных осложнений СД2 (почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73м2, пролиферативная диабетическая ретинопатия, тяжелая невропатия)
  11. Употребление наркотиков или алкоголя за последние 12 месяцев. Определяется более 2 порций в день или более 10 порций в неделю для женщин и более 3 порций в день или более 15 порций в неделю для мужчин.
  12. Повышенная хрупкость (см. оценку, которая находится в рекомендациях отдела диабета Канады для пожилых людей)
  13. Макрососудистый эпизод (сердечный приступ, стентирование, коронарное шунтирование или инсульт менее 6 месяцев назад.
  14. Активная рана В дополнение к критериям включения/исключения PI будет определять включение участника в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Интенсивное вмешательство в образ жизни
Участники пройдут интенсивное изменение образа жизни, которое виртуально будет проводиться медицинской командой, имеющей опыт лечения СД2. В эту команду войдут эндокринолог, диетолог и медсестра.
Другой: Вмешательство в образ жизни

Вмешательство включает в себя в общей сложности 17 виртуальных встреч и направлено на снижение веса от 0,8 до 1% от исходного веса в неделю.

Он будет включать в себя 3 последовательных этапа:

  1. Значительное ограничение калорийности (минимальный дефицит 800 ккал/сутки их суточного расхода энергии) сроком на 4 недели;
  2. Умеренное ограничение калорийности (минимальный дефицит 500 ккал/сутки их суточного расхода энергии) сроком на 4 недели;
  3. Поддерживающая фаза снижения веса в течение 16 недель.
  4. Необязательный этап ежемесячного наблюдения в течение 3 месяцев (без вмешательства)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основным результатом этого исследования будет потеря веса у участников.
Временное ограничение: 24 недели
Недели с 1 по 4: целевая потеря веса на 1% в неделю (в среднем) Недели с 5 по 8: потеря 0,5% от целевого веса в неделю (в среднем) Недели с 9 по 24: поддержание целевого веса
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Соавторы

CHU de Quebec-Universite Laval
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILIAD-CHUM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться