Intervenção intensiva no estilo de vida em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com insulina: um projeto piloto (ILIAD)
Intervention Intensive Sur le Mode de Vie Chez Les Patients Atteints d'obésité Avec un diabète de Type 2 avancé Insuline-traité: un Projet Pilote
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de diabetes tipo 2 (DM2) aumentou rapidamente nas últimas décadas. Essa condição crônica, fortemente associada à obesidade abdominal, leva a complicações graves. As recomendações tradicionais para o manejo do DM2 sugerem principalmente o uso de medicamentos para controlar a glicemia e os fatores de risco concomitantes. No entanto, esta abordagem pode ser cara e algumas terapias têm efeitos colaterais significativos. Embora os programas voltados para a melhoria dos hábitos de vida sejam essenciais no manejo do DM2, a implementação desses programas envolve muitos desafios, como a necessidade de deslocamento dos pacientes e o acesso a uma equipe multidisciplinar.
Alguns estudos propuseram recentemente que se pode induzir a remissão do DM2. Considerando que esta doença parece ser o resultado de um estresse metabólico induzido por um acúmulo excessivo de gordura nos órgãos internos, a redução desse excesso de lipídios por uma perda significativa de peso poderia reduzir o estresse metabólico e modificar a progressão da doença. doença.
A implementação de uma intervenção virtual no estilo de vida pode possibilitar o acompanhamento de pacientes que não têm acesso a uma equipe multidisciplinar próxima ou que não podem se deslocar.
O objetivo deste projeto é avaliar a viabilidade da intervenção nutricional, medindo a ingestão de alimentos, comportamentos alimentares e fatores que facilitam ou limitam a adesão à intervenção. Bem como examinar o efeito desta intervenção na perda de peso e circunferência da cintura; doses de insulina e outras drogas para tratar DM2, dislipidemia e hipertensão; controle glicêmico e possíveis complicações; comportamentos alimentares e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Recrutamento
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Contato:
- Danijela Bovan
- Número de telefone: 514 987 5617
- E-mail: danijela.bovan@ircm.qc.ca
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Contato:
- Élisabeth Nguyen
- Número de telefone: 3318 514 987 5500
- E-mail: elisabeth.nguyen@ircm.qc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 75 anos, IMC 27 a 45 kg/m2
- DM2 diagnosticado
- Tratamento com insulina por no mínimo 5 anos
- Ter uma hemoglobina glicada <9,5% (HbA1c datando ≤3 meses)
- Ter acesso à internet e telefone para permitir o monitoramento da intervenção e monitoramento remoto da glicemia
- Se tratado com um peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), deve estar em uma dose estável por no mínimo 6 meses
- Ter boa autonomia na gestão da medicação (incluindo a insulina) e na preparação das refeições.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de DM2 com tendência à cetose
- Uma história de cetoacidose associada ao uso de um inibidor de SGLT2
- História médica de distúrbios alimentares
- Hipoglicemia grave no último ano ou diminuição da percepção de hipoglicemia determinada pelo método de Clarke com pontuação ≥ 4 (17)
- Uma história de cirurgia do trato gastrointestinal que altera a capacidade de absorver nutrientes (cirurgia para perda de peso, intestino curto, etc.) [colecistectomia ou apendicectomia não são critérios de exclusão]
- História de insuficiência pancreática, doença hepática avançada ou transplante de fígado [esteatose hepática não é um critério de exclusão]
- Câncer ativo sob tratamento ou história de câncer com tratamento ativo no último ano (carcinoma basocelular não é um critério de exclusão)
- Restrição diária de líquidos
- Uma participante grávida/amamentando, desejando engravidar durante o período do estudo ou tendo dado à luz menos de um ano antes do início do estudo
- A presença de complicações avançadas de DM2 (insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73m2, retinopatia diabética proliferativa, neuropatia grave)
- Uso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses. Definido por mais de 2 drinques por dia ou mais de 10 por semana para mulheres e mais de 3 drinques por dia ou mais de 15 por semana para homens.
- Fragilidade avançada (Veja a pontuação que está nas recomendações do capítulo Diabetes Canada para pessoas idosas)
- Um episódio macrovascular (ataque cardíaco, implante de stent, cirurgia de bypass coronário ou acidente vascular cerebral há menos de 6 meses).
- Uma ferida ativa Além dos critérios de inclusão/exclusão, o PI determinará a inclusão do participante no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção intensiva no estilo de vida
Os participantes serão submetidos a uma intervenção intensiva no estilo de vida, implementada virtualmente por uma equipe médica com experiência no tratamento do DM2.
Essa equipe será formada por um endocrinologista, um nutricionista e um enfermeiro.
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A intervenção inclui um total de 17 encontros virtuais e visa atingir uma perda de peso de 0,8 a 1% do peso inicial por semana. Isso incluirá 3 fases sucessivas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário deste estudo será a perda de peso nos participantes.
Prazo: 24 semanas
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Semanas 1 a 4: Meta de perda de peso de 1% por semana (em média) Semanas 5 a 8: Perda de 0,5% da meta de peso por semana (em média) Semanas 9 a 24: Manutenção da meta de peso
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILIAD-CHUM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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