Intensiivinen elämäntapa interventio potilailla, joilla on insuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes: pilottiprojekti (ILIAD)
Intervention Intensive Sur le Mode de Vie Chez Les Patients Atteints d'obésité Avec un diabète de Type 2 avancé Insuline-traité: un Projet Pilote
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabeteksen (T2DM) esiintyvyys on lisääntynyt nopeasti viime vuosikymmeninä. Tämä krooninen sairaus, joka liittyy vahvasti vatsan lihavuuteen, johtaa vakaviin komplikaatioihin. Perinteiset suositukset T2DM:n hallintaan viittaavat pääasiassa lääkkeiden käyttöön verensokerin ja siihen liittyvien riskitekijöiden hallitsemiseksi. Tämä lähestymistapa voi kuitenkin olla kallista, ja joillakin hoidoilla on merkittäviä sivuvaikutuksia. Vaikka elämäntapojen parantamiseen tähtäävät ohjelmat ovat olennaisia T2DM:n hallinnassa, näiden ohjelmien toteuttamiseen liittyy monia haasteita, kuten potilaiden tarve matkustaa ja pääsy monitieteiseen tiimiin.
Muutamat tutkimukset ovat äskettäin ehdottaneet, että T2DM:n remissio voidaan indusoida. Ottaen huomioon, että tämä sairaus näyttää olevan seurausta metabolisesta stressistä, jonka aiheuttaa liiallinen rasvan kertyminen sisäelimiin, tämän ylimääräisen lipidien vähentäminen merkittävällä painonpudotuksella voisi vähentää metabolista stressiä ja muuttaa taudin etenemistä. sairaus.
Virtuaalisen elämäntapaintervention toteuttaminen voisi mahdollistaa sellaisten potilaiden seurannan, joilla ei ole pääsyä monitieteiseen tiimiin lähistöllä tai jotka eivät voi matkustaa.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida ravitsemusintervention toteutettavuutta mittaamalla ravinnon saantia, syömiskäyttäytymistä ja interventioon sitoutumista helpottavia tai rajoittavia tekijöitä. Sekä tutkia tämän toimenpiteen vaikutusta painonpudotukseen ja vyötärön ympärysmittaan; insuliini- ja muiden lääkkeiden annokset T2DM:n, dyslipidemian ja korkean verenpaineen hoitoon; glykeeminen hallinta ja mahdolliset komplikaatiot; syömiskäyttäytymistä ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Rekrytointi
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Danijela Bovan
- Puhelinnumero: 514 987 5617
- Sähköposti: danijela.bovan@ircm.qc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Élisabeth Nguyen
- Puhelinnumero: 3318 514 987 5500
- Sähköposti: elisabeth.nguyen@ircm.qc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75, BMI 27-45 kg/m2
- Diagnosoitu T2DM
- Insuliinihoitoa vähintään 5 vuotta
- Glykoitu hemoglobiini < 9,5 % (HbA1c ikä ≤ 3 kuukautta)
- Internet- ja puhelinyhteys mahdollistaa toimenpiteen seurannan ja verensokerin etävalvonnan
- Jos häntä hoidetaan glukagonin kaltaisella peptidillä 1 (GLP-1), hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 6 kuukauden ajan
- Sinulla on hyvä itsenäisyys lääkkeiden (mukaan lukien insuliinin) hallinnassa ja aterioiden valmistamisessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi T2DM, jolla on taipumus ketoosiin
- Aiempi ketoasidoosi, joka liittyy SGLT2-estäjän käyttöön
- Syömishäiriöiden lääketieteellinen historia
- Vaikea hypoglykemia viimeisen vuoden aikana tai heikentynyt havainto hypoglykemiasta määritettynä Clarken menetelmällä arvosanalla ≥ 4 (17)
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, joka muuttaa ravintoaineiden imeytymiskykyä (laihtumisleikkaus, lyhyt suoli jne.) [kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto eivät ole poissulkemiskriteereitä]
- Anamneesissa haiman vajaatoiminta, pitkälle edennyt maksasairaus tai maksansiirto [Maksan steatoosi ei ole poissulkemiskriteeri]
- Hoidossa oleva aktiivinen syöpä tai syöpä, jolla on ollut aktiivista hoitoa viimeisen vuoden aikana (tyvisolusyöpä ei ole poissulkemiskriteeri)
- Päivittäinen nesteen rajoitus
- Raskaana oleva / imettävä osallistuja, joka haluaa olla raskaana tutkimusjakson aikana tai on synnyttänyt alle vuosi ennen tutkimuksen alkamista
- T2DM:n pitkälle edenneiden komplikaatioiden esiintyminen (munuaisten vajaatoiminta arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella <30 ml / min / 1,73 m2, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, vaikea neuropatia)
- Huumeiden tai alkoholin käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana. Määritelty yli 2 juomaa päivässä tai enemmän 10 annosta viikossa naisille ja yli 3 juomaa päivässä tai yli 15 annosta viikossa miehille.
- Edistynyt hauraus (katso pistemäärä, joka on Diabetes Canada -luvun iäkkäille ihmisille)
- Makrovaskulaarinen episodi (sydänkohtaus, stentointi, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai aivohalvaus alle 6 kuukautta sitten.
- Aktiivinen haava Sisällys-/poissulkemiskriteerien lisäksi PI määrittää osallistujan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Intensiivinen elämäntapainterventio
Osallistujat käyvät läpi intensiivisen elämäntapaintervention, jonka toteuttaa käytännössä lääketieteellinen tiimi, jolla on asiantuntemusta T2DM:n hallinnassa.
Ryhmään kuuluu endokrinologi, ravitsemusterapeutti ja sairaanhoitaja.
|
Interventio sisältää yhteensä 17 virtuaalista tapaamista ja sen tavoitteena on saavuttaa painonpudotus 0,8-1 % alkupainosta viikossa. Tämä sisältää 3 peräkkäistä vaihetta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on osallistujien painonpudotus.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Viikot 1-4: Tavoitepainon pudotus 1 % viikossa (keskimäärin) Viikot 5-8: Tavoitepainon pudotus 0,5 % viikossa (keskimäärin) Viikot 9-24: Tavoitepainon säilyttäminen
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILIAD-CHUM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .