Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv livsstilsintervention hos patienter med insulinbehandlet type 2-diabetes: et pilotprojekt (ILIAD)

30. august 2023 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Intervention Intensiv Sur le Mode de Vie Chez Les Patients Atteints d'obésité Avec un diabète de Type 2 avancé Insulin-traité : un Projet Pilote

Denne undersøgelse er et pilotstudie udført for at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​en intensiv livsstilsintervention, implementeret virtuelt af et multidisciplinært team, hos patienter, der lever med avanceret insulinbehandlet T2DM. Denne 24-ugers undersøgelse vil omfatte 2 virtuelle besøg før intervention og 15 virtuelle besøg under interventionen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​type 2-diabetes (T2DM) er steget hurtigt i løbet af de seneste årtier. Denne kroniske tilstand, der er stærkt forbundet med abdominal fedme, fører til alvorlige komplikationer. Traditionelle anbefalinger til behandling af T2DM foreslår hovedsageligt brugen af ​​lægemidler til at kontrollere blodsukkeret og de samtidige risikofaktorer. Denne tilgang kan dog være dyr, og nogle terapier har betydelige bivirkninger. Selvom programmer, der sigter på at forbedre livsstilsvaner, er essentielle i håndteringen af ​​T2DM, indebærer implementeringen af ​​disse programmer mange udfordringer, såsom behovet for patienter til at rejse og adgang til et tværfagligt team.

Et par undersøgelser har for nylig foreslået, at man kan inducere remission af T2DM. I betragtning af at denne sygdom ser ud til at være resultatet af metabolisk stress induceret af en overdreven ophobning af fedt i de indre organer, kan reduktionen af ​​dette overskud af lipider ved et betydeligt vægttab reducere det metaboliske stress og modificere sygdommens progression. sygdom.

Implementeringen af ​​en virtuel livsstilsintervention vil kunne gøre det muligt at følge op på patienter, der ikke har adgang til et tværfagligt team i nærheden, eller som ikke er i stand til at rejse.

Formålet med dette projekt er at vurdere gennemførligheden af ​​ernæringsinterventionen ved at måle fødeindtagelse, spiseadfærd og faktorer, der letter eller begrænser overholdelse af interventionen. Samt at undersøge effekten af ​​denne intervention på vægttab og taljeomkreds; doser af insulin og andre lægemidler til behandling af T2DM, dyslipidæmi og højt blodtryk; glykæmisk kontrol og mulige komplikationer; spiseadfærd og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75, BMI 27 til 45 kg/m2
  2. Diagnosticeret T2DM
  3. Insulinbehandlet i minimum 5 år
  4. At have et glykeret hæmoglobin <9,5 % (HbA1c-datering ≤3 måneder)
  5. At have internet- og telefonadgang for at muliggøre overvågning af interventionen og fjernovervågning af blodsukker
  6. Hvis behandlet med et glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), skal det være på en stabil dosis i minimum 6 måneder
  7. God autonomi i håndtering af medicin (inklusive insulin) og tilberedning af måltider.

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose af T2DM med tendens til ketose
  2. En historie med ketoacidose forbundet med at tage en SGLT2-hæmmer
  3. Sygehistorie med spiseforstyrrelser
  4. Alvorlig hypoglykæmi i det seneste år eller nedsat opfattelse af hypoglykæmi bestemt ved Clarkes metode med en score ≥ 4 (17)
  5. En historie med kirurgi i mave-tarmkanalen, der ændrer evnen til at absorbere næringsstoffer (vægttabskirurgi, kort tarm osv.) [kolecystektomi eller blindtarmsoperation er ikke eksklusionskriterier]
  6. En historie med bugspytkirtelinsufficiens, fremskreden leversygdom eller levertransplantation [Leversteatose er ikke et udelukkelseskriterium]
  7. Aktiv kræft under behandling eller en historie med kræft med aktiv behandling inden for det seneste år (basalcellekarcinom er ikke et eksklusionskriterie)
  8. Daglig væskebegrænsning
  9. En gravid/ammende deltager, der ønsker at være gravid i undersøgelsesperioden eller har født mindre end et år før undersøgelsens start
  10. Tilstedeværelsen af ​​fremskredne komplikationer af T2DM (nyresvigt med estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73m2, proliferativ diabetisk retinopati, svær neuropati)
  11. Brug af stof eller alkohol inden for de seneste 12 måneder. Defineret med mere end 2 drinks om dagen eller mere end 10 om ugen for kvinder og mere end 3 drinks om dagen eller mere end 15 om ugen for mænd.
  12. Avanceret skrøbelighed (Se resultatet, som er i anbefalingerne fra Diabetes Canada-kapitlet ældre mennesker)
  13. En makrovaskulær episode (hjerteanfald, stenting, koronar bypass-operation eller slagtilfælde for mindre end 6 måneder siden.
  14. Et aktivt sår Ud over inklusions-/eksklusionskriterierne vil PI bestemme deltagerens inklusion i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intensiv livsstilsintervention
Deltagerne vil gennemgå en intensiv livsstilsintervention, implementeret virtuelt af et medicinsk team med ekspertise i håndtering af T2DM. Dette team vil bestå af en endokrinolog, en ernæringsekspert og en sygeplejerske.
Andet: Livsstilsintervention

Interventionen omfatter i alt 17 virtuelle møder og sigter mod at opnå et vægttab på 0,8 til 1 % af startvægten om ugen.

Dette vil omfatte 3 på hinanden følgende faser:

  1. En betydelig kaloriebegrænsning (Et minimumsunderskud på 800 kcal / dag af deres daglige energiforbrug) i en periode på 4 uger;
  2. En moderat kaloriebegrænsning (minimum underskud på 500 kcal / dag af deres daglige energiforbrug) i en periode på 4 uger;
  3. En vedligeholdelsesfase med vægttab i 16 uger.
  4. En valgfri fase med månedlige opfølgninger i en periode på 3 måneder (ingen intervention)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være vægttab hos deltagerne.
Tidsramme: 24 uger
Uge 1 til 4: Målvægtstab på 1 % om ugen (i gennemsnit) Uge 5 til 8: Tab på 0,5 % af målvægten om ugen (i gennemsnit) Uge 9 til 24: Fastholdelse af målvægten
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

CHU de Quebec-Universite Laval
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILIAD-CHUM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner