Intervención intensiva en el estilo de vida en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina: un proyecto piloto (ILIAD)
Intervention Intensive Sur le Mode de Vie Chez Lespatients Atteints d'obésité Avec un diabète de Type 2 avancé Insuline-traité : un Projet Pilote
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la diabetes tipo 2 (T2DM) ha aumentado rápidamente en las últimas décadas. Esta condición crónica, fuertemente asociada con la obesidad abdominal, conduce a complicaciones graves. Las recomendaciones tradicionales para el manejo de la DM2 sugieren principalmente el uso de medicamentos para controlar la glucemia y los factores de riesgo concomitantes. Sin embargo, este enfoque puede ser costoso y algunas terapias tienen efectos secundarios significativos. Si bien los programas destinados a mejorar los hábitos de vida son fundamentales en el manejo de la DM2, la implementación de estos programas implica muchos desafíos, como la necesidad de que los pacientes viajen y el acceso a un equipo multidisciplinario.
Algunos estudios han propuesto recientemente que se puede inducir la remisión de la DM2. Teniendo en cuenta que esta enfermedad parece ser el resultado de un estrés metabólico inducido por una acumulación excesiva de grasa en los órganos internos, la reducción de este exceso de lípidos mediante una pérdida de peso significativa podría reducir el estrés metabólico y modificar la progresión de la enfermedad. enfermedad.
La implementación de una intervención de estilo de vida virtual podría permitir el seguimiento de pacientes que no tienen acceso a un equipo multidisciplinario cercano o que no pueden viajar.
El objetivo de este proyecto es evaluar la viabilidad de la intervención nutricional midiendo la ingesta de alimentos, las conductas alimentarias y los factores que facilitan o limitan la adherencia a la intervención. Así como examinar el efecto de esta intervención sobre la pérdida de peso y la circunferencia de la cintura; dosis de insulina y otros fármacos para tratar la DM2, la dislipidemia y la hipertensión arterial; control glucémico y posibles complicaciones; conductas alimentarias y calidad de vida.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Reclutamiento
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Contacto:
- Danijela Bovan
- Número de teléfono: 514 987 5617
- Correo electrónico: danijela.bovan@ircm.qc.ca
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Contacto:
- Élisabeth Nguyen
- Número de teléfono: 3318 514 987 5500
- Correo electrónico: elisabeth.nguyen@ircm.qc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 75, IMC 27 a 45 kg/m2
- DM2 diagnosticada
- Tratado con insulina durante un mínimo de 5 años.
- Tener una hemoglobina glicosilada <9.5% (HbA1c que data de ≤3 meses)
- Tener acceso a Internet y teléfono para permitir el seguimiento de la intervención y el control remoto de la glucosa en sangre
- Si se trata con un péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), debe estar en una dosis estable durante un mínimo de 6 meses
- Tener buena autonomía en el manejo de medicamentos (incluida la insulina) y preparación de comidas.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de DM2 con tendencia a la cetosis
- Antecedentes de cetoacidosis asociada con la toma de un inhibidor de SGLT2
- Antecedentes médicos de trastornos de la alimentación.
- Hipoglucemia severa en el último año o disminución de la percepción de hipoglucemia determinada por el método de Clarke con una puntuación ≥ 4 (17)
- Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal que altera la capacidad de absorber nutrientes (cirugía para perder peso, intestino corto, etc.) [la colecistectomía o la apendicectomía no son criterios de exclusión]
- Antecedentes de insuficiencia pancreática, enfermedad hepática avanzada o trasplante de hígado [La esteatosis hepática no es un criterio de exclusión]
- Cáncer activo en tratamiento o antecedentes de cáncer con tratamiento activo en el último año (el carcinoma basocelular no es un criterio de exclusión)
- Restricción diaria de líquidos
- Una participante embarazada/lactando, que desee estar embarazada durante el período del estudio o que haya dado a luz menos de un año antes del inicio del estudio
- La presencia de complicaciones avanzadas de la DM2 (insuficiencia renal con filtrado glomerular estimado <30 ml/min/1,73m2, retinopatía diabética proliferativa, neuropatía severa)
- Consumo de drogas o alcohol en los últimos 12 meses. Definido por más de 2 tragos por día o más de 10 por semana para mujeres, y más de 3 tragos por día o más de 15 por semana para hombres.
- Fragilidad avanzada (ver la puntuación que se encuentra en las recomendaciones del capítulo de personas mayores de Diabetes Canada)
- Un episodio macrovascular (ataque cardíaco, colocación de stent, cirugía de bypass coronario o accidente cerebrovascular hace menos de 6 meses).
- Una herida activa Además de los criterios de inclusión/exclusión, el IP determinará la inclusión del participante al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención intensiva en el estilo de vida.
Los participantes se someterán a una intervención intensiva en el estilo de vida, implementada virtualmente por un equipo médico con experiencia en el tratamiento de la DM2.
Este equipo estará formado por un endocrinólogo, un nutricionista y una enfermera.
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La intervención incluye un total de 17 encuentros virtuales y tiene como objetivo lograr una pérdida de peso del 0,8 al 1% del peso inicial por semana. Esto incluirá 3 fases sucesivas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal de este estudio será la pérdida de peso en los participantes.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Semanas 1 a 4: pérdida de peso objetivo del 1 % por semana (en promedio) Semanas 5 a 8: pérdida del 0,5 % del peso objetivo por semana (en promedio) Semanas 9 a 24: mantenimiento del peso objetivo
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILIAD-CHUM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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