Intervention intensive sur le mode de vie chez les patients atteints de diabète de type 2 traité à l'insuline : un projet pilote (ILIAD)
Intervention Intensive Sur le Mode de Vie Chez Les Patients Atteints d'obésité Avec un diabète de Type 2 avancé Insuline-traité : un Projet Pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence du diabète de type 2 (DT2) a augmenté rapidement au cours des dernières décennies. Cette affection chronique, fortement associée à l'obésité abdominale, entraîne de graves complications. Les recommandations traditionnelles pour la prise en charge du DT2 suggèrent principalement l'utilisation de médicaments pour contrôler la glycémie et les facteurs de risque concomitants. Cependant, cette approche peut être coûteuse et certaines thérapies ont des effets secondaires importants. Bien que les programmes visant à améliorer les habitudes de vie soient essentiels dans la prise en charge du DT2, la mise en œuvre de ces programmes comporte de nombreux défis tels que la nécessité pour les patients de se déplacer et l'accès à une équipe multidisciplinaire.
Quelques études ont récemment proposé que l'on puisse induire une rémission du DT2. Considérant que cette maladie semble être le résultat d'un stress métabolique induit par une accumulation excessive de graisse dans les organes internes, la réduction de cet excès de lipides par une perte de poids importante pourrait réduire le stress métabolique et modifier la progression de la maladie. maladie.
La mise en place d'une intervention virtuelle sur les habitudes de vie pourrait permettre de suivre les patients qui n'ont pas accès à une équipe multidisciplinaire à proximité ou qui ne peuvent pas se déplacer.
L'objectif de ce projet est d'évaluer la faisabilité de l'intervention nutritionnelle en mesurant les apports alimentaires, les comportements alimentaires et les facteurs facilitant ou limitant l'adhésion à l'intervention. En plus d'examiner l'effet de cette intervention sur la perte de poids et le tour de taille ; des doses d'insuline et d'autres médicaments pour traiter le DT2, la dyslipidémie et l'hypertension ; contrôle glycémique et complications possibles ; comportements alimentaires et qualité de vie.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Recrutement
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Contact:
- Danijela Bovan
- Numéro de téléphone: 514 987 5617
- E-mail: danijela.bovan@ircm.qc.ca
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Contact:
- Élisabeth Nguyen
- Numéro de téléphone: 3318 514 987 5500
- E-mail: elisabeth.nguyen@ircm.qc.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans, IMC 27 à 45 kg/m2
- DT2 diagnostiqué
- Insulino-traités depuis au moins 5 ans
- Avoir une hémoglobine glyquée <9,5% (HbA1c datant ≤3 mois)
- Disposer d'un accès internet et téléphonique pour permettre le suivi de l'intervention et la surveillance à distance de la glycémie
- Si traité avec un glucagon like peptide-1 (GLP-1), doit être à une dose stable pendant au moins 6 mois
- Avoir une bonne autonomie dans la gestion des médicaments (dont l'insuline) et la préparation des repas.
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic de DT2 avec tendance à la cétose
- Antécédents d'acidocétose associée à la prise d'un inhibiteur du SGLT2
- Antécédents médicaux de troubles alimentaires
- Hypoglycémie sévère au cours de l'année écoulée ou diminution de la perception de l'hypoglycémie déterminée par la méthode de Clarke avec un score ≥ 4 (17)
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale altérant la capacité d'absorption des nutriments (chirurgie bariatrique, intestin court, etc.) [la cholécystectomie ou l'appendicectomie ne sont pas des critères d'exclusion]
- Antécédents d'insuffisance pancréatique, de maladie hépatique avancée ou de greffe du foie [la stéatose hépatique n'est pas un critère d'exclusion]
- Cancer actif sous traitement ou antécédent de cancer avec traitement actif au cours de la dernière année (le carcinome basocellulaire n'est pas un critère d'exclusion)
- Restriction liquidienne quotidienne
- Une participante enceinte/allaitante, souhaitant être enceinte pendant la période d'étude ou ayant accouché moins d'un an avant le début de l'étude
- La présence de complications avancées du DT2 (insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min/1,73m2, rétinopathie diabétique proliférante, neuropathie sévère)
- Consommation de drogue ou d'alcool au cours des 12 derniers mois. Défini par plus de 2 verres par jour ou plus de 10 par semaine pour les femmes, et plus de 3 verres par jour ou plus de 15 par semaine pour les hommes.
- Fragilité avancée (Voir le score qui se trouve dans les recommandations du chapitre personnes âgées de Diabète Canada)
- Un épisode macrovasculaire (crise cardiaque, stenting, pontage coronarien ou accident vasculaire cérébral il y a moins de 6 mois.
- Une plaie active En plus des critères d'inclusion/exclusion, le PI déterminera l'inclusion du participant à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention intensive sur le mode de vie
Les participants subiront une intervention intensive sur le mode de vie, mise en œuvre virtuellement par une équipe médicale experte dans la gestion du DT2.
Cette équipe sera composée d'un endocrinologue, d'une nutritionniste et d'une infirmière.
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L'intervention comprend un total de 17 rencontres virtuelles et vise à atteindre une perte de poids de 0,8 à 1 % du poids initial par semaine. Celui-ci comportera 3 phases successives :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal de cette étude sera la perte de poids chez les participants.
Délai: 24 semaines
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Semaines 1 à 4 : Perte de poids cible de 1 % par semaine (en moyenne) Semaines 5 à 8 : Perte de 0,5 % du poids cible par semaine (en moyenne) Semaines 9 à 24 : Maintien du poids cible
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILIAD-CHUM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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