Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv livsstilsintervensjon hos pasienter med insulinbehandlet type 2-diabetes: et pilotprosjekt (ILIAD)

30. august 2023 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Intervensjon Intensiv Sur le Mode de Vie Chez Les Pasienter Atteints d'obésité Avec un diabète de Type 2 avancé Insulin-traité : un Projet Pilote

Denne studien er en pilotstudie utført for å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av en intensiv livsstilsintervensjon, implementert praktisk talt av et tverrfaglig team, hos pasienter som lever med avansert insulinbehandlet T2DM. Denne 24-ukers studien vil inkludere 2 virtuelle besøk før intervensjon og 15 virtuelle besøk under intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av type 2 diabetes (T2DM) har økt raskt de siste tiårene. Denne kroniske tilstanden, sterkt assosiert med abdominal fedme, fører til alvorlige komplikasjoner. Tradisjonelle anbefalinger for behandling av T2DM foreslår hovedsakelig bruk av legemidler for å kontrollere blodsukkeret og de samtidige risikofaktorene. Imidlertid kan denne tilnærmingen være dyr og noen terapier har betydelige bivirkninger. Selv om programmer som tar sikte på å forbedre livsstilsvaner er essensielle i håndteringen av T2DM, innebærer implementeringen av disse programmene mange utfordringer som pasientenes behov for å reise og tilgang til et tverrfaglig team.

Noen få studier har nylig foreslått at man kan indusere remisjon av T2DM. Tatt i betraktning at denne sykdommen ser ut til å være et resultat av metabolsk stress indusert av en overdreven akkumulering av fett i de indre organene, kan reduksjonen av dette overskuddet av lipider ved et betydelig vekttap redusere det metabolske stresset og modifisere utviklingen av sykdommen. sykdom.

Gjennomføring av en virtuell livsstilsintervensjon vil kunne gjøre det mulig å følge opp pasienter som ikke har tilgang til et tverrfaglig team i nærheten eller som ikke kan reise.

Målet med dette prosjektet er å vurdere gjennomførbarheten av ernæringsintervensjonen ved å måle matinntak, spiseatferd og faktorer som letter eller begrenser etterlevelse av intervensjonen. Samt å undersøke effekten av denne intervensjonen på vekttap og midjeomkrets; doser av insulin og andre legemidler for å behandle T2DM, dyslipidemi og høyt blodtrykk; glykemisk kontroll og mulige komplikasjoner; spiseatferd og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 75, BMI 27 til 45 kg/m2
  2. Diagnostisert T2DM
  3. Insulinbehandlet i minimum 5 år
  4. Å ha glykert hemoglobin <9,5 % (HbA1c-datering ≤3 måneder)
  5. Å ha internett- og telefontilgang for å muliggjøre overvåking av intervensjonen og fjernovervåking av blodsukker
  6. Hvis behandlet med et glukagon som peptid-1 (GLP-1), må det være på en stabil dose i minimum 6 måneder
  7. Å ha god autonomi i å håndtere medisiner (inkludert insulin) og tilberede måltider.

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose av T2DM med en tendens til ketose
  2. En historie med ketoacidose assosiert med å ta en SGLT2-hemmer
  3. Medisinsk historie med spiseforstyrrelser
  4. Alvorlig hypoglykemi det siste året eller redusert oppfatning av hypoglykemi bestemt ved Clarkes metode med en skåre ≥ 4 (17)
  5. En historie med kirurgi i mage-tarmkanalen som endrer evnen til å absorbere næringsstoffer (vekttapkirurgi, kort tarm osv.) [kolecystektomi eller appendektomi er ikke eksklusjonskriterier]
  6. En historie med bukspyttkjertelinsuffisiens, avansert leversykdom eller levertransplantasjon [Leversteatose er ikke et eksklusjonskriterium]
  7. Aktiv kreft under behandling eller en historie med kreft med aktiv behandling det siste året (basalcellekarsinom er ikke et eksklusjonskriterie)
  8. Daglig væskebegrensning
  9. En gravid/ammende deltaker som ønsker å være gravid i løpet av studieperioden eller har født mindre enn ett år før studiestart
  10. Tilstedeværelsen av avanserte komplikasjoner av T2DM (nyresvikt med estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73m2, proliferativ diabetisk retinopati, alvorlig nevropati)
  11. Bruk av narkotika eller alkohol de siste 12 månedene. Definert med mer enn 2 drinker per dag eller mer 10 per uke for kvinner, og mer enn 3 drinker per dag eller mer enn 15 per uke for menn.
  12. Avansert skjørhet (Se poengsummen som er i anbefalingene til eldre mennesker i Diabetes Canada-kapittelet)
  13. En makrovaskulær episode (hjerteinfarkt, stenting, koronar bypass-operasjon eller hjerneslag for mindre enn 6 måneder siden.
  14. Et aktivt sår I tillegg til inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil PI bestemme deltakerens inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intensiv livsstilsintervensjon
Deltakerne vil gjennomgå en intensiv livsstilsintervensjon, implementert praktisk talt av et medisinsk team med ekspertise innen håndtering av T2DM. Dette teamet vil bestå av en endokrinolog, en ernæringsfysiolog og en sykepleier.
Annen: Livsstilsintervensjon

Intervensjonen inkluderer totalt 17 virtuelle møter og har som mål å oppnå et vekttap på 0,8 til 1 % av startvekten per uke.

Dette vil inkludere 3 påfølgende faser:

  1. En betydelig kalorirestriksjon (Et minimumsunderskudd på 800 kcal / dag av deres daglige energiforbruk) i en periode på 4 uker;
  2. En moderat kalorirestriksjon (minimumsunderskudd på 500 kcal / dag av deres daglige energiforbruk) i en periode på 4 uker;
  3. En vedlikeholdsfase med vekttap i 16 uker.
  4. En valgfri fase med månedlige oppfølginger i en periode på 3 måneder (ingen intervensjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet av denne studien vil være vekttap hos deltakerne.
Tidsramme: 24 uker
Uke 1 til 4: Målvektstap på 1 % per uke (i gjennomsnitt) Uke 5 til 8: Tap på 0,5 % av målvekt per uke (i gjennomsnitt) Uke 9 til 24: Opprettholde målvekt
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbeidspartnere

CHU de Quebec-Universite Laval
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILIAD-CHUM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere