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Intensive Lebensstilintervention bei Patienten mit insulinbehandeltem Typ-2-Diabetes: ein Pilotprojekt (ILIAD)

30. August 2023 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Intervention Intensive Sur le Mode de Vie Chez Les Patients Atteints d'obésité Avec un diabete de Type 2 avancé Insuline-traité : un Projet Pilote

Diese Studie ist eine Pilotstudie, die durchgeführt wurde, um die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer intensiven Lebensstilintervention zu bewerten, die virtuell von einem multidisziplinären Team bei Patienten mit fortgeschrittenem insulinbehandeltem T2DM durchgeführt wird. Diese 24-wöchige Studie umfasst 2 virtuelle Besuche vor der Intervention und 15 virtuelle Besuche während der Intervention.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes (T2DM) hat in den letzten Jahrzehnten rapide zugenommen. Dieser chronische Zustand, der stark mit abdominaler Adipositas assoziiert ist, führt zu schwerwiegenden Komplikationen. Herkömmliche Empfehlungen für das Management von T2DM schlagen hauptsächlich den Einsatz von Medikamenten zur Kontrolle des Blutzuckers und der begleitenden Risikofaktoren vor. Dieser Ansatz kann jedoch teuer sein und einige Therapien haben erhebliche Nebenwirkungen. Obwohl Programme zur Verbesserung der Lebensgewohnheiten bei der Behandlung von T2DM unerlässlich sind, bringt die Umsetzung dieser Programme viele Herausforderungen mit sich, wie z. B. die Notwendigkeit, dass Patienten reisen und Zugang zu einem multidisziplinären Team haben.

Einige Studien haben kürzlich vorgeschlagen, dass man eine Remission von T2DM induzieren kann. In Anbetracht der Tatsache, dass diese Krankheit das Ergebnis von metabolischem Stress zu sein scheint, der durch eine übermäßige Ansammlung von Fett in den inneren Organen verursacht wird, könnte die Verringerung dieses Lipidüberschusses durch einen signifikanten Gewichtsverlust den metabolischen Stress verringern und das Fortschreiten der Krankheit modifizieren. Krankheit.

Die Implementierung einer virtuellen Lifestyle-Intervention könnte die Nachsorge von Patienten ermöglichen, die keinen Zugang zu einem multidisziplinären Team in der Nähe haben oder nicht reisen können.

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Durchführbarkeit der Ernährungsintervention zu bewerten, indem die Nahrungsaufnahme, das Essverhalten und Faktoren gemessen werden, die die Einhaltung der Intervention erleichtern oder einschränken. Sowie die Wirkung dieses Eingriffs auf Gewichtsverlust und Taillenumfang zu untersuchen; Dosen von Insulin und anderen Arzneimitteln zur Behandlung von T2DM, Dyslipidämie und Bluthochdruck; glykämische Kontrolle und mögliche Komplikationen; Essverhalten und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75, BMI 27 bis 45 kg / m2
  2. T2DM diagnostiziert
  3. Mindestens 5 Jahre mit Insulin behandelt
  4. Mit einem glykierten Hämoglobin <9,5% (HbA1c-Datierung ≤3 Monate)
  5. Zugang zum Internet und Telefon haben, um die Überwachung des Eingriffs und die Fernüberwachung des Blutzuckers zu ermöglichen
  6. Bei Behandlung mit einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1) muss eine stabile Dosis für mindestens 6 Monate eingenommen werden
  7. Gute Autonomie bei der Verwaltung von Medikamenten (einschließlich Insulin) und der Zubereitung von Mahlzeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von T2DM mit Neigung zur Ketose
  2. Ketoazidose in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Einnahme eines SGLT2-Hemmers
  3. Anamnese von Essstörungen
  4. Schwere Hypoglykämie im vergangenen Jahr oder verminderte Hypoglykämiewahrnehmung bestimmt nach Clarke mit einem Score ≥ 4 (17)
  5. Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die die Fähigkeit zur Aufnahme von Nährstoffen verändern (Gewichtsverlustoperation, Kurzdarm usw.) [Cholezystektomie oder Appendektomie sind keine Ausschlusskriterien]
  6. Anamnestische Pankreasinsuffizienz, fortgeschrittene Lebererkrankung oder Lebertransplantation [Hepatische Steatose ist kein Ausschlusskriterium]
  7. Aktiver Krebs in Behandlung oder eine Vorgeschichte von Krebs mit aktiver Behandlung im vergangenen Jahr (Basalzellkarzinom ist kein Ausschlusskriterium)
  8. Tägliche Flüssigkeitsbeschränkung
  9. Eine schwangere / stillende Teilnehmerin, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchte oder weniger als ein Jahr vor Studienbeginn entbunden hat
  10. Das Vorhandensein fortgeschrittener Komplikationen von T2DM (Nierenversagen mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <30 ml / min / 1,73 m2, proliferative diabetische Retinopathie, schwere Neuropathie)
  11. Drogen- oder Alkoholkonsum in den letzten 12 Monaten. Definiert durch mehr als 2 Getränke pro Tag oder mehr als 10 pro Woche für Frauen und mehr als 3 Getränke pro Tag oder mehr als 15 pro Woche für Männer.
  12. Fortgeschrittene Zerbrechlichkeit (siehe Punktzahl in den Empfehlungen des Kapitels von Diabetes Canada für ältere Menschen)
  13. Eine makrovaskuläre Episode (Herzinfarkt, Stenting, koronare Bypassoperation oder Schlaganfall vor weniger als 6 Monaten).
  14. Eine aktive Wunde Zusätzlich zu den Einschluss-/Ausschlusskriterien entscheidet der PI über die Aufnahme des Teilnehmers in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intensive Lebensstilintervention
Die Teilnehmer werden einer intensiven Lebensstilintervention unterzogen, die virtuell von einem medizinischen Team mit Erfahrung in der Behandlung von T2DM durchgeführt wird. Dieses Team besteht aus einem Endokrinologen, einem Ernährungsberater und einer Krankenschwester.
Sonstiges: Lifestyle-Intervention

Die Intervention umfasst insgesamt 17 virtuelle Treffen und zielt darauf ab, eine Gewichtsabnahme von 0,8 bis 1 % des Ausgangsgewichts pro Woche zu erreichen.

Dies umfasst 3 aufeinanderfolgende Phasen:

  1. Eine deutliche Kalorienrestriktion (Mindestdefizit von 800 kcal/Tag ihres täglichen Energieverbrauchs) über einen Zeitraum von 4 Wochen;
  2. Eine moderate Kalorienrestriktion (Mindestdefizit von 500 kcal/Tag ihres täglichen Energieverbrauchs) über einen Zeitraum von 4 Wochen;
  3. Eine Erhaltungsphase der Gewichtsabnahme für 16 Wochen.
  4. Eine optionale Phase der monatlichen Nachsorge für einen Zeitraum von 3 Monaten (keine Intervention)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird der Gewichtsverlust der Teilnehmer sein.
Zeitfenster: 24 Wochen
Wochen 1 bis 4: Zielgewichtsverlust von 1 % pro Woche (im Durchschnitt) Wochen 5 bis 8: Verlust von 0,5 % des Zielgewichts pro Woche (im Durchschnitt) Wochen 9 bis 24: Zielgewicht halten
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

CHU de Quebec-Universite Laval
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILIAD-CHUM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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