Intensywna interwencja w stylu życia u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną: projekt pilotażowy (ILIAD)
Intervention Intensive Sur le Mode de Vie Chez Les Pacjenci Atteints d'obésité Avec un diabète de Type 2 avancé Insuline-traité : un Projet Pilote
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2DM) gwałtownie wzrosła w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Ta przewlekła choroba, silnie związana z otyłością brzuszną, prowadzi do poważnych powikłań. Tradycyjne zalecenia dotyczące leczenia T2DM sugerują głównie stosowanie leków kontrolujących poziom cukru we krwi i współistniejących czynników ryzyka. Jednak takie podejście może być kosztowne, a niektóre terapie mają znaczące skutki uboczne. Chociaż programy mające na celu poprawę nawyków związanych ze stylem życia są niezbędne w leczeniu T2DM, wdrożenie tych programów wiąże się z wieloma wyzwaniami, takimi jak konieczność podróżowania pacjentów i dostęp do zespołu multidyscyplinarnego.
Niedawno w kilku badaniach zaproponowano, że można wywołać remisję T2DM. Biorąc pod uwagę, że choroba ta wydaje się być wynikiem stresu metabolicznego wywołanego nadmiernym gromadzeniem się tłuszczu w narządach wewnętrznych, redukcja tego nadmiaru lipidów poprzez znaczną utratę masy ciała mogłaby zmniejszyć stres metaboliczny i zmodyfikować przebieg choroby. choroba.
Wdrożenie wirtualnej interwencji dotyczącej stylu życia mogłoby umożliwić obserwację pacjentów, którzy nie mają dostępu do pobliskiego zespołu multidyscyplinarnego lub którzy nie są w stanie podróżować.
Celem tego projektu jest ocena wykonalności interwencji żywieniowej poprzez pomiar spożycia pokarmu, zachowań żywieniowych oraz czynników ułatwiających lub ograniczających przestrzeganie interwencji. Oprócz zbadania wpływu tej interwencji na utratę wagi i obwód talii; dawki insuliny i innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, dyslipidemii i nadciśnienia; kontrola glikemii i możliwe powikłania; zachowania żywieniowe i jakość życia.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Rekrutacyjny
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Kontakt:
- Danijela Bovan
- Numer telefonu: 514 987 5617
- E-mail: danijela.bovan@ircm.qc.ca
-
Kontakt:
- Élisabeth Nguyen
- Numer telefonu: 3318 514 987 5500
- E-mail: elisabeth.nguyen@ircm.qc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat, BMI od 27 do 45 kg/m2
- Zdiagnozowano T2DM
- Leczenie insuliną przez co najmniej 5 lat
- Mając hemoglobinę glikowaną <9,5% (datowanie HbA1c ≤3 miesiące)
- Posiadanie dostępu do internetu i telefonu umożliwiającego monitorowanie interwencji oraz zdalne monitorowanie glikemii
- W przypadku leczenia glukagonem, takim jak peptyd-1 (GLP-1), należy przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 6 miesięcy
- Posiadanie dużej samodzielności w zarządzaniu lekami (w tym insuliną) i przygotowywaniu posiłków.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie T2DM ze skłonnością do ketozy
- Historia kwasicy ketonowej związana z przyjmowaniem inhibitora SGLT2
- Historia medyczna zaburzeń odżywiania
- Ciężka hipoglikemia w ciągu ostatniego roku lub obniżone odczuwanie hipoglikemii określone metodą Clarke'a z wynikiem ≥ 4 (17)
- Historia operacji przewodu pokarmowego, która zmienia zdolność wchłaniania składników odżywczych (operacja odchudzania, krótkie jelito itp.) [cholecystektomia lub appendektomia nie są kryteriami wykluczenia]
- Historia niewydolności trzustki, zaawansowana choroba wątroby lub przeszczep wątroby [stłuszczenie wątroby nie jest kryterium wykluczenia]
- Aktywny rak w trakcie leczenia lub historia raka z aktywnym leczeniem w ciągu ostatniego roku (rak podstawnokomórkowy nie jest kryterium wykluczenia)
- Codzienne ograniczenie płynów
- Uczestnik w ciąży/karmiący piersią, który chce zajść w ciążę w okresie badania lub urodziła mniej niż rok przed rozpoczęciem badania
- Obecność zaawansowanych powikłań T2DM (niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73m2, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, ciężka neuropatia)
- Używanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Zdefiniowane przez więcej niż 2 drinki dziennie lub więcej niż 10 tygodniowo dla kobiet i więcej niż 3 drinki dziennie lub więcej niż 15 tygodniowo dla mężczyzn.
- Zaawansowana kruchość (Zobacz punktację, która znajduje się w zaleceniach rozdziału Diabetes Canada dla osób starszych)
- Epizod makronaczyniowy (zawał serca, stentowanie, operacja pomostowania wieńcowego lub udar mózgu mniej niż 6 miesięcy temu.
- Aktywna rana Oprócz kryteriów włączenia/wyłączenia, PI zadecyduje o włączeniu uczestnika do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Intensywna interwencja w styl życia
Uczestnicy zostaną poddani intensywnej interwencji dotyczącej stylu życia, realizowanej wirtualnie przez zespół medyczny posiadający wiedzę specjalistyczną w zakresie leczenia T2DM.
Zespół ten składać się będzie z endokrynologa, dietetyka i pielęgniarki.
|
Interwencja obejmuje w sumie 17 wirtualnych spotkań i ma na celu osiągnięcie tygodniowej utraty wagi od 0,8 do 1% początkowej wagi. Obejmuje to 3 następujące po sobie fazy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym wynikiem tego badania będzie utrata masy ciała u uczestników.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Tygodnie 1 do 4: Docelowa utrata wagi o 1% tygodniowo (średnio) Tygodnie 5 do 8: Utrata 0,5% docelowej wagi tygodniowo (średnio) Tygodnie 9 do 24: Utrzymanie wagi docelowej
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILIAD-CHUM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .