Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní intervence v oblasti životního stylu u pacientů s diabetem 2. typu léčeným inzulínem: pilotní projekt (ILIAD)

30. srpna 2023 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Intenzivní intervence Sur le Mode de Vie Chez Les Pacienti Obézní pacienti Avec un Diabète de Type 2 avancé Insuline-traité : un Projet Pilote

Tato studie je pilotní studií prováděnou za účelem posouzení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti intenzivní intervence v oblasti životního stylu realizované prakticky multidisciplinárním týmem u pacientů žijících s pokročilým T2DM léčeným inzulínem. Tato 24týdenní studie bude zahrnovat 2 předintervenční virtuální návštěvy a 15 virtuálních návštěv během intervence.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence diabetu 2. typu (T2DM) se v posledních desetiletích rychle zvýšila. Tento chronický stav, silně spojený s abdominální obezitou, vede k vážným komplikacím. Tradiční doporučení pro management T2DM doporučují především použití léků ke kontrole krevního cukru a doprovodných rizikových faktorů. Tento přístup však může být drahý a některé terapie mají významné vedlejší účinky. Přestože programy zaměřené na zlepšení životních návyků jsou zásadní v léčbě T2DM, implementace těchto programů zahrnuje mnoho problémů, jako je potřeba pacientů cestovat a přístup k multidisciplinárnímu týmu.

Několik studií nedávno navrhlo, že lze vyvolat remisi T2DM. Vzhledem k tomu, že se toto onemocnění jeví jako důsledek metabolického stresu vyvolaného nadměrnou akumulací tuku ve vnitřních orgánech, snížení tohoto nadbytku lipidů výrazným úbytkem hmotnosti by mohlo snížit metabolický stres a upravit progresi onemocnění. choroba.

Implementace intervence virtuálního životního stylu by mohla umožnit sledování pacientů, kteří nemají přístup k multidisciplinárnímu týmu v blízkosti nebo kteří nemohou cestovat.

Cílem tohoto projektu je posoudit proveditelnost nutriční intervence měřením příjmu potravy, stravovacího chování a faktorů usnadňujících nebo omezujících dodržování intervence. Stejně jako prozkoumat vliv tohoto zásahu na hubnutí a obvod pasu; dávky inzulínu a dalších léků k léčbě T2DM, dyslipidémie a vysokého krevního tlaku; kontrola glykémie a možné komplikace; stravovací návyky a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let, BMI 27 až 45 kg / m2
  2. Diagnostikován T2DM
  3. Léčeno inzulínem po dobu minimálně 5 let
  4. S glykovaným hemoglobinem < 9,5 % (HbA1c datování ≤ 3 měsíce)
  5. Mít přístup k internetu a telefonu umožňující monitorování zásahu a vzdálené monitorování glykémie
  6. Pokud se léčí glukagonovým peptidem-1 (GLP-1), musí být na stabilní dávce po dobu minimálně 6 měsíců
  7. Mít dobrou samostatnost v řízení léků (včetně inzulínu) a přípravě jídel.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza T2DM se sklonem ke ketóze
  2. Anamnéza ketoacidózy spojená s užíváním inhibitoru SGLT2
  3. Poruchy příjmu potravy v anamnéze
  4. Těžká hypoglykémie v posledním roce nebo snížené vnímání hypoglykémie stanovené Clarkovou metodou se skóre ≥ 4 (17)
  5. Anamnéza operací trávicího traktu, která mění schopnost absorbovat živiny (operace na snížení hmotnosti, krátké střevo atd.) [cholecystektomie nebo apendektomie nejsou kritérii vyloučení]
  6. Anamnéza pankreatické insuficience, pokročilého onemocnění jater nebo transplantace jater [steatóza jater není vylučovacím kritériem]
  7. Aktivní léčená rakovina nebo anamnéza rakoviny s aktivní léčbou v posledním roce (bazaliom není vylučovacím kritériem)
  8. Denní omezení tekutin
  9. Těhotná/kojící účastnice, která si přeje být těhotná během období studie nebo porodila méně než jeden rok před zahájením studie
  10. Přítomnost pokročilých komplikací T2DM (selhání ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací <30 ml/min/1,73 m2, proliferativní diabetická retinopatie, těžká neuropatie)
  11. Užívání drog nebo alkoholu za posledních 12 měsíců. Definováno více než 2 nápoji denně nebo více než 10 za týden pro ženy a více než 3 nápoji denně nebo více než 15 za týden pro muže.
  12. Pokročilá křehkost (viz skóre, které je v doporučeních kapitoly Diabetes Canada pro starší osoby)
  13. Makrovaskulární epizoda (srdeční záchvat, stentování, koronární bypass nebo cévní mozková příhoda před méně než 6 měsíci.
  14. Aktivní rána Kromě kritérií pro zařazení/vyloučení určí zařazení účastníka do studie PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intenzivní zásah do životního stylu
Účastníci projdou intenzivní intervencí v oblasti životního stylu, realizovanou virtuálně lékařským týmem s odbornými znalostmi v oblasti managementu T2DM. Tento tým bude tvořit endokrinolog, nutriční specialista a zdravotní sestra.
Jiný: Intervence do životního stylu

Intervence zahrnuje celkem 17 virtuálních setkání a má za cíl dosáhnout úbytku hmotnosti 0,8 až 1 % počáteční hmotnosti za týden.

To bude zahrnovat 3 po sobě jdoucí fáze:

  1. Významné omezení kalorií (minimální deficit 800 kcal/den jejich denního energetického výdeje) po dobu 4 týdnů;
  2. Mírné omezení kalorií (minimální deficit 500 kcal/den jejich denního energetického výdeje) po dobu 4 týdnů;
  3. Udržovací fáze hubnutí po dobu 16 týdnů.
  4. Volitelná fáze měsíčního sledování po dobu 3 měsíců (bez zásahu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem této studie bude úbytek hmotnosti u účastníků.
Časové okno: 24 týdnů
Týdny 1 až 4: Cílový úbytek hmotnosti o 1 % za týden (v průměru) Týdny 5 až 8: Úbytek 0,5 % cílové hmotnosti za týden (v průměru) Týdny 9 až 24: Udržení cílové hmotnosti
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

CHU de Quebec-Universite Laval
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILIAD-CHUM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit