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MIRAA - スウェーデンのヘルスケアにおける失語症および/または失語症の集中リハビリテーションの実施 (MIRAA)

2023年3月8日 更新者:Ellika Schalling、Karolinska Institutet

MIRAA - 脳卒中後の失語症および発語失行症の集中リハビリテーションに関する全国的研究

脳卒中後の発話障害および/または言語障害の集中治療後に肯定的な結果が示されていますが、最適な回復と神経可塑性の変化を達成するための集中治療プログラムをどのように設計するかについては、さらに研究する必要があります。 MIRAA (Multimodal Intensive Rehabilitation of Aphasia and Apraxia of Speech) プロジェクトの目的は、スウェーデンの最新の国家ガイドラインに従って、脳卒中後の後天性失語症および発語失行 (AOS) に対する集中的介入の実現可能性を研究することです。スウェーデン国民健康福祉委員会。

調査の概要

詳細な説明

スウェーデン国立保健福祉委員会の脳卒中治療ガイドラインによると、失語症の人は言語病理学者による集中的なリハビリテーションを受ける必要があります。 しかし、スウェーデンの失語症財団が報告したように、失語症のリハビリテーションはまばらで、国中に偏在しています。 失語症の人に長期の治療が提供されることはめったになく、集中的な治療が提供されることはめったにありません。 集中治療は、National Board of Health and Welfare によって少なくとも週 4 時間と定義されていますが、患者が許容できる場合は、より高い強度でも有益な場合があります。

失語症および失語症のマルチモーダル集中リハビリテーションである MIRAA は、申請者の研究グループで開発された、修正された集中総合失語症プログラム (ICAP) 介入プログラムです。 MIRAA は、音声と言語のリハビリテーションとコンピュータ トレーニングのためのエビデンスに基づいた、および/または十分に確立された方法の選択で構成されています。 トレーニングは、実際の状況への移行を促進するための参加者間のコミュニケーションを含む、個人ベースとグループベースの両方です。 リハビリテーションは、脳損傷後の学習と再学習のために、高いトレーニング強度やタスクの複数回の繰り返しなど、神経可塑性の変化を促進することが示されている原則に基づいています。 介入は、各参加者の言語、発話、およびコミュニケーションの困難に焦点を当てて、目標主導型であり、高い顕著性のために個別化されています。

脳卒中後の失語症および/またはAOSに取り組んでいるスウェーデン全土の言語病理学者(SLP)が、研究への参加を提案されています。 採用時に、SLP は現在の業務に関するアンケートに回答するよう求められます。 参加を受け入れる SLP には、2 日間のワークショップと、MIRAA プログラムの紹介とトレーニング、および研究のロジスティクスに関する情報を含む定期的なセッションが提供されます。

全国の 23 の診療所から 42 人の SLP がこの研究に参加しています。 SLPは失語症/AOSの参加者を待機中から募集し、目標レベル60時間で、個別治療とグループセッション、コンピューター支援/宿題トレーニングの組み合わせで構成される6週間のMIRAAリハビリテーションプログラムを提供します。 プログラムの内容は、診療所と参加者に合わせて個別に調整されます。 研究への参加は、選択基準を満たす脳卒中後の発話言語障害を持つすべての個人に継続的に提供されます。

事前および事後テストを含む MIRAA プログラムの管理に続いて、参加する SLP は、集中的な介入を提供した経験と、実施を妨げたり促進したりする要因に関するアンケートに回答します。 失語症/AOSの参加者とその近親者も、アンケートと半構造化インタビュー、フォーカスグループインタビュー、参加者の観察を通じて、自分の経験に関する情報を提供します.

すべての参加者は、発話および言語病理学者による事前事後およびフォローアップ時にテストされます。 行動テストは、スピーチ、言語、コミュニケーション、認知、生活の質の定量的測定で構成されています。 テストの一部 (TAX および CAT の有益なスピーチ) は、テスト後の分析のためにビデオ録画されます。

性別、年齢、利き手、教育レベル、言語歴失語症のタイプと重症度、AOS、発症からの時間、精神的疲労、社会生活、脳卒中の数、および最初の評価時の以前の集中的なリハビリテーションに注目して、背景データが取得されます。

参加者のサブグループと 5 つの診療所からの SLP は、診療所 (入院治療、プライマリケア) 間の多様性を反映して、さまざまな種類の診療所に分散しており、1 日の間にフォーカス グループ インタビューと参加者の観察を組み合わせたインタビュー ガイドに基づく半構造化インタビューに参加します。 MIRAA のような集中介入プログラムを遵守するための促進要因と阻害要因に焦点を当てた集中プログラムの最後の週の

研究に参加できない SLP で構成されるグループは、フォーカス グループを形成し、それぞれの設定で研究への参加を妨げる特定の要因について話し合います。

このプロジェクトの主な目的は、スウェーデンのヘルスケアにおける脳卒中後の失語症および AOS (MIRAA) に対する集中的で包括的な介入プログラムの全国的な実施の可能性を探ることです。

  • 失語症および/または AOS を伴う脳卒中後の亜急性期および慢性期にある SLP およびその患者が MIRAA のような集中的介入プログラムに従うことを促進または阻害する要因は何ですか?
  • 参加者、近親者、および SLP は、プログラムおよび実施の効果と満足度に関して集中的なトレーニングをどのように経験しますか?

二次的な目的は、集中的なリハビリテーション後の言語、発話、コミュニケーション、および生活の質に対する短期的および/または長期的な効果を実証できるかどうかを調べることです。

  • 集中介入を 6 週間行った後、対照群と介入群を比較した場合、発話および/または言語に関する治療効果を検出できますか?
  • 集中介入を 6 週間行った後、対照群と介入群を比較した場合、コミュニケーションと生活の質に関する治療効果を検出できますか?
  • 介入後 4 か月の発話、言語、コミュニケーション、生活の質に対する長期治療効果を検出できますか?

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of Speech and Language Pathology, F67, Karolinska University Hospital, Huddinge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中後最低3ヶ月の失語症
  • 発語失行 脳卒中後 3 か月以上
  • スウェーデン語でリハビリテーションに参加できること(参加するのに通訳は必要ありません)。

除外基準:

  • 重度の失明
  • 重度の難聴
  • 重度の認知機能低下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:直接介入
目標レベル 6 週間で 60 時間の集中治療。 ICAP形式(MIRAA)での失語症とAOSの集中治療。
失語症とAOSの集学的集中治療
他の名前:
  • 修正 ICAP (集中総合失語症プログラム)
介入なし:待ち組
6 週間は介入せず、待機期間の直前と直後にテストします。 待機期間の後、参加者は直接介入群と同じ介入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニングの評価、参加している言語聴覚士へのアンケート
時間枠:集中治療直後
最小スコア 0、最大スコア 12。スコアが高いほど、集中トレーニングの満足度が高くなり、発話、言語、および機能的コミュニケーションに効果があることを意味します。
集中治療直後
研修の評価、参加者へのアンケート
時間枠:集中治療直後
最小スコア 3、最大スコア 12。スコアが高いほど、集中トレーニングの満足度が高くなり、発話、言語、および機能的コミュニケーションに影響を与えることを意味します。
集中治療直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合失語症検査(CAT)
時間枠:6 および 16 (+-2) 週での言語バッテリー スコアのベースラインからの変化。
総合失語症テスト (CAT) 言語バッテリー。 話し言葉の理解: 最小スコア 0、最大スコア 66。書き言葉の理解: 最小スコア 0、最大スコア 62。繰り返し: 最小スコア 0、最大スコア 74。命名: 最小スコア 0、最大スコア無制限。リーディング: 最小スコア 0、最大スコア 70。ライティング: 最小スコア 0、最大スコア 76。 得点が高いほど、言語機能の成績が良いことを意味します。
6 および 16 (+-2) 週での言語バッテリー スコアのベースラインからの変化。
ボストン命名テスト (BNT)
時間枠:6 および 16 (+-2) 週でのベースライン スコアからの変化。
最小スコア 0、最大スコア 60。 得点が高いほどネーミング能力の成績が良いことを意味します。
6 および 16 (+-2) 週でのベースライン スコアからの変化。
発話失行の評価尺度 (SkaFTA、スウェーデン版 ASRS)
時間枠:時間枠: 6 および 16 (+-2) 週でのベースライン スコアからの変化。
最小スコア 0、最大スコア 52。 スコアが低いほど、音声機能の結果が良好であることを意味します。
時間枠: 6 および 16 (+-2) 週でのベースライン スコアからの変化。
発語失行のプロトコル (TAX)
時間枠:6 および 16 (+-2) 週でのベースライン スコアからの変化。
最小スコア 0、最大スコア 30。 スコアが低いほど、発話機能および非言語性口頭失行の結果が良好であることを意味します。
6 および 16 (+-2) 週でのベースライン スコアからの変化。
総合失語症検査(CAT)、サブテスト認知スクリーニング
時間枠:6 および 16 (+-2) 週でのベースライン スコアからの変化。
最小スコア 0、最大スコア 38。 スコアが高いほど、認知機能の結果が良好であることを意味します。
6 および 16 (+-2) 週でのベースライン スコアからの変化。
コミュニケーション効果指数 (CETI)
時間枠:6 および 16 (+-2) 週でのベースライン スコアからの変化。
最小スコア 0、最大スコア 100。 スコアが高いほど、コミュニケーションの有効性が向上します。
6 および 16 (+-2) 週でのベースライン スコアからの変化。
一般健康調査票 12問(GHQ-12)
時間枠:6 および 16 (+-2) 週でのベースライン スコアからの変化。
最小スコア 0、最大スコア 36。 スコアが低いほど、一般的な健康状態が良好であることを意味します。
6 および 16 (+-2) 週でのベースライン スコアからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ellika Schalling, Ph.D, SLP、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月10日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月30日

最初の投稿 (実際)

2021年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月8日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となる個々の患者データ (IPD) はすべて、公開されます。

IPD 共有時間枠

2021-2031

IPD 共有アクセス基準

スウェーデン国立データ サービスのオープン ソース

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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